FAQ | Registrazione dei prodotti tecnici per pesticidi

Introduzione

Il materiale tecnico si riferisce ai materiali di grado tecnico e ai concentrati tecnici, noti anche come principio attivo di grado tecnico (TGAI). Il TGAI costituisce la base di tutti i prodotti fitosanitari formulati. È il prodotto ottenuto direttamente dal processo di produzione, contenente il principio attivo (AI) insieme alle eventuali impurità associate e, in alcuni casi, piccole quantità di coadiuvanti necessari. I materiali tecnici non sono prodotti pronti per il mercato; sono piuttosto il materiale di partenza da cui vengono sviluppate varie formulazioni di prodotti fitosanitari.

La registrazione di un materiale tecnico è un passaggio fondamentale per ottenere l’accesso al mercato in giurisdizioni regolamentate come la Cina, l’UE e gli Stati Uniti. Garantisce che il principio attivo soddisfi rigorose specifiche di qualità, che le sue impurità rientrino nei limiti accettabili e che i suoi profili ambientali e tossicologici siano valutati integralmente. Le autorità di regolamentazione richiedono che siano valutati sia il materiale tecnico sia le formulazioni previste, al fine di garantire coerenza, sicurezza ed efficacia.

Queste FAQ forniscono una panoramica chiara della definizione, dell’ambito e dei requisiti normativi per la registrazione dei materiali tecnici, aiutando produttori, formulatori e professionisti degli affari regolatori a orientarsi nel processo, evitare criticità di conformità e predisporre dossier completi per la valutazione da parte delle autorità nazionali di registrazione dei prodotti fitosanitari.

Qual è la definizione di materiali tecnici?

Risposta: Un materiale tecnico è un prodotto ottenuto durante il processo di produzione, costituito dal principio attivo e dalle impurità correlate. Se necessario, possono essere aggiunte piccole quantità di coadiuvanti.

Qual è la definizione di «stesso materiale tecnico»?

Risposta: Per «stesso materiale tecnico» si intende un materiale tecnico per il quale è stata presentata una domanda di registrazione e che, rispetto a un materiale tecnico già registrato, presenta un contenuto di principio attivo e altre specifiche qualitative fondamentali non inferiori a quelle del prodotto registrato, mentre gli effetti avversi causati dalle sue impurità sono sostanzialmente uguali o inferiori a quelli del materiale tecnico registrato.

I prodotti fitosanitari microbici possono essere oggetto di domanda di registrazione come materiale tecnico?

Risposta: No. Secondo la classificazione della registrazione dei prodotti fitosanitari microbici contenuta nei «Requisiti dei dati per la registrazione dei prodotti fitosanitari», il termine «materiali tecnici dei prodotti fitosanitari microbici» non viene più utilizzato; tali prodotti devono invece essere denominati «concentrato tecnico di prodotti fitosanitari microbici».

I materiali tecnici e le formulazioni dei nuovi prodotti fitosanitari devono essere oggetto di domanda di registrazione simultaneamente?

Risposta: Sì. Al momento della presentazione della domanda di registrazione di un nuovo prodotto fitosanitario, devono essere presentate simultaneamente le domande relative sia al materiale tecnico sia alla formulazione del nuovo prodotto fitosanitario, insieme agli standard di riferimento del prodotto fitosanitario. L’approvazione della registrazione viene concessa solo quando sia il materiale tecnico sia la formulazione del nuovo prodotto fitosanitario soddisfano i requisiti. La registrazione del solo materiale tecnico o della sola formulazione del nuovo prodotto fitosanitario non sarà approvata.

I materiali tecnici e le formulazioni soggetti al periodo di protezione del nuovo prodotto fitosanitario devono essere presentati simultaneamente per la registrazione?

Risposta: No. Dopo la registrazione di un nuovo prodotto fitosanitario, durante il periodo di protezione, le altre imprese che presentano domanda di registrazione del nuovo prodotto fitosanitario (del relativo materiale tecnico o della formulazione) devono presentare le domande in conformità ai requisiti dei dati. Tuttavia, non è più richiesta la presentazione simultanea delle domande di registrazione del materiale tecnico e della formulazione.

I materiali tecnici e le formulazioni devono avere lo stesso richiedente della registrazione?

Risposta: No. I materiali tecnici e le formulazioni dei nuovi prodotti fitosanitari possono avere richiedenti della registrazione diversi, ma le relative domande di registrazione devono essere presentate simultaneamente.

È possibile presentare una domanda di registrazione se la formulazione e il materiale tecnico utilizzato esistono in forme diverse?

Risposta: Dipende dalle circostanze specifiche. Se la forma esistente del principio attivo nel materiale tecnico utilizzato per la lavorazione della formulazione non è coerente con quella presente nella formulazione (ad esempio, se la formulazione è prodotta mediante reazioni quali l’esterificazione o l’idrolisi del materiale tecnico), la registrazione di tali formulazioni non sarà approvata a causa dell’inattuabilità della tecnologia di lavorazione. Ad esempio, le formulazioni di estere isoottilico del 2,4-D non possono utilizzare come fonte il materiale tecnico 2,4-D, e viceversa. Tuttavia, se il materiale tecnico può essere trasformato in una formulazione mediante semplici reazioni acido-base, la registrazione di tali formulazioni può essere approvata. Ad esempio, le formulazioni del sale sodico del 2,4-D possono utilizzare come fonte il materiale tecnico 2,4-D.