Perguntas frequentes | Registo de concentrados técnicos (TC) de pesticidas
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Introdução
No fabrico de pesticidas, um concentrado técnico (TC) é o material obtido no processo de produção que contém o ingrediente ativo (AI) e as impurezas associadas. Pode ainda conter pequenas quantidades de aditivos essenciais à estabilidade ou ao manuseamento.
O TC não é um pesticida pronto a utilizar: tem de ser formulado antes da utilização. É um produto intermédio frequentemente comercializado entre fabricantes e formuladores, constituindo um ponto fundamental da cadeia de abastecimento onde devem ser verificadas a qualidade, a composição e a conformidade regulamentar.
Compreender os requisitos regulamentares do registo de concentrados técnicos de pesticidas— como os conjuntos de dados aplicáveis, as utilizações permitidas e as restrições — é essencial para empresas que procuram acesso a mercados como a China, a UE ou os EUA. Estas perguntas frequentes ajudam os intervenientes do setor a interpretar as regras, evitar erros comuns e preparar processos precisos e completos para avaliação pelas autoridades.
Qual é a definição de concentrado técnico?
Resposta: Um concentrado técnico é um produto obtido no processo de produção, constituído pelo ingrediente ativo (AI) e pelas impurezas relacionadas. Pode conter pequenas quantidades de adjuvantes necessários e diluentes adequados.
Quais são os requisitos específicos para o registo de concentrados técnicos?
Resposta: Para pesticidas químicos, o registo do concentrado técnico de novos pesticidas geralmente não é aprovado, exceto quando as propriedades da substância ou razões técnicas ou de segurança impeçam o pedido de registo do material técnico. Para pesticidas químicos que não sejam novos, o registo do concentrado técnico não será aprovado se o requerente não tiver obtido o registo do material técnico. Se o pedido for apresentado depois de obtido esse registo, a aprovação deverá, em princípio, obedecer a critérios rigorosos, devendo o pedido ser submetido ao Comité Nacional de Avaliação do Registo de Pesticidas para deliberação. É aprovado o registo de concentrados técnicos de pesticidas microbianos e de origem vegetal. Os pesticidas bioquímicos sintéticos são tratados como químicos; os obtidos por fermentação ou extração podem ser aprovados para registo como concentrados técnicos.
Que dados devem ser apresentados para o registo de concentrados técnicos?
Resposta: Para concentrados técnicos de novos pesticidas, os pedidos devem seguir os «Requisitos de dados para materiais técnicos, anexo I: concentrados técnicos». Nos pedidos apresentados após a obtenção do registo do material técnico, devem ser fornecidos dados químicos do produto de acordo com os requisitos para formulações, podendo ser omitido o relatório do ensaio de estabilidade de armazenamento à temperatura ambiente. Os dados toxicológicos devem incluir seis ensaios de toxicidade aguda; os dados de impacto ambiental podem ser omitidos.
Os pesticidas de origem vegetal podem ser dispensados do registo de concentrados técnicos?
Resposta: Em princípio, não pode ser dispensado o registo do concentrado técnico de pesticidas de origem vegetal. No registo das suas formulações, a descrição da origem do concentrado técnico também não pode ser reduzida nem dispensada.
A descrição da origem do concentrado técnico em formulações vegetais pode ser reduzida ou dispensada?
Resposta: Não. Não se permite reduzir ou dispensar o registo de concentrados técnicos de pesticidas vegetais nem a descrição da sua origem, exceto em casos especiais avaliados pelo Comité de Avaliação do Registo de Pesticidas.