Desinfetantes de «três novidades» na China: guia de conformidade e registo
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Oportunidades de mercado e enquadramento regulamentar
Desde o surto de COVID-19 em 2020, a sensibilização do público para a higiene e a desinfeção cresceu significativamente, impulsionando a expansão contínua do mercado de desinfetantes. Segundo estudos do setor, o mercado de desinfetantes na China está estimado em RMB 8–10 mil milhões, tendo a dimensão total do mercado aumentado de RMB 11.03 mil milhões em 2019 para RMB 12.16 mil milhões em 2021. Estes números indicam um potencial significativo para o setor da desinfeção na China.
A par deste crescimento, a procura crescente de soluções desinfetantes de amplo espetro, respeitadoras do ambiente e de grau alimentar está a transformar as expectativas dos consumidores. Esta mudança leva as empresas a inovar e a desenvolver desinfetantes de nova geração com novos materiais, tecnologias avançadas de processamento e mecanismos antimicrobianos inovadores.
Neste contexto, o registo de um «novo produto desinfetante», conhecido na China como desinfetante de «três novidades», representa uma oportunidade promissora para as empresas que procuram tanto a conformidade regulamentar como uma vantagem de mercado.
O que são produtos desinfetantes de «três novidades»?
O termo «três novidades» refere-se a produtos desinfetantes que incorporam:- Novos materiais
- Novas tecnologias de processamento
- Novos mecanismos de esterilização
Situação atual das aprovações da NHC
Ao contrário dos desinfetantes convencionais, que apenas exigem uma comunicação a nível provincial, os novos desinfetantes devem ser aprovados pela Comissão Nacional de Saúde da China (NHC) antes de serem fabricados ou vendidos. O processo inclui uma revisão técnica abrangente pelo comité de avaliação de especialistas da NHC. A NHC só emite a licença sanitária após a aprovação. Contudo, obtê-la é difícil. Entre os fatores que contribuem para essa dificuldade estão:- Um sistema de revisão pouco desenvolvido e critérios de avaliação por definir.
- A complexidade e o volume da documentação exigida.
- Custos elevados e prazos incertos.
- O escrutínio técnico dos mecanismos inovadores dos produtos.
Segundo a Comissão Nacional de Saúde, desde 2014 apenas foi aprovado um produto desinfetante de «três novidades», e muitos produtos têm tido dificuldades até em ultrapassar a fase inicial de aceitação. Ainda assim, após a pandemia, o número de pedidos aceites aumentou. Por exemplo, em 2019 apenas um produto foi aceite, face a 12 em 2020 e 8 em 2021. Estas mudanças sugerem um ambiente regulamentar mais recetivo, incentivando mais empresas a considerar a apresentação de pedidos.
Fonte: Plataforma de Serviços Governamentais da Comissão Nacional de Saúde, dados até julho de 2022
Percurso de conformidade: como registar desinfetantes de «três novidades» na China
Determinar a elegibilidade do produto
Para ser considerado um desinfetante de «três novidades», o produto deve cumprir pelo menos um dos seguintes critérios:- Novo material: não consta do diretório de ingredientes ativos de desinfetantes, da Farmacopeia da República Popular da China nem das normas ou disposições sanitárias nacionais existentes.
- Nova tecnologia de processamento: alterações significativas dos parâmetros ou processos de fabrico que melhoram a segurança, a eficácia ou a adaptabilidade ambiental.
- Novo mecanismo de esterilização: utilização de fatores de desinfeção físicos, químicos ou biológicos, ou combinações destes, ainda não incluídos nas listas oficiais existentes de desinfetantes ou indicadores.
Preparar a documentação do pedido
Se o produto cumprir a definição de «três novidades», as empresas devem reunir documentação abrangente, incluindo:- Formulário do pedido.
- Avaliação da capacidade de produção por uma autoridade provincial de supervisão sanitária.
- Relatório de investigação e desenvolvimento.
- Normas de qualidade e métodos de ensaio.
- Comprovativo de autorização de comercialização no país de origem.
- Carta de autorização para um responsável no território nacional.
- Amostras do produto.
Exemplo: para novos desinfetantes, o relatório de investigação e desenvolvimento deve incluir o contexto da investigação mundial, o historial detalhado do desenvolvimento, os números CAS de todos os ingredientes, o mecanismo de ação de cada componente ativo, a fundamentação das concentrações e outras informações. As normas de qualidade devem ser sustentadas por ensaios físico-químicos extensos.
Dada a complexidade, a consultoria profissional de uma entidade com experiência regulamentar pode melhorar significativamente a taxa de sucesso e a eficiência.
Apresentar o pedido e passar pela revisão
Quando o pedido estiver completo:- Apresentá-lo em linha através da plataforma da NHC.
- Os requerentes que apresentam o primeiro pedido devem passar por uma pré-revisão.
- Após aprovação na pré-revisão, entregar o processo físico no centro de serviços da NHC.
A NHC encaminha então o pedido para o seu comité de avaliação, que dispõe de 60 dias úteis para organizar uma avaliação técnica e solicitar pareceres de especialistas.
Se a documentação estiver incompleta ou os dados não forem claros, os requerentes recebem uma notificação de adiamento da revisão e devem fornecer as informações necessárias. Quando o produto é recomendado para aprovação, a NHC dispõe de 20 dias úteis para tomar a decisão final e publicar a aprovação no seu sítio Web.
Porquê trabalhar com a REACH24H?
Devido à complexidade do percurso de aprovação de novos desinfetantes na China, muitas empresas hesitam em iniciar o processo. A combinação de obstáculos técnicos, jurídicos e processuais dificulta a navegação regulamentar sem conhecimento especializado local. Contudo, à medida que o ambiente regulamentar chinês apoia cada vez mais a inovação, mais empresas procuram entrar neste setor. A parceria com a REACH24H pode proporcionar:
- Interpretação regulamentar e planeamento estratégico.
- Apoio técnico à preparação do processo.
- Comunicação com as autoridades de avaliação.
- Gestão de projetos mais eficiente.
Considerações finais
Embora o registo de um novo produto desinfetante na China seja indiscutivelmente complexo, também oferece benefícios significativos em termos de posicionamento no mercado, credibilidade da marca e crescimento a longo prazo. As empresas com tecnologias inovadoras são incentivadas a aproveitar esta oportunidade e a preparar-se estrategicamente.
Com o apoio e a preparação certos, o sucesso deixa de estar fora de alcance.
Para mais informações e esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.