Üreticiler ve İthalatçılar İçin K-REACH Hakkında Temel Sıkça Sorulan Sorular

Genel Bakış

Değiştirilen K-REACH (Kimyasalların Kaydı ve Değerlendirilmesi Kanunu) yürürlüğe girmeye devam ederken şirketler, madde bildirimi, kayıt ve başvuru sonrası yönetim konusunda yeni uyum sorularıyla karşılaşıyor. Yeni maddeler için revize edilen bildirim sistemi 1 Ocak 2025’te yürürlüğe girdiğinden bu yana birçok üretici ve ithalatçı, geçmiş bildirimlerin geçerliliği, zararlılık sınıflandırması gereklilikleri ve belge güncelleme yükümlülükleri hakkında açıklama arıyor.

Kore’nin en güncel resmî politika yayınlarına ve uygulamalı uyum deneyimine dayanan bu makale, başlıca sıkça sorulan soruları ele almaktadır. Konusu, Korea REACH kaydı olup işletmelerin uyumu sürdürmesine ve ticari aksaklıkları önlemesine yardımcı olacak pratik bilgiler sunmaktadır.

1. Daha önce bildirilen yeni maddelere (<0.1 t/y) ilişkin bildirimler 2025 reformundan sonra da geçerli mi?

Evet. 1 Ocak 2025’ten önce onaylanmış bildirimler geçerliliğini korur. Her madde için genellikle ikiden az bildirimci şirket bulunur ve revize edilen K-REACH çerçevesi yıllık tonaja dayalı gereklilikleri değiştirmez. Bu nedenle, söz konusu maddeleri yılda 1 tonun altında üretmeye veya ithal etmeye devam etmek için ek bir işlem gerekmez.

2. Şirketler, ECHA CLP gibi kamuya açık zararlılık sınıflandırması verilerini K-REACH bildirimi için kullanabilir mi?

Evet. K-REACH, ulusal ve uluslararası değerlendirme raporları, test verileri, kamuya açık sınıflandırmalar ve QSAR tahminleri dâhil olmak üzere çok çeşitli güvenilir kaynaklardan gelen zararlılık bilgilerini kayıt için geçerli destekleyici materyaller olarak kabul eder.

3. Revizyondan önce kaydedilen veya bildirilen maddeler “Zararlılığı Teyit Edilmemiş Maddeler” olarak etiketlenecek mi?

Hemen değil. Yetkililer bu maddelerin bu kapsamda belirlenmesini ve sınıflandırma ayrıntılarının yayımlanmasını tartışıyor olsa da uygulamadan önce muhtemelen bir geçiş süresi olacaktır. Başvuru sahipleri önceden bilgilendirilecek ve kamuya açıklama yapılmadan önce başvurularını gözden geçirmeleri veya güncellemeleri için kendilerine süre verilecektir.

4. MSDS, bir maddenin “Zararlılığı Teyit Edilmemiş” olup olmadığını belirtmeli mi?

Evet. Kore MSDS’si yetkili makama sunulurken, maddenin Zararlılığı Teyit Edilmemiş Madde olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadığı dâhil olmak üzere durumu açıkça belirtilmelidir.

5. Kimyasalların Kontrolü Kanunu (CCA) Kapsamında Teyit Mektubu (LOC) Güncellemeleri

CCA kapsamındaki LOC formunun en yeni sürümü 7 Ağustos 2025’te yürürlüğe girecektir. Eski formatlar 31 Aralık 2025’e kadar kabul edilmektedir.

6. “Zararlılığı Teyit Edilmemiş Madde” tanımlaması yalnızca yeni bildirilen maddeler için mi geçerlidir?

Evet. 7 Ağustos 2025’ten itibaren bu sınıflandırma yalnızca bildirime tabi yeni maddeler için geçerlidir.

7. Yetkili makam, bir maddenin “Zararlılığı Teyit Edilmemiş” olup olmadığını nasıl belirler?

Başvuru sahipleri, sahip oldukları veya araştırarak buldukları mevcut tüm zararlılık sınıflandırması verilerini sunmalıdır. Aşağıdaki koşullardan herhangi biri karşılanıyorsa (ilgili zararlılık verileri sunulmamışsa) sistem otomatik olarak zararlılığı teyit edilmemiş maddelerle ilgili bir sayfaya bağlantı verir ve başvuru sahipleri bu teyidi kendileri yapar.

1. Akut oral toksisitesi teyit edilmemiş kimyasallar. (Madde oda sıcaklığında gaz hâlindeyse veya kullanımı nedeniyle ana maruziyet yolunun soluma olduğu belirlenmişse akut inhalasyon toksisitesi teyit edilmemiş bir maddeyi ifade eder.)

2. Bakteriyel geri mutasyon testi veya kültüre alınmış memeli hücreleri kullanılarak yapılan kromozom aberasyonu testi sonuçları teyit edilmemiş kimyasallar.

3. Balıklara yönelik akut toksisite / su pirelerine yönelik akut toksisite / tatlı su alglerinde büyüme inhibisyonu testi sonuçları teyit edilmemiş kimyasallar.

4. Biyobozunurluğu teyit edilmemiş kimyasallar.

İlgili veri yoksa “veri yok” şeklinde başvuru yapılarak bildirime devam edilebilir. Yetkililer, temel bilgiler tamamlandığında bir ön sertifika düzenler; ardından iç ve uluslararası veri tabanlarını kullanarak kendi zararlılık incelemelerini yapar. Nihai zararlılık sınıflandırması sonuçları daha sonra resmî K-REACH internet sitesinde yayımlanır.

Başvuru sahibi hiçbir zararlılık verisi sunmazsa madde, öz sınıflandırmayla “Zararlılığı Teyit Edilmemiş” olarak sınıflandırılır. Yetkili makamın daha sonra başka kaynaklardan ilgili zararlılık verilerini tespit etmesi hâlinde sonraki güncellemeler gerekebilir.

8. Yalnızca tedarikçinin SDS’sine dayanan sınıflandırma bilgileri kabul edilebilir mi?

Ancak tedarikçinin SDS belgesindeki sınıflandırma tanınmış veri tabanları, çalışmalar veya mevzuat listeleri gibi güvenilir kaynaklara kadar izlenebiliyorsa kabul edilebilir. İzlenebilir veriler olmadan SDS’de yer alan basit ifadeler genellikle K-REACH açısından yeterli güvenilirliğe sahip değildir.

9. NICS güncellenmiş zararlılık sınıflandırmalarını ne zaman yayımlayacak?

Ulusal Kimyasal Güvenlik Enstitüsü (NICS), K-REACH kapsamında maddeleri incelemeye ve sınıflandırmaya devam ediyor. Kayıtlı 2,200’ü aşkın maddenin yaklaşık dörtte biri için zararlılık değerlendirmesi tamamlanmıştır. Yüksek iş yükü ve sınırlı personel kapasitesi nedeniyle ilerleme kademeli olmuştur. Bununla birlikte, güncellenmiş sınıflandırmaların önemli bir bölümü 7 Ağustos 2025’te kayıt internet sitesinde yayımlanmıştır.

10. Yabancı üreticiler K-REACH kapsamında kayıt yaptırabilir mi?

Evet. Yurt dışındaki imalatçılar veya üreticiler, K-REACH kaydını tamamlamak için Kore’de bir Tek Temsilci (OR) atayabilir. Fiilî üretici, madde kimliği ve üretim ayrıntıları hakkında en kapsamlı bilgiye sahip olduğundan, başvurunun üreticinin OR’si tarafından yapılması veya desteklenmesi durumunda yetkili makam uyumu daha iyi değerlendirebilir.

Şirketler İçin Temel Çıkarımlar

K-REACH’in sürekli geliştirilmesi, kimyasal yönetim yetkinliklerine yönelik beklentileri yükseltmektedir. Şirketler proaktif olarak şunları yapmalıdır:

• Daha önce bildirilen maddelerin geçerliliğini korumak;

• Zararlılık sınıflandırması verilerinin eksiksizliğini ve güvenilirliğini sağlamak;

• LOC ve MSDS belgelerini en güncel formatlara uygun olarak güncellemek;

• Yeni zararlılık sınıflandırmaları için NICS yayınlarını izlemek.

REACH24H Consulting Group, şirketlerin verileri hazırlamak, prosedür güncellemelerini takip etmek ve olası mevzuat risklerini öngörmek için resmî duyuruları yakından izlemesini ve profesyonel uyum ortaklarıyla çalışmasını önerir. Bu proaktif yaklaşım, K-REACH kaydının verimli olmasını ve Kore pazarına sorunsuz erişimi sağlar.

K-REACH hakkında daha fazla bilgi ve sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin : customer@reach24h.com.