Il SCCS dell’UE pubblica nel 2025 i pareri finali su EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 e BP-5: principali filtri UV e sostanze correlate
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Introduzione
Il 30 giugno 2025, il Comitato scientifico dell’UE per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha pubblicato i pareri definitivi su metossicinnamato di etilesile (EHMC), benzoato di dietilammino idrossibenzoile esile (DHHB) e Benzophenone-2 (BP-2)/benzofenone-5 (BP-5). In precedenza, il 1 aprile 2025, il SCCS aveva pubblicato la propria decisione definitiva su Benzophenone-1 (BP-1). Questi pareri affrontano le principali problematiche relative all’attività endocrina, ai rischi associati alle impurità e alla genotossicità, fornendo ai produttori di cosmetici indicazioni definitive sulla conformità ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 dell’UE.
Metossicinnamato di etilesile (EHMC)
Contesto
EHMC (n. CAS 5466-77-3/83834-59-7; n. CE 226-775-7/629-661-9), noto anche come ottilmetossicinnamato (OMC) o ottinoxato, ha il nome chimico “2-etilesile 4-metossicinnamato”. Assorbe esclusivamente la radiazione UVB (290–320 nm) e protegge la pelle soltanto dai danni UVB, non dagli UVA.
Utilizzato da decenni come filtro UV e stabilizzante delle formulazioni in cosmetici, prodotti farmaceutici, intermedi e prodotti chimici fini, era stato precedentemente valutato dal SCC (1991, 1993) e dal SCCNFP (2001). All’inizio del 2019, è stato incluso nell’elenco prioritario dell’UE delle 28 sostanze potenzialmente interferenti con il sistema endocrino, dando luogo a inviti pubblici a presentare dati (2019 Gruppo A, 2021 Gruppo B) e a una rivalutazione obbligatoria da parte del SCCS sulla base delle evidenze scientifiche presentate dagli stakeholder.
Limiti normativi attuali
Autorizzato ai sensi dell’allegato VI del regolamento UE sui cosmetici, voce 12, con una concentrazione massima consentita di 10% nei prodotti cosmetici.
Ultima conclusione del SCCS (SCCS/1671/24)
Il SCCS osserva che l’EHMC è una sostanza ad attività endocrina a causa dell’attività estrogenica e della debole attività antiandrogenica, sia in vitro sia in vivo. Tuttavia, è sicuro se utilizzato come filtro UV fino a 10% in lozioni solari, creme per viso e mani, rossetti, spray solari a propellente e spray a pompa, sia utilizzato singolarmente sia in combinazione.
Questi prodotti sono sicuri anche per i bambini, poiché l’elevato margine di sicurezza esclude i rischi derivanti dalla maggiore esposizione interna associata al diverso rapporto tra superficie corporea e peso corporeo rispetto agli adulti. Il mandato del SCCS non riguarda gli aspetti ambientali; pertanto, questa valutazione non ha esaminato la sicurezza dell’EHMC per l’ambiente.
Per informazioni più specifiche, consultare il testo originale:
Benzoato di dietilammino idrossibenzoile esile (DHHB)
Contesto
DHHB (n. CAS 302776-68-7; n. CE 443-860-6) è il nome INCI di “acido benzoico, 2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]-, esilestere”, con funzioni elencate in CosIng di filtro UV, assorbitore UV e stabilizzante alla luce. Autorizzato ai sensi dell’allegato VI, voce 28 del regolamento sui cosmetici, è apprezzato per l’eccezionale assorbimento degli UVA, l’eccellente fotostabilità e la compatibilità con altri ingredienti, e viene utilizzato come componente chiave in prodotti solari, idratanti, fondotinta e altri prodotti per la cura della pelle e il trucco.
Precedentemente valutato dal SCCNFP (2003) e dal SCCP (2006, 2008), è stato confermato sicuro a 10% p/p. Nel 2024, le autorità tedesche hanno rilevato “ftalato mono-n-esile (MnHexP)” (questa sostanza può agire come metabolita di ftalati quali il ftalato di di-n-esile (DnHexP), e il DnHexP è già vietato per l’uso nei cosmetici (voce 1559 dell’allegato II del regolamento sui cosmetici)) nelle urine dei bambini, collegando la potenziale contaminazione da DnHexP del DHHB all’esposizione ai prodotti solari.
Il BfR ha confermato un rischio minimo derivante dal DHHB con una quantità di DnHexP fino a 0.3%, ma ha osservato la fattibilità tecnica della rimozione del DnHexP, inducendo il SCCS a rivalutare la sicurezza del DHHB con particolare attenzione alle impurità di DnHexP.
Limiti normativi attuali
Autorizzato per l’uso fino a 10% p/p nei cosmetici ai sensi dell’allegato VI del regolamento UE sui cosmetici, voce 28.
Ultima conclusione del SCCS (SCCS/1678/25)
Considerando le problematiche sanitarie associate al DnHexP, il SCCS ha calcolato un livello massimo sicuro di 0.026% (260 ppm) per questa impurità nel DHHB, applicabile quando il DHHB è utilizzato fino a 10% nei cosmetici e il DnHexP è inevitabile.
Le informazioni disponibili mostrano che il DnHexP era al di sotto dei livelli di rilevazione in diversi prodotti contenenti DHHB e nelle relative fonti quando vengono applicati specifici processi di fabbricazione, ed è tecnicamente possibile ridurre il DnHexP a 1 ppm. Pertanto, il SCCS raccomanda 1 ppm come livello massimo obiettivo per il DnHexP quale impurità nel DHHB. La sicurezza ambientale non è stata esaminata in questa valutazione.
Per informazioni più specifiche, consultare il testo originale:
Benzofenone-2 (BP-2) e benzofenone-5 (BP-5)
Contesto
BP-2 (n. CAS 131-55-5; n. CE 205-028-9), con il nome chimico “2,2',4,4'-tetraidrossibenzofenone”, è attualmente non regolamentato ai sensi del regolamento UE sui cosmetici. Secondo CosIng, svolge le funzioni di filtro UV, stabilizzante alla luce e fragranza, proteggendo i prodotti dai danni indotti dalla luce e migliorandone la profumazione. Sospettato di essere un interferente endocrino, di inquinare le acque superficiali e di mettere in pericolo gli organismi acquatici, è stato incluso nell’elenco prioritario dell’UE 2019 delle 28 sostanze potenzialmente interferenti con il sistema endocrino. L’UE ha organizzato un invito pubblico a presentare dati dal 16 maggio al 15 ottobre 2019 per 14 sostanze ad alta priorità, tra cui BP-2, dando luogo alla valutazione obbligatoria della sicurezza da parte del SCCS.
BP-5 (n. CAS 6628-37-1; n. CE 613-918-7), con il nome chimico “2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-solfonato di sodio”, è il sale sodico di Benzophenone-4 (BP-4) ed è regolamentato ai sensi della stessa voce (allegato VI, voce 22) a una concentrazione massima di 5% (come acido). BP-4 è stato recentemente rivalutato dal SCCS per la potenziale attività endocrina, con conferma della sicurezza a determinate condizioni. A causa della somiglianza strutturale con BP-4, BP-5 è sospettato di essere un interferente endocrino. Incluso nell’elenco prioritario dell’UE 2019 delle sostanze potenzialmente interferenti con il sistema endocrino, è stato oggetto di un invito pubblico a presentare dati 2019, dando luogo alla valutazione del SCCS mediante l’uso di dati su BP-4 per read-across.
Limiti normativi attuali
BP-2: nessun limite ufficiale di concentrazione nell’UE; non è elencato nell’allegato VI (autorizzato) né nell’allegato II (vietato) del regolamento sui cosmetici.
BP-5: autorizzato per l’uso fino a 5% (come acido) nei cosmetici ai sensi dell’allegato VI del regolamento UE sui cosmetici, voce 22.
Ultima conclusione del SCCS (SCCS/1679/25)
Il SCCS non può trarre conclusioni sulla sicurezza di BP-2. Non è possibile escludere il potenziale genotossico e i dati sulla tossicità a dosi ripetute e sulla tossicità riproduttiva sono limitati o non disponibili. Le evidenze disponibili mostrano che BP-2 è una sostanza ad attività endocrina, a causa della chiara dimostrazione di attività estrogenica sia in vitro sia in vivo. Il SCCS ritiene che l’uso di BP-2 nei cosmetici possa comportare un rischio per i consumatori, considerate le indicazioni di genotossicità e attività endocrina. Una valutazione completa della sicurezza richiede dati adeguati sulla tossicità a dosi ripetute e sulla tossicità riproduttiva. La sicurezza ambientale non è stata esaminata in questa valutazione.
A causa della scarsità di informazioni su BP-5, il SCCS ha utilizzato per read-across i dati del suo analogo stretto BP-4. Considerando il profilo tossicologico di BP-4, comprese le potenziali proprietà di interferenza endocrina, il SCCS conclude che BP-5 è sicuro se utilizzato come filtro UV fino a 5% in prodotti solari, creme per viso e mani, rossetti, spray solari a propellente e spray a pompa, sia utilizzato singolarmente sia in combinazione (sulla base dell’esposizione aggregata deterministica a BP-4). La sicurezza ambientale non è stata esaminata in questa valutazione.
Per informazioni più specifiche, consultare il testo originale:
Benzofenone-1 (BP-1)
Contesto
BP-1 (n. CAS 131-56-6; n. CE 205-029-4), con il nome chimico “2,4-diidrossibenzofenone”, è incluso in CosIng con funzioni di stabilizzante alla luce e assorbitore UV. Utilizzato in diversi cosmetici a risciacquo e senza risciacquo per proteggere le formulazioni dai danni UV, è attualmente non regolamentato ai sensi del regolamento UE sui cosmetici.
Incluso nell’elenco prioritario dell’UE 2019 delle 28 sostanze potenzialmente interferenti con il sistema endocrino, è stato oggetto di inviti pubblici a presentare dati (2019 Gruppo A, 2021 Gruppo B). Gli stakeholder hanno presentato evidenze scientifiche per dimostrarne la sicurezza come stabilizzante alla luce, inducendo il SCCS a effettuare la valutazione obbligatoria.
Limiti normativi attuali
Nessun limite ufficiale di concentrazione nell’UE; non è elencato nell’allegato VI (autorizzato) né nell’allegato II (vietato) del regolamento sui cosmetici.
Ultima conclusione del SCCS (SCCS/1672/24)
Il SCCS conclude che BP-1 non è sicuro per l’uso come stabilizzante alla luce nei prodotti cosmetici. I dati disponibili indicano un potenziale genotossico e le evidenze mostrano che è una sostanza ad attività endocrina, a causa della chiara dimostrazione di attività estrogenica e di debole attività antiandrogenica sia in vitro sia in vivo, nonché di una potenziale attività sulla modalità tiroidea in vitro.
Un nuovo studio (2023) OECD TG 422 sugli effetti di interferenza endocrina, presentato all’ECHA nell’ambito del fascicolo di registrazione REACH, non è stato valutato a causa delle persistenti preoccupazioni relative alla genotossicità. Il SCCS sarà pronto a valutare le evidenze a sostegno dell’uso sicuro di BP-1 quando saranno ricevute nell’ambito di un nuovo mandato. La sicurezza ambientale non è stata esaminata in questa valutazione.
Per informazioni più specifiche, consultare il testo originale:
Parere del SCCS su Benzophenone - 1 (n. CAS 131-56-6, n. CE 205-029-4) - Salute pubblica
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