FAQ | Registrazione dei pesticidi sotto forma di concentrato tecnico (TC)
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Introduzione
Nella produzione di pesticidi, un concentrato tecnico (TC) si riferisce al materiale ottenuto dal processo produttivo che contiene il principio attivo (AI) insieme alle eventuali impurità associate. Può contenere anche piccole quantità di additivi essenziali necessari per la stabilità o la manipolazione.
È importante sottolineare che il TC non è un prodotto fitosanitario pronto all'uso; deve essere formulato prima dell'impiego. Funge da prodotto intermedio, spesso commercializzato tra produttori e formulators, rappresentando un punto chiave della catena di approvvigionamento in cui devono essere verificate la qualità, la composizione e la conformità normativa.
Comprendere i requisiti normativi per la registrazione dei pesticidi TC—come i dossier di dati applicabili, gli usi consentiti e le restrizioni—è fondamentale per le aziende che cercano l'accesso al mercato in regioni come la Cina, l'UE o gli Stati Uniti. Le FAQ seguenti aiuteranno gli operatori del settore a orientarsi tra queste norme, evitare le comuni carenze di conformità e preparare dossier accurati e completi da sottoporre all'esame delle autorità di regolamentazione.
Qual è la definizione di concentrato tecnico?
Risposta: Un concentrato tecnico si riferisce a un prodotto ottenuto durante il processo produttivo, costituito dal principio attivo (AI) e dalle relative impurità. Può contenere piccole quantità di coadiuvanti necessari e diluenti appropriati.
Quali sono i requisiti specifici per la registrazione del concentrato tecnico?
Risposta: Per i pesticidi chimici, la registrazione del concentrato tecnico per i nuovi pesticidi generalmente non è approvata, salvo nei casi in cui la registrazione del materiale tecnico non possa essere richiesta a causa delle proprietà della sostanza o per motivi tecnici o di sicurezza. Per i pesticidi chimici non nuovi, se il richiedente non ha ottenuto la registrazione del materiale tecnico, la registrazione del concentrato tecnico del pesticida non sarà approvata. Se il richiedente presenta domanda di registrazione del concentrato tecnico dopo aver ottenuto la registrazione del materiale tecnico, l'approvazione dovrà, in linea di principio, essere concessa rigorosamente e la domanda dovrà essere sottoposta all'esame del Comitato nazionale per la revisione della registrazione dei pesticidi. La registrazione del concentrato tecnico è approvata per i pesticidi microbici e i pesticidi di origine vegetale. I pesticidi biochimici sintetici sono trattati come pesticidi chimici; i pesticidi biochimici ottenuti mediante fermentazione o estrazione possono essere approvati per la registrazione del concentrato tecnico.
Quali dati devono essere presentati per la registrazione del concentrato tecnico?
Risposta: Per il concentrato tecnico di nuovi pesticidi, le domande di registrazione devono essere presentate conformemente ai "Requisiti dei dati per i materiali tecnici, allegato I: concentrato tecnico". Per i richiedenti che presentano domanda di registrazione del concentrato tecnico dopo aver ottenuto la registrazione del materiale tecnico, devono essere forniti i dati chimici del prodotto conformemente ai requisiti dei dati per le formulazioni, ma il rapporto di prova sulla stabilità alla conservazione a temperatura ambiente può essere omesso. I dati tossicologici devono includere i dati di sei prove di tossicità acuta e i dati sull'impatto ambientale possono essere omessi.
I pesticidi di origine vegetale possono essere esentati dalla registrazione del concentrato tecnico?
Risposta: In linea di principio, la registrazione del concentrato tecnico per i pesticidi di origine vegetale non può essere esentata. Anche per la registrazione delle formulazioni di pesticidi di origine vegetale, la descrizione della fonte del concentrato tecnico non può essere ridotta né omessa.
La descrizione della fonte del concentrato tecnico per le formulazioni di origine vegetale può essere ridotta o omessa?
Risposta: No. La riduzione o l'esenzione dalla registrazione del concentrato tecnico per i pesticidi di origine vegetale, o dalla descrizione della fonte del relativo concentrato tecnico, non è consentita, salvo nei casi speciali esaminati dal Comitato per la revisione della registrazione dei pesticidi.