Processo de notificação de cosméticos na Indonésia: requisitos BPOM e prazos - ASEAN

Introdução

A introdução de produtos cosméticos estrangeiros na Indonésia exige o cumprimento de um quadro regulamentarestruturado, que inclui a apresentação de notificações de produtos, a conformidade GMP, as normas de ingredientes, a rotulagem, as alegações, a publicidade, a documentação PIF e a supervisão dos cosméticos após a comercialização. 

Para concluir estes processos, as empresas estrangeiras também devem garantir que os seus produtos cumprem os requisitos aplicáveis e acompanhar a evolução regulamentar. Em particular, a partir de 17 de outubro de 2026, a certificação halal será um requisito obrigatório adicional para cosméticos importados comercializados na Indonésia.

O que é a Diretiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD)?

A Diretiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD) é uma componente essencial do Regime Harmonizado de Regulamentação de Cosméticos ASEAN (AHCRS). Foi introduzida para estabelecer normas uniformes de segurança e qualidade para cosméticos nos Estados membros da ASEAN, incluindo Indonésia, Malásia, Tailândia, Vietnã, Myanmar, Camboja, Laos, Singapura, as Filipinas, o Brunei e Timor-Leste. 

Desde a sua aplicação em 2008, a ACD permite comercializar noutros Estados membros os cosméticos aprovados num país ASEAN. Contudo, as empresas devem cumprir os requisitos locais de notificações de produtos de cada país, incluindo a Indonésia, para respeitarem as respetivas regulamentações.

Principais regulamentos sobre notificação de cosméticos na Indonésia

BPOM: autoridade competente da Indonésia

Na Indonésia, os cosméticos são regulados pela BPOM (BADAN POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan), a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos. A BPOM garante que os cosméticos cumprem as normas de segurança, qualidade e eficácia exigidas para venda na Indonésia. Concede licenças de produção de cosméticos e notificações de cosméticos antes da entrada no mercado.

Estes são os passos para notificar cosméticos na Indonésia: 

Passo 1: determinar o titular da notificação do produto

Isto pode ser feito através de:

1. Constituição de uma subsidiária local na Indonésia, ou

2. Designação de um representante terceiro (por exemplo, REACH24H), legalmente responsável pela conformidade, segurança e vigilância após a comercialização durante todo o ciclo de vida do produto.

Passo 2: preparação de documentos e verificação da conformidade

Antes da apresentação da notificação, os produtos devem cumprir as normas regulamentares da BPOM, incluindo:

• Conclusão e disponibilidade do ficheiro de informações sobre o produto (PIF) segundo as orientações ASEAN e BPOM,

• Conformidade da fórmula,

• Conformidade da rotulagem, incluindo alegações, elementos gráficos e informações obrigatórias.

Passo 3: iniciar o registo da conta no Notifkos

A empresa deve registar uma conta no sistema Notifkos mediante a apresentação de documentos essenciais, incluindo:

• Certificado de venda livre (CFS) legalizado e autenticado por notário, exigido para produtos importados de fora da ASEAN,

• Certificado de boas práticas de fabrico (GMP) legalizado e autenticado por notário,

• Carta de autorização (LoA),

• Contrato de fabrico por encomenda, e

• Outros documentos administrativos exigidos.

Passo 4: apresentar a notificação do produto cosmético e efetuar o pagamento

Após a aprovação da conta da empresa, a notificação do produto pode ser apresentada em linha:

• Taxas

IDR 1,500,000 para produtos de fora da ASEAN

IDR 500,000 para produtos fabricados na ASEAN

• Validade:

O número de notificação emitido é válido por 3 anos e pode ser renovado.

Após a aprovação, a BPOM emite um número de notificação que autoriza a comercialização do produto na Indonésia.

Que documentos são exigidos para a notificação de cosméticos na Indonésia?

Os documentos principais incluem normalmente:

• Certificado de venda livre (CFS) legalizado e autenticado por notário

• Certificado de boas práticas de fabrico (GMP) legalizado e autenticado por notário

• Carta de autorização (LoA) que designa o titular da notificação do produto

• Contrato de fabrico por encomenda (se aplicável)

• Lista completa de ingredientes

• Informações de embalagem e desenho da rotulagem

• Certificado de análise

• Ficheiro de informações sobre o produto (PIF) completo segundo as orientações ASEAN e os requisitos BPOM.

• Quaisquer documentos adicionais solicitados pela BPOM, conforme o tipo e a classificação do produto.

Notas importantes para a notificação de cosméticos BPOM na Indonésia

• Idioma: as funções do produto, as instruções de utilização e as advertências ou precauções devem constar em indonésio no rótulo.

• Certificação: tanto o certificado de venda livre (CFS) como o certificado de boas práticas de fabrico (GMP) devem ser autenticados por notário e certificados para serem aceites na Indonésia.

Para conhecer a situação regulamentar dos seus ingredientes, experimente a nossa FERRAMENTA DE PESQUISA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para uma pesquisa completa.

Requisitos do ficheiro de informações sobre o produto (PIF) na Indonésia

A regulamentação indonésia exige que o Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF) esteja disponível antes de iniciar o processo de notificação

Como a REACH24H pode ajudar na notificação de cosméticos na Indonésia

Na REACH24H, oferecemos apoio regulamentar especializado para gerir o registo de cosméticos BPOM na Indonésia, garantindo a conformidade e minimizando riscos. Os nossos serviços incluem:

• Serviço de titular da licença do produto

• Assistência na inspeção das instalações (PSB)

• Serviço de registo da empresa no sistema Notifkos

• Revisão da conformidade dos ingredientes e da rotulagem

• Apresentação de notificações de cosméticos

• Manutenção dos ficheiros de informações sobre o produto (PIF)

• Assistência no processo de importação

• Manutenção das notificações de cosméticos

• Certificação halal de produtos cosméticos

Porquê escolher a REACH24H para as suas necessidades regulamentares de cosméticos

Com anos de experiência a apoiar mais de 1,000 empresas cosméticas em todo o mundo, a REACH24H oferece soluções regulamentares eficazes adaptadas ao mercado cosmético indonésio. A nossa equipa garante que os seus produtos cumprem os requisitos BPOM e estão prontos para entrar no mercado sem atrasos desnecessários. Para mais informações, pode entrar em contacto connosco através de customer@reach24h.com.

Perguntas frequentes

P: Preciso de uma empresa local indonésia para registar cosméticos?

Não. Se designar a REACH24H como titular do seu produto, não precisa de constituir uma empresa na Indonésia. A REACH24H será a entidade responsável pela notificação do seu produto.

P: Quanto tempo demora o processo de notificação do produto?

Se designar a REACH24H como titular do seu produto, o processo demora normalmente 3–4 meses, dependendo do número de fabricantes envolvidos e do número total de SKU.

P: Quais são os requisitos para o responsável técnico?

Segundo o Regulamento do Ministério da Saúde n.º 11 de 2025 sobre normas de atividades empresariais e normas de produtos e serviços para licenciamento baseado no risco no subsetor da saúde, os distribuidores de cosméticos no código KBLI 46443 devem designar um farmacêutico habilitado.

Contudo, se designar a REACH24H como titular do seu produto, não precisa de procurar um responsável técnico, pois esta função já está incluída no nosso serviço.

P: E se os ingredientes cosméticos utilizados ainda não constarem do sistema de notificação indonésio?

Os ingredientes não registados no sistema devem ser avaliados cientificamente pela Direção de Normalização de Medicamentos Tradicionais, Suplementos de Saúde e Cosméticos. É necessária aprovação antes de utilizar o ingrediente num cosmético.

P: E se a revisão da conformidade da rotulagem identificar elementos não permitidos na Indonésia?

Durante a notificação ou uma inspeção após a comercialização, a BPOM pode exigir a remoção, cobertura ou alteração de alegações não conformes para corresponderem à terminologia permitida na Indonésia. Isto pode incluir cobrir fisicamente certas alegações na embalagem.

P: Os resultados de ensaios in vitro de SPF e PA (UVB e UVA) podem fundamentar alegações de protetores solares na Indonésia?

R: Não. A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BPOM RI) exige dados de ensaios in vivo para fundamentar qualquer valor ou alegação SPF em protetores solares. Este requisito foi oficialmente esclarecido no documento BPOM n.º HM.01.1.2.08.23.33, de 4 de setembro de 2023. Os resultados in vitro, por si só, não bastam para fundamentar alegações SPF ou PA. 

P: O Anexo V do regulamento cosmético BPOM difere da lista de substâncias proibidas dos anexos da Diretiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD)?

R: O Anexo V do regulamento cosmético BPOM enumera os ingredientes proibidos nos cosméticos e segue, em geral, o quadro ACD. Contudo, na prática, a lista de substâncias proibidas da ACD está normalmente mais atualizada do que a publicada nos regulamentos BPOM. A BPOM está a atualizar os anexos para os aproximar dos requisitos ACD mais recentes.