SCCS EU công bố ý kiến cuối năm 2025 về EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 và BP-5: chất lọc UV và chất liên quan
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Ngày 30 tháng 6 năm 2025, Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng EU (SCCS) công bố ý kiến cuối về Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC), dietylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoat (DHHB) và Benzophenone-2 (BP-2)/Benzophenone-5 (BP-5). Trước đó, ngày 1 tháng 4 năm 2025, SCCS công bố kết luận cuối về Benzophenone-1 (BP-1). Ý kiến giải quyết hoạt tính nội tiết, tạp chất, độc gen, đưa hướng dẫn tuân thủ dứt khoát cho nhà sản xuất mỹ phẩm theo Quy định EU (EC) số 1223/2009.
Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC)
Bối cảnh
EHMC (CAS số 5466-77-3/83834-59-7; EC số 226-775-7/629-661-9), còn gọi Octylmethoxycinnamate (OMC) hay Octinoxate, tên hóa học “2-ethylhexyl 4-methoxycinnamate”. Chỉ hấp thụ UVB (290–320 nm), bảo vệ da khỏi UVB, không phải UVA.
Dùng nhiều thập kỷ làm lọc UV, ổn định công thức trong mỹ phẩm, dược phẩm, trung gian, hóa chất tinh; từng được SCC (1991, 1993), SCCNFP (2001) đánh giá. Đầu 2019 vào danh sách ưu tiên 28 chất có thể gây rối loạn nội tiết EU, dẫn tới kêu gọi dữ liệu (nhóm A 2019, nhóm B 2021) và tái đánh giá bắt buộc SCCS theo bằng chứng bên liên quan.
Giới hạn pháp quy hiện tại
Cho phép theo Mục 12 Phụ lục VI Quy định Mỹ phẩm EU, tối đa 10% trong mỹ phẩm.
Kết luận SCCS mới nhất (SCCS/1671/24)
SCCS ghi nhận EHMC có hoạt tính nội tiết do hoạt tính estrogen và kháng androgen yếu in vitro, in vivo. Tuy nhiên an toàn làm lọc UV tới 10% trong sữa chống nắng, kem mặt, tay, son, xịt chống nắng có khí đẩy và bơm, riêng hay kết hợp.
Sản phẩm cũng an toàn cho trẻ: biên độ an toàn cao loại trừ rủi ro do phơi nhiễm nội tại cao hơn từ tỷ lệ diện tích da/trọng lượng khác người lớn. Nhiệm vụ SCCS không bao gồm môi trường nên không đánh giá an toàn EHMC với môi trường.
Chi tiết tham khảo bản gốc:
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)
Bối cảnh
DHHB (CAS số 302776-68-7; EC số 443-860-6) là tên INCI của “benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester”. CosIng ghi chức năng lọc UV, hấp thụ UV, ổn định ánh sáng. Cho phép theo Mục 28 Phụ lục VI; hấp thụ UVA vượt trội, quang bền và tương thích tốt, quan trọng trong chống nắng, dưỡng ẩm, kem nền và sản phẩm da/trang điểm khác.
SCCNFP (2003), SCCP (2006, 2008) xác nhận an toàn 10% w/w. Năm 2024, cơ quan Đức phát hiện “mono-n-hexyl phthalate (MnHexP)” trong nước tiểu trẻ. Đây có thể là chất chuyển hóa phthalate như di-n-hexyl phthalate (DnHexP), đã cấm trong mỹ phẩm tại Mục 1559 Phụ lục II. Điều này liên hệ tạp DnHexP tiềm năng trong DHHB với phơi nhiễm chống nắng.
BfR xác nhận rủi ro tối thiểu của DHHB chứa tới 0.3% DnHexP nhưng ghi nhận khả thi kỹ thuật loại DnHexP, thúc đẩy SCCS đánh giá lại tập trung tạp chất này.
Giới hạn pháp quy hiện tại
Cho phép tới 10% w/w theo Mục 28 Phụ lục VI Quy định Mỹ phẩm EU.
Kết luận SCCS mới nhất (SCCS/1678/25)
Xét lo ngại sức khỏe DnHexP, SCCS tính mức tối đa an toàn 0.026% (260 ppm) tạp này trong DHHB, áp dụng khi DHHB dùng tới 10% và DnHexP không thể tránh.
Thông tin cho thấy DnHexP dưới mức phát hiện trong nhiều sản phẩm và nguồn DHHB khi dùng quy trình cụ thể; khả thi giảm tới 1 ppm. SCCS khuyến nghị 1 ppm là mục tiêu tối đa DnHexP làm tạp DHHB. Không đánh giá an toàn môi trường.
Chi tiết tham khảo bản gốc:
Benzophenone-2 (BP-2) và Benzophenone-5 (BP-5)
Bối cảnh
BP-2 (CAS số 131-55-5; EC số 205-028-9), tên hóa học “2,2',4,4'-tetrahydroxybenzophenone”, hiện chưa điều chỉnh theo Quy định Mỹ phẩm EU. CosIng ghi lọc UV, ổn định ánh sáng, hương liệu để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng và tăng mùi. Nghi gây rối loạn nội tiết, ô nhiễm nước mặt, hại thủy sinh, chất vào danh sách ưu tiên 28 chất EU năm 2019. EU kêu gọi dữ liệu 16 tháng 5–15 tháng 10 năm 2019 cho 14 chất ưu tiên, gồm BP-2, dẫn tới đánh giá bắt buộc SCCS.
BP-5 (CAS số 6628-37-1; EC số 613-918-7), “2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sodium sulfonate”, là muối natri Benzophenone-4 (BP-4), chung mục (Phụ lục VI, Mục 22), tối đa 5% tính acid. SCCS mới đánh giá BP-4 về hoạt tính nội tiết và xác nhận an toàn có điều kiện. Do giống cấu trúc BP-4, BP-5 bị nghi gây rối loạn nội tiết. Vào danh sách ưu tiên EU 2019, qua kêu gọi dữ liệu 2019, chất được SCCS đánh giá ngoại suy từ BP-4.
Giới hạn pháp quy hiện tại
BP-2: chưa có giới hạn nồng độ EU chính thức; không trong Phụ lục VI cho phép hay II cấm.
BP-5: cho phép tới 5% tính acid theo Mục 22 Phụ lục VI Quy định Mỹ phẩm EU.
Kết luận SCCS mới nhất (SCCS/1679/25)
SCCS chưa thể kết luận an toàn BP-2. Không loại trừ độc gen; dữ liệu độc liều lặp và sinh sản hạn chế hoặc không có. Bằng chứng cho thấy BP-2 có hoạt tính nội tiết do hoạt tính estrogen rõ in vitro, in vivo. SCCS cho rằng BP-2 dùng mỹ phẩm có thể rủi ro người tiêu dùng do dấu hiệu độc gen, hoạt tính nội tiết. Đánh giá toàn diện cần dữ liệu liều lặp và sinh sản phù hợp. Không đánh giá an toàn môi trường.
Do thiếu thông tin BP-5, SCCS ngoại suy từ chất tương tự gần BP-4. Xét hồ sơ độc BP-4, kể cả khả năng rối loạn nội tiết, BP-5 an toàn làm lọc UV tới 5% trong chống nắng, kem mặt, tay, son, xịt khí đẩy và bơm, riêng hay kết hợp, dựa phơi nhiễm gộp xác định BP-4. Không đánh giá an toàn môi trường.
Chi tiết tham khảo bản gốc:
Benzophenone-1 (BP-1)
Bối cảnh
BP-1 (CAS số 131-56-6; EC số 205-029-4), “2,4-dihydroxybenzophenone”, trong CosIng có chức năng ổn định ánh sáng, hấp thụ UV. Dùng trong mỹ phẩm rửa và lưu lại để bảo vệ công thức khỏi UV, hiện chưa điều chỉnh theo Quy định Mỹ phẩm EU.
Vào danh sách 28 chất có thể gây rối loạn nội tiết EU 2019, qua kêu gọi dữ liệu (nhóm A 2019, nhóm B 2021). Bên liên quan nộp bằng chứng an toàn làm ổn định ánh sáng, dẫn tới đánh giá bắt buộc SCCS.
Giới hạn pháp quy hiện tại
Chưa có giới hạn nồng độ EU chính thức; không trong Phụ lục VI cho phép hay II cấm.
Kết luận SCCS mới nhất (SCCS/1672/24)
SCCS kết luận BP-1 không an toàn làm ổn định ánh sáng trong mỹ phẩm. Dữ liệu chỉ tiềm năng độc gen và hoạt tính nội tiết: hoạt tính estrogen rõ, kháng androgen yếu in vitro, in vivo; có thể tác động phương thức tuyến giáp in vitro.
Nghiên cứu mới (2023) OECD TG 422 về rối loạn nội tiết nộp ECHA trong hồ sơ REACH chưa được đánh giá do lo ngại độc gen còn lại. SCCS sẵn sàng đánh giá bằng chứng dùng BP-1 an toàn trong nhiệm vụ mới. Không đánh giá an toàn môi trường.
Chi tiết tham khảo bản gốc:
Ý kiến SCCS về Benzophenone - 1 (CAS số 131-56-6, EC số 205-029-4) - Y tế Công cộng
REACH24H hỗ trợ tuân thủ mỹ phẩm EU
Pháp quy mỹ phẩm EU thay đổi đòi hỏi theo dõi liên tục ý kiến SCCS, cập nhật phụ lục, hạn chế chất.
REACH24H cung cấp giải pháp toàn diện giúp thương hiệu toàn cầu, nhà cung cấp thành phần bảo đảm đầy đủ tuân thủ mỹ phẩm EU:
dịch vụ người chịu trách nhiệm EU với tư cách bên thứ ba tại Dublin
Cổng Thông báo Sản phẩm Mỹ phẩm (CPNP) thông báo
Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF)
dịch vụ tư vấn
đào tạo tùy chỉnh
Để biết thêm hoặc hỏi dịch vụ, vui lòng liên hệ chúng tôi tại customer@reach24h.com.