Hỏi đáp | Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật dạng cô đặc kỹ thuật (TC)

Giới thiệu

Trong sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, dạng cô đặc kỹ thuật (TC) là vật liệu thu được từ quá trình sản xuất, chứa hoạt chất (AI) cùng các tạp chất liên quan. Vật liệu này cũng có thể chứa lượng nhỏ phụ gia thiết yếu cho độ ổn định hoặc thao tác xử lý.

TC không phải thuốc bảo vệ thực vật sẵn dùng mà phải được gia công thành chế phẩm trước khi sử dụng. Đây là sản phẩm trung gian thường được giao dịch giữa nhà sản xuất và đơn vị gia công chế phẩm, nên là mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng cần kiểm tra chất lượng, thành phần và tuân thủ pháp quy.

Hiểu các yêu cầu pháp quy về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật dạng cô đặc kỹ thuật—như bộ dữ liệu áp dụng, mục đích sử dụng được phép và các hạn chế—rất quan trọng với doanh nghiệp muốn tiếp cận các thị trường như Trung Quốc, EU hoặc Hoa Kỳ. Các câu hỏi dưới đây giúp các bên trong ngành hiểu quy định, tránh sai sót tuân thủ thường gặp và chuẩn bị hồ sơ chính xác, đầy đủ để cơ quan quản lý xem xét.

Dạng cô đặc kỹ thuật được định nghĩa thế nào?

Trả lời: Dạng cô đặc kỹ thuật là sản phẩm thu được trong quá trình sản xuất, gồm hoạt chất (AI) và tạp chất liên quan. Sản phẩm có thể chứa lượng nhỏ chất hỗ trợ cần thiết và chất pha loãng phù hợp.

Đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật có những yêu cầu cụ thể nào?

Trả lời: Với thuốc bảo vệ thực vật hóa học, thông thường không phê duyệt đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật của thuốc mới, trừ trường hợp không thể xin đăng ký nguyên liệu kỹ thuật do tính chất của chất hoặc lý do kỹ thuật hay an toàn. Với thuốc hóa học không phải thuốc mới, nếu người nộp đơn chưa có đăng ký nguyên liệu kỹ thuật thì đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật sẽ không được phê duyệt. Nếu xin đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật sau khi đã có đăng ký nguyên liệu kỹ thuật, về nguyên tắc phải xét duyệt nghiêm ngặt và trình Ủy ban Quốc gia Thẩm định Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật để thảo luận. Cho phép đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật đối với thuốc vi sinh và thuốc có nguồn gốc thực vật. Thuốc sinh hóa tổng hợp được xử lý như thuốc hóa học; thuốc sinh hóa tạo ra bằng lên men hoặc chiết xuất có thể được phê duyệt đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật.

Cần nộp dữ liệu gì để đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật?

Trả lời: Với dạng cô đặc kỹ thuật của thuốc mới, hồ sơ phải tuân theo “Yêu cầu dữ liệu đối với nguyên liệu kỹ thuật, Phụ lục I: dạng cô đặc kỹ thuật”. Nếu xin đăng ký sau khi đã có đăng ký nguyên liệu kỹ thuật, phải cung cấp dữ liệu hóa học sản phẩm theo yêu cầu đối với chế phẩm, nhưng có thể bỏ báo cáo thử nghiệm độ ổn định bảo quản ở nhiệt độ phòng. Dữ liệu độc tính phải gồm sáu thử nghiệm độc tính cấp; có thể không nộp dữ liệu tác động môi trường.

Thuốc có nguồn gốc thực vật có được miễn đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật không?

Trả lời: Về nguyên tắc, không được miễn đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật của thuốc có nguồn gốc thực vật. Khi đăng ký chế phẩm của các thuốc này, cũng không được giảm hoặc miễn phần mô tả nguồn dạng cô đặc kỹ thuật.

Có được giảm hoặc miễn mô tả nguồn dạng cô đặc kỹ thuật của chế phẩm có nguồn gốc thực vật không?

Trả lời: Không. Không được giảm hoặc miễn đăng ký dạng cô đặc kỹ thuật của thuốc thực vật hoặc mô tả nguồn của dạng này, trừ trường hợp đặc biệt được Ủy ban Thẩm định Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật xem xét.