Principales FAQ sur le K-REACH pour les fabricants et les importateurs
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Présentation générale
À mesure que la version modifiée de K-REACH (loi sur l’enregistrement et l’évaluation des produits chimiques) continue de prendre effet, les entreprises sont confrontées à de nouvelles questions de conformité concernant la notification, l’enregistrement et la gestion postérieure au dépôt des substances. Depuis l’entrée en vigueur du système révisé de notification des nouvelles substances le 1 janvier 2025, de nombreux fabricants et importateurs cherchent à clarifier la validité des notifications antérieures, les exigences en matière de classification des dangers et les obligations de mise à jour des documents.
S’appuyant sur les dernières publications officielles coréennes en matière de politique réglementaire et sur une expérience pratique de la conformité, cet article résume les principales FAQ sur l’enregistrement au titre de Korea REACH et fournit des conseils pratiques pour aider les entreprises à rester en conformité et à éviter les perturbations commerciales.
1. Les nouvelles substances précédemment notifiées (<0.1 t/an) restent-elles valides après la réforme de 2025 ?
Oui. Les notifications déjà approuvées avant le 1 janvier 2025, restent valides. Chaque substance compte généralement moins de deux entreprises notifiante, et le cadre révisé de K-REACH ne modifie pas les exigences en fonction du tonnage annuel. Par conséquent, aucune mesure supplémentaire n’est requise pour continuer à fabriquer ou à importer ces substances à raison de 1 tonne par an.
2. Les entreprises peuvent-elles utiliser des données publiques de classification des dangers telles que ECHA CLP pour une notification au titre de K-REACH ?
Oui. K-REACH accepte les informations sur les dangers provenant d’un large éventail de sources fiables — notamment les rapports d’évaluation nationaux et internationaux, les données d’essai, les classifications accessibles au public et les prévisions QSAR — comme pièces justificatives valides pour l’enregistrement.
3. Les substances enregistrées ou notifiées avant la révision seront-elles désignées comme « substances dangereuses non confirmées » ?
Pas immédiatement. Bien que les autorités examinent la possibilité de désigner ces substances et de publier les détails de leur classification, une période de grâce sera probablement prévue avant la mise en œuvre. Les demandeurs seront informés à l’avance et disposeront d’un délai pour examiner ou mettre à jour leurs dossiers avant toute divulgation publique.
4. La FDS doit-elle préciser qu’une substance est « dangereuse non confirmée » ?
Oui. Lors de la soumission de la FDS coréenne à l’autorité compétente, le statut de la substance — notamment si elle est classée comme substance dangereuse non confirmée — doit être clairement indiqué.
5. Mises à jour de la lettre de confirmation (LOC) au titre de la loi sur le contrôle des produits chimiques (CCA)
La nouvelle version du formulaire de LOC au titre de la CCA entrera en vigueur le 7 août 2025. Les anciens formats seront acceptés jusqu’au 31 décembre 2025
6. La désignation « substance dangereuse non confirmée » s’applique-t-elle uniquement aux substances nouvellement notifiées ?
Oui. À compter du 7 août 2025, cette classification s’applique uniquement aux nouvelles substances soumises à notification.
7. Comment l’autorité détermine-t-elle si une substance est « dangereuse non confirmée » ?
Les demandeurs doivent soumettre toutes les données de classification des dangers disponibles dont ils disposent ou qu’ils ont recherchées. Si l’un des éléments suivants correspond (les données pertinentes sur les dangers n’ont pas été soumises), le système crée automatiquement un lien vers une page relative aux substances dangereuses non confirmées, et les demandeurs le confirment eux-mêmes.
Produits chimiques dont la toxicité aiguë par voie orale n’est pas confirmée. (Si la substance est un gaz à température ambiante ou si la principale voie d’exposition est déterminée comme étant l’inhalation en raison de son utilisation, il s’agit d’une substance dont la toxicité aiguë par inhalation n’est pas confirmée.)
Produits chimiques dont les résultats de l’essai de mutation inverse bactérienne ou de l’essai d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères cultivées ne sont pas confirmés.
Produits chimiques dont les résultats concernant la toxicité aiguë pour les poissons, la toxicité aiguë pour les daphnies ou l’inhibition de la croissance des algues d’eau douce ne sont pas confirmés.
Produits chimiques dont la biodégradabilité n’est pas confirmée.
En l’absence de données pertinentes, la notification peut néanmoins se poursuivre avec une soumission indiquant « aucune donnée ». Les autorités délivrent un certificat préliminaire une fois les informations de base complètes, puis procèdent à leur propre examen des dangers à l’aide de bases de données internes et internationales. Les résultats définitifs de la classification des dangers sont ensuite publiés sur le site officiel de K-REACH.
Si un demandeur ne soumet aucune donnée sur les dangers, la substance sera classée automatiquement comme « dangereuse non confirmée ». Des mises à jour ultérieures peuvent être nécessaires si l’autorité identifie par la suite des données pertinentes sur les dangers provenant d’autres sources.
8. Les informations de classification fondées uniquement sur la FDS d’un fournisseur peuvent-elles être acceptées ?
Uniquement si la classification figurant dans la FDS du fournisseur peut être rattachée à des sources fiables telles que des bases de données reconnues, des études ou des listes réglementaires. De simples mentions dans une FDS, sans données traçables, ne présentent généralement pas une crédibilité suffisante aux fins de K-REACH.
9. Quand le NICS publiera-t-il les classifications des dangers mises à jour ?
L’Institut national de la sécurité chimique (NICS) poursuit l’examen et la classification des substances au titre de K-REACH. Parmi les plus de 2,200 substances enregistrées, environ un quart ont fait l’objet d’une évaluation des dangers. En raison d’une charge de travail élevée et de capacités en personnel limitées, les progrès ont été graduels. Toutefois, une part importante des classifications mises à jour a été publiée le 7 août 2025, sur le site d’enregistrement.
10. Les fabricants étrangers peuvent-ils enregistrer des substances au titre de K-REACH ?
Oui. Les fabricants ou producteurs étrangers peuvent désigner un représentant exclusif (OR) coréen pour effectuer l’enregistrement au titre de K-REACH. Comme le producteur réel possède la connaissance la plus complète de l’identité de la substance et des détails de fabrication, l’autorité peut mieux évaluer la conformité lorsque la demande est déposée par l’OR du fabricant ou étayée par celui-ci.
Principaux points à retenir pour les entreprises
L’amélioration continue de K-REACH relève le niveau d’exigence en matière de capacités de gestion des produits chimiques. Les entreprises doivent prendre les mesures suivantes de manière proactive :
Maintenir la validité des substances précédemment notifiées ;
Garantir l’exhaustivité et la fiabilité des données de classification des dangers ;
Mettre à jour les documents LOC et FDS conformément aux derniers formats ;
Suivre les publications du NICS concernant les nouvelles classifications des dangers.
REACH24H Consulting Group recommande aux entreprises de suivre attentivement les annonces officielles et de travailler avec des partenaires professionnels de la conformité afin de préparer les données, de suivre les mises à jour procédurales et d’anticiper les risques réglementaires potentiels. Cette approche proactive garantit un enregistrement efficace au titre de K-REACH et un accès fluide au marché coréen.
Pour plus d’informations et pour toute demande concernant K-REACH, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.