Serviços de conformidade com a TSCA dos Estados Unidos para substâncias químicas existentes e novas
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SERVIÇOS DE CONFORMIDADE COM A TSCA DOS EUA PARA SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EXISTENTES E NOVAS
As empresas que fabricam substâncias químicas industriais nos Estados Unidos ou as importam para o país devem primeiro determinar se cada substância está sujeita à Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas (Toxic Substances Control Act (TSCA)), se consta do inventário da Agência de Proteção Ambiental dos EUA denominado Inventário de Substâncias Químicas da TSCA, e quais as obrigações prévias à comercialização ou contínuas aplicáveis. Uma substância incluída no Inventário pode continuar a desencadear certificação de importação, uma Regra de Nova Utilização Significativa (SNUR), Comunicação de Dados Químicos (CDR), Formulário B de Notificação de Atividade (NOA), restrições da secção 6 ou outros requisitos. Uma substância não incluída no Inventário pode exigir uma Notificação Prévia ao Fabrico (PMN) ou uma isenção válida antes do fabrico ou importação comercial não isentos.
A REACH24H analisa identidade da substância, utilização prevista, papéis na cadeia de abastecimento, volume anual, planos de comercialização e dados disponíveis para ajudar as empresas a identificar e concluir a via adequada de conformidade com a TSCA dos EUA.
Comece por uma avaliação da via aplicável: Envie informação sobre a substância ou produto para avaliar a aplicabilidade da TSCA, situação no Inventário, entregáveis prováveis, prazos e custo.
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Conformidade com a TSCA dos EUA em resumo
| Questão de decisão | O que significa | Próxima ação habitual |
|---|---|---|
| A substância e a utilização prevista estão sujeitas à TSCA? | As exclusões da TSCA estão geralmente ligadas à utilização prevista. Uma substância utilizada exclusivamente como pesticida, alimento, aditivo alimentar, medicamento, cosmético, produto de tabaco, material nuclear ou munição pode ser regulada por outra lei federal. | Confirme a substância, utilização prevista e o importador ou fabricante dos EUA responsável pela conformidade. |
| Cada substância química consta do Inventário TSCA? | Uma substância listada é uma substância química existente. Uma não listada é nova, salvo exclusão ou isenção. As misturas não são listadas como tal; devem ser avaliadas as substâncias constituintes. | Pesquise no Inventário público e, se puder estar envolvida uma identidade confidencial, considere uma notificação de boa-fé à EPA. |
| A substância existente está ativa ou inativa? | A designação como inativa não proíbe permanentemente a comercialização, mas deve ser alterada antes de retomar o fabrico, importação ou processamento comerciais não isentos. | Apresente o Formulário B de NOA antes do início da atividade, mas com uma antecedência máxima de 90 dias. |
| A substância está sujeita a SNUR, ordem da secção 5, regra da secção 6 ou outra medida TSCA? | A inclusão no Inventário, por si só, não comprova que todas as utilizações são permitidas sem condições. | Analise indicadores regulatórios, condições de utilização, limites de volume, proteção dos trabalhadores, notificações a jusante, conservação de registos e qualquer condição que desencadeie uma SNUN. |
| O estabelecimento atinge um limiar de comunicação CDR? | A CDR aplica-se geralmente a 25,000 lb por substância e estabelecimento, ou 2,500 lb para substâncias sujeitas a certas medidas TSCA, sem prejuízo das isenções e regras de dimensão da empresa. | Acompanhe volumes de fabrico e importação nos EUA por estabelecimento e avalie o ciclo de comunicação de 2028. |
| A substância é nova e não isenta? | A EPA deve analisar uma notificação da secção 5 e emitir uma determinação legal antes do início da atividade não isenta aplicável. | Selecione e prepare uma PMN ou, se forem cumpridos os critérios, uma LVE, LoREX, TME, isenção de polímeros ou outra via aplicável. |
O que abrange a TSCA dos EUA?
A Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas é a principal lei federal dos EUA sobre substâncias químicas industriais. Foi promulgada em 1976 e substancialmente alterada em 2016 pela Lei Frank R. Lautenberg de Segurança Química para o Século XXI. A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) administra a lei.
A TSCA abrange geralmente substâncias químicas orgânicas e inorgânicas, polímeros, substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos e materiais biológicos (UVCB), e certos microrganismos. As misturas podem estar sujeitas à TSCA, mas o Inventário TSCA lista substâncias químicas e não misturas.
Categorias como pesticidas, alimentos e aditivos alimentares, medicamentos, cosméticos, produtos de tabaco, materiais nucleares e munições são excluídas da definição TSCA de substância química quando fabricadas, processadas ou distribuídas para essas utilizações reguladas. A mesma substância pode continuar sujeita à TSCA quando também é fabricada ou utilizada para fins industriais.
Porque o Inventário TSCA é o ponto de partida
O Inventário TSCA contém mais de 86,000 substâncias químicas existentes. A EPA atualiza a versão pública não confidencial aproximadamente a cada seis meses, enquanto o Inventário principal também inclui identidades específicas declaradas confidenciais.
Uma substância constante do Inventário é uma substância química existente.
Uma substância não constante do Inventário é uma nova substância química, salvo exclusão ou isenção aplicável.
Uma pesquisa pública pode não esclarecer uma identidade confidencial. Uma empresa com necessidade comercial válida pode apresentar uma Notificação de Intenção de Boa-Fé de Fabricar ou Importar, normalmente chamada notificação de boa-fé, para obter uma determinação oficial da EPA.
Os indicadores do Inventário e a designação ativa/inativa devem ser analisados separadamente. A inclusão não confirma, por si só, que o fabrico, importação, processamento ou utilização planeados não têm restrições.
Inventário TSCA dos EUA e vias de notificação de substâncias químicas
Obrigações contínuas para substâncias químicas existentes
O estatuto de substância química existente não termina a avaliação de conformidade. Fabricantes, importadores, processadores e outros intervenientes podem ter obrigações distintas consoante a substância, estabelecimento, atividade e medida TSCA aplicável.
| Condição desencadeante | Obrigação | Ação prática de conformidade |
|---|---|---|
| Importação de substância química ou mistura regulada pela TSCA | Certificação de importação TSCA | O importador dos EUA ou o seu agente autorizado apresenta uma certificação positiva quando a remessa está sujeita à TSCA e cumpre as regras e ordens aplicáveis. É usada uma certificação negativa quando a remessa não está sujeita à TSCA e não está claramente identificada de outra forma como excluída. As substâncias químicas que integram artigos geralmente não exigem certificação, salvo disposição contrária de regra TSCA específica. |
| Atividade planeada designada como nova utilização significativa numa SNUR | Notificação de Nova Utilização Significativa (SNUN) | Notifique a EPA pelo menos 90 dias antes de fabricar, importar ou processar para a nova utilização significativa designada. A atividade não pode começar até a EPA analisar a notificação, emitir uma determinação e tomar as medidas necessárias. |
| Limiar de comunicação aplicável atingido num estabelecimento dos EUA | Comunicação de Dados Químicos (CDR) | Determine o limiar e as isenções por substância e estabelecimento. Para o ciclo de 2028, devem ser avaliados os volumes de produção de 2024-2027. O período previsto de apresentação é de 1 de junho a 30 de setembro de 2028. |
| Substância existente designada inativa | Formulário B de Notificação de Atividade (NOA) | Notifique a EPA antes de retomar o fabrico, importação ou processamento comerciais não isentos, mas no máximo 90 dias antes da data prevista de início. A EPA altera então a designação de atividade comercial para ativa. |
| Substância sujeita a ordem da secção 5, regra de gestão de riscos da secção 6, requisito de ensaios ou outra medida TSCA | Deveres de gestão de riscos e informação específicos da substância | Identifique e aplique proibições, condições de utilização, controlos de exposição, limites de volume, requisitos de rotulagem ou SDS, conservação de registos, comunicação a jusante, comunicação de dados e ensaios aplicáveis. |
Vias de conformidade para novas substâncias químicas
Uma empresa que pretenda fabricar ou importar uma nova substância química para fins comerciais não isentos deve normalmente apresentar uma notificação da secção 5 antes do início. A EPA não certifica uma substância PMN como segura nem aprova o produto. Analisa a notificação, emite uma determinação legal e pode permitir a atividade descrita ou impor restrições através de ordem ou regra.
Principais vias para novas substâncias químicas
| Via | Adequação habitual | Período legal de análise* | Consideração essencial |
|---|---|---|---|
| Notificação Prévia ao Fabrico (PMN) | Nova substância química para fabrico ou importação comercial não isentos quando não há isenção | 90 dias | A EPA deve emitir uma determinação e tomar as medidas necessárias antes do início da atividade. O prazo prático pode ser superior se a notificação estiver incompleta, houver alterações de informação, avaliação adicional ou restrições a resolver. |
| Isenção de Baixo Volume (LVE) | Nova substância elegível fabricada ou importada em quantidade não superior a 10,000 kg por ano | 30 dias | A elegibilidade depende da substância e utilização. Novos PFAS e certas substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas não são elegíveis. Uma substância LVE não é adicionada ao Inventário TSCA. |
| Isenção de Baixas Libertações e Baixas Exposições (LoREX) | Atividade elegível com libertações e exposição humana suficientemente baixas | 30 dias | O requerente deve fundamentar as condições de libertação e exposição. Novos PFAS e certas substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas não são elegíveis. Uma substância LoREX não é adicionada ao Inventário. |
| Isenção para Comercialização de Teste (TME) | Fabrico ou importação limitados para uma verdadeira atividade de comercialização de teste | 45 dias | A quantidade, destinatários, utilização e período de comercialização de teste são limitados. Uma TME não adiciona a substância ao Inventário. |
| Isenção de polímeros | Polímero elegível que cumpre a definição, critérios de peso molecular, condições de composição e critérios de exclusão de 40 CFR 723.250 | Avaliação de elegibilidade em vez da análise PMN normal | Pode ser necessária informação detalhada sobre estrutura, monómeros/reagentes, distribuição de pesos moleculares e conservação de registos. Certas composições químicas são excluídas. Os polímeros isentos não são adicionados ao Inventário através da isenção. |
| Isenção de investigação e desenvolvimento | Atividade elegível de investigação e desenvolvimento em condições controladas | Sem período de análise PMN normal | A atividade deve permanecer nas condições da isenção, incluindo supervisão adequada, comunicação de riscos e registos. O fabrico ou importação comercial exige avaliação separada. |
*Nota: O período real de análise dos vários tipos de notificação de novas substâncias difere do período legal; recomenda-se às empresas planearem antecipadamente os seus calendários comerciais.
Processo de apresentação de novas substâncias químicas TSCA dos EUA
Confirmar âmbito e situação no Inventário
Verifique identidade da substância, utilização prevista e eventuais exclusões. Pesquise no Inventário TSCA público e analise indicadores regulatórios e estado da atividade comercial. Se puder existir uma identidade confidencial e for demonstrável uma necessidade comercial válida, considere uma notificação de boa-fé.
Selecionar a via adequada
Avalie se a substância e a atividade planeada qualificam para exclusão, isenção de polímeros, investigação e desenvolvimento, LVE, LoREX ou TME. Na ausência de exclusão ou isenção, prepare uma PMN. Considere estrutura química, utilização, volume anual, libertações, exposição de trabalhadores e consumidores, destino ambiental, informação de perigos e planos de comercialização.
Preparar o dossiê e apresentar eletronicamente
A informação normalmente necessária para PMN ou pedido de isenção inclui:
Identidade química, estrutura, fórmula molecular, nome Chemical Abstracts e número de registo CAS, quando disponível;
Processo de fabrico ou importação, subprodutos, impurezas, estabelecimentos e volume de produção;
Utilizações industriais, comerciais e de consumo previstas;
Informação de exposição de trabalhadores, população geral e consumidores;
Libertações ambientais, medidas de controlo da poluição e práticas de eliminação;
Informação disponível sobre propriedades físico-químicas, destino ambiental, efeitos na saúde e no ambiente;
Ficha de dados de segurança (SDS) e outros materiais relevantes de comunicação de perigos;
Pedidos de confidencialidade de informação comercial (CBI), fundamentação, certificação e nome genérico descritivo da estrutura, quando exigido.
Uma PMN não exige automaticamente um conjunto normalizado de ensaios. Contudo, deve incluir toda a informação na posse ou controlo do apresentante e toda a informação conhecida ou razoavelmente determinável. Lacunas de dados podem afetar a avaliação da EPA e originar perguntas adicionais, restrições ou requisitos de ensaios.
Análise da EPA e determinação legal
A EPA analisa identidade química, perigos, exposição, libertações ambientais e condições de utilização razoavelmente previstas. Para PMN, MCAN ou SNUN, deve emitir uma determinação legal antes do início da atividade aplicável.
Se a EPA determinar que é improvável que a atividade apresente um risco não razoável, o apresentante pode iniciar após receber a notificação oficial da EPA.
Se a informação for insuficiente, se a substância puder apresentar um risco não razoávelou se forem aplicáveis condições de produção, libertação ou exposição substanciais, a EPA pode emitir uma ordem da secção 5(e). Esta pode impor controlos de exposição, restrições de utilização, limites de volume, condições que exijam ensaios ou outras condições. A EPA pode também promulgar uma SNUR.
Se a EPA determinar que a atividade apresenta um risco não razoável, deve agir nos termos da secção 5(f) para proteger contra esse risco.
Iniciar fabrico ou importação e apresentar a NOC
Depois de concluída a análise PMN e iniciado o fabrico ou importação comercial não isentos permitidos, o apresentante original da PMN deve apresentar uma Notificação de Início de Fabrico ou Importação (NOC) no prazo de 30 dias de calendário.
A EPA considera a substância adicionada ao Inventário TSCA quando recebe uma NOC completa. Substâncias comercializadas apenas sob LVE, LoREX, TME, investigação e desenvolvimento ou isenção de polímeros não são adicionadas ao Inventário através dessas isenções.
Como a REACH24H pode ajudar
Avaliação da aplicabilidade TSCA e situação no Inventário: Analisar identidade, utilização prevista, composição do produto, papéis na cadeia de abastecimento, situação no Inventário público, indicadores regulatórios e estado ativo/inativo para identificar a via provável.
Apoio à notificação de boa-fé: Preparar e coordenar informação para a EPA determinar se uma substância pode constar da parte confidencial do Inventário TSCA.
Preparação da certificação de importação: Ajudar o importador dos EUA ou o seu agente autorizado a determinar se se aplica certificação positiva, negativa ou nenhuma e preparar o texto de certificação e as provas por substância.
Apoio a PMN e vias de isenção: Avaliar PMN, LVE, LoREX, TME, polímeros e investigação e desenvolvimento; analisar lacunas de dados; preparar a apresentação; coordenar o envio eletrónico; e apoiar respostas durante a análise da EPA.
Apoio a SNUR e SNUN: Interpretar condições SNUR específicas, preparar um resumo prático de requisitos para a cadeia de abastecimento, avaliar se a atividade planeada é nova utilização significativa e apoiar a preparação e apresentação de SNUN quando exigido.
Avaliação e comunicação CDR: Determinar substâncias e estabelecimentos sujeitos a comunicação, analisar limiares e isenções, organizar dados de volume e utilização, preparar informação do Formulário U e apoiar o envio eletrónico do ciclo de 2028.
Apoio ao Formulário B de NOA: Confirmar estado inativo, preparar a notificação de atividade futura, coordenar informação confidencial dos fornecedores quando necessário e apoiar a apresentação antes de retomar a comercialização.
Apoio a PFAS e substâncias de elevada preocupação: Avaliar a comunicação de PFAS da secção 8(a)(7), os controlos aplicáveis das secções 5 ou 6 e os requisitos específicos para materiais emergentes ou de elevada preocupação.
Apoio a CBI e confidencialidade da cadeia de abastecimento: Desenvolver uma estratégia de apresentação para identidades confidenciais, cartas de apoio, apresentações conjuntas, fundamentação, nomes genéricos e gestão do vencimento dos pedidos de confidencialidade limitando divulgações desnecessárias ao longo da cadeia de abastecimento.
Estratégia integrada de conformidade TSCA: Preparar um plano de ação por linha ou carteira de produtos que priorize situação no Inventário, notificações prévias à comercialização, comunicações contínuas, prazos, dados necessários e responsabilidades da cadeia de abastecimento.
Porquê escolher a REACH24H?
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A nossa equipa dos EUA e especialistas regionais apoiam a comunicação regulatória, coordenação de fusos horários e transferência de informação entre fornecedores estrangeiros, importadores dos EUA, laboratórios e outros intervenientes.
17 anos de experiência regulatória química
A REACH24H apoia projetos de acesso ao mercado químico e gestão responsável de produtos nas principais jurisdições globais, incluindo trabalho prático em PMN, LVE, SNUN, CDR e requisitos TSCA relacionados.
Integração técnica e regulatória
A nossa equipa combina análise de identidade química, vias aplicáveis, exposição e libertações, lacunas de dados, preparação de apresentações e planeamento de conformidade contínua.
Apoio multilingue à cadeia de abastecimento
Competências em inglês, chinês, japonês, coreano e outros idiomas ajudam fornecedores globais e importadores dos EUA a coordenar dados técnicos preservando o contexto regulatório.
Gestão de projetos centrada na confidencialidade
Utilizamos fluxos de informação controlados e acordos de confidencialidade para coordenar contributos de fornecedores, clientes e consultores, protegendo informação comercial sensível sobre substâncias e formulações.
Pesquisa digital de inventários
Os recursos de pesquisa de inventários químicos da REACH24H apoiam verificações iniciais de listas públicas por nome químico ou número CAS, seguidas de análise específica quando um resultado público é insuficiente.
Perguntas frequentes
APOIO À CONFORMIDADE COM A TSCA DOS EUA
Inicie a sua avaliação de conformidade com a TSCA dos EUA
Se planeia fabricar, importar ou vender substâncias químicas ou produtos que as contenham nos Estados Unidos, prepare a informação seguinte para uma avaliação inicial.
Próximo passo: Contacte a REACH24H para discutir a sua via TSCA dos EUA, entregáveis previstos, calendário do projeto e custo.
Foco da avaliação
✓ Nome da substância, número CAS, composição e informação estrutural, quando disponíveis;
✓ Função do produto, utilizações previstas, aplicações a jusante e eventuais utilizações fora da TSCA;
✓ Volume anual previsto de fabrico ou importação e data pretendida de comercialização.
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Referências oficiais da EPA dos EUA
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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