คำถามที่พบบ่อยสำคัญเกี่ยวกับ K-REACH สำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า

ภาพรวม

เมื่อฉบับแก้ไขของ K-REACH (กฎหมายว่าด้วยการขึ้นทะเบียนและการประเมินสารเคมี) ทยอยมีผลบังคับใช้ บริษัทต่าง ๆ ต้องเผชิญคำถามด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการแจ้งสาร การขึ้นทะเบียน และการจัดการหลังยื่นเอกสาร นับตั้งแต่ระบบการแจ้งสารใหม่ฉบับปรับปรุงมีผลเมื่อวันที่ 1 มกราคม 2025 ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจำนวนมากต่างต้องการความชัดเจนเกี่ยวกับความมีผลของการแจ้งเดิม ข้อกำหนดการจำแนกอันตราย และหน้าที่ในการปรับปรุงเอกสาร

บทความนี้อ้างอิงประกาศนโยบายอย่างเป็นทางการล่าสุดของเกาหลีและประสบการณ์ปฏิบัติจริงด้านกฎระเบียบ เพื่อสรุป คำถามที่พบบ่อย ที่สำคัญเกี่ยวกับ การขึ้นทะเบียน Korea REACH และให้ข้อมูลเชิงปฏิบัติเพื่อช่วยธุรกิจรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดและหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักทางการค้า

1. การแจ้งสารใหม่เดิม (<0.1 t/y) ยังมีผลหลังการปฏิรูปปี 2025 หรือไม่?

มีผล การแจ้งที่ได้รับอนุมัติก่อนวันที่ 1 มกราคม 2025 ยังคงมีผล โดยทั่วไปสารแต่ละชนิดมีบริษัทผู้แจ้งน้อยกว่าสองแห่ง และกรอบ K-REACH ฉบับปรับปรุงไม่ได้เปลี่ยนข้อกำหนดตามปริมาณต่อปี ดังนั้น จึงไม่ต้องดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อผลิตหรือนำเข้าสารเหล่านั้นต่อไปในปริมาณต่ำกว่า 1 ตันต่อปี

2. บริษัทสามารถใช้ข้อมูลการจำแนกอันตรายที่เปิดเผยต่อสาธารณะ เช่น ECHA CLP สำหรับการแจ้งตาม K-REACH ได้หรือไม่?

ได้ K-REACH ยอมรับข้อมูลอันตรายจากแหล่งที่น่าเชื่อถือหลากหลายประเภท รวมถึงรายงานการประเมินในประเทศและต่างประเทศ ข้อมูลการทดสอบ การจำแนกที่เปิดเผยต่อสาธารณะ และการคาดการณ์ QSAR เพื่อเป็นเอกสารสนับสนุนที่ใช้ได้สำหรับการขึ้นทะเบียน

3. สารที่ขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนการแก้ไขจะถูกระบุว่าเป็น “สารที่ยังไม่ยืนยันอันตราย” หรือไม่?

ไม่ใช่ในทันที แม้หน่วยงานกำลังหารือว่าจะกำหนดสถานะสารดังกล่าวและเผยแพร่รายละเอียดการจำแนกหรือไม่ แต่มีแนวโน้มว่าจะมีช่วงผ่อนผันก่อนการดำเนินการ ผู้ยื่นคำขอจะได้รับแจ้งล่วงหน้าและมีเวลาทบทวนหรือปรับปรุงเอกสารที่ยื่นก่อนเปิดเผยต่อสาธารณะ

4. MSDS ต้องระบุหรือไม่ว่าสารเป็น “สารที่ยังไม่ยืนยันอันตราย”?

ต้องระบุ เมื่อยื่น MSDS ของเกาหลี ต่อหน่วยงานที่มีอำนาจ ต้องระบุสถานะของสารให้ชัดเจน รวมถึงว่าสารถูกจำแนกเป็นสารที่ยังไม่ยืนยันอันตรายหรือไม่

5. การปรับปรุงหนังสือยืนยัน (LOC) ภายใต้กฎหมายควบคุมสารเคมี (CCA)

แบบฟอร์ม LOC ฉบับล่าสุดภายใต้ CCA จะมีผลในวันที่ 7 สิงหาคม 2025 โดยยังยอมรับรูปแบบเดิมจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2025

6. การกำหนดสถานะ “สารที่ยังไม่ยืนยันอันตราย” ใช้เฉพาะสารที่แจ้งใหม่เท่านั้นหรือไม่?

ใช่ ตั้งแต่วันที่ 7 สิงหาคม 2025 การจำแนกนี้ใช้เฉพาะสารใหม่ที่ต้องแจ้งเท่านั้น

7. หน่วยงานพิจารณาอย่างไรว่าสารเป็น “สารที่ยังไม่ยืนยันอันตราย”?

ผู้ยื่นคำขอต้องส่งข้อมูลการจำแนกอันตรายที่มีอยู่ทั้งหมดซึ่งตนมีหรือค้นพบ หากเข้าเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ (ไม่ได้ยื่นข้อมูลอันตรายที่เกี่ยวข้อง) ระบบจะเชื่อมโยงไปยังหน้าที่เกี่ยวกับสารที่ยังไม่ยืนยันอันตรายโดยอัตโนมัติ และผู้ยื่นคำขอต้องยืนยันด้วยตนเอง

1. สารเคมีที่ยังไม่ยืนยันความเป็นพิษเฉียบพลันทางปาก (หากสารเป็นก๊าซที่อุณหภูมิห้อง หรือพิจารณาจากการใช้งานแล้วกำหนดว่าช่องทางรับสัมผัสหลักคือการสูดดม จะหมายถึงสารที่ยังไม่ยืนยันความเป็นพิษเฉียบพลันทางการสูดดม)

2. สารเคมีที่ยังไม่ยืนยันผลการทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับในแบคทีเรีย หรือการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมโดยใช้เซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่เพาะเลี้ยง

3. สารเคมีที่ยังไม่ยืนยันผลการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันต่อปลา / ความเป็นพิษเฉียบพลันต่อไรน้ำ Daphnia / การยับยั้งการเจริญเติบโตของสาหร่ายน้ำจืด

4. สารเคมีที่ยังไม่ยืนยันความสามารถในการย่อยสลายทางชีวภาพ

หากไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ยังสามารถดำเนินการแจ้งต่อไปได้โดยยื่นว่า “ไม่มีข้อมูล” หน่วยงานจะออกใบรับรองเบื้องต้นเมื่อข้อมูลพื้นฐานครบถ้วน จากนั้นจึงทบทวนอันตรายด้วยตนเองโดยใช้ฐานข้อมูลภายในและฐานข้อมูลระหว่างประเทศ ผลการจำแนกอันตรายขั้นสุดท้ายจะเผยแพร่ในภายหลังบนเว็บไซต์ทางการของ K-REACH

หากผู้ยื่นคำขอไม่ส่งข้อมูลอันตราย สารจะถูกจำแนกด้วยตนเองว่าเป็น “สารที่ยังไม่ยืนยันอันตราย” อาจต้องปรับปรุงข้อมูลในภายหลังหากหน่วยงานพบข้อมูลอันตรายที่เกี่ยวข้องจากแหล่งอื่น

8. ข้อมูลการจำแนกที่อ้างอิงเฉพาะ SDS ของผู้จัดหาสามารถยอมรับได้หรือไม่?

ได้เฉพาะเมื่อการจำแนกใน SDS ของผู้จัดหาสามารถสืบย้อนกลับไปยังแหล่งที่น่าเชื่อถือ เช่น ฐานข้อมูลที่ได้รับการยอมรับ งานศึกษา หรือบัญชีตามกฎระเบียบ โดยทั่วไปข้อความใน SDS เพียงอย่างเดียวที่ไม่มีข้อมูลสืบย้อนกลับได้จะไม่น่าเชื่อถือเพียงพอสำหรับวัตถุประสงค์ของ K-REACH

9. NICS จะเผยแพร่การจำแนกอันตรายฉบับปรับปรุงเมื่อใด?

สถาบันความปลอดภัยสารเคมีแห่งชาติ (NICS) ยังคงทบทวนและจำแนกสารภายใต้ K-REACH ในบรรดาสารที่ขึ้นทะเบียนกว่า 2,200 ชนิด ประมาณหนึ่งในสี่ผ่านการประเมินอันตรายแล้ว เนื่องจากภาระงานสูงและบุคลากรมีจำกัด ความคืบหน้าจึงเป็นไปอย่างค่อยเป็นค่อยไป อย่างไรก็ตาม การจำแนกที่ปรับปรุงแล้วในสัดส่วนที่มีนัยสำคัญได้เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2025 บนเว็บไซต์การขึ้นทะเบียน

10. ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถขึ้นทะเบียนภายใต้ K-REACH ได้หรือไม่?

ได้ ผู้ผลิตหรือผู้ประกอบการผลิตในต่างประเทศอาจแต่งตั้งผู้แทนแต่เพียงผู้เดียว (OR) ในเกาหลีเพื่อดำเนินการขึ้นทะเบียน K-REACH ให้เสร็จสิ้น เนื่องจากผู้ผลิตจริงมีความเข้าใจเกี่ยวกับเอกลักษณ์ของสารและรายละเอียดการผลิตอย่างครบถ้วนที่สุด หน่วยงานจึงสามารถประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ดียิ่งขึ้นเมื่อคำขอมาจาก OR ของผู้ผลิตหรือได้รับการสนับสนุนจาก OR ดังกล่าว

ประเด็นสำคัญสำหรับบริษัท

การปรับปรุง K-REACH อย่างต่อเนื่องยกระดับข้อกำหนดด้านความสามารถในการจัดการสารเคมี บริษัทต้องดำเนินการเชิงรุกเพื่อ:

• รักษาความมีผลของสารที่เคยแจ้งไว้;

• รับรองความครบถ้วนและความน่าเชื่อถือของข้อมูลการจำแนกอันตราย;

• ปรับปรุงเอกสาร LOC และ MSDS ให้เป็นไปตามรูปแบบล่าสุด;

• ติดตามประกาศของ NICS เกี่ยวกับการจำแนกอันตรายใหม่

REACH24H Consulting Group แนะนำให้บริษัทติดตามประกาศอย่างเป็นทางการอย่างใกล้ชิด และทำงานร่วมกับพันธมิตรมืออาชีพด้านกฎระเบียบเพื่อเตรียมข้อมูล ติดตามการปรับปรุงขั้นตอน และคาดการณ์ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น แนวทางเชิงรุกนี้ช่วยให้การขึ้นทะเบียน K-REACH มีประสิทธิภาพและการเข้าสู่ตลาดเกาหลีราบรื่น

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อสอบถามเกี่ยวกับ K-REACH โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com