Perguntas frequentes essenciais sobre K-REACH para fabricantes e importadores
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Visão geral
À medida que a versão alterada do K-REACH (Lei de Registo e Avaliação de Substâncias Químicas) continua a entrar em vigor, as empresas enfrentam novas questões de conformidade relativas à notificação de substâncias, ao registo e à gestão após a submissão. Desde que o sistema revisto de notificação de novas substâncias entrou em vigor em 1 de janeiro de 2025, muitos fabricantes e importadores têm procurado esclarecimentos sobre a validade de notificações anteriores, os requisitos de classificação de perigos e as obrigações de atualização de documentos.
Com base nas publicações oficiais coreanas mais recentes sobre políticas e na experiência prática de conformidade, este artigo resume as principais perguntas frequentes sobre o registo no Korea REACH e apresenta orientações práticas para ajudar as empresas a manter a conformidade e evitar interrupções comerciais.
1. As notificações anteriores de novas substâncias (<0.1 t/y) continuam válidas após a reforma de 2025?
Sim. As notificações já aprovadas antes de 1 de janeiro de 2025 continuam válidas. Em geral, cada substância tem menos de duas empresas notificantes, e o quadro revisto do K-REACH não altera os requisitos em função da tonelagem anual. Assim, não é necessária qualquer ação adicional para continuar a fabricar ou importar essas substâncias em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano.
2. As empresas podem utilizar dados públicos de classificação de perigos, como os do ECHA CLP para a notificação no âmbito do K-REACH?
Sim. O K-REACH aceita informações sobre perigos de uma ampla variedade de fontes credíveis — incluindo relatórios de avaliação nacionais e internacionais, dados de ensaios, classificações públicas e previsões QSAR — como documentação de apoio válida para o registo.
3. As substâncias registadas ou notificadas antes da revisão serão rotuladas como «substâncias de perigosidade não confirmada»?
Não de imediato. Embora as autoridades estejam a discutir a designação dessas substâncias e a publicação dos detalhes da sua classificação, provavelmente haverá um período de transição antes da aplicação. Os requerentes serão informados antecipadamente e terão tempo para rever ou atualizar os seus processos antes de qualquer divulgação pública.
4. As MSDS devem indicar se uma substância tem «perigosidade não confirmada»?
Sim. Ao submeter a MSDS coreana à autoridade competente, é necessário indicar claramente o estatuto da substância, incluindo se está classificada como substância de perigosidade não confirmada.
5. Atualizações da Carta de Confirmação (LOC) ao abrigo da Lei de Controlo de Substâncias Químicas (CCA)
A versão mais recente do formulário LOC ao abrigo da CCA entrará em vigor em 7 de agosto de 2025. Os formatos antigos são aceites até 31 de dezembro de 2025.
6. A designação de «substância de perigosidade não confirmada» aplica-se apenas a substâncias recentemente notificadas?
Sim. A partir de 7 de agosto de 2025, esta classificação aplica-se apenas a novas substâncias sujeitas a notificação.
7. Como determina a autoridade se uma substância tem «perigosidade não confirmada»?
Os requerentes devem apresentar todos os dados disponíveis de classificação de perigos que possuam ou tenham encontrado nas suas pesquisas. Se alguma das condições seguintes se verificar (os dados pertinentes sobre perigos não foram apresentados), o sistema estabelece automaticamente uma ligação para uma página relativa a substâncias de perigosidade não confirmada, e os próprios requerentes efetuam esta confirmação.
Substâncias químicas cuja toxicidade oral aguda não está confirmada. (Se a substância for um gás à temperatura ambiente ou se, devido à sua utilização, a inalação for determinada como principal via de exposição, refere-se a uma substância cuja toxicidade aguda por inalação não está confirmada).
Substâncias químicas com resultados não confirmados do ensaio de mutação reversa em bactérias ou do ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura.
Substâncias químicas com resultados não confirmados de toxicidade aguda para peixes / toxicidade aguda para dáfnias / ensaio de inibição do crescimento de algas de água doce.
Substâncias químicas cuja biodegradabilidade não está confirmada.
Se não existirem dados pertinentes, a notificação pode prosseguir com uma submissão de «sem dados». As autoridades emitem um certificado preliminar assim que as informações básicas estiverem completas e, depois, realizam a sua própria análise de perigos utilizando bases de dados internas e internacionais. Os resultados finais da classificação de perigos são posteriormente publicados no site oficial do K-REACH.
Se um requerente não apresentar dados sobre perigos, a substância será autoclassificada como tendo «perigosidade não confirmada». Poderão ser exigidas atualizações posteriores se a autoridade identificar depois dados pertinentes sobre perigos noutras fontes.
8. Podem ser aceites informações de classificação baseadas apenas na SDS de um fornecedor?
Apenas se a classificação na SDS do fornecedor puder ser rastreada até fontes fiáveis, como bases de dados reconhecidas, estudos ou listas regulamentares. Simples declarações numa SDS sem dados rastreáveis geralmente não têm credibilidade suficiente para efeitos do K-REACH.
9. Quando publicará o NICS as classificações de perigos atualizadas?
O Instituto Nacional de Segurança Química (NICS) continua a analisar e classificar substâncias no âmbito do K-REACH. Entre as mais de 2,200 substâncias registadas, aproximadamente um quarto concluiu a avaliação de perigos. Devido à elevada carga de trabalho e aos recursos humanos limitados, o progresso tem sido gradual. No entanto, uma parte significativa das classificações atualizadas foi publicada em 7 de agosto de 2025 no site de registo.
10. Os fabricantes estrangeiros podem registar-se no âmbito do K-REACH?
Sim. Os fabricantes ou produtores estrangeiros podem nomear um representante único (OR) na Coreia para concluir o registo no âmbito do K-REACH. Como o produtor efetivo tem o conhecimento mais completo da identidade da substância e dos detalhes de fabrico, a autoridade pode avaliar melhor a conformidade quando o pedido é apresentado pelo OR do fabricante ou conta com o seu apoio.
Pontos essenciais para as empresas
O aperfeiçoamento contínuo do K-REACH aumenta as exigências relativas à capacidade de gestão de substâncias químicas. As empresas devem agir proativamente para:
Manter a validade das substâncias anteriormente notificadas;
Assegurar a integridade e a fiabilidade dos dados de classificação de perigos;
Atualizar a documentação LOC e MSDS de acordo com os formatos mais recentes;
Acompanhar as publicações do NICS sobre novas classificações de perigos.
A REACH24H Consulting Group recomenda que as empresas acompanhem atentamente os anúncios oficiais e trabalhem com parceiros profissionais de conformidade para preparar dados, acompanhar atualizações processuais e antecipar potenciais riscos regulamentares. Esta abordagem proativa garante um registo eficiente no K-REACH e um acesso sem entraves ao mercado coreano.
Para mais informações e esclarecimentos sobre o K-REACH, não hesite em contactar-nos através de customer@reach24h.com.