FAQ | Homologation des pesticides sous forme de concentré technique (TC)
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Introduction
Dans la fabrication des pesticides, un concentré technique (TC) désigne le matériau obtenu au cours du processus de production, qui contient la substance active (SA) ainsi que les impuretés associées. Il peut également contenir de petites quantités d’additifs essentiels nécessaires à la stabilité ou à la manipulation.
Il est important de noter que le TC n’est pas un produit pesticide prêt à l’emploi ; il doit être formulé avant utilisation. Il constitue un produit intermédiaire souvent négocié entre fabricants et formulateurs, ce qui en fait un point clé de la chaîne d’approvisionnement où la qualité, la composition et la conformité réglementaire doivent être vérifiées.
Comprendre les exigences réglementaires applicables à l’ enregistrement des pesticides sous forme de TC— telles que les dossiers de données applicables, les utilisations autorisées et les restrictions — est essentiel pour les entreprises qui cherchent à accéder aux marchés de régions comme la Chine, l’UE ou les États-Unis. Les FAQ suivantes aideront les acteurs du secteur à s’y retrouver dans ces règles, à éviter les écueils courants en matière de conformité et à préparer des dossiers exacts et complets en vue de leur examen par les autorités réglementaires.
Quelle est la définition d’un concentré technique ?
Réponse: Un concentré technique désigne un produit obtenu au cours du processus de production, composé de la substance active (SA) et des impuretés associées. Il peut contenir de petites quantités de coformulants nécessaires et de diluants appropriés.
Quelles sont les exigences spécifiques applicables à l’enregistrement d’un concentré technique ?
Réponse: Pour les pesticides chimiques, l’enregistrement du concentré technique de nouveaux pesticides n’est généralement pas approuvé, sauf lorsque l’enregistrement de la matière technique ne peut être demandé en raison des propriétés de la substance, de motifs techniques ou de raisons de sécurité. Pour les pesticides chimiques qui ne sont pas nouveaux, si le demandeur n’a pas obtenu l’enregistrement de la matière technique, l’enregistrement du concentré technique du pesticide ne sera pas approuvé. Si un demandeur sollicite l’enregistrement d’un concentré technique après avoir obtenu l’enregistrement de la matière technique, l’autorisation ne doit, en principe, être accordée que de manière strictement encadrée, et la demande doit être soumise à l’examen du Comité national d’examen de l’enregistrement des pesticides. L’enregistrement des concentrés techniques est approuvé pour les pesticides microbiens et les pesticides d’origine végétale. Les pesticides biochimiques de synthèse sont considérés comme des pesticides chimiques ; l’enregistrement des concentrés techniques de pesticides biochimiques fermentés ou extraits peut être approuvé.
Quelles données doivent être soumises pour l’enregistrement d’un concentré technique ?
Réponse: Pour le concentré technique de nouveaux pesticides, les demandes d’enregistrement doivent être soumises conformément aux « Exigences en matière de données pour les matières techniques, annexe I : concentré technique ». Pour les demandeurs sollicitant l’enregistrement d’un concentré technique après avoir obtenu l’enregistrement de la matière technique, les données chimiques relatives au produit doivent être fournies conformément aux exigences en matière de données applicables aux préparations, mais le rapport d’essai de stabilité au stockage à température ambiante peut être omis. Les données toxicologiques doivent inclure les résultats de six essais de toxicité aiguë, et les données relatives à l’impact environnemental peuvent être omises.
Les pesticides d’origine végétale peuvent-ils être exemptés de l’enregistrement du concentré technique ?
Réponse: En principe, l’enregistrement du concentré technique des pesticides d’origine végétale ne peut pas faire l’objet d’une exemption. Pour l’enregistrement des préparations pesticides d’origine végétale, la description de la source du concentré technique ne peut pas non plus être réduite ou faire l’objet d’une exemption.
La description de la source du concentré technique pour les préparations d’origine végétale peut-elle être réduite ou faire l’objet d’une exemption ?
Réponse: Non. La réduction ou l’exemption de l’enregistrement du concentré technique des pesticides d’origine végétale, ou de la description de leur source de concentré technique, n’est pas autorisée, sauf dans les cas particuliers examinés par le Comité d’examen de l’enregistrement des pesticides.