Pertanyaan Umum Penting tentang K-REACH untuk Produsen dan Importir

Gambaran Umum

Seiring versi yang telah diamendemen dari K-REACH (Undang-Undang Registrasi dan Evaluasi Bahan Kimia) terus diberlakukan, perusahaan menghadapi pertanyaan kepatuhan baru mengenai notifikasi zat, registrasi, dan pengelolaan setelah pengajuan. Sejak sistem notifikasi zat baru yang direvisi mulai berlaku pada 1 Januari 2025, banyak produsen dan importir mencari kejelasan tentang keabsahan notifikasi sebelumnya, persyaratan klasifikasi bahaya, serta kewajiban pembaruan dokumen.

Berdasarkan publikasi kebijakan resmi Korea terbaru dan pengalaman praktis dalam kepatuhan, artikel ini merangkum pertanyaan umum penting mengenai registrasi Korea REACH dan memberikan wawasan praktis untuk membantu bisnis mempertahankan kepatuhan dan menghindari gangguan perdagangan.

1. Apakah notifikasi zat baru sebelumnya (<0.1 t/y) tetap berlaku setelah reformasi 2025?

Ya. Notifikasi yang telah disetujui sebelum 1 Januari 2025 tetap berlaku. Setiap zat pada umumnya memiliki kurang dari dua perusahaan pemberi notifikasi, dan kerangka K-REACH yang direvisi tidak mengubah persyaratan berdasarkan tonase tahunan. Karena itu, tidak diperlukan tindakan tambahan untuk terus memproduksi atau mengimpor zat tersebut dalam jumlah kurang dari 1 ton per tahun.

2. Dapatkah perusahaan menggunakan data klasifikasi bahaya yang tersedia untuk umum seperti ECHA CLP untuk notifikasi K-REACH?

Ya. K-REACH menerima informasi bahaya dari berbagai sumber tepercaya — termasuk laporan evaluasi domestik dan internasional, data pengujian, klasifikasi yang tersedia untuk umum, dan prediksi QSAR — sebagai bahan pendukung yang sah untuk registrasi.

3. Apakah zat yang telah diregistrasikan atau dinotifikasikan sebelum revisi akan dilabeli sebagai “Zat dengan Bahaya yang Belum Dikonfirmasi”?

Tidak langsung. Meskipun otoritas sedang membahas penetapan zat tersebut dan publikasi rincian klasifikasinya, kemungkinan akan ada masa tenggang sebelum penerapan. Pemohon akan diberi tahu terlebih dahulu dan diberi waktu untuk meninjau atau memperbarui pengajuannya sebelum informasi diungkapkan kepada publik.

4. Haruskah MSDS menyatakan apakah suatu zat memiliki “Bahaya yang Belum Dikonfirmasi”?

Ya. Saat menyerahkan MSDS Korea kepada otoritas yang berwenang, status zat — termasuk apakah zat tersebut diklasifikasikan sebagai Zat dengan Bahaya yang Belum Dikonfirmasi — harus dinyatakan dengan jelas.

5. Pembaruan Surat Konfirmasi (LOC) berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Bahan Kimia (CCA)

Versi terbaru formulir LOC berdasarkan CCA akan mulai berlaku pada 7 Agustus 2025. Format lama dapat diterima hingga 31 Desember 2025.

6. Apakah penetapan “Zat dengan Bahaya yang Belum Dikonfirmasi” hanya berlaku untuk zat yang baru dinotifikasikan?

Ya. Mulai 7 Agustus 2025, klasifikasi ini hanya berlaku untuk zat baru yang wajib dinotifikasikan.

7. Bagaimana otoritas menentukan apakah suatu zat memiliki “Bahaya yang Belum Dikonfirmasi”?

Pemohon harus menyerahkan seluruh data klasifikasi bahaya yang tersedia yang dimiliki atau ditemukan melalui pencarian. Jika salah satu kondisi berikut terpenuhi (data bahaya terkait tidak diserahkan), sistem secara otomatis menautkan ke halaman terkait zat dengan bahaya yang belum dikonfirmasi, dan pemohon melakukan konfirmasi ini sendiri.

1. Bahan kimia dengan toksisitas oral akut yang belum dikonfirmasi. (Jika zat berupa gas pada suhu ruang atau jika berdasarkan penggunaannya jalur paparan utama ditentukan sebagai inhalasi, yang dimaksud adalah zat dengan toksisitas inhalasi akut yang belum dikonfirmasi).

2. Bahan kimia dengan hasil uji mutasi balik bakteri atau uji aberasi kromosom menggunakan sel mamalia yang dikultur yang belum dikonfirmasi.

3. Bahan kimia dengan hasil uji toksisitas akut terhadap ikan / toksisitas akut terhadap Daphnia / penghambatan pertumbuhan alga air tawar yang belum dikonfirmasi.

4. Bahan kimia dengan biodegradabilitas yang belum dikonfirmasi.

Jika tidak ada data terkait, notifikasi tetap dapat dilanjutkan dengan pengajuan “tidak ada data”. Otoritas menerbitkan sertifikat pendahuluan setelah informasi dasar lengkap, lalu melakukan peninjauan bahayanya sendiri menggunakan basis data internal dan internasional. Hasil akhir klasifikasi bahaya kemudian dipublikasikan di situs web resmi K-REACH.

Jika pemohon tidak menyerahkan data bahaya, zat tersebut akan diklasifikasikan sendiri sebagai memiliki “Bahaya yang Belum Dikonfirmasi”. Pembaruan selanjutnya mungkin diperlukan jika otoritas kemudian menemukan data bahaya terkait dari sumber lain.

8. Dapatkah informasi klasifikasi yang hanya didasarkan pada SDS pemasok diterima?

Hanya jika klasifikasi dalam SDS pemasok dapat ditelusuri ke sumber tepercaya seperti basis data yang diakui, penelitian, atau daftar regulasi. Pernyataan SDS semata tanpa data yang dapat ditelusuri umumnya tidak memiliki kredibilitas yang memadai untuk keperluan K-REACH.

9. Kapan NICS akan memublikasikan klasifikasi bahaya yang diperbarui?

Institut Nasional Keselamatan Kimia (NICS) terus meninjau dan mengklasifikasikan zat berdasarkan K-REACH. Di antara lebih dari 2,200 zat yang telah diregistrasikan, sekitar seperempatnya telah menyelesaikan penilaian bahaya. Karena beban kerja tinggi dan jumlah staf terbatas, kemajuannya berlangsung bertahap. Namun, sebagian yang signifikan dari klasifikasi yang diperbarui telah dirilis pada 7 Agustus 2025 di situs web registrasi.

10. Dapatkah produsen asing melakukan registrasi berdasarkan K-REACH?

Ya. Produsen atau penghasil di luar negeri dapat menunjuk Perwakilan Tunggal (OR) di Korea untuk menyelesaikan registrasi K-REACH. Karena produsen sebenarnya memiliki pemahaman paling menyeluruh mengenai identitas zat dan rincian produksi, otoritas dapat menilai kepatuhan dengan lebih baik apabila permohonan berasal dari atau didukung oleh OR produsen.

Poin Penting bagi Perusahaan

Penyempurnaan K-REACH yang berkelanjutan meningkatkan tuntutan terhadap kemampuan pengelolaan bahan kimia. Perusahaan harus secara proaktif:

• Mempertahankan keabsahan zat yang sebelumnya telah dinotifikasikan;

• Memastikan kelengkapan dan keandalan data klasifikasi bahaya;

• Memperbarui dokumentasi LOC dan MSDS sesuai format terbaru;

• Memantau publikasi NICS untuk klasifikasi bahaya baru.

REACH24H Consulting Group menyarankan agar perusahaan mengikuti pengumuman resmi dengan cermat dan bekerja sama dengan mitra kepatuhan profesional untuk menyiapkan data, mengikuti pembaruan prosedur, dan mengantisipasi potensi risiko regulasi. Pendekatan proaktif ini memastikan registrasi K-REACH yang efisien dan akses pasar yang lancar di Korea.

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut tentang K-REACH, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.