Responsável nacional (DRP) do titular estrangeiro de autorização de introdução no mercado (MAH)
Atualizado em
A partir de 1 de julho de 2025, todos os titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAHs) devem designar uma pessoa coletiva qualificada na China continental como responsável nacional (DRP) ao abrigo das disposições provisórias da NMPA. O DRP responde solidariamente com o MAH pela qualidade e segurança dos medicamentos e pelas indemnizações durante todo o ciclo de vida do produto.
A BaiPharm oferece dois modelos flexíveis de serviço de DRP: atuar como o seu DRP designado ou ajudar a sua própria entidade chinesa a tornar-se um DRP em conformidade, com apoio completo ao estabelecimento do sistema de qualidade, apresentação de documentação regulamentar, farmacovigilância, relatórios anuais e gestão de emergências.
Enquadramento regulamentar
Em novembro de 2024, a NMPA publicou as Disposições provisórias sobre a gestão do responsável nacional designado (DRP). Estas disposições exigem que todos os titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH) designem uma pessoa coletiva qualificada na China continental como representante local.
O que é o «DRP de um MAH estrangeiro»?
Com efeitos a partir de 1 de julho de 2025, o novo enquadramento introduz várias obrigações fundamentais para as empresas farmacêuticas estrangeiras:
Um MAH estrangeiro deve designar uma pessoa coletiva qualificada registada na China como responsável nacional.
O MAH estrangeiro assume a responsabilidade principal por todo o ciclo de vida do medicamento, enquanto o DRP responde solidariamente com o MAH.
O MAH estrangeiro deve comunicar a designação à autoridade provincial de regulação de medicamentos da localização do DRP e apresentar os documentos de autorização.
O DRP está sujeito à supervisão e inspeção da respetiva autoridade provincial de regulação de medicamentos.
A informação do DRP deve constar do folheto informativo. Na primeira apresentação de documentação de importação após a entrada em vigor das disposições, a autoridade de regulação de medicamentos do porto verificará a informação do DRP no folheto informativo.
Para cada medicamento deve ser designado um único DRP na China.
Principais funções do DRP
Responsabilidade solidária: O DRP é designado pelo MAH estrangeiro para cumprir as obrigações do MAH no território chinês. O DRP responde solidariamente com o MAH.
Estabelecimento de um sistema completo de conformidade: Apoiar o MAH estrangeiro no estabelecimento de um sistema de qualidade em conformidade com a legislação chinesa. A titularidade do sistema mantém-se com o MAH. As estratégias de conformidade podem ser adaptadas às diferenças regulamentares entre províncias.
Avaliação das qualificações: Auditar o sistema de qualidade existente do MAH estrangeiro para identificar lacunas face aos novos requisitos, como a organização do pessoal ou insuficiências documentais.
Designação do DRP: Apoiar a preparação da Carta de compromisso conjunto de obrigações e da Lista de responsabilidades autorizadas.
Apresentação no sistema: Apresentar os documentos relativos à designação do DRP através do Sistema nacional de pedidos de assuntos farmacêuticos, com transmissão simultânea da informação às plataformas regulamentares de 31 províncias.
Atualização do folheto informativo: Rever o folheto informativo para incluir os dados do DRP.
Relatório anual: Apresentar o relatório anual até 30 de abril de cada ano.
Processo de designação do DRP
O processo completo de designação inclui preparar os documentos de autorização, auditar o sistema de qualidade, apresentar a documentação através do Sistema nacional de pedidos de assuntos farmacêuticos, transmiti-la simultaneamente a 31 plataformas regulamentares provinciais, rever o folheto informativo e cumprir de forma contínua as obrigações de apresentação de relatórios anuais.
Perguntas frequentes
Os nossos serviços
Para responder às diversas necessidades dos MAH estrangeiros ao abrigo da nova regulamentação, a BaiPharm oferece dois modelos de serviço distintos:
Modelo 1: BaiPharm como DRP
Responsabilidade regulamentar:
Assumir as responsabilidades legais nos termos da Lei de Administração de Medicamentos, como DRP designado;
Atuar como interlocutor oficial junto da NMPA, dos centros de avaliação e das instituições de ensaio.
Estabelecimento de um sistema local de gestão da qualidade:
Estabelecer um sistema de qualidade em conformidade com a regulamentação local e os requisitos GxP;
Implementar o sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, controlo de alterações, gestão da cadeia de abastecimento e outras atividades relacionadas.
Segurança dos medicamentos e gestão de emergências:
Apoiar o cliente no estabelecimento e funcionamento de um sistema de farmacovigilância conforme às GVP da China;
Gerir reclamações de qualidade, recolhas de produtos defeituosos e respostas a incidentes de emergência;
Disponibilizar um contacto de emergência durante 24 horas para cumprir os requisitos regulamentares.
Relatório anual: Apoiar a apresentação do relatório anual.
Modelo 2: Apoio à conformidade do DRP
Estabelecimento do sistema de qualidade do DRP:
Orientar as empresas na compreensão e no cumprimento das obrigações legais de um DRP;
Apoiar o estabelecimento de uma estrutura de sistema para gestão documental, responsabilidades de qualidade e controlo de riscos;
Desenvolver procedimentos operacionais normalizados (SOPs) e documentos de atribuição de responsabilidades de qualidade.
Formação especializada e desenvolvimento de capacidades:
Fornecer formação sobre conformidade regulamentar, qualidade e PV à gestão e ao pessoal relevante;
Orientar sobre comunicação com MAH estrangeiros, execução de auditorias e mecanismos de transferência de dados;
Organizar simulações de inspeções presenciais para ajudar as empresas a responder a auditorias regulamentares.
Apoio à apresentação de documentação e à comunicação:
Apoiar a redação de acordos de responsabilidades entre o MAH estrangeiro e o DRP;
Rever os documentos a apresentar para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, subsidiária especializada do REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, UE, Japão e Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas, que inclui profissionais de regulamentação, auditores GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores, apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países.
Conhecemos em profundidade os requisitos da NMPA para DRP e desenvolvemos um sistema de serviços MAH/DRP consolidado e orientado para a prática, através do envolvimento prolongado com vários produtos autorizados. Esta experiência direta permitiu-nos compreender os desafios operacionais reais na China e estabelecer canais de comunicação eficazes com as autoridades regulamentares, facilitando a adaptação e a resolução atempada de problemas.
A nossa equipa profissional integra especialistas em regulamentação e auditores GxP com vasta experiência prática, especializados no estabelecimento de sistemas de qualidade e farmacovigilância conformes às GxP. Conhecemos as diferenças regulamentares provinciais e os requisitos de responsabilidade solidária, podendo apoiar os MAH estrangeiros no cumprimento eficaz das suas responsabilidades regulamentares e assegurar uma conformidade sustentável durante todo o ciclo de vida na China.
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Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.