Preguntas frecuentes | Registro de concentrados técnicos (TC) de plaguicidas
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Introducción
En la fabricación de plaguicidas, un concentrado técnico (TC) es el material obtenido del proceso de producción que contiene el ingrediente activo (AI) junto con las impurezas asociadas. También puede contener pequeñas cantidades de aditivos esenciales para la estabilidad o la manipulación.
El TC no es un plaguicida listo para usar: debe formularse antes de su utilización. Es un producto intermedio que suele comercializarse entre fabricantes y formuladores, por lo que constituye un punto clave de la cadena de suministro donde deben verificarse la calidad, la composición y el cumplimiento normativo.
Comprender los requisitos normativos del registro de concentrados técnicos de plaguicidas—como los paquetes de datos aplicables, los usos permitidos y las restricciones— es crucial para las empresas que buscan acceder a mercados como China, la UE o EE. UU. Estas preguntas frecuentes ayudan a los actores del sector a interpretar las normas, evitar errores comunes y preparar expedientes precisos y completos para su evaluación por las autoridades.
¿Cómo se define un concentrado técnico?
Respuesta: Un concentrado técnico es un producto obtenido durante la producción, compuesto por el ingrediente activo (AI) y las impurezas relacionadas. Puede contener pequeñas cantidades de coadyuvantes necesarios y diluyentes adecuados.
¿Qué requisitos específicos se aplican al registro de concentrados técnicos?
Respuesta: En los plaguicidas químicos, generalmente no se aprueba el registro del concentrado técnico de un nuevo plaguicida, salvo cuando las propiedades de la sustancia o razones técnicas o de seguridad impidan solicitar el registro del material técnico. Para plaguicidas químicos que no sean nuevos, no se aprobará el registro del concentrado técnico si el solicitante no ha obtenido el registro del material técnico. Si solicita el registro del concentrado técnico después de obtener el del material técnico, la aprobación deberá concederse, en principio, con criterios estrictos y la solicitud se someterá al Comité Nacional de Evaluación del Registro de Plaguicidas para su deliberación. Se aprueba el registro de concentrados técnicos de plaguicidas microbianos y de origen vegetal. Los plaguicidas bioquímicos sintéticos se tratan como químicos; los bioquímicos obtenidos por fermentación o extracción pueden obtener el registro del concentrado técnico.
¿Qué datos deben presentarse para registrar un concentrado técnico?
Respuesta: Para concentrados técnicos de nuevos plaguicidas, las solicitudes deben ajustarse a «Requisitos de datos para materiales técnicos, anexo I: concentrados técnicos». Si se solicita el registro del concentrado técnico tras obtener el del material técnico, deben aportarse datos de química del producto conforme a los requisitos para formulaciones, aunque puede omitirse el informe del ensayo de estabilidad de almacenamiento a temperatura ambiente. Los datos toxicológicos deben incluir seis ensayos de toxicidad aguda; pueden omitirse los datos de impacto ambiental.
¿Pueden los plaguicidas de origen vegetal quedar exentos del registro de concentrados técnicos?
Respuesta: En principio, no puede eximirse el registro del concentrado técnico de plaguicidas de origen vegetal. Para registrar sus formulaciones, tampoco puede reducirse ni eximirse la descripción del origen del concentrado técnico.
¿Puede reducirse o eximirse la descripción del origen del concentrado técnico de formulaciones vegetales?
Respuesta: No. No se permite reducir ni eximir el registro del concentrado técnico de plaguicidas vegetales ni la descripción de su origen, salvo casos especiales examinados por el Comité de Evaluación del Registro de Plaguicidas.