SCCS الأوروبي يصدر آراء 2025 النهائية عن EHMC وDHHB وBP-1 وBP-2 وBP-5: مرشحات UV ومواد مرتبطة
آخر تحديث في
المقدمة
في 30 يونيو 2025 أصدرت اللجنة العلمية الأوروبية لسلامة المستهلك (SCCS) آراء نهائية عن إيثيل هكسيل ميثوكسي سينامات (EHMC) وثنائي إيثيل أمينو هيدروكسي بنزويل هكسيل بنزوات (DHHB) وبنزوفينون-2 (BP-2)/بنزوفينون-5 (BP-5). وقبلها في 1 أبريل 2025 أصدرت رأيها النهائي عن بنزوفينون-1 (BP-1). تتناول النشاط الهرموني والشوائب والسمية الجينية وتقدم إرشادات امتثال حاسمة للمصنعين وفق لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1223/2009.
إيثيل هكسيل ميثوكسي سينامات (EHMC)
الخلفية
EHMC (CAS رقم 5466-77-3/83834-59-7؛ EC رقم 226-775-7/629-661-9)، المعروف أيضًا بأوكتيل ميثوكسي سينامات (OMC) أو أوكتينوكسات، اسمه الكيميائي «2-إيثيل هكسيل 4-ميثوكسي سينامات». يمتص UVB فقط (290–320 nm) ويحمي الجلد منه، لا من UVA.
يستخدم منذ عقود مرشح UV ومثبت تركيبة في التجميل والأدوية والوسائط والكيميائيات الدقيقة. قيمه SCC (1991، 1993) وSCCNFP (2001). أوائل 2019 أدرج ضمن 28 مادة أوروبية ذات أولوية محتملة التعطيل الهرموني، فتلت دعوات بيانات (المجموعة A 2019، B 2021) وإعادة تقييم SCCS إلزامية بأدلة أصحاب المصلحة.
الحدود التنظيمية الحالية
مسموح وفق إدخال 12 بالملحق VI من لائحة التجميل الأوروبية حتى 10% في المنتجات.
أحدث خلاصة SCCS (SCCS/1671/24)
يرى SCCS أن EHMC نشط هرمونيًا لنشاطه الإستروجيني والمضاد للأندروجين الضعيف in vitro وin vivo. لكنه آمن مرشح UV حتى 10% بلوشن الشمس وكريم الوجه واليدين وأحمر الشفاه وبخاخ الشمس الدافع والمضخي، منفردة أو مجتمعة.
آمنة للأطفال أيضًا؛ هامش السلامة المرتفع يستبعد مخاطر التعرض الداخلي الأعلى المرتبط باختلاف نسبة سطح الجسم للوزن عن البالغين. لا تشمل مهمة SCCS البيئة، فلم تقيم سلامة EHMC البيئية.
للتفاصيل راجع الأصل:
ثنائي إيثيل أمينو هيدروكسي بنزويل هكسيل بنزوات (DHHB)
الخلفية
DHHB (CAS رقم 302776-68-7؛ EC رقم 443-860-6) اسم INCI لمادة “benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester”. يدرج CosIng وظائف ترشيح UV وامتصاصه وتثبيت الضوء. مصرح بإدخال 28 من الملحق VI؛ يمتاز بامتصاص UVA والثبات الضوئي والتوافق، وهو مهم في الشمس والمرطبات والأساس والعناية والمكياج.
قيمه SCCNFP (2003) وSCCP (2006، 2008) آمنًا عند 10% وزنًا. في 2024 رصد الألمان أحادي-n-هكسيل فثالات (MnHexP) ببول الأطفال. قد يكون مستقلب فثالات مثل ثنائي-n-هكسيل فثالات (DnHexP) المحظور تجميليًا بإدخال 1559 للملحق II، ما ربط احتمال تلوث DHHB بـDnHexP بالتعرض لواقي الشمس.
أكد BfR ضآلة خطر DHHB مع DnHexP حتى 0.3%، لكن إزالته ممكنة تقنيًا؛ لذا أعاد SCCS تقييمه مركزًا على الشائبة.
الحدود التنظيمية الحالية
مسموح حتى 10% وزنًا وفق إدخال 28 للملحق VI من لائحة التجميل الأوروبية.
أحدث خلاصة SCCS (SCCS/1678/25)
بالنظر لمخاوف DnHexP الصحية حسب SCCS أقصى مستوى آمن 0.026% (260 ppm) منه في DHHB عند استخدام الأخير حتى 10% وتعذر تجنب DnHexP.
تشير المعلومات إلى DnHexP دون الكشف في منتجات ومصادر DHHB باستخدام عمليات محددة، وإمكان خفضه إلى 1 ppm تقنيًا. يوصي SCCS بـ1 ppm هدفًا أقصى للشائبة في DHHB. لم تقيم السلامة البيئية.
للتفاصيل راجع الأصل:
بنزوفينون-2 (BP-2) وبنزوفينون-5 (BP-5)
الخلفية
BP-2 (CAS رقم 131-55-5؛ EC رقم 205-028-9)، «2,2',4,4'-رباعي هيدروكسي بنزوفينون»، غير منظم حاليًا بلائحة التجميل الأوروبية. وظائفه في CosIng مرشح UV ومثبت ضوء وعطر، لحماية المنتج من الضوء وتحسين الرائحة. اشتباه التعطيل الهرموني وتلويث المياه السطحية وخطر الكائنات المائية أدخله قائمة 28 مادة أولوية في 2019. دعت أوروبا لبيانات عن 14 مادة بينها BP-2 بين 16 مايو و15 أكتوبر 2019، مما قاد لتقييم SCCS الإلزامي.
BP-5 (CAS رقم 6628-37-1؛ EC رقم 613-918-7)، «2-هيدروكسي-4-ميثوكسي بنزوفينون-5-سلفونات الصوديوم»، ملح بنزوفينون-4 (BP-4) الصوديومي، بنفس الإدخال (الملحق VI، إدخال 22)، حتى 5% محسوبًا حمضًا. أعاد SCCS تقييم BP-4 للنشاط الهرموني وثبتت سلامته بشروط. التشابه البنيوي مع BP-4 أثار الاشتباه بتعطيل BP-5 الهرموني. أدرج بقائمة 2019 ودعوة بيانات 2019، فقيّمه SCCS بالاستقراء من BP-4.
الحدود التنظيمية الحالية
BP-2: لا حدود تركيز أوروبية رسمية؛ غير مدرج بالملحق VI المصرح أو II المحظور.
BP-5: مصرح حتى 5% محسوبًا حمضًا وفق إدخال 22 للملحق VI.
أحدث خلاصة SCCS (SCCS/1679/25)
لا يستطيع SCCS حسم سلامة BP-2. لا تستبعد السمية الجينية وبيانات الجرعة المتكررة والتكاثر محدودة أو مفقودة. تثبت الأدلة نشاط BP-2 الهرموني بإستروجينية واضحة in vitro وin vivo. يرى SCCS أن استخدام BP-2 تجميليًا قد يخاطر بالمستهلك لدلائل السمية الجينية والنشاط الهرموني. يلزم تقييم شامل ببيانات الجرعة المتكررة والتكاثر الملائمة. لم تقيم السلامة البيئية.
لندرة بيانات BP-5 استقرأ SCCS من النظير BP-4. بالنظر لسمية BP-4 ومنها احتمال التعطيل الهرموني، BP-5 آمن مرشح UV حتى 5% بواقي الشمس وكريم الوجه واليدين وأحمر الشفاه وبخاخات الدافع والمضخة منفردة أو مجتمعة، بناء على التعرض التجميعي الحتمي لـBP-4. لم تقيم السلامة البيئية.
للتفاصيل راجع الأصل:
بنزوفينون-1 (BP-1)
الخلفية
BP-1 (CAS رقم 131-56-6؛ EC رقم 205-029-4)، «2,4-ثنائي هيدروكسي بنزوفينون»، مدرج في CosIng مثبت ضوء وماص UV. يستخدم بالتجميل المشطوف والمتروك لحماية التركيبات من UV؛ غير منظم حاليًا بلائحة التجميل الأوروبية.
أدرج بقائمة 28 مادة أوروبية محتملة التعطيل الهرموني في 2019، ودعوات بيانات (A 2019، B 2021). قدم أصحاب المصلحة أدلة سلامته مثبت ضوء، فبدأ تقييم SCCS الإلزامي.
الحدود التنظيمية الحالية
لا حدود تركيز أوروبية رسمية؛ غير مدرج بالملحق VI المصرح أو II المحظور.
أحدث خلاصة SCCS (SCCS/1672/24)
يخلص SCCS إلى عدم أمان BP-1 مثبت ضوء تجميليًا. البيانات تشير لسمية جينية محتملة ونشاط هرموني بإستروجينية واضحة ومضادة أندروجين ضعيفة in vitro وin vivo، واحتمال نشاط بمسار الغدة الدرقية in vitro.
لم تقيم دراسة جديدة (2023) OECD TG 422 عن التعطيل الهرموني المقدمة لـECHA بملف REACH لبقاء مخاوف السمية الجينية. يستعد SCCS لتقييم أدلة الاستخدام الآمن لـBP-1 عند تكليف جديد. لم تقيم السلامة البيئية.
للتفاصيل راجع الأصل:
رأي SCCS بنزوفينون - 1 (CAS رقم 131-56-6، EC رقم 205-029-4) - الصحة العامة
دعم REACH24H لامتثال التجميل الأوروبي
يتطلب تطور لوائح التجميل متابعة مستمرة لآراء SCCS وتحديث الملاحق وقيود المواد.
يقدم فريق REACH24H حلولًا شاملة لمساعدة العلامات العالمية وموردي المكونات على كامل امتثال التجميل الأوروبي:
خدمة الشخص المسؤول الأوروبي طرفًا ثالثًا مقره دبلن
ملف معلومات المنتج (PIF)
خدمة الاستشارات
التدريب المخصص
لمعلومات أو استفسارات الخدمة، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.