SCCS UE Merilis Opini Final 2025 tentang EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 dan BP-5: Filter UV serta Zat Terkait
Diperbarui pada
Pendahuluan
Pada 30 Juni 2025, Komite Ilmiah Keamanan Konsumen UE (SCCS) menerbitkan opini final Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC), dietilamino hidroksibenzoil heksil benzoat (DHHB) dan Benzophenone-2 (BP-2)/Benzophenone-5 (BP-5). Sebelumnya, pada 1 April 2025, SCCS merilis keputusan final Benzophenone-1 (BP-1). Opini membahas aktivitas endokrin, pengotor dan genotoksisitas, memberi panduan kepatuhan definitif bagi produsen kosmetik menurut Peraturan UE (EC) No. 1223/2009.
Etilheksil Metoksisinamat (EHMC)
Latar Belakang
EHMC (CAS No. 5466-77-3/83834-59-7; EC No. 226-775-7/629-661-9), juga Octylmethoxycinnamate (OMC) atau Octinoxate, bernama kimia “2-etilheksil 4-metoksisinamat”. Hanya menyerap UVB (290–320 nm), melindungi kulit dari UVB, bukan UVA.
Dipakai puluhan tahun sebagai filter UV dan penstabil formulasi dalam kosmetik, farmasi, zat antara dan kimia khusus; pernah dinilai SCC (1991, 1993), SCCNFP (2001). Awal 2019 masuk daftar prioritas UE 28 potensi pengganggu endokrin, diikuti permintaan data (Grup A 2019, Grup B 2021) dan penilaian ulang wajib SCCS berdasarkan bukti pemangku kepentingan.
Batas Regulasi Saat Ini
Diizinkan Entri 12 Lampiran VI Peraturan Kosmetik UE, maksimum 10% dalam kosmetik.
Kesimpulan SCCS Terbaru (SCCS/1671/24)
SCCS menyebut EHMC aktif endokrin karena aktivitas estrogenik dan antiandrogenik lemah in vitro serta in vivo. Namun aman sebagai filter UV hingga 10% dalam losion tabir surya, krim wajah/tangan, lipstik, semprot tabir surya propelan dan pompa, terpisah atau bersama.
Juga aman bagi anak: margin keamanan tinggi meniadakan risiko paparan internal lebih tinggi karena rasio luas permukaan/berat badan berbeda dari dewasa. Mandat SCCS tidak mencakup lingkungan; keamanan lingkungan EHMC tidak dinilai.
Informasi rinci, lihat teks asli:
Dietilamino Hidroksibenzoil Heksil Benzoat (DHHB)
Latar Belakang
DHHB (CAS No. 302776-68-7; EC No. 443-860-6) nama INCI “benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester”. CosIng mencatat filter UV, penyerap UV dan penstabil cahaya. Diizinkan Entri 28 Lampiran VI, unggul menyerap UVA, fotostabil dan kompatibel, penting pada tabir surya, pelembap, alas bedak serta perawatan kulit/rias lain.
SCCNFP (2003), SCCP (2006, 2008) mengonfirmasi aman pada 10% w/w. Tahun 2024, otoritas Jerman mendeteksi “mono-n-hexyl phthalate (MnHexP)” dalam urine anak, metabolit potensial ftalat seperti di-n-hexyl phthalate (DnHexP), yang dilarang dalam kosmetik menurut Entri 1559 Lampiran II. Hal ini mengaitkan potensi kontaminasi DnHexP dalam DHHB dengan paparan tabir surya.
BfR mengonfirmasi risiko minimal DHHB dengan hingga 0.3% DnHexP, tetapi mencatat kelayakan teknis menghilangkannya, mendorong SCCS menilai ulang dengan fokus pengotor DnHexP.
Batas Regulasi Saat Ini
Diizinkan hingga 10% w/w menurut Entri 28 Lampiran VI Peraturan Kosmetik UE.
Kesimpulan SCCS Terbaru (SCCS/1678/25)
Mempertimbangkan masalah kesehatan DnHexP, SCCS menghitung maksimum aman 0.026% (260 ppm) pengotor ini dalam DHHB ketika DHHB dipakai hingga 10% dan DnHexP tak terhindarkan.
Informasi menunjukkan DnHexP di bawah deteksi dalam beberapa produk dan sumber DHHB dengan proses produksi tertentu; menurunkannya ke 1 ppm layak teknis. SCCS merekomendasikan 1 ppm sebagai target maksimum pengotor DnHexP dalam DHHB. Keamanan lingkungan tidak dinilai.
Informasi rinci, lihat teks asli:
Benzofenon-2 (BP-2) dan Benzofenon-5 (BP-5)
Latar Belakang
BP-2 (CAS No. 131-55-5; EC No. 205-028-9), “2,2',4,4'-tetrahidroksibenzofenon”, kini tidak diatur Peraturan Kosmetik UE. CosIng mencatat filter UV, penstabil cahaya, pewangi untuk melindungi produk dari cahaya dan meningkatkan aroma. Diduga mengganggu endokrin, mencemari air permukaan dan membahayakan organisme air, masuk daftar 28 prioritas UE 2019. Permintaan data 16 Mei–15 Oktober 2019 bagi 14 zat prioritas termasuk BP-2 mendorong penilaian wajib SCCS.
BP-5 (CAS No. 6628-37-1; EC No. 613-918-7), “2-Hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-natrium sulfonat”, garam natrium Benzofenon-4 (BP-4), diatur entri sama (Lampiran VI Entri 22), maksimum 5% sebagai asam. SCCS baru menilai ulang BP-4 atas potensi aktivitas endokrin, aman dengan kondisi. Karena struktur mirip BP-4, BP-5 diduga mengganggu endokrin. Masuk prioritas UE 2019 dan permintaan data 2019, dinilai SCCS melalui ekstrapolasi BP-4.
Batas Regulasi Saat Ini
BP-2: tanpa batas konsentrasi resmi UE; tidak dalam Lampiran VI diizinkan atau II dilarang.
BP-5: diizinkan hingga 5% sebagai asam menurut Lampiran VI Entri 22.
Kesimpulan SCCS Terbaru (SCCS/1679/25)
SCCS tidak dapat menyimpulkan keamanan BP-2. Potensi genotoksisitas tak dapat dikesampingkan; data dosis berulang dan reproduksi terbatas atau tidak ada. Bukti menunjukkan BP-2 aktif endokrin melalui aktivitas estrogenik jelas in vitro/in vivo. SCCS menilai penggunaan kosmetik BP-2 mungkin berisiko bagi konsumen karena indikasi genotoksisitas dan aktivitas endokrin. Penilaian menyeluruh perlu data dosis berulang dan reproduksi memadai. Keamanan lingkungan tidak dinilai.
Karena informasi BP-5 langka, SCCS memakai ekstrapolasi analog dekat BP-4. Berdasarkan profil toksikologi BP-4 termasuk potensi gangguan endokrin, BP-5 aman sebagai filter UV hingga 5% dalam tabir surya, krim wajah/tangan, lipstik, semprot propelan dan pompa, terpisah atau bersama, berdasarkan paparan agregat deterministik BP-4. Keamanan lingkungan tidak dinilai.
Informasi rinci, lihat teks asli:
Benzofenon-1 (BP-1)
Latar Belakang
BP-1 (CAS No. 131-56-6; EC No. 205-029-4), “2,4-dihidroksibenzofenon”, tercatat CosIng sebagai penstabil cahaya dan penyerap UV. Dipakai kosmetik bilas dan tanpa bilas untuk melindungi formulasi dari UV; kini tidak diatur Peraturan Kosmetik UE.
Masuk daftar 28 potensi pengganggu endokrin UE 2019, diminta data (Grup A 2019, Grup B 2021). Bukti keamanan sebagai penstabil cahaya dari pemangku kepentingan mendorong penilaian wajib SCCS.
Batas Regulasi Saat Ini
Tanpa batas konsentrasi resmi UE; tidak dalam Lampiran VI diizinkan atau II dilarang.
Kesimpulan SCCS Terbaru (SCCS/1672/24)
SCCS menyimpulkan BP-1 tidak aman sebagai penstabil cahaya kosmetik. Data menunjukkan potensi genotoksik dan aktivitas endokrin melalui aktivitas estrogenik jelas serta antiandrogenik lemah in vitro/in vivo, juga potensi aktivitas modalitas tiroid in vitro.
Studi baru (2023) OECD TG 422 tentang efek endokrin yang diajukan ke ECHA dalam berkas REACH tidak dinilai karena masalah genotoksisitas tersisa. SCCS siap menilai bukti penggunaan aman BP-1 dalam mandat baru. Keamanan lingkungan tidak dinilai.
Informasi rinci, lihat teks asli:
Opini SCCS Benzofenon - 1 (CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4) - Kesehatan Masyarakat
Dukungan Kepatuhan Kosmetik UE REACH24H
Regulasi kosmetik UE yang berkembang memerlukan pemantauan opini SCCS, pembaruan lampiran dan pembatasan zat berkelanjutan.
Tim REACH24H memberi solusi menyeluruh membantu merek global dan pemasok bahan memastikan penuh kepatuhan kosmetik UE:
layanan Penanggung Jawab UE sebagai pihak ketiga di Dublin
Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP) notifikasi
Berkas Informasi Produk (PIF)
layanan konsultasi
pelatihan khusus
Untuk informasi atau pertanyaan layanan, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.