El SCCS de la UE emite dictámenes finales de 2025 sobre EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 y BP-5: filtros UV y sustancias relacionadas
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Introducción
El 30 de junio de 2025, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (SCCS) publicó dictámenes finales sobre metoxicinamato de etilhexilo (EHMC), benzoato de dietilamino hidroxibenzoil hexilo (DHHB) y benzofenona-2 (BP-2)/benzofenona-5 (BP-5). Antes, el 1 de abril de 2025, emitió su resolución final sobre benzofenona-1 (BP-1). Estos dictámenes abordan la actividad endocrina, impurezas y genotoxicidad y ofrecen orientación definitiva de cumplimiento para fabricantes cosméticos conforme al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE.
Metoxicinamato de etilhexilo (EHMC)
Antecedentes
EHMC (CAS n.º 5466-77-3/83834-59-7; CE n.º 226-775-7/629-661-9), también llamado metoxicinamato de octilo (OMC) u octinoxato, tiene el nombre químico «4-metoxicinamato de 2-etilhexilo». Solo absorbe UVB (290–320 nm) y protege frente a daños UVB, no UVA.
Se usa desde hace décadas como filtro UV y estabilizante en cosméticos, productos farmacéuticos, intermedios y química fina. Lo evaluaron SCC (1991, 1993) y SCCNFP (2001). En 2019 entró en la lista prioritaria de la UE de 28 posibles disruptores endocrinos, con convocatorias de datos (grupo A 2019, grupo B 2021) y reevaluación obligatoria del SCCS basada en pruebas de las partes interesadas.
Límites normativos actuales
Autorizado en la entrada 12 del anexo VI del Reglamento de cosméticos de la UE, a un máximo del 10% en productos cosméticos.
Última conclusión del SCCS (SCCS/1671/24)
El SCCS considera EHMC endocrinamente activo por su actividad estrogénica y débil actividad antiandrogénica in vitro e in vivo. Sin embargo, es seguro como filtro UV hasta el 10% en loción solar, crema facial y de manos, pintalabios, aerosol solar con propelente y pulverizador con bomba, por separado o combinados.
También son seguros para niños: el elevado margen de seguridad evita riesgos por la mayor exposición interna asociada a su distinta relación superficie corporal/peso frente a adultos. El mandato del SCCS no cubre aspectos ambientales; esta evaluación no examinó la seguridad ambiental de EHMC.
Para más información, consulte el original:
Benzoato de dietilamino hidroxibenzoil hexilo (DHHB)
Antecedentes
DHHB (CAS n.º 302776-68-7; CE n.º 443-860-6) es el nombre INCI del «ácido benzoico, 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-, éster hexílico». CosIng indica funciones de filtro UV, absorbente UV y estabilizante a la luz. Autorizado en la entrada 28 del anexo VI, ofrece elevada absorción UVA, fotoestabilidad y compatibilidad; es clave en protectores solares, hidratantes, bases y otros cosméticos.
SCCNFP (2003) y SCCP (2006, 2008) confirmaron su seguridad al 10% p/p. En 2024, autoridades alemanas detectaron «ftalato de mono-n-hexilo (MnHexP)» en orina infantil. Puede ser metabolito de ftalatos como el de di-n-hexilo (DnHexP), prohibido en cosméticos por la entrada 1559 del anexo II. Esto vinculó posible contaminación de DHHB por DnHexP con exposición a protectores solares.
El BfR confirmó riesgo mínimo de DHHB con hasta 0.3% de DnHexP, pero observó que eliminarlo es técnicamente viable, motivando la reevaluación del SCCS centrada en esta impureza.
Límites normativos actuales
Autorizado hasta el 10% p/p en cosméticos por la entrada 28 del anexo VI del Reglamento de cosméticos de la UE.
Última conclusión del SCCS (SCCS/1678/25)
Ante los problemas de salud de DnHexP, el SCCS calculó un nivel máximo seguro del 0.026% (260 ppm) de esta impureza en DHHB, aplicable cuando DHHB se usa hasta el 10% y DnHexP es inevitable.
Según la información disponible, DnHexP estaba bajo el límite de detección en varios productos y fuentes con DHHB mediante procesos específicos; es viable reducirlo a 1 ppm. El SCCS recomienda 1 ppm como objetivo máximo de DnHexP como impureza en DHHB. No se evaluó la seguridad ambiental.
Para más información, consulte el original:
Benzofenona-2 (BP-2) y benzofenona-5 (BP-5)
Antecedentes
BP-2 (CAS n.º 131-55-5; CE n.º 205-028-9), «2,2',4,4'-tetrahidroxibenzofenona», actualmente no está regulada por el Reglamento de cosméticos de la UE. CosIng indica filtro UV, estabilizante a la luz y perfume, protegiendo el producto de la luz y mejorando el aroma. Por sospecha de disrupción endocrina, contaminación de aguas superficiales y peligro acuático, se incluyó en la lista de 28 sustancias prioritarias de 2019. La convocatoria de datos del 16 de mayo al 15 de octubre de 2019 para 14 sustancias prioritarias, incluida BP-2, condujo a la evaluación obligatoria del SCCS.
BP-5 (CAS n.º 6628-37-1; CE n.º 613-918-7), «2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfonato de sodio», es la sal sódica de benzofenona-4 (BP-4), regulada por la misma entrada (anexo VI, entrada 22) hasta el 5% expresado como ácido. El SCCS reevaluó BP-4 por posible actividad endocrina y confirmó seguridad bajo condiciones. Por similitud estructural con BP-4, se sospecha que BP-5 sea un disruptor endocrino. Incluida en la lista prioritaria de la UE de 2019 y la convocatoria de datos de 2019, fue evaluada por el SCCS mediante extrapolación de datos de BP-4.
Límites normativos actuales
BP-2: sin límites oficiales de concentración en la UE; no figura en el anexo VI (autorizadas) ni II (prohibidas).
BP-5: autorizada hasta el 5% expresado como ácido según la entrada 22 del anexo VI.
Última conclusión del SCCS (SCCS/1679/25)
El SCCS no puede concluir sobre la seguridad de BP-2. No puede excluirse genotoxicidad; los datos de toxicidad por dosis repetidas y reproductiva son limitados o inexistentes. Las pruebas muestran que BP-2 es endocrinamente activa por actividad estrogénica clara in vitro e in vivo. El SCCS considera que el uso cosmético de BP-2 puede suponer riesgo para consumidores por indicios de genotoxicidad y actividad endocrina. Una evaluación completa requiere datos adecuados de toxicidad por dosis repetidas y reproductiva. No se evaluó seguridad ambiental.
Por la escasez de información sobre BP-5, el SCCS extrapoló datos de su análogo BP-4. Considerando el perfil toxicológico de BP-4, incluidas posibles propiedades de disrupción endocrina, concluye que BP-5 es segura como filtro UV hasta el 5% en solares, cremas faciales y de manos, pintalabios, aerosoles solares con propelente y pulverizadores con bomba, por separado o combinados, según exposición agregada determinista de BP-4. No se evaluó seguridad ambiental.
Para más información, consulte el original:
Benzofenona-1 (BP-1)
Antecedentes
BP-1 (CAS n.º 131-56-6; CE n.º 205-029-4), «2,4-dihidroxibenzofenona», figura en CosIng como estabilizante a la luz y absorbente UV. Se usa en cosméticos con y sin aclarado para proteger formulaciones de daños UV; actualmente no está regulada por el Reglamento de cosméticos de la UE.
Incluida en la lista prioritaria de 28 posibles disruptores endocrinos de 2019, fue objeto de convocatorias (grupo A 2019, grupo B 2021). Pruebas de las partes interesadas sobre seguridad como estabilizante motivaron la evaluación obligatoria del SCCS.
Límites normativos actuales
Sin límites oficiales de concentración en la UE; no figura en el anexo VI (autorizadas) ni II (prohibidas).
Última conclusión del SCCS (SCCS/1672/24)
El SCCS concluye que BP-1 no es segura como estabilizante a la luz en cosméticos. Los datos indican potencial genotóxico y actividad endocrina por actividad estrogénica clara y débil actividad antiandrogénica in vitro e in vivo, así como posible actividad sobre la modalidad tiroidea in vitro.
Un nuevo estudio (2023) OECD TG 422 sobre efectos de disrupción endocrina, presentado a ECHA en el expediente REACH, no se evaluó por las dudas genotóxicas pendientes. El SCCS podrá evaluar pruebas de uso seguro de BP-1 con un nuevo mandato. No se evaluó seguridad ambiental.
Para más información, consulte el original:
Dictamen del SCCS sobre benzofenona - 1 (CAS n.º 131-56-6, CE n.º 205-029-4) - Salud Pública
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