EU-SCCS veröffentlicht 2025 abschließende Stellungnahmen zu EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 und BP-5: wichtige UV-Filter und verwandte Stoffe
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Einführung
Am 30. Juni 2025 veröffentlichte der Wissenschaftliche Ausschuss der EU für Verbrauchersicherheit (SCCS) seine endgültigen Stellungnahmen zu Ethylhexylmethoxycinnamat (EHMC), Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) und Benzophenon-2 (BP-2)/Benzophenon-5 (BP-5). Zuvor, am 1. April 2025, hatte der SCCS seine endgültige Entscheidung zu Benzophenon-1 (BP-1) veröffentlicht. Diese Stellungnahmen befassen sich mit zentralen Bedenken hinsichtlich endokriner Aktivität, Verunreinigungsrisiken und Genotoxizität und bieten Kosmetikherstellern klare Orientierung zur Einhaltung der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Ethylhexylmethoxycinnamat (EHMC)
Hintergrund
EHMC (CAS-Nr. 5466-77-3/83834-59-7; EG-Nr. 226-775-7/629-661-9), auch bekannt als Octylmethoxycinnamat (OMC) oder Octinoxat, trägt den chemischen Namen „2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat“. Es absorbiert ausschließlich UVB-Strahlung (290–320 nm) und schützt die Haut nur vor UVB-Schäden, nicht vor UVA.
Seit Jahrzehnten wird es als UV-Filter und Formulierungsstabilisator in Kosmetika, Arzneimitteln, Zwischenprodukten und Feinchemikalien eingesetzt. Zuvor wurde es vom SCC (1991, 1993) und SCCNFP (2001) bewertet. Anfang 2019 wurde es in die Prioritätenliste der EU für 28 potenziell endokrin wirkende Stoffe aufgenommen, was öffentliche Datenaufrufe (2019 Gruppe A, 2021 Gruppe B) und eine verpflichtende Neubewertung durch den SCCS auf Grundlage der von Interessenträgern eingereichten wissenschaftlichen Nachweise auslöste.
Aktuelle regulatorische Grenzwerte
Nach Anhang VI, Eintrag 12, der EU-Kosmetikverordnung zugelassen, mit einer maximal zulässigen Konzentration von 10% in kosmetischen Mitteln.
Aktuellste Schlussfolgerung des SCCS (SCCS/1671/24)
Der SCCS stellt fest, dass EHMC aufgrund östrogener Aktivität und schwacher antiandrogener Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo ein endokrin wirksamer Stoff ist. Dennoch ist es bei Verwendung als UV-Filter bis zu 10% in Sonnenschutzlotion, Gesichts- und Handcreme, Lippenstift, Sonnenschutz-Treibgasspray und Pumpspray sicher – unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination verwendet wird.
Diese Produkte sind auch für Kinder sicher, da die hohe Sicherheitsmarge Risiken durch eine höhere interne Exposition ausschließt, die mit ihrem im Vergleich zu Erwachsenen unterschiedlichen Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht verbunden ist. Das Mandat des SCCS umfasst keine Umweltaspekte; daher wurde die Sicherheit von EHMC für die Umwelt in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Für spezifischere Informationen siehe bitte den Originaltext:
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) im Überblick
Hintergrund
DHHB (CAS-Nr. 302776-68-7; EG-Nr. 443-860-6) ist der INCI-Name für „Benzoesäure, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, Hexylester“ mit den bei CosIng aufgeführten Funktionen UV-Filter, UV-Absorber und Lichtstabilisator. Der Stoff ist nach Anhang VI, Eintrag 28 der Kosmetikverordnung zugelassen und wird wegen seiner außergewöhnlichen UVA-Absorption, ausgezeichneten Photostabilität und Verträglichkeit mit anderen Inhaltsstoffen als wesentlicher Bestandteil in Sonnenschutzmitteln, Feuchtigkeitscremes, Foundations und anderen Hautpflege- und Make-up-Produkten eingesetzt.
Zuvor vom SCCNFP (2003) und SCCP (2006, 2008) bewertet, wurde seine Sicherheit bei 10% w/w bestätigt. In 2024 stellten deutsche Behörden „Mono-n-hexylphthalat (MnHexP)“ im Urin von Kindern fest (dieser Stoff kann als Metabolit von Phthalaten wie Di-n-hexylphthalat (DnHexP) wirken, und DnHexP ist für die Verwendung in Kosmetika bereits verboten (Eintrag 1559 des Anhangs II der Kosmetikverordnung)); dies stellte einen Zusammenhang zwischen einer möglichen DnHexP-Kontamination in DHHB und der Exposition durch Sonnenschutzmittel her.
Das BfR bestätigte ein minimales Risiko durch DHHB mit bis zu 0.3% DnHexP, wies jedoch auf die technische Machbarkeit der Entfernung von DnHexP hin, woraufhin der SCCS die Sicherheit von DHHB mit Schwerpunkt auf DnHexP-Verunreinigungen neu bewertete.
Aktuelle regulatorische Grenzwerte
Nach Anhang VI, Eintrag 28, der EU-Kosmetikverordnung für die Verwendung bis zu 10% w/w in Kosmetika zugelassen.
Aktuellste Schlussfolgerung des SCCS (SCCS/1678/25)
Unter Berücksichtigung der mit DnHexP verbundenen gesundheitlichen Bedenken berechnete der SCCS einen maximal sicheren Gehalt von 0.026% (260 ppm) für diese Verunreinigung in DHHB, der gilt, wenn DHHB bis zu 10% in Kosmetika verwendet wird und DnHexP unvermeidbar ist.
Die verfügbaren Informationen zeigen, dass DnHexP bei Anwendung spezifischer Herstellungsverfahren in mehreren DHHB-haltigen Produkten und Quellen unterhalb der Nachweisgrenzen lag und dass es technisch möglich ist, DnHexP auf 1 ppm zu senken. Daher empfiehlt der SCCS 1 ppm als angestrebten Höchstgehalt für DnHexP als Verunreinigung in DHHB. Die Umweltsicherheit wurde in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Für spezifischere Informationen siehe bitte den Originaltext:
Benzophenon-2 (BP-2) und Benzophenon-5 (BP-5)
Hintergrund
BP-2 (CAS-Nr. 131-55-5; EG-Nr. 205-028-9) mit dem chemischen Namen „2,2',4,4'-Tetrahydroxybenzophenon“ ist derzeit nach der EU-Kosmetikverordnung nicht geregelt. Laut CosIng fungiert es als UV-Filter, Lichtstabilisator und Duftstoff – es schützt Produkte vor lichtinduzierten Schäden und verbessert den Duft. Aufgrund des Verdachts, ein endokriner Disruptor zu sein, Oberflächengewässer zu verschmutzen und Wasserorganismen zu gefährden, wurde es in die 2019-Prioritätenliste der EU für 28 potenziell endokrin wirkende Stoffe aufgenommen. Die EU organisierte vom 16. Mai bis zum 15. Oktober 2019 einen öffentlichen Datenaufruf für 14 Stoffe mit hoher Priorität, darunter BP-2, was zur verpflichtenden Sicherheitsbewertung durch den SCCS führte.
BP-5 (CAS-Nr. 6628-37-1; EG-Nr. 613-918-7) mit dem chemischen Namen „2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-Natriumsulfonat“ ist das Natriumsalz von Benzophenon-4 (BP-4) und unter demselben Eintrag (Anhang VI, Eintrag 22) bei einer Höchstkonzentration von 5% (als Säure) geregelt. BP-4 wurde kürzlich vom SCCS auf eine mögliche endokrine Aktivität hin neu bewertet; die Sicherheit wurde unter bestimmten Bedingungen bestätigt. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit mit BP-4 steht BP-5 im Verdacht, ein endokriner Disruptor zu sein. Es wurde in die 2019-Prioritätenliste der EU für potenziell endokrin wirkende Stoffe aufgenommen und war Gegenstand eines öffentlichen Datenaufrufs im Jahr 2019, woraufhin der SCCS seine Bewertung unter Verwendung von BP-4-Daten mittels Read-across durchführte.
Aktuelle regulatorische Grenzwerte
BP-2: Keine offiziellen EU-Konzentrationsgrenzwerte; weder in Anhang VI (zugelassen) noch in Anhang II (verboten) der Kosmetikverordnung aufgeführt.
BP-5: Nach Anhang VI, Eintrag 22, der EU-Kosmetikverordnung für die Verwendung bis zu 5% (als Säure) in Kosmetika zugelassen.
Aktuellste Schlussfolgerung des SCCS (SCCS/1679/25)
Der SCCS kann keine Schlussfolgerung zur Sicherheit von BP-2 ziehen. Ein genotoxisches Potenzial kann nicht ausgeschlossen werden, und Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie zur Reproduktionstoxizität sind begrenzt oder nicht verfügbar. Die verfügbaren Nachweise zeigen, dass BP-2 aufgrund des eindeutigen Nachweises östrogener Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo ein endokrin wirksamer Stoff ist. Der SCCS ist der Auffassung, dass die Verwendung von BP-2 in Kosmetika aufgrund von Hinweisen auf Genotoxizität und endokrine Aktivität ein Risiko für Verbraucher darstellen kann. Für eine umfassende Sicherheitsbewertung sind geeignete Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Reproduktionstoxizität erforderlich. Die Umweltsicherheit wurde in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Aufgrund der begrenzten Informationen zu BP-5 verwendete der SCCS Daten seines strukturell eng verwandten Analogons BP-4 für Read-across. Unter Berücksichtigung des toxikologischen Profils von BP-4 (einschließlich potenziell endokrin wirksamer Eigenschaften) kommt der SCCS zu dem Schluss, dass BP-5 bei Verwendung als UV-Filter bis zu 5% in Sonnenschutzmitteln, Gesichts- und Handcremes, Lippenstiften, Sonnenschutz-Treibgassprays und Pumpsprays sicher ist – unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination verwendet wird (auf Grundlage der deterministischen aggregierten Exposition gegenüber BP-4). Die Umweltsicherheit wurde in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Für spezifischere Informationen siehe bitte den Originaltext:
Benzophenon-1 (BP-1)
Hintergrund
BP-1 (CAS-Nr. 131-56-6; EG-Nr. 205-029-4) mit dem chemischen Namen „2,4-Dihydroxybenzophenon“ ist bei CosIng mit den Funktionen Lichtstabilisator und UV-Absorber aufgeführt. Es wird in verschiedenen abspülbaren und auf der Haut verbleibenden Kosmetika verwendet, um Formulierungen vor UV-Schäden zu schützen, und ist derzeit nach der EU-Kosmetikverordnung nicht geregelt.
Es wurde in die 2019-Prioritätenliste der EU für 28 potenziell endokrin wirkende Stoffe aufgenommen und war Gegenstand öffentlicher Datenaufrufe (2019 Gruppe A, 2021 Gruppe B). Interessenträger reichten wissenschaftliche Nachweise ein, um seine Sicherheit als Lichtstabilisator zu belegen, was die verpflichtende Bewertung durch den SCCS auslöste.
Aktuelle regulatorische Grenzwerte
Keine offiziellen EU-Konzentrationsgrenzwerte; weder in Anhang VI (zugelassen) noch in Anhang II (verboten) der Kosmetikverordnung aufgeführt.
Aktuellste Schlussfolgerung des SCCS (SCCS/1672/24)
Der SCCS kommt zu dem Schluss, dass BP-1 nicht sicher als Lichtstabilisator in kosmetischen Mitteln verwendet werden kann. Die verfügbaren Daten weisen auf ein genotoxisches Potenzial hin, und die Nachweise zeigen aufgrund des eindeutigen Nachweises östrogener Aktivität und schwacher antiandrogener Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo sowie einer möglichen Aktivität gegenüber der Schilddrüsenmodalität in vitro, dass es sich um einen endokrin wirksamen Stoff handelt.
Eine neue (2023) OECD-TG-422-Studie zu endokrin wirksamen Effekten, die der ECHA als Teil des REACH-Registrierungsdossiers vorgelegt wurde, wurde aufgrund verbleibender Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität nicht bewertet. Der SCCS ist bereit, Nachweise zur sicheren Verwendung von BP-1 zu bewerten, sobald diese im Rahmen eines neuen Mandats vorgelegt werden. Die Umweltsicherheit wurde in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Für spezifischere Informationen siehe bitte den Originaltext:
SCCS-Stellungnahme zu Benzophenon - 1 (CAS-Nr. 131-56-6, EG-Nr. 205-029-4) – Öffentliche Gesundheit
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Die Navigation durch die sich wandelnde regulatorische Landschaft für Kosmetika in der EU erfordert eine kontinuierliche Überwachung der SCCS-Stellungnahmen, Aktualisierungen der Anhänge und Stoffbeschränkungen.
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