Pareri definitivi dell’SCCS su Heliotropin e Acetophenone: chiarimenti sull’uso sicuro nei cosmetici

Pareri finali SCCS: conclusioni sulla sicurezza e ambito di applicazione

Heliotropin: fino all'1.8% nei profumi di alta gamma destinati esclusivamente agli adulti

Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha adottato il proprio parere finale su Heliotropin, SCCS/1688/26, il 12 October 2026.

Tenendo conto delle preoccupazioni associate alla sua possibile classificazione come tossico per la riproduzione, categoria 1B (Repr. 1B), l'SCCS ha concluso che Heliotropin (n. CAS 120-57-0) è sicuro a una concentrazione massima dell' 1.8%, esclusivamente nei profumi di alta gamma destinati agli adulti.

La valutazione riguarda questo specifico uso. Sebbene il richiedente abbia presentato calcoli del margine di sicurezza per altri prodotti cosmetici, compresi quelli destinati ai bambini, tali calcoli non ampliano l'ambito della valutazione dell'SCCS né stabiliscono una conclusione di sicurezza equivalente per tali usi.

Acetophenone: fino a 100 ppm come costituente di sostanze naturali complesse

L'SCCS ha adottato il proprio parere finale su Acetophenone, SCCS/1689/26, il 14 October 2026.

La valutazione riguarda Acetophenone (n. CAS 98-86-2) presente come costituente di sostanze naturali complesse (NCS) utilizzate nei prodotti cosmetici. L'SCCS ha concluso che è sicuro a una concentrazione massima di 100 ppm (0.01%) nel prodotto cosmetico finito, per adulti e bambini dai tre anni in su, includendo l'esposizione proveniente da fonti diverse dai cosmetici.

La conclusione presenta due importanti limiti:

• Riguarda Acetophenone come componente delle NCS, e non avalla il suo utilizzo come ingrediente cosmetico aggiunto separatamente.

• Le NCS in sé non sono state valutate. Il rispetto della concentrazione di Acetophenone valutata non dimostra la sicurezza dell'intero materiale naturale.

Contesto normativo: un parere favorevole è una delle condizioni per una deroga CMR

Entrambi i pareri sono stati elaborati a seguito delle raccomandazioni dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) di classificare le sostanze come Repr. 1B ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (regolamento CLP). Una raccomandazione del RAC va distinta da una classificazione armonizzata adottata per legge e dalla relativa data di applicazione.

Ai sensi dell' articolo 15, paragrafo 2, del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento CLP sono generalmente vietate nei cosmetici. Il loro uso può essere consentito in deroga se sono soddisfatte tutte le condizioni applicabili , tra cui:

• Il rispetto dei requisiti specificati in materia di sicurezza alimentare;

• L'assenza di sostanze alternative idonee, documentata mediante un'analisi delle alternative;

• Una domanda relativa all'uso in una specifica categoria di prodotti, con esposizione nota; e

• Una valutazione favorevole dell'SCCS che tenga conto dell'esposizione complessiva e dei gruppi di popolazione vulnerabili.

Un parere favorevole dell'SCCS non dimostra, da solo, che siano state soddisfatte tutte le condizioni per la deroga. Le imprese devono valutare la normativa applicabile separatamente dalle conclusioni scientifiche.

Le valutazioni finali affinano i calcoli dell'esposizione

Per Heliotropin, l'SCCS ha utilizzato la quantità di prodotto utilizzata al 95° percentile anziché la media aritmetica del richiedente nel ricalcolare l'esposizione ai profumi di alta gamma non spray. Ha inoltre escluso le fonti di tabacco e sigarette elettroniche contenenti nicotina dal calcolo finale del margine di sicurezza, documentando le informazioni pertinenti sull'esposizione negli allegati. Queste decisioni metodologiche non ampliano l'uso cosmetico valutato.

Per AcetophenoneIl parere finale identifica esplicitamente le fasce d'età interessate e conferma che è stata presa in considerazione l'esposizione non cosmetica. Il SCCS ha ricalcolato l'esposizione cosmetica dei bambini utilizzando dati misurati sull'uso dei prodotti poiché ha ritenuto che l'estrapolazione del richiedente basata sulla superficie corporea sottostimasse l'uso.

Impatto e azioni raccomandate per le imprese

La principale difficoltà per produttori, marchi e importatori consiste nel determinare se le formulazioni effettive, gli utilizzatori a cui sono destinati i prodotti e le condizioni di esposizione rientrino nell'ambito delle valutazioni. I fornitori di fragranze e ingredienti naturali dovrebbero essere pronti a fornire informazioni sulla composizione sufficienti a supportare tale esame.

REACH24H raccomanda alle imprese interessate di:

• Individuare gli ingredienti e le fonti pertinenti. Esaminare formulazioni, miscele di fragranze e materie prime naturali per verificare la presenza di Heliotropin e Acetophenone, compresi i componenti introdotti tramite NCS.

• Verificare le concentrazioni nel prodotto finito. Tenere conto dei contributi di tutte le materie prime pertinenti. In caso di variazioni nella composizione dei materiali naturali, esaminare le specifiche dei fornitori e le informazioni analitiche di supporto.

• Verificare le categorie di prodotti e le fasce d'età. Non estendere la conclusione relativa a Heliotropin oltre le fragranze fini per adulti, né quella relativa ad Acetophenone ai bambini di età inferiore a tre anni.

• Esaminare la documentazione sulla sicurezza. Far valutare al responsabile della valutazione della sicurezza se i pareri finali richiedano modifiche alla valutazione dell'esposizione, alla motivazione della sicurezza o ai dati di supporto nel Cosmetic Product Safety Report (CPSR) e nel Product Information File (PIF).

• Monitorare l'attuazione normativa. Seguire le modifiche pertinenti al CLP e le successive misure normative sui cosmetici, comprese eventuali restrizioni, deroghe e date di applicazione stabilite per legge.

Si tratta di azioni di verifica raccomandate derivanti dai pareri scientifici. La data di pubblicazione del 15 ottobre 2026 non è una scadenza per la riformulazione.

Come può essere d'aiuto REACH24H

REACH24H supporta produttori, marchi e importatori con servizi di conformità normativa per i cosmetici nell'UE, inclusi l'esame di ingredienti e formule, la valutazione delle lacune nei dati di sicurezza, la preparazione e l'esame del CPSR e la gestione del PIF.

Per i prodotti contenenti Heliotropin o Acetophenone, il nostro team può esaminare le informazioni sulla formulazione e sui fornitori alla luce delle condizioni oggetto di valutazione, individuare lacune documentali e supportare la valutazione degli sviluppi normativi pertinenti.