SCCS da UE emite pareceres finais de 2025 sobre EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 e BP-5: filtros UV e substâncias relacionadas
Atualizado em
Introdução
Em 30 de junho de 2025, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores da UE (SCCS) publicou pareceres finais sobre metoxicinamato de etilhexilo (EHMC), benzoato de dietilamino hidroxibenzoil hexilo (DHHB) e benzofenona-2 (BP-2)/benzofenona-5 (BP-5). Antes, em 1 de abril de 2025, publicou a decisão final sobre benzofenona-1 (BP-1). Abordam atividade endócrina, impurezas e genotoxicidade, fornecendo orientação definitiva para fabricantes de cosméticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE.
Metoxicinamato de etilhexilo (EHMC)
Contexto
EHMC (CAS n.º 5466-77-3/83834-59-7; CE n.º 226-775-7/629-661-9), também chamado metoxicinamato de octilo (OMC) ou octinoxato, tem o nome químico «4-metoxicinamato de 2-etilhexilo». Absorve apenas UVB (290–320 nm), protegendo a pele de UVB, não de UVA.
Usado há décadas como filtro UV e estabilizador em cosméticos, fármacos, intermediários e química fina, foi avaliado pelo SCC (1991, 1993) e SCCNFP (2001). Em 2019 entrou na lista prioritária da UE de 28 potenciais desreguladores endócrinos, com pedidos de dados (grupo A 2019, grupo B 2021) e reavaliação obrigatória do SCCS baseada nas provas dos interessados.
Limites regulamentares atuais
Autorizado pela entrada 12 do anexo VI do Regulamento de Cosméticos, até 10% nos produtos.
Conclusão mais recente do SCCS (SCCS/1671/24)
O SCCS considera EHMC uma substância com atividade endócrina devido à atividade estrogénica e fraca atividade antiandrogénica in vitro e in vivo. Contudo, é seguro como filtro UV até 10% em loção solar, cremes de rosto e mãos, batom, spray solar com propulsor e spray de bomba, usados separadamente ou em conjunto.
Também são seguros para crianças: a elevada margem de segurança exclui riscos de maior exposição interna pela diferente relação superfície corporal/peso face aos adultos. O mandato do SCCS não abrange aspetos ambientais; a segurança ambiental de EHMC não foi avaliada.
Para detalhes, consulte o original:
Benzoato de dietilamino hidroxibenzoil hexilo (DHHB)
Contexto
DHHB (CAS n.º 302776-68-7; CE n.º 443-860-6) é o nome INCI de «ácido benzoico, 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-, éster hexílico». No CosIng tem funções de filtro UV, absorvente UV e estabilizador à luz. Autorizado pela entrada 28 do anexo VI, oferece absorção UVA excecional, fotoestabilidade e compatibilidade, sendo importante em protetores solares, hidratantes, bases e outros cosméticos.
SCCNFP (2003) e SCCP (2006, 2008) confirmaram segurança a 10% p/p. Em 2024, autoridades alemãs detetaram «ftalato de mono-n-hexilo (MnHexP)» na urina infantil. Pode ser metabolito de ftalatos como di-n-hexilo (DnHexP), já proibido em cosméticos pela entrada 1559 do anexo II, associando potencial contaminação de DHHB por DnHexP à exposição a protetores solares.
O BfR confirmou risco mínimo de DHHB com até 0.3% de DnHexP, mas observou viabilidade técnica de o remover, levando o SCCS a reavaliar com foco nesta impureza.
Limites regulamentares atuais
Autorizado até 10% p/p em cosméticos pela entrada 28 do anexo VI do Regulamento de Cosméticos da UE.
Conclusão mais recente do SCCS (SCCS/1678/25)
Face às preocupações de saúde com DnHexP, o SCCS calculou nível máximo seguro de 0.026% (260 ppm) desta impureza em DHHB, quando DHHB é usado até 10% e DnHexP é inevitável.
A informação mostra DnHexP abaixo da deteção em vários produtos e fontes de DHHB com processos específicos; é tecnicamente viável reduzi-lo a 1 ppm. O SCCS recomenda 1 ppm como objetivo máximo de DnHexP como impureza em DHHB. Não se avaliou segurança ambiental.
Para detalhes, consulte o original:
Benzofenona-2 (BP-2) e benzofenona-5 (BP-5)
Contexto
BP-2 (CAS n.º 131-55-5; CE n.º 205-028-9), «2,2',4,4'-tetra-hidroxibenzofenona», não é atualmente regulamentada pelo Regulamento de Cosméticos. No CosIng é filtro UV, estabilizador à luz e fragrância, protegendo produtos da luz e melhorando o aroma. Suspeita de desregulação endócrina, poluição de águas superficiais e perigo aquático motivou inclusão na lista de 28 prioridades de 2019. O pedido de dados de 16 de maio a 15 de outubro de 2019 sobre 14 substâncias, incluindo BP-2, levou à avaliação obrigatória do SCCS.
BP-5 (CAS n.º 6628-37-1; CE n.º 613-918-7), «2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfonato de sódio», é sal sódico da benzofenona-4 (BP-4), na mesma entrada (anexo VI, entrada 22), até 5% expresso em ácido. O SCCS reavaliou BP-4 por potencial atividade endócrina e confirmou segurança sob condições. Pela semelhança estrutural com BP-4, suspeita-se de desregulação endócrina de BP-5. Incluída na lista prioritária da UE de 2019 e no pedido de dados de 2019, foi avaliada pelo SCCS por extrapolação de BP-4.
Limites regulamentares atuais
BP-2: sem limites oficiais de concentração na UE; não consta do anexo VI (autorizadas) nem II (proibidas).
BP-5: autorizada até 5% expresso em ácido pela entrada 22 do anexo VI.
Conclusão mais recente do SCCS (SCCS/1679/25)
O SCCS não pode concluir sobre a segurança de BP-2. Não se exclui genotoxicidade; os dados de toxicidade de dose repetida e reprodutiva são limitados ou inexistentes. As provas mostram BP-2 como substância de atividade endócrina por clara atividade estrogénica in vitro e in vivo. O SCCS considera que o uso cosmético de BP-2 pode representar risco ao consumidor por indícios de genotoxicidade e atividade endócrina. Avaliação completa exige dados adequados de dose repetida e reprodução. Não se avaliou segurança ambiental.
Por escassez de informação sobre BP-5, o SCCS extrapolou dados do análogo BP-4. Considerando o perfil toxicológico de BP-4, incluindo potencial desregulação endócrina, conclui que BP-5 é segura até 5% como filtro UV em solares, cremes de rosto e mãos, batom, sprays solares com propulsor e de bomba, separados ou combinados, com base na exposição agregada determinística de BP-4. Não se avaliou segurança ambiental.
Para detalhes, consulte o original:
Benzofenona-1 (BP-1)
Contexto
BP-1 (CAS n.º 131-56-6; CE n.º 205-029-4), «2,4-di-hidroxibenzofenona», consta do CosIng como estabilizador à luz e absorvente UV. Usada em cosméticos enxaguáveis e sem enxaguamento para proteger formulações de UV, não é atualmente regulamentada pelo Regulamento de Cosméticos.
Incluída na lista de 28 potenciais desreguladores endócrinos de 2019, foi objeto de pedidos de dados (grupo A 2019, grupo B 2021). Provas de interessados sobre segurança como estabilizador levaram à avaliação obrigatória do SCCS.
Limites regulamentares atuais
Sem limites oficiais de concentração na UE; não consta do anexo VI (autorizadas) nem II (proibidas).
Conclusão mais recente do SCCS (SCCS/1672/24)
O SCCS conclui que BP-1 não é segura como estabilizador à luz em cosméticos. Os dados indicam potencial genotóxico e atividade endócrina por clara atividade estrogénica e fraca atividade antiandrogénica in vitro e in vivo, bem como potencial atividade na modalidade tiroideia in vitro.
Um novo estudo (2023) OECD TG 422 sobre efeitos endócrinos, entregue à ECHA no registo REACH, não foi avaliado por persistirem preocupações genotóxicas. O SCCS poderá avaliar provas de uso seguro de BP-1 sob novo mandato. Não se avaliou segurança ambiental.
Para detalhes, consulte o original:
Parecer do SCCS sobre benzofenona - 1 (CAS n.º 131-56-6, CE n.º 205-029-4) - Saúde Pública
Apoio REACH24H à conformidade cosmética na UE
O quadro cosmético da UE em evolução exige acompanhamento contínuo de pareceres SCCS, anexos e restrições.
A equipa REACH24H oferece soluções integrais para ajudar marcas globais e fornecedores de ingredientes a garantir plena conformidade cosmética na UE:
serviço de pessoa responsável da UE como terceiro sediado em Dublin
Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) notificação
Ficheiro de Informações do Produto (PIF)
serviço de consultoria
formação personalizada
Para informações ou questões de serviços, pode contactar-nos em customer@reach24h.com.