FAQ | Registrierung von Pestiziden als technisches Konzentrat (TC)

Einführung

Bei der Herstellung von Pestiziden bezeichnet ein technisches Konzentrat (TC) das aus dem Produktionsprozess gewonnene Material, das den Wirkstoff (AI) zusammen mit den damit verbundenen Verunreinigungen enthält. Es kann außerdem geringe Mengen wesentlicher Zusatzstoffe enthalten, die für die Stabilität oder Handhabung erforderlich sind.

Wichtig ist, dass das TC kein gebrauchsfertiges Pestizidprodukt ist; vor der Verwendung muss es formuliert werden. Es dient als Zwischenprodukt, das häufig zwischen Herstellern und Formulierern gehandelt wird, und stellt damit einen wichtigen Punkt in der Lieferkette dar, an dem Qualität, Zusammensetzung und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen überprüft werden müssen.

Das Verständnis der regulatorischen Anforderungen für die Registrierung von TC-Pestiziden—wie etwa der geltenden Datenpakete, zulässigen Anwendungen und Beschränkungen—ist für Unternehmen, die einen Marktzugang in Regionen wie China, der EU oder den USA anstreben, von entscheidender Bedeutung. Die folgenden FAQs helfen den Beteiligten der Branche, diese Vorschriften zu bewältigen, häufige Compliance-Fehler zu vermeiden und genaue, vollständige Einreichungen zur Prüfung durch die zuständigen Behörden vorzubereiten.

Wie wird ein technisches Konzentrat definiert?

Antwort: Ein technisches Konzentrat bezeichnet ein im Produktionsprozess gewonnenes Produkt, das aus dem Wirkstoff (AI) und den damit verbundenen Verunreinigungen besteht. Es kann geringe Mengen notwendiger Hilfsstoffe und geeigneter Verdünnungsmittel enthalten.

Welche spezifischen Anforderungen gelten für die Registrierung eines technischen Konzentrats?

Antwort: Bei chemischen Pestiziden wird die Registrierung eines technischen Konzentrats für neue Pestizide im Allgemeinen nicht genehmigt, außer in Fällen, in denen aufgrund der Stoffeigenschaften sowie technischer oder sicherheitsbezogener Gründe keine Registrierung des technischen Materials beantragt werden kann. Bei nicht neuen chemischen Pestiziden wird die Registrierung des technischen Konzentrats des Pestizids nicht genehmigt, wenn der Antragsteller keine Registrierung des technischen Materials erhalten hat. Beantragt ein Antragsteller nach Erhalt der Registrierung des technischen Materials die Registrierung des technischen Konzentrats, wird die Genehmigung grundsätzlich nur sehr restriktiv erteilt; der Antrag ist dem Nationalen Ausschuss für die Prüfung der Pestizidregistrierung zur Beratung vorzulegen. Die Registrierung technischer Konzentrate wird für mikrobielle Pestizide und pflanzliche Pestizide genehmigt. Synthetische biochemische Pestizide werden wie chemische Pestizide behandelt; fermentierte oder extrahierte biochemische Pestizide können für die Registrierung eines technischen Konzentrats zugelassen werden.

Welche Daten müssen für die Registrierung eines technischen Konzentrats eingereicht werden?

Antwort: Für das technische Konzentrat neuer Pestizide sind Registrierungsanträge gemäß den „Datenanforderungen für technische Materialien, Anhang I: technisches Konzentrat“ einzureichen. Antragsteller, die nach Erhalt der Registrierung des technischen Materials die Registrierung eines technischen Konzentrats beantragen, müssen Produktdaten zur Chemie gemäß den Datenanforderungen für Formulierungen vorlegen; der Prüfbericht zur Lagerstabilität bei Raumtemperatur kann jedoch entfallen. Die toxikologischen Daten müssen Daten aus sechs Prüfungen zur akuten Toxizität umfassen; Daten zu den Umweltauswirkungen können entfallen.

Können pflanzliche Pestizide von der Registrierung eines technischen Konzentrats ausgenommen werden?

Antwort: Grundsätzlich kann keine Ausnahme von der Registrierung technischer Konzentrate für pflanzliche Pestizide gewährt werden. Auch bei der Registrierung von Formulierungen pflanzlicher Pestizide darf die Beschreibung der Quelle des technischen Konzentrats weder gekürzt noch weggelassen werden.

Kann die Beschreibung der Quelle des technischen Konzentrats für pflanzliche Formulierungen gekürzt oder weggelassen werden?

Antwort: Nein. Eine Kürzung oder Ausnahme von der Registrierung technischer Konzentrate für pflanzliche Pestizide oder von der Beschreibung ihrer Quelle des technischen Konzentrats ist nicht zulässig, außer in Sonderfällen, die vom Ausschuss für die Prüfung der Pestizidregistrierung geprüft wurden.