Preguntas frecuentes clave sobre K-REACH para fabricantes e importadores
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Panorama general
A medida que la versión modificada de K-REACH (Ley de Registro y Evaluación de Sustancias Químicas) sigue entrando en vigor, las empresas afrontan nuevas dudas de cumplimiento relativas a la notificación de sustancias, el registro y la gestión posterior a la presentación. Desde que el sistema revisado de notificación de sustancias nuevas entró en vigor el 1 de enero de 2025, numerosos fabricantes e importadores buscan aclaraciones sobre la validez de las notificaciones anteriores, los requisitos de clasificación de peligros y las obligaciones de actualización de documentos.
Basándose en las últimas publicaciones oficiales coreanas sobre políticas y en la experiencia práctica en cumplimiento, este artículo resume las principales preguntas frecuentes sobre el registro de Korea REACH y ofrece orientaciones prácticas para ayudar a las empresas a mantener el cumplimiento y evitar interrupciones comerciales.
1. ¿Siguen siendo válidas después de la reforma de 2025 las notificaciones anteriores de sustancias nuevas (<0.1 t/y)?
Sí. Las notificaciones ya aprobadas antes del 1 de enero de 2025 siguen siendo válidas. Por lo general, cada sustancia tiene menos de dos empresas notificantes, y el marco revisado de K-REACH no modifica los requisitos en función del tonelaje anual. Por tanto, no es necesaria ninguna actuación adicional para seguir fabricando o importando esas sustancias en cantidades inferiores a 1 tonelada al año.
2. ¿Pueden las empresas utilizar datos públicos de clasificación de peligros, como los de ECHA CLP para la notificación de K-REACH?
Sí. K-REACH acepta información sobre peligros procedente de diversas fuentes fiables —incluidos informes de evaluación nacionales e internacionales, datos de ensayos, clasificaciones públicas y predicciones QSAR— como documentación de apoyo válida para el registro.
3. ¿Se etiquetarán como «sustancias de peligrosidad no confirmada» las sustancias registradas o notificadas antes de la revisión?
No de inmediato. Aunque las autoridades están debatiendo si designar esas sustancias y publicar los detalles de su clasificación, probablemente habrá un período transitorio antes de la aplicación. Se informará previamente a los solicitantes y se les dará tiempo para revisar o actualizar sus expedientes antes de cualquier divulgación pública.
4. ¿Deben las MSDS indicar si una sustancia tiene «peligrosidad no confirmada»?
Sí. Al presentar la MSDS coreana ante la autoridad competente, debe indicarse claramente la condición de la sustancia, incluido si está clasificada como sustancia de peligrosidad no confirmada.
5. Actualizaciones de la Carta de Confirmación (LOC) en virtud de la Ley de Control de Sustancias Químicas (CCA)
La versión más reciente del formulario LOC de la CCA entrará en vigor el 7 de agosto de 2025. Los formatos anteriores se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2025.
6. ¿La designación de «sustancia de peligrosidad no confirmada» se aplica únicamente a sustancias de nueva notificación?
Sí. Desde el 7 de agosto de 2025, esta clasificación se aplica únicamente a las sustancias nuevas sujetas a notificación.
7. ¿Cómo determina la autoridad si una sustancia tiene «peligrosidad no confirmada»?
Los solicitantes deben presentar todos los datos disponibles de clasificación de peligros que posean o hayan encontrado. Si se cumple alguna de las condiciones siguientes (no se han presentado los datos pertinentes sobre peligros), el sistema enlaza automáticamente con una página relativa a sustancias de peligrosidad no confirmada, y los solicitantes realizan esta confirmación por sí mismos.
Sustancias químicas cuya toxicidad oral aguda no está confirmada. (Si la sustancia es un gas a temperatura ambiente o si, por su uso, se determina que la principal vía de exposición es la inhalación, se refiere a una sustancia cuya toxicidad aguda por inhalación no está confirmada).
Sustancias químicas con resultados no confirmados del ensayo de mutación inversa en bacterias o del ensayo de aberraciones cromosómicas en células de mamíferos cultivadas.
Sustancias químicas con resultados no confirmados de toxicidad aguda para peces / toxicidad aguda para dafnias / ensayo de inhibición del crecimiento de algas de agua dulce.
Sustancias químicas cuya biodegradabilidad no está confirmada.
Si no existen datos pertinentes, la notificación puede continuar con una presentación de «sin datos». Las autoridades expiden un certificado preliminar cuando se completa la información básica y después realizan su propia revisión de peligros mediante bases de datos internas e internacionales. Los resultados finales de clasificación de peligros se publican posteriormente en el sitio web oficial de K-REACH.
Si un solicitante no presenta datos sobre peligros, la sustancia se autoclasificará como de «peligrosidad no confirmada». Podrían exigirse actualizaciones posteriores si la autoridad identifica después datos pertinentes sobre peligros en otras fuentes.
8. ¿Puede aceptarse información de clasificación basada únicamente en la SDS de un proveedor?
Solo si la clasificación de la SDS del proveedor puede rastrearse hasta fuentes fiables, como bases de datos reconocidas, estudios o listas reglamentarias. Las simples declaraciones de una SDS sin datos rastreables suelen carecer de credibilidad suficiente a efectos de K-REACH.
9. ¿Cuándo publicará NICS las clasificaciones de peligros actualizadas?
El Instituto Nacional de Seguridad Química (NICS) sigue revisando y clasificando sustancias conforme a K-REACH. De las más de 2,200 sustancias registradas, aproximadamente una cuarta parte ha completado la evaluación de peligros. Debido a la elevada carga de trabajo y a la limitada dotación de personal, el progreso ha sido gradual. No obstante, el 7 de agosto de 2025 se publicó una parte importante de las clasificaciones actualizadas en el sitio web de registro.
10. ¿Pueden los fabricantes extranjeros registrarse conforme a K-REACH?
Sí. Los fabricantes o productores extranjeros pueden designar a un representante exclusivo (OR) en Corea para completar el registro de K-REACH. Dado que el productor real tiene el conocimiento más completo de la identidad de la sustancia y los detalles de fabricación, la autoridad puede evaluar mejor el cumplimiento cuando la solicitud procede del OR del fabricante o cuenta con su apoyo.
Aspectos clave para las empresas
El perfeccionamiento continuo de K-REACH eleva las exigencias en materia de capacidad de gestión de sustancias químicas. Las empresas deben actuar de forma proactiva para:
Mantener la validez de las sustancias previamente notificadas;
Garantizar la integridad y fiabilidad de los datos de clasificación de peligros;
Actualizar la documentación LOC y MSDS conforme a los formatos más recientes;
Seguir las publicaciones de NICS sobre nuevas clasificaciones de peligros.
REACH24H Consulting Group recomienda a las empresas seguir de cerca los anuncios oficiales y trabajar con socios profesionales de cumplimiento para preparar datos, seguir las actualizaciones de los procedimientos y anticipar posibles riesgos reglamentarios. Este enfoque proactivo garantiza un registro de K-REACH eficiente y un acceso fluido al mercado coreano.
Para obtener más información y realizar consultas sobre K-REACH, no dude en contactarnos en customer@reach24h.com.