Serviços de registo de pesticidas na China
Atualizado em
Os pesticidas fabricados, vendidos ou utilizados na China estão sujeitos a registo segundo o seu quadro regulamentar. Para fabricantes estrangeiros e empresas comerciais que exportam para a China, o acesso depende de identificar a via aplicável, preparar os dados exigidos, organizar os ensaios de registo necessários e responder adequadamente às questões da avaliação técnica.
A REACH24H presta apoio regulamentar e técnico ao registo na China, incluindo classificação, avaliação de vias, análise de lacunas, estratégia de ensaios, preparação do dossiê, avaliação de riscos, acompanhamento, renovação e alterações.
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Em síntese
| Elemento | Informação essencial |
|---|---|
| Autoridade competente | Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais da China (MARA) |
| Organismo de avaliação técnica | Instituto de Controlo de Agroquímicos do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais (ICAMA) |
| Tipos de produtos abrangidos | Material técnico (TC), concentrado técnico (TK) e formulações |
| Tipos de registo comuns | Registo TC/TK, de produtos me-too ou semelhantes, registo de novos pesticidas, novo tipo de formulação, nova proporção, novo âmbito ou método de utilização, renovação e alteração, entre outros. |
| Principais áreas do dossiê | Química do produto, toxicidade, eficácia, resíduos, impacto ambiental, avaliação de riscos, rótulo e ficha de dados de segurança |
| Prazo de avaliação preliminar | 20 dias úteis após aceitação pela autoridade provincial |
| Prazo de avaliação técnica | 9 meses para exame técnico do ICAMA |
| Comité Nacional de Avaliação do Registo de Pesticidas | O prazo depende de o produto ser um novo pesticida. |
| Validade do certificado | 5 anos |
| Período de renovação | Entre 180 e 90 dias antes de expirar |
Quem precisa de apoio ao registo de pesticidas na China?
O registo interessa a empresas que pretendem fabricar, vender, utilizar ou exportar pesticidas para a China. Para empresas estrangeiras, começa geralmente por confirmar o enquadramento do produto, a via, quem pode requerer e se é necessária representação local.
| Tipo de requerente | Significado |
|---|---|
| Fabricante de pesticidas | Empresa nacional titular de licença de fabrico de pesticidas. |
| Empresa exportadora de pesticidas para a China | Empresa estrangeira que exporta pesticidas produzidos fora da China para o mercado chinês. Pode ser fabricante ou empresa comercial. |
| Desenvolvedor de novos pesticidas | Cidadão chinês, pessoa coletiva ou outra organização que pede o registo de novo pesticida. |
As empresas estrangeiras devem ter um escritório na China ou confiar as questões de registo a uma organização intermediária com personalidade jurídica na China. Confirmar a qualificação do requerente e representação local é importante antes do dossiê.
Panorama do registo e quadro regulamentar chinês
O sistema chinês de registo de pesticidas é administrado segundo o Regulamento de Administração de Pesticidas, alterado e promulgado em 1 de abril de 2017 e formalmente aplicado desde 1 de junho de 2017.
O registo não se limita à eficácia: considera segurança, impacto ambiental, resíduos, riscos, rotulagem e outros fatores técnicos. Espera-se que novos produtos registados sejam comparáveis ou tenham vantagens significativas sobre os existentes em eficácia e segurança.
A China reforçou também a supervisão da produção, comercialização, rotulagem, ensaios e conformidade posterior. As empresas devem avaliar cedo a viabilidade, dados necessários e organização de ensaios.
Principais documentos regulamentares
| Categoria | Nome do documento | Entrada em vigor |
|---|---|---|
| Legislação | Regulamento de Administração de Pesticidas | 1 de junho de 2017 |
| Administração do registo | Medidas Administrativas para o Registo de Pesticidas (revisão) | 1 de janeiro de 2026 |
| Ensaios de registo | Medidas Administrativas para Ensaios de Registo de Pesticidas (revisão) | 1 de janeiro de 2026 |
| Licença de fabrico | Medidas Administrativas para Licença de Fabrico de Pesticidas (revisão) | 1 de janeiro de 2026 |
| Licença de comercialização | Medidas Administrativas para Licença de Comercialização de Pesticidas (revisão) | 1 de janeiro de 2026 |
| Rotulagem | Medidas Administrativas sobre Rótulos e Manuais de Pesticidas | 1 de agosto de 2017 |
| Dados de registo | Requisitos de Dados para Registo de Pesticidas | 1 de novembro de 2017 |
| Importação e exportação | Aviso Aduaneiro de Importação e Exportação de Pesticidas (versão 2022) | 1 de janeiro de 2022 |
| Pesticidas exclusivamente para exportação | Regulamento sobre Pesticidas Exclusivamente para Exportação | 14 de maio de 2026 |
Estes documentos fundamentam registo, ensaios, produção, comercialização, rotulagem, importação, exportação e conformidade posterior na China.
Autoridades competentes
Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais da China (MARA)
O Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais da China (MARA) é a autoridade competente. O MARA publica normas, organiza o Comité Nacional de Avaliação do Registo de Pesticidas e concede aprovações administrativas de registo.
Instituto de Controlo de Agroquímicos do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais (ICAMA)
O Instituto de Controlo de Agroquímicos do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais (ICAMA) realiza a avaliação técnica dos pedidos de registo.
Autoridades provinciais
As autoridades provinciais de supervisão de pesticidas realizam a avaliação preliminar e supervisionam as questões de registo nas respetivas áreas administrativas.
Âmbito da regulamentação chinesa de pesticidas
Pesticidas fabricados, vendidos ou utilizados na China estão sujeitos à sua regulamentação. Os produtos abrangidos incluem Material técnico (TC), Concentrado técnico (TK) e formulações.
| Produto ou termo | Definição |
|---|---|
| Pesticida | Substância, mistura ou preparação de síntese química, origem biológica ou outras fontes naturais, utilizada para prevenir ou controlar doenças, insetos, infestantes, roedores ou outros organismos prejudiciais à agricultura e silvicultura, ou regular o crescimento de plantas e insetos. |
| Material técnico (TC) | Produto obtido no processo de produção, composto por substâncias ativas e impurezas pertinentes. Pode conter pequenas quantidades de aditivos quando necessário. |
| Concentrado técnico (TK) | Produto obtido no processo de produção, composto por substâncias ativas e impurezas pertinentes. Pode conter pequenas quantidades de aditivos necessários e quantidades moderadas de diluentes. |
| Formulação | Produto pesticida estável elaborado com TC ou TK e adjuvantes adequados, ou por fermentação biológica, fitoextração ou outros processos aplicáveis. |
Tipos de registo de pesticidas na China
A via deve considerar composição, situação da substância ativa, formulação, utilização, semelhança e registos existentes na China.
| Tipo de registo | Quando se aplica |
|---|---|
| Registo TC / TK | Para materiais técnicos ou concentrados técnicos. |
| Registo de produtos me-too ou semelhantes | Para produtos comparáveis aos já registados na China. |
| Registo de novos pesticidas | Para produtos abrangidos pela via de novos pesticidas. |
| Registo de novo tipo de formulação | Para produtos com novo tipo de formulação. |
| Registo de nova proporção | Para produtos com nova proporção de substâncias ativas. |
| Registo de novo âmbito ou método de utilização | Para produtos com novo âmbito, alvo, cultura, cenário ou método de aplicação. |
| Renovação do registo | Para manter a validade de certificado existente. |
| Alteração do registo | Para produtos aprovados que precisam de alterar informações registadas. |
Confirme a via antes de preparar o dossiê: tipos diferentes podem envolver ensaios, dados, prazos e riscos de conformidade diferentes.
Dados exigidos para registo na China
O dossiê deve cumprir os requisitos e tipo de registo aplicáveis. Pode incluir:
Dados de química do produto
Dados de toxicidade
Dados de eficácia
Dados de resíduos
Dados de impacto ambiental
Relatórios de avaliação de riscos
Amostras de rótulos ou instruções
Ficha de dados de segurança do produto
Literatura pertinente
Formulário de pedido
Certificado de qualificação do requerente
Outros documentos de apoio exigidos
O relatório deve ser emitido por entidade de ensaios de registo aprovada pelo MARA ou laboratório estrangeiro pertinente abrangido por acordo de reconhecimento mútuo entre os departamentos governamentais relevantes.
Contudo, ensaios de eficácia, resíduos, ambiente e outros estreitamente ligados às condições ambientais, bem como ensaios de registo de espécies biológicas exclusivas da China, devem realizar-se em território chinês.
Procedimento de registo de pesticidas na China
Um projeto envolve geralmente estas etapas:
1. Classificação e avaliação da via
Confirme categoria, situação da substância ativa, formulação, utilização, cultura ou praga alvo e possível via.
2. Avaliação da viabilidade regulamentar
Ajuda a determinar se o produto pode ser registado e se os dados sustentam a via pretendida.
3. Análise de lacunas de dados
Compare os dados com os requisitos chineses para identificar estudos, documentos técnicos ou materiais de apoio em falta.
4. Estratégia e organização de ensaios
Se forem exigidos ensaios, determine os parâmetros e organize-os com instituições qualificadas. Preveja antecedência suficiente para os realizados obrigatoriamente na China.
5. Preparação do dossiê
Prepare segundo via, características e requisitos. Pode abranger química, toxicidade, eficácia, resíduos, impacto ambiental, riscos, rótulos e documentos administrativos.
6. Apresentação e avaliação preliminar
Após apresentação e aceitação, a autoridade provincial faz o exame preliminar em 20 dias úteis, emite parecer e comunica o pedido ao MARA.
7. Avaliação técnica
O MARA examina química, toxicidade, eficácia, resíduos, impacto ambiental e rótulos em nove meses, emite parecer e submete-o ao Comité Nacional de Avaliação do Registo de Pesticidas.
8. Decisão e gestão do certificado
Após avaliação técnica e decisão administrativa, o resultado é emitido segundo o procedimento aplicável. Depois da aprovação, devem gerir-se validade, rótulo aprovado e obrigações posteriores.
Considerações de prazo e custo
Prazo e custo dependem da via, categoria e dados disponíveis. Períodos legais ou procedimentais não equivalem à duração total.
Fatores que podem afetar prazo e custo
Se o produto é TC, TK ou formulação.
Se o pedido é de novo pesticida, produto me-too, renovação ou alteração.
Disponibilidade e qualidade dos dados existentes.
Âmbito dos estudos de química, toxicidade, eficácia, resíduos e ambiente.
Complexidade da avaliação de riscos.
Questões técnicas e dados adicionais exigidos.
Coordenação de requerente, consultor, instituições de ensaio e autoridades.
O exame preliminar provincial termina em 20 dias úteis após aceitação. O exame técnico do MARA termina em nove meses segundo o procedimento descrito.
O projeto pode incluir também avaliação inicial, análise de lacunas, ensaios, dossiê, dados adicionais e comunicação após apresentação.
Renovação e conformidade posterior
O certificado é válido por cinco anos.
O pedido de renovação deve ser apresentado ao MARA entre 180 e 90 dias antes de expirar o certificado. Se não for apresentado dentro do prazo, é necessário novo pedido de registo formal.
Após aprovação, deve gerir-se:
Validade e prazos de renovação.
Consistência da qualidade e especificações.
Conformidade com rótulo e instruções aprovados.
Mudanças que exigem alteração do registo.
Restrições ou proibições de substâncias ativas ou utilizações.
Conformidade de importação e exportação.
Fiscalização do mercado e riscos de medidas de execução.
Manutenção do dossiê e conservação de dados.
A conformidade posterior é especialmente importante com vários produtos, certificados ou planos de mercado a longo prazo.
Desafios comuns das empresas estrangeiras
Os pedidos podem enfrentar desafios como:
Determinar o tipo de registo correto.
Verificar se dados estrangeiros sustentam o pedido chinês.
Preparar dossiê completo e tecnicamente coerente.
Gerir os longos prazos dos ensaios.
Preparar rótulos e instruções conformes à China.
Responder a questões da avaliação técnica.
Gerir prazos de renovação e alterações após aprovação.
A avaliação inicial é especialmente importante para estrangeiros, pois o sistema chinês pode diferir de outras jurisdições. Aprovação estrangeira não substitui automaticamente os requisitos chineses.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H presta apoio regulamentar e técnico em todo o ciclo, adaptado à categoria, via, dados disponíveis e conformidade posterior.
Apoio ao registo
Novo material técnico: apoio à avaliação da via e planeamento do dossiê.
Novos produtos: apoio à estratégia, dados e preparação do pedido.
Produtos me-too: avaliação da semelhança e documentação para vias comparáveis.
Registo TC / TK: apoio a projetos de materiais e concentrados técnicos.
Formulações: apoio à estratégia, revisão de dados e dossiê.
Alteração do registo: apoio a produtos aprovados com informação a alterar.
Renovação do registo: gestão de prazos, documentos e acompanhamento.
Vias especiais de registo
Pesticidas de saúde pública: apoio à avaliação e documentação de registo.
Pesticidas exclusivamente para exportação: apoio à avaliação e preparação das questões de registo.
Apoio técnico e de avaliação de riscos
Revisão de dados de química do produto.
Revisão de dados de toxicidade.
Revisão de dados de eficácia.
Revisão de dados de resíduos.
Revisão de dados de impacto ambiental.
Avaliação de riscos para a saúde humana.
Avaliação de riscos ambientais.
Avaliação de riscos alimentares.
Análise do risco de resistência a pesticidas.
Análise dos benefícios do produto.
Apoio regulamentar e de projeto
Análise da conformidade chinesa de pesticidas.
Classificação e avaliação de vias.
Avaliação da viabilidade de registo.
Análise de lacunas de dados.
Estratégia de ensaios.
Coordenação com instituições qualificadas.
Preparação do dossiê de registo.
Revisão de rótulos e instruções.
Acompanhamento dos pedidos.
Apoio às respostas a questões técnicas.
Formação regulamentar personalizada.
A REACH24H ajuda a compreender requisitos, identificar a via, preparar dossiês tecnicamente completos e gerir riscos de forma estruturada e conforme.
Porquê escolher a REACH24H?
A REACH24H tem ampla experiência em registo, conformidade agroquímica, riscos e dossiês técnicos. Apoia materiais e concentrados técnicos, formulações, novos pesticidas, produtos me-too, renovações e alterações.
Os nossos pontos fortes
Conhecimento multidisciplinar em química, toxicidade, resíduos, eficácia, ambiente e riscos.
Experiência prática em procedimentos e dossiês chineses.
Capacidade técnica em riscos humanos, ambientais, alimentares e resistência a pesticidas.
Experiência com empresas estrangeiras e nacionais em projetos chineses.
Apoio integrado à estratégia, lacunas de dados, ensaios, dossiê, acompanhamento e conformidade posterior.
A REACH24H não garante aprovações ou decisões regulamentares. Ajuda a melhorar a completude dos dossiês, reduzir deficiências evitáveis e gerir projetos de forma mais estruturada e conforme.
Perguntas frequentes
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Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.