Serviços de conformidade cosmética na UE | CPSR, PIF, CPNP e RP

Conformidade cosmética na UE em resumo

Antes da colocação de um cosmético convencional no mercado da UE, vários elementos regulamentares precisam normalmente de funcionar em conjunto. CPNP, CPSR, PIF e Pessoa Responsável estão relacionados, mas não são intercambiáveis, e nenhum representa aprovação do produto pela UE.

A conformidade da fórmula, segurança e preparação para ensaios, rotulagem e alegações devem ser revistas no âmbito mais amplo da entrada no mercado da UE.

Quais são os requisitos para vender cosméticos na UE?

O principal enquadramento da UE é o Regulamento (EC) No 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos.

A União Europeia geralmente não aplica um procedimento de aprovação prévia à comercialização para cosméticos convencionais. As empresas devem garantir que o produto cumpre os requisitos aplicáveis antes de o colocar no mercado. Os elementos essenciais incluem segurança do produto, Pessoa Responsável estabelecida na UE, CPSR e PIF, rotulagem conforme e notificação prévia através do CPNP.

Na prática, preparar um cosmético para a entrada no mercado da UE envolve habitualmente:

• Avaliação da classificação do produto;
  

• Revisão da conformidade dos ingredientes e da fórmula;
  

• Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR);
  

• Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF);
  

• Designação de Pessoa Responsável na UE;
  

• Revisão do rótulo e das alegações;
  

• Notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
  

As obrigações de conformidade aplicáveis mantêm-se quando os produtos são vendidos através de distribuidores, sítios Web, plataformas de comércio eletrónico transfronteiriço ou mercados em linha.

Que produtos são considerados cosméticos na regulamentação da UE?

Segundo o artigo 2 do Regulamento (EC) No 1223/2009, um produto cosmético é uma substância ou mistura destinada a contactar com as partes externas do corpo humano, ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral, principalmente para limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir odores corporais.

As categorias cosméticas comuns incluem:

• Produtos de cuidados da pele;

• Maquilhagem e cosméticos de cor;

• Perfumes e produtos de fragrância;

• Champôs e produtos de cuidados capilares;

• Desodorizantes e antitranspirantes;

• Cosméticos de cuidados orais, como certas pastas dentífricas;

• Produtos para unhas;

• Outros produtos de cuidados pessoais abrangidos pela definição legal.

A classificação não pode ser determinada apenas pelo nome do produto. Composição, local de aplicação, modo de ação, utilização pretendida e alegações devem ser considerados em conjunto.

Produtos fronteira exigem avaliação caso a caso

Produtos associados a alegações como tratamento de doenças, ação fisiológica significativa, efeitos antibacterianos, reparação de tecidos ou outros fins não cosméticos podem exigir uma análise mais aprofundada.

A Comissão Europeia disponibiliza orientações específicas sobre produtos fronteira, e a classificação deve ser avaliada considerando o perfil completo do produto, em vez de um único ingrediente ou alegação.

Que mercados estão abrangidos?

Os requisitos de conformidade cosmética da UE aplicam-se a cosméticos colocados no mercado da UE, incluindo:

• Os 27 Estados-Membros da UE;

• os países do EEE onde se aplica o regime cosmético da UE, incluindo Noruega, Islândia e Listenstaine;

• Irlanda do Norte ao abrigo do regime cosmético da UE aplicável.

As empresas que planeiam vender na Grã-Bretanha — Inglaterra, Escócia e País de Gales — devem avaliar separadamente o regime cosmético britânico, incluindo as obrigações de Pessoa Responsável no Reino Unido e notificação SCPN.

Para entrada no mercado da Grã-Bretanha, consulte este guia da REACH24H: Guia de conformidade cosmética no Reino Unido.

Quem pode precisar de apoio à conformidade cosmética na UE?

Os projetos de conformidade cosmética na UE envolvem habitualmente:

• Fabricantes que exportam cosméticos para a UE pela primeira vez.

• Titulares de marcas e empresas de marca própria que preparam produtos para venda na UE.

• Fabricantes OEM e ODM que apoiam marcas de clientes ou projetos de marca própria.

• Empresas de comércio eletrónico transfronteiriço e retalho em linha que colocam produtos em mercados europeus.

• Marcas cosméticas já presentes na UE que lançam novos produtos, fórmulas, tonalidades, fragrâncias ou formatos de embalagem.

• Empresas que mudam de Pessoa Responsável na UE ou reorganizam a cadeia de abastecimento europeia.

As responsabilidades aplicáveis dependem do papel da empresa e da cadeia de abastecimento real. Importadores, distribuidores, titulares de marcas e fabricantes não devem presumir que outra parte concluiu o trabalho exigido sem confirmar a designação da Pessoa Responsável, documentação, estado da notificação e rótulo comercializado.

Processo de conformidade cosmética na UE

1. Confirme a classificação do produto e a via aplicável

O processo começa por confirmar se o produto se enquadra no regime cosmético da UE.

Para cosméticos convencionais, isto pode ser simples, enquanto produtos com características fronteira devem ser avaliados antes de investimentos significativos em ensaios, documentação de segurança, embalagens ou notificação.

A REACH24H pode rever a fórmula, utilização pretendida, alegações, local de aplicação e apresentação para identificar a provável via regulamentar.

2. Reveja a fórmula e os ingredientes

A fórmula deve ser revista face às restrições de ingredientes e condições de utilização aplicáveis na UE, incluindo, quando pertinente:

• Substâncias proibidas e restritas;

• Corantes, conservantes e filtros UV permitidos;

• Substâncias CMR e nanomateriais;

• Alergénios de fragrâncias;

• Pureza, impurezas e condições de utilização específicas dos ingredientes.

Os nomes, funções e concentrações dos ingredientes e as informações dos fornecedores devem ser suficientemente claros para apoiar a revisão de conformidade e a avaliação de segurança.

3. Avalie as BPF e a disponibilidade de dados de segurança

O fabrico cosmético deve cumprir os requisitos aplicáveis de boas práticas de fabrico, e a avaliação de segurança deve ser sustentada por informações pertinentes para o produto real.

Por isso, devem rever-se especificações existentes, informações toxicológicas, dados de estabilidade e microbiologia, eficácia da conservação, compatibilidade com a embalagem e outras informações de segurança pertinentes antes de recomendar ensaios adicionais.

A REACH24H pode partir das informações já disponíveis e identificar lacunas reais de dados ou ensaios.

4. Prepare o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR)

Antes da entrada no mercado, a Pessoa Responsável deve garantir que o produto foi sujeito a avaliação de segurança e que é elaborado um CPSR em conformidade com o anexo I do Regulamento (EC) No 1223/2009.

O CPSR é composto por:

• Parte A — Informações sobre a Segurança do Produto Cosmético, que abrange as informações de apoio à avaliação; e

• Parte B — Avaliação da Segurança do Produto Cosmético, que documenta a conclusão de segurança, advertências, fundamentação científica e qualificações do avaliador.

O avaliador de segurança deve cumprir os requisitos de qualificação do artigo 10(2), e a avaliação deve refletir a fórmula efetivamente comercializada, utilização pretendida, exposição e elementos de apoio.

A Decisão de Execução 2013/674/EU da Comissão fornece orientações para aplicar o anexo I.

Saiba mais sobre este serviço da REACH24H: Serviço de Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) para a UE e o Reino Unido.

5. Compile e mantenha o Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF)

A Pessoa Responsável deve conservar um Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF) que contenha a documentação obrigatória do produto, incluindo:

• Descrição do produto;

• CPSR;

• Método de fabrico e declaração de conformidade com as BPF;

• Quando justificado, provas de apoio ao efeito alegado;

• Informações exigidas sobre ensaios em animais.

O PIF deve permanecer acessível à autoridade competente, ser atualizado conforme necessário, e ser conservado durante 10 anos após a colocação do último lote do produto no mercado.

A REACH24H pode apoiar a revisão de lacunas de dados do PIF, compilação e manutenção contínua.

6. Designe uma Pessoa Responsável na UE

Os cosméticos colocados no mercado da UE devem ter uma entidade estabelecida na UE que atue como Pessoa Responsável.

Para produtos importados, o importador normalmente assume este papel, salvo se outra pessoa estabelecida na UE for designada por escrito e aceitar o mandato.

As obrigações da Pessoa Responsável vão além de fornecer um endereço na UE e podem incluir supervisão do PIF, informações CPNP, rotulagem, comunicação regulamentar, notificação de efeitos indesejáveis graves e medidas corretivas.

A REACH24H disponibiliza Serviços especializados de Pessoa Responsável para cosméticos na UE e no Reino Unido.

7. Reveja o rótulo e as alegações do produto

Antes da comercialização, o rótulo final deve ser revisto face ao artigo 19 e aos requisitos aplicáveis dos Estados-Membros.

Os elementos pertinentes incluem dados da Pessoa Responsável, país de origem dos cosméticos importados, conteúdo nominal, durabilidade ou PAO, precauções, identificação do lote, função do produto, lista de ingredientes e requisitos linguísticos aplicáveis.

As alegações comerciais também devem cumprir o regime de alegações da UE, incluindo o Regulamento (EU) No 655/2013 da Comissão, e ser sustentadas por provas adequadas.

8. Apresente a notificação CPNP antes da entrada no mercado

Antes de colocar o produto no mercado da UE, a Pessoa Responsável deve apresentar as informações exigidas através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).

As informações exigidas incluem, conforme aplicável:

• Categoria e nome do produto;

• Informações da Pessoa Responsável;

• Estado-Membro da primeira colocação no mercado;

• País de origem de cosméticos importados;

• Informações pertinentes sobre nanomateriais ou CMR;

• Fórmula-quadro ou outras informações necessárias para permitir tratamento médico rápido;

• Informações do rótulo e da embalagem.

O CPNP é um sistema gratuito de notificação. A notificação não constitui aprovação nem certificação do produto pela UE e não substitui o CPSR, PIF, Pessoa Responsável ou rotulagem conforme.

Para informações pormenorizadas, consulte este serviço da REACH24H: Serviço de notificação CPNP da UE.

Que informações são necessárias para a conformidade cosmética na UE?

Uma avaliação inicial útil normalmente parte das informações já disponíveis. As empresas não precisam necessariamente de refazer todos os documentos ou repetir todos os ensaios antes de determinar se o conjunto existente pode apoiar um projeto na UE.

Informações da empresa e cadeia de abastecimento

• Titular da marca ou do produto.

• Nome e endereço do fabricante.

• Informações do importador ou distribuidor na UE.

• Países de destino.

• Pessoa Responsável na UE proposta ou existente.

• Data de lançamento prevista.

Informações do produto e fórmula

• Nome e categoria do produto.

• Fórmula quantitativa completa.

• Nomes INCI, funções dos ingredientes e especificações pertinentes.

• Informações de fornecedores de matérias-primas.

• Composição da fragrância ou informações de apoio sobre fragrâncias.

• Informações sobre nanomateriais, quando aplicável.

• Local de aplicação, frequência, quantidade, utilizadores-alvo e utilização previsível.

• Tipo e especificação da embalagem.

Informações de ingredientes, segurança e ensaios

• Especificações dos ingredientes, Certificados de Análise (CoA) e documentação de segurança.

• Informações toxicológicas pertinentes para os ingredientes e o produto.

• Informações IFRA ou sobre alergénios de fragrâncias, quando aplicável.

• Informações de estabilidade.

• Informações de qualidade microbiológica.

• Informações de conservação ou do ensaio de eficácia do sistema conservante.

• Informações de compatibilidade com a embalagem.

• Efeitos indesejáveis conhecidos e informações pertinentes de utilização humana.

Informações de rótulo e alegações

• Artes do recipiente e da embalagem exterior.

• Instruções de utilização.

• Precauções e advertências.

• Lista de ingredientes.

• Nome e alegações do produto.

• Provas de apoio aos efeitos alegados.

• Línguas e mercados de destino.

Prazo e fatores de custo da conformidade cosmética na UE

Não existe um prazo fixo único nem um custo-padrão para projetos de conformidade cosmética na UE.

O âmbito do projeto pode depender de:

• Tipo de produto;
  

• Número de SKU;
  

• Complexidade da fórmula;
  

• Completude da documentação existente;
  

• Necessidade de ensaios adicionais;
  

• Complexidade do CPSR;
  

• Alegações específicas;
  

• Avaliação de nanomateriais;
  

• Necessidade de Pessoa Responsável e apoio após a comercialização.
  

Produtos com fórmulas maduras e informações técnicas completas podem avançar com maior eficiência, enquanto lacunas significativas de dados, ensaios, seguimento de fornecedores ou reformulação podem prolongar o projeto.

Para portefólios de produtos, a REACH24H também pode avaliar onde os dados de apoio podem ser partilhados e onde continua a ser necessária avaliação específica do produto.

Manutenção após a comercialização e alterações de cosméticos na UE

A conformidade cosmética na UE não termina após a primeira notificação CPNP. Alterações do produto e da regulamentação devem ser avaliadas durante todo o ciclo de vida comercial.

Os Estados-Membros da UE são responsáveis pela fiscalização do mercado, e o Regulamento (EC) No 1223/2009 também estabelece uma abordagem harmonizada para comunicar efeitos indesejáveis graves. A Comissão Europeia disponibiliza informações específicas de fiscalização do mercado e efeitos indesejáveis graves (SUE).

Serviços de conformidade cosmética na UE da REACH24H

A REACH24H presta apoio por projeto em toda a cadeia de conformidade cosmética da UE. Oâmbito do serviço pode ser configurado para uma única tarefa ou coordenado entre classificação, revisão da fórmula e rótulo, avaliação de segurança, documentação, designação da Pessoa Responsável, notificação e manutenção após a comercialização.

Apoio integral à entrada no mercado da UE

Para empresas que preparam um novo lançamento na UE:

Classificação → Pessoa Responsável → Revisão da fórmula e do rótulo → Avaliação de lacunas de dados → CPSR → PIF → CPNP

O apoio pode ser coordenado em toda a via de conformidade ou limitado a áreas de trabalho específicas.

Apoio a CPSR e PIF

Para empresas que já têm uma organização de abastecimento na UE, mas precisam de documentação técnica:

• Revisão de dados de segurança;

• Avaliação de lacunas de ensaios;

• Preparação do CPSR;

• Compilação do PIF;

• Manutenção de CPSR/PIF após alterações do produto.

Apoio à Pessoa Responsável na UE e CPNP

Para empresas estrangeiras que já prepararam substancialmente a documentação técnica:

• Serviço de Pessoa Responsável na UE;

• Apoio à acessibilidade e manutenção do PIF;

• notificação CPNP;

• Comunicação regulamentar;

• Atualizações de informações do produto;

• Apoio após a comercialização no âmbito de serviço acordado.

Atualizações de produtos e portefólios existentes

Para produtos já colocados no mercado:

• Avaliação de alterações da fórmula;

• Alterações de fornecedores;

• Atualizações do rótulo e alegações;

• Transferência de Pessoa Responsável;

• Manutenção de CPSR/PIF/CPNP;

• Análise de atualizações regulamentares;

• Revisão ao nível do portefólio.

Porquê trabalhar com a REACH24H?

A REACH24H ajuda marcas cosméticas, fabricantes, importadores e empresas de marca própria na entrada no mercado da UE através de apoio coordenado à revisão regulamentar, avaliação de segurança, Pessoa Responsável, notificação CPNP e conformidade após a comercialização.

Apoio coordenado em toda a cadeia de conformidade

A REACH24H pode coordenar o trabalho desde classificação e revisão da fórmula até CPSR, PIF, Pessoa Responsável na UE, CPNP e manutenção após a comercialização.

Isto ajuda a ligar informações do produto, provas de segurança, embalagens e responsabilidades da cadeia de abastecimento num único projeto regulamentar.

Comece pelos dados que já tem

Os projetos podem começar com fórmulas, relatórios laboratoriais, informações de matérias-primas e documentos de fornecedores já disponíveis.

A REACH24H revê a pertinência e completude, identifica informações em falta e ajuda o cliente a priorizar o seguimento necessário, sem presumir que cada documento ou ensaio tem de ser preparado novamente.

Mais de 40 especialistas em regulamentação e segurança cosmética

A equipa de conformidade cosmética da REACH24H inclui mais de 40 especialistas técnicos profissionais, incluindo toxicologistas certificados internacionalmente, avaliadores de segurança cosmética qualificados na UE, especialistas de avaliação de riscos, formuladores e analistas regulamentares.

Para apoio mais abrangente à segurança, consulte estes serviços da REACH24H: Serviços mundiais de avaliação de segurança cosmética.

Apoio local na UE e no Reino Unido

A REACH24H tem filiais locais na UE e no Reino Unido e pessoal local no Reino Unido e em vários países da UE.

Consoante o projeto acordado, o apoio pode incluir serviços de Pessoa Responsável na UE ou Reino Unido, armazenamento do PIF, atividades CPNP ou SCPN, manutenção das informações do produto e comunicação regulamentar.

Apoio a portefólios complexos e múltiplos mercados

A REACH24H pode apoiar projetos com várias marcas, tonalidades, fragrâncias, especificações de embalagem ou canais.

A equipa pode avaliar onde partilhar ensaios, dados de segurança ou documentação e onde continua a ser necessária avaliação específica do produto. Os trabalhos da UE, Reino Unido e outros mercados podem ser coordenados preservando os requisitos separados de cada mercado.

Perguntas frequentes

Fale sobre o seu projeto de conformidade cosmética na UE

Planeia um novo lançamento na UE, revê um produto existente ou tem dúvidas sobre a parte da via de conformidade que lhe é aplicável?

Diga-nos que produto planeia vender na UE, o mercado-alvo e em que ponto se encontra no processo de conformidade. A REACH24H pode realizar uma análise preliminar, identificar os próximos passos recomendados e indicar que informações adicionais podem ser necessárias.

Pode começar pelos materiais que já tem.

Serviços cosméticos relacionados para a UE

• Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) para a UE e o Reino Unido

• Serviços de Pessoa Responsável para cosméticos na UE e no Reino Unido

• Serviço de notificação CPNP da UE

• Guia de conformidade cosmética no Reino Unido

• Avaliação mundial de segurança cosmética

• Serviços mundiais de conformidade cosmética

Atualizações regulamentares e análises

• Atualizações regulamentares de cosméticos na UE de 2026: o que as marcas devem cumprir

• Regulamento (EU) 2026/909 da UE: novas restrições de ingredientes cosméticos

• Alertas Safety Gate de cosméticos na UE de 2025: riscos de conformidade e como evitá-los

Fontes regulamentares oficiais da UE

Para verificação regulamentar e leitura adicional:

• Regulamento (EC) No 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos — EUR-Lex

• Comissão Europeia — Legislação cosmética

• Comissão Europeia — Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)

• Comissão Europeia — Produtos fronteira

• Decisão de Execução 2013/674/EU da Comissão — Orientações sobre anexo I / CPSR

• Regulamento (EU) No 655/2013 da Comissão — Critérios comuns para alegações cosméticas