AB SCCS, EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 ve BP-5 İçin 2025 Nihai Görüşlerini Yayımladı: UV Filtreleri ve İlgili Maddeler
Güncellenme tarihi
Giriş
30 Haziran 2025'te AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) Etilheksil Metoksisinamat (EHMC), Dietilamino Hidroksibenzoil Heksil Benzoat (DHHB) ve Benzofenon-2 (BP-2)/Benzofenon-5 (BP-5) için nihai görüşler yayımladı. Daha önce 1 Nisan 2025'te Benzofenon-1 (BP-1) hakkında nihai kararını yayımlamıştı. Endokrin aktivite, safsızlık ve genotoksisiteyi ele alan görüşler, üreticilere şu düzenleme kapsamında kesin uyum rehberliği sağlar: AB (AT) 1223/2009 Tüzüğü.
Etilheksil Metoksisinamat (EHMC)
Arka Plan
EHMC (CAS No. 5466-77-3/83834-59-7; EC No. 226-775-7/629-661-9), Oktilmetoksisinamat (OMC) veya Oktinoksat olarak da bilinir; kimyasal adı “2-etilheksil 4-metoksisinamat”tır. Yalnız UVB'yi (290–320 nm) emer; cildi UVB hasarından korur, UVA'dan korumaz.
Kozmetik, ilaç, ara madde ve ince kimyasallarda onlarca yıldır UV filtresi ve formülasyon stabilizatörüdür. SCC (1991, 1993) ve SCCNFP (2001) tarafından değerlendirildi. 2019 başında AB'nin 28 potansiyel endokrin bozucu öncelik listesine girdi; veri çağrıları (2019 Grup A, 2021 Grup B) ve paydaş kanıtlarıyla zorunlu SCCS değerlendirmesi yapıldı.
Mevcut Mevzuat Sınırları
AB Kozmetik Tüzüğü Ek VI Girdi 12 uyarınca kozmetiklerde en fazla 10% izinlidir.
Son SCCS Sonucu (SCCS/1671/24)
SCCS, in vitro/in vivo östrojenik ve zayıf antiandrojenik aktivitesi nedeniyle EHMC'yi endokrin aktif bulur. Buna rağmen güneş losyonu, yüz/el kremi, ruj, itici gazlı ve pompalı güneş spreylerinde ayrı veya birlikte UV filtresi olarak 10%'a kadar güvenlidir.
Çocuklar için de güvenlidir: yüksek güvenlik marjı, yetişkinlerden farklı yüzey alanı/vücut ağırlığı oranıyla ilişkili daha yüksek iç maruziyet riskini dışlar. SCCS görevi çevreyi kapsamaz; EHMC çevre güvenliği değerlendirilmemiştir.
Ayrıntılar için özgün metin:
Dietilamino Hidroksibenzoil Heksil Benzoat (DHHB)
Arka Plan
DHHB (CAS No. 302776-68-7; EC No. 443-860-6), “benzoik asit, 2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]-, heksilester” INCI adıdır. CosIng işlevleri UV filtresi, UV emici ve ışık stabilizatörüdür. Ek VI Girdi 28'de izinli olup üstün UVA emilimi, fotostabilite ve uyumlulukla güneş koruyucu, nemlendirici, fondöten ve diğer bakım/makyaj ürünlerinde önemlidir.
SCCNFP (2003) ve SCCP (2006, 2008), ağırlıkça 10%'da güvenli buldu. 2024'te Alman yetkililer çocuk idrarında “mono-n-heksil ftalat (MnHexP)” tespit etti. Bu, kozmetiklerde Ek II Girdi 1559 ile yasak di-n-heksil ftalatın (DnHexP) da metaboliti olabilir. Bulgular DHHB'deki olası DnHexP kirliliğini güneş koruyucu maruziyetiyle ilişkilendirdi.
BfR, 0.3%'e kadar DnHexP içeren DHHB'nin riskini asgari buldu; ancak giderimin teknik olarak mümkün oluşu, SCCS'nin safsızlık odaklı yeniden değerlendirmesini tetikledi.
Mevcut Mevzuat Sınırları
AB Kozmetik Tüzüğü Ek VI Girdi 28 uyarınca ağırlıkça 10%'a kadar izinlidir.
Son SCCS Sonucu (SCCS/1678/25)
DnHexP sağlık kaygıları nedeniyle SCCS, DHHB'de bu safsızlık için azami güvenli düzeyi 0.026% (260 ppm) hesapladı; DHHB 10%'a kadar kullanıldığında ve DnHexP kaçınılmaz olduğunda geçerlidir.
Belirli süreçlerle üretilen çeşitli DHHB ürün ve kaynaklarında DnHexP tespit sınırının altındadır; 1 ppm'e indirmek teknik olarak mümkündür. SCCS, DHHB safsızlığı DnHexP için hedef azami düzeyi 1 ppm önerir. Çevre güvenliği değerlendirilmedi.
Ayrıntılar için özgün metin:
Benzofenon-2 (BP-2) ve Benzofenon-5 (BP-5)
Arka Plan
BP-2 (CAS No. 131-55-5; EC No. 205-028-9), “2,2',4,4'-tetrahidroksibenzofenon”, şu anda AB Kozmetik Tüzüğüyle düzenlenmez. CosIng'e göre UV filtresi, ışık stabilizatörü ve kokudur; ürünü ışıktan korur, kokuyu artırır. Endokrin bozucu, yüzey suyu kirleticisi ve su canlıları için tehlike şüphesiyle 2019'daki 28 öncelikli maddeye alındı. 16 Mayıs–15 Ekim 2019'da BP-2 dâhil 14 öncelikli madde için veri çağrısı, zorunlu SCCS değerlendirmesine yol açtı.
BP-5 (CAS No. 6628-37-1; EC No. 613-918-7), “2-Hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-sodyum sülfonat”, Benzofenon-4'ün (BP-4) sodyum tuzudur; aynı girdide (Ek VI Girdi 22) asit olarak en fazla 5% düzenlenir. SCCS BP-4'ü olası endokrin aktivite için yeniden değerlendirip koşullu güvenlik belirledi. BP-4 ile yapısal benzerlik nedeniyle BP-5 endokrin bozucu şüphelisidir. 2019 öncelik listesi ve 2019 veri çağrısından sonra SCCS BP-4 verileriyle çapraz okuma yaptı.
Mevcut Mevzuat Sınırları
BP-2: resmî AB konsantrasyon sınırı yoktur; Ek VI izinli veya Ek II yasak listesinde değildir.
BP-5: Ek VI Girdi 22 uyarınca asit olarak 5%'e kadar izinlidir.
Son SCCS Sonucu (SCCS/1679/25)
SCCS BP-2 güvenliğine karar veremez. Genotoksisite dışlanamaz; tekrarlı doz ve üreme toksisitesi verileri sınırlı veya yoktur. Kanıtlar BP-2'nin in vitro/in vivo açık östrojenik aktiviteyle endokrin aktif olduğunu gösterir. SCCS, BP-2 kozmetik kullanımını genotoksisite ve endokrin aktivite belirtileri nedeniyle tüketici açısından riskli görebilir. Tam değerlendirme uygun tekrarlı doz ve üreme verileri gerektirir. Çevre güvenliği değerlendirilmedi.
BP-5 bilgisi az olduğundan yakın analoğu BP-4 ile çapraz okuma yapıldı. BP-4'ün olası endokrin bozucu özellikler dâhil toksikolojisine göre BP-5; güneş koruyucu, yüz/el kremi, ruj, itici gazlı ve pompalı spreylerde ayrı veya birlikte 5%'e kadar UV filtresi olarak güvenlidir; dayanak BP-4 deterministik toplam maruziyetidir. Çevre güvenliği değerlendirilmedi.
Ayrıntılar için özgün metin:
Benzofenon-1 (BP-1)
Arka Plan
BP-1 (CAS No. 131-56-6; EC No. 205-029-4), “2,4-dihidroksibenzofenon”, CosIng'de ışık stabilizatörü ve UV emicidir. Durulanan/durulanmayan kozmetiklerde formülü UV'den korur; şu anda AB Kozmetik Tüzüğüyle düzenlenmez.
2019'daki 28 potansiyel endokrin bozucu listesine alınıp veri çağrılarına (2019 Grup A, 2021 Grup B) tabi oldu. Paydaşların ışık stabilizatörü güvenliği kanıtları zorunlu SCCS değerlendirmesini başlattı.
Mevcut Mevzuat Sınırları
Resmî AB konsantrasyon sınırı yoktur; Ek VI izinli veya Ek II yasak listesinde değildir.
Son SCCS Sonucu (SCCS/1672/24)
SCCS, BP-1'i kozmetik ışık stabilizatörü olarak güvenli bulmaz. Veriler genotoksisite potansiyeli ve in vitro/in vivo açık östrojenik, zayıf antiandrojenik aktivite ile endokrin aktivite gösterir; in vitro tiroit modalitesi aktivitesi de mümkündür.
REACH dosyasıyla ECHA'ya sunulan yeni (2023) OECD TG 422 endokrin etki çalışması, süren genotoksisite kaygıları nedeniyle değerlendirilmedi. SCCS yeni görevde BP-1 güvenli kullanım kanıtlarını değerlendirmeye hazırdır. Çevre güvenliği değerlendirilmedi.
Ayrıntılar için özgün metin:
SCCS Benzofenon - 1 Görüşü (CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4) - Halk Sağlığı
REACH24H AB Kozmetik Uyum Desteği
Değişen AB kozmetik mevzuatı SCCS görüşleri, ek güncellemeleri ve madde kısıtlamalarının sürekli izlenmesini gerektirir.
REACH24H ekibi küresel markalara ve içerik tedarikçilerine tam uyum için uçtan uca çözümler sunar. Destek kapsamı AB kozmetik uyumu:
AB Sorumlu Kişi hizmeti Dublin'de yerleşik üçüncü taraf olarak
Ürün Bilgi Dosyası (PIF)
danışmanlık hizmeti
özel eğitim
Bilgi veya hizmet talepleriniz için bizimle iletişime geçin : customer@reach24h.com.