Domande frequenti fondamentali sul K-REACH per produttori e importatori
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Panoramica
Poiché la versione modificata K-REACH (Legge sulla registrazione e la valutazione delle sostanze chimiche) continua a entrare in vigore, le aziende si trovano ad affrontare nuove questioni di conformità relative alla notifica, alla registrazione e alla gestione successiva alla presentazione delle sostanze. Da quando il sistema di notifica rivisto per le nuove sostanze è entrato in vigore il 1, 2025, molti produttori e importatori hanno richiesto chiarimenti sulla validità delle notifiche precedenti, sui requisiti di classificazione dei pericoli e sugli obblighi di aggiornamento della documentazione.
Attingendo alle più recenti disposizioni ufficiali coreane e all’esperienza pratica in materia di conformità, questo articolo riassume le principali domande frequenti sulla registrazione ai sensi del Korea REACH e fornisce indicazioni pratiche per aiutare le aziende a mantenere la conformità ed evitare interruzioni degli scambi commerciali.
1. Le nuove sostanze precedentemente notificate (<0.1 t/y) restano valide dopo la riforma 2025?
Sì. Le notifiche già approvate prima del 1, 2025, restano valide. In genere, ogni sostanza conta meno di due aziende notificanti e il quadro rivisto del K-REACH non modifica i requisiti in base al tonnellaggio annuo. Pertanto, per tali sostanze non è necessaria alcuna azione aggiuntiva per continuare la fabbricazione o l’importazione fino a 1 tonnellate all’anno.
2. Le aziende possono utilizzare dati pubblici sulla classificazione dei pericoli, come ECHA CLP per la notifica ai sensi del K-REACH?
Sì. Il K-REACH accetta informazioni sui pericoli provenienti da un’ampia gamma di fonti attendibili — comprese relazioni di valutazione nazionali e internazionali, dati sperimentali, classificazioni disponibili al pubblico e previsioni QSAR — come documentazione di supporto valida per la registrazione.
3. Le sostanze registrate o notificate prima della revisione saranno etichettate come «Sostanze pericolose non confermate»?
Non immediatamente. Sebbene le autorità stiano valutando se designare tali sostanze e pubblicarne i dettagli di classificazione, è probabile che venga previsto un periodo transitorio prima dell’attuazione. I richiedenti saranno informati in anticipo e avranno il tempo di esaminare o aggiornare le proprie comunicazioni prima di qualsiasi divulgazione pubblica.
4. La MSDS deve specificare se una sostanza è «Pericolosa non confermata»?
Sì. Quando si presenta la MSDS coreana all’autorità competente, lo status della sostanza — compreso se è classificata come Sostanza pericolosa non confermata — deve essere indicato chiaramente.
5. Aggiornamenti alla Letter of Confirmation (LOC) ai sensi del Chemical Control Act (CCA)
La versione più recente del modulo LOC ai sensi del CCA entrerà in vigore il 7, 2025. I vecchi formati saranno accettati fino al 31, 2025
6. La designazione «Sostanza pericolosa non confermata» si applica solo alle sostanze appena notificate?
Sì. A partire dal 7, 2025, questa classificazione si applica esclusivamente alle nuove sostanze soggette a notifica.
7. Come determina l’autorità se una sostanza è «Pericolosa non confermata»?
I richiedenti devono presentare tutti i dati disponibili sulla classificazione dei pericoli in loro possesso o individuati durante le ricerche. Se una qualsiasi delle seguenti parti corrisponde (non vengono presentati i dati sui pericoli pertinenti), il sistema si collega automaticamente a una pagina relativa alle sostanze pericolose non confermate e i richiedenti lo confermano autonomamente.
Sostanze chimiche con tossicità orale acuta non confermata. (Se la sostanza è un gas a temperatura ambiente o se, a causa del suo utilizzo, la principale via di esposizione è determinata come inalazione, si fa riferimento a una sostanza con tossicità acuta per inalazione non confermata.)
Sostanze chimiche con risultati non confermati del test di mutazione inversa batterica o del test di aberrazione cromosomica su cellule di mammifero coltivate.
Sostanze chimiche con tossicità acuta non confermata per i pesci / tossicità acuta per la dafnia / risultati del test di inibizione della crescita delle alghe d’acqua dolce.
Sostanze chimiche con biodegradabilità non confermata.
Se non esistono dati pertinenti, la notifica può comunque procedere con una presentazione «nessun dato». Le autorità rilasciano un certificato preliminare una volta completate le informazioni di base, quindi effettuano la propria valutazione dei pericoli utilizzando banche dati interne e internazionali. I risultati finali della classificazione dei pericoli vengono successivamente pubblicati sul sito ufficiale del K-REACH.
Se un richiedente non presenta alcun dato sui pericoli, la sostanza sarà classificata autonomamente come «Pericolosa non confermata». Potrebbero essere necessari aggiornamenti successivi qualora l’autorità individui in seguito dati pertinenti sui pericoli provenienti da altre fonti.
8. Possono essere accettate informazioni sulla classificazione basate esclusivamente sulla SDS di un fornitore?
Solo se la classificazione riportata nella SDS del fornitore può essere ricondotta a fonti affidabili, come banche dati riconosciute, studi o elenchi normativi. Le semplici dichiarazioni presenti nella SDS, prive di dati tracciabili, generalmente non hanno credibilità sufficiente ai fini del K-REACH.
9. Quando pubblicherà il NICS le classificazioni aggiornate dei pericoli?
Il National Institute of Chemical Safety (NICS) continua a esaminare e classificare le sostanze ai sensi del K-REACH. Delle oltre 2,200 sostanze registrate, circa un quarto ha completato la valutazione dei pericoli. A causa dell’elevato carico di lavoro e della limitata disponibilità di personale, i progressi sono stati graduali. Tuttavia, una parte significativa delle classificazioni aggiornate è stata pubblicata il 7, 2025, sul sito web di registrazione.
10. I produttori esteri possono registrarsi ai sensi del K-REACH?
Sì. I produttori o fabbricanti esteri possono nominare un Rappresentante esclusivo (OR) coreano per completare la registrazione ai sensi del K-REACH. Poiché il produttore effettivo possiede la conoscenza più completa dell’identità della sostanza e dei dettagli di fabbricazione, l’autorità può valutare meglio la conformità quando la domanda proviene dal rappresentante esclusivo del produttore o è da esso supportata.
Punti chiave per le aziende
Il continuo perfezionamento del K-REACH innalza il livello richiesto per le capacità di gestione delle sostanze chimiche. Le aziende devono agire proattivamente per:
Mantenere la validità delle sostanze precedentemente notificate;
Garantire la completezza e l’affidabilità dei dati sulla classificazione dei pericoli;
Aggiornare la documentazione LOC e MSDS in linea con i formati più recenti;
Monitorare le pubblicazioni del NICS per le nuove classificazioni dei pericoli.
REACH24H Consulting Group raccomanda alle aziende di seguire attentamente gli annunci ufficiali e di collaborare con partner professionali in materia di conformità per preparare i dati, monitorare gli aggiornamenti procedurali e anticipare i potenziali rischi normativi. Questo approccio proattivo garantisce una registrazione efficiente ai sensi del K-REACH e un agevole accesso al mercato coreano.
Per ulteriori informazioni e richieste sul K-REACH, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.