SCCS ของ EU ออกความเห็นสุดท้ายปี 2025 เรื่อง EHMC, DHHB, BP-1, BP-2 และ BP-5: สารกรอง UV และสารเกี่ยวข้อง
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
เมื่อ 30 มิถุนายน 2025 คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยผู้บริโภค EU (SCCS) เผยความเห็นสุดท้ายเรื่องเอทิลเฮกซิลเมทอกซีซินนาเมต (EHMC) ไดเอทิลอะมิโนไฮดรอกซีเบนโซอิลเฮกซิลเบนโซเอต (DHHB) และเบนโซฟีโนน-2 (BP-2)/เบนโซฟีโนน-5 (BP-5) ก่อนหน้านั้น 1 เมษายน 2025 ออกข้อสรุปสุดท้ายเบนโซฟีโนน-1 (BP-1) ครอบคลุมกิจกรรมต่อมไร้ท่อ สิ่งเจือปน พิษต่อยีน และให้แนวทางข้อกำหนดชัดเจนแก่ผู้ผลิตตาม ระเบียบ EU (EC) เลขที่ 1223/2009.
เอทิลเฮกซิลเมทอกซีซินนาเมต (EHMC)
ภูมิหลัง
EHMC (CAS เลขที่ 5466-77-3/83834-59-7; EC เลขที่ 226-775-7/629-661-9) หรือ Octylmethoxycinnamate (OMC)/Octinoxate ชื่อเคมี “2-เอทิลเฮกซิล 4-เมทอกซีซินนาเมต” ดูดซับเฉพาะ UVB (290–320 nm) ป้องกันผิวจาก UVB ไม่ใช่ UVA
ใช้หลายทศวรรษเป็นสารกรอง UV และคงสูตรในเครื่องสำอาง ยา สารกลาง เคมีละเอียด เคยประเมิน SCC (1991, 1993), SCCNFP (2001) ต้น 2019 เข้ารายชื่อ EU 28 สารอาจรบกวนต่อมไร้ท่อ นำสู่เรียกข้อมูล (กลุ่ม A 2019, กลุ่ม B 2021) และประเมิน SCCS บังคับตามหลักฐานผู้เกี่ยวข้อง
ขีดจำกัดกฎปัจจุบัน
อนุญาตตามรายการ 12 ภาคผนวก VI ระเบียบเครื่องสำอาง EU สูงสุด 10% ในเครื่องสำอาง
ข้อสรุป SCCS ล่าสุด (SCCS/1671/24)
SCCS ระบุ EHMC มีฤทธิ์ต่อมไร้ท่อจากเอสโตรเจนและต้านแอนโดรเจนอ่อนทั้ง in vitro/in vivo แต่ปลอดภัยเป็นกรอง UV ถึง 10% ในโลชั่นกันแดด ครีมหน้า/มือ ลิปสติก สเปรย์กันแดดก๊าซขับและปั๊ม ใช้แยกหรือรวม
ปลอดภัยสำหรับเด็กด้วย เพราะส่วนเผื่อความปลอดภัยสูงตัดความเสี่ยงรับสัมผัสภายในสูงจากอัตราพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักต่างผู้ใหญ่ อำนาจ SCCS ไม่ครอบคลุมสิ่งแวดล้อม จึงไม่ได้ประเมินความปลอดภัย EHMC ต่อสิ่งแวดล้อม
รายละเอียดดูต้นฉบับ:
ไดเอทิลอะมิโนไฮดรอกซีเบนโซอิลเฮกซิลเบนโซเอต (DHHB)
ภูมิหลัง
DHHB (CAS เลขที่ 302776-68-7; EC เลขที่ 443-860-6) คือชื่อ INCI ของ “benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester” CosIng ระบุกรอง UV ดูด UV คงแสง อนุญาตรายการ 28 ภาคผนวก VI มีการดูด UVA ดีมาก เสถียรแสง เข้ากับส่วนผสมอื่น จึงสำคัญในกันแดด มอยส์เจอไรเซอร์ รองพื้น และเครื่องสำอางอื่น
SCCNFP (2003), SCCP (2006, 2008) ยืนยันปลอดภัย 10% w/w ปี 2024 เยอรมนีพบ “mono-n-hexyl phthalate (MnHexP)” ในปัสสาวะเด็ก ซึ่งอาจเป็นเมแทบอไลต์ของพทาเลตเช่น di-n-hexyl phthalate (DnHexP) ที่ห้ามใช้เครื่องสำอางตามรายการ 1559 ภาคผนวก II เชื่อมโยงสิ่งเจือปน DnHexP ใน DHHB กับรับสัมผัสกันแดด
BfR ยืนยันเสี่ยงน้อยมากจาก DHHB มี DnHexP ถึง 0.3% แต่กำจัด DnHexP ได้ทางเทคนิค จึงทำให้ SCCS ประเมินซ้ำเน้นสิ่งเจือปน
ขีดจำกัดกฎปัจจุบัน
อนุญาตถึง 10% w/w ตามรายการ 28 ภาคผนวก VI ระเบียบเครื่องสำอาง EU
ข้อสรุป SCCS ล่าสุด (SCCS/1678/25)
จากข้อกังวลสุขภาพ DnHexP SCCS คำนวณค่าสูงสุดปลอดภัย 0.026% (260 ppm) ใน DHHB เมื่อ DHHB ใช้ถึง 10% และหลีกเลี่ยง DnHexP ไม่ได้
ข้อมูลแสดง DnHexP ต่ำกว่าตรวจพบในหลายผลิตภัณฑ์/แหล่ง DHHB เมื่อใช้กระบวนการเฉพาะ ลดถึง 1 ppm ได้ทางเทคนิค SCCS จึงแนะนำ 1 ppm เป็นเป้าสูงสุด DnHexP เจือปนใน DHHB ไม่ประเมินสิ่งแวดล้อม
รายละเอียดดูต้นฉบับ:
เบนโซฟีโนน-2 (BP-2) และเบนโซฟีโนน-5 (BP-5)
ภูมิหลัง
BP-2 (CAS เลขที่ 131-55-5; EC เลขที่ 205-028-9) ชื่อ “2,2',4,4'-เตตระไฮดรอกซีเบนโซฟีโนน” ยังไม่กำกับตามระเบียบเครื่องสำอาง EU CosIng ให้หน้าที่กรอง UV คงแสง น้ำหอม ปกป้องสินค้าจากแสงและเพิ่มกลิ่น สงสัยรบกวนต่อมไร้ท่อ ปนเปื้อนน้ำผิวดิน อันตรายสิ่งมีชีวิตน้ำ จึงเข้า 28 สาร EU ปี 2019 เรียกข้อมูล 16 พฤษภาคม–15 ตุลาคม 2019 สำหรับ 14 สารสำคัญรวม BP-2 นำสู่ประเมิน SCCS บังคับ
BP-5 (CAS เลขที่ 6628-37-1; EC เลขที่ 613-918-7) “2-ไฮดรอกซี-4-เมทอกซีเบนโซฟีโนน-5-โซเดียมซัลโฟเนต” เป็นเกลือโซเดียมเบนโซฟีโนน-4 (BP-4) กำกับรายการเดียวกัน (ภาคผนวก VI รายการ 22) สูงสุด 5% คิดเป็นกรด SCCS เพิ่งประเมิน BP-4 ด้านต่อมไร้ท่อ ยืนยันปลอดภัยมีเงื่อนไข เพราะโครงสร้างคล้าย BP-4 จึงสงสัย BP-5 รบกวนต่อมไร้ท่อ เข้า EU ปี 2019 และเรียกข้อมูลปี 2019 จึงประเมิน SCCS ใช้ BP-4 อ่านข้าม
ขีดจำกัดกฎปัจจุบัน
BP-2: ไม่มีขีดความเข้มข้น EU ทางการ ไม่อยู่ภาคผนวก VI อนุญาตหรือ II ห้าม
BP-5: อนุญาตถึง 5% คิดเป็นกรด ตามภาคผนวก VI รายการ 22
ข้อสรุป SCCS ล่าสุด (SCCS/1679/25)
SCCS สรุปความปลอดภัย BP-2 ไม่ได้ ตัดพิษต่อยีนไม่ได้ ข้อมูลพิษให้ซ้ำและสืบพันธุ์จำกัดหรือไม่มี หลักฐานชี้ BP-2 มีฤทธิ์ต่อมไร้ท่อจากเอสโตรเจนชัด in vitro/in vivo SCCS เห็นว่าการใช้ BP-2 ในเครื่องสำอางอาจเสี่ยงผู้บริโภคจากพิษต่อยีนและต่อมไร้ท่อ การประเมินครบต้องข้อมูลให้ซ้ำ/สืบพันธุ์เหมาะสม ไม่ประเมินสิ่งแวดล้อม
ข้อมูล BP-5 น้อย SCCS จึงอ่านข้ามจาก BP-4 ใกล้เคียง ตามพิษวิทยา BP-4 รวมอาจรบกวนต่อมไร้ท่อ BP-5 ปลอดภัยกรอง UV ถึง 5% ในกันแดด ครีมหน้า/มือ ลิปสติก สเปรย์ก๊าซขับและปั๊ม แยกหรือรวม โดยใช้การรับสัมผัสรวมแบบกำหนดค่าของ BP-4 ไม่ประเมินสิ่งแวดล้อม
รายละเอียดดูต้นฉบับ:
เบนโซฟีโนน-1 (BP-1)
ภูมิหลัง
BP-1 (CAS เลขที่ 131-56-6; EC เลขที่ 205-029-4) “2,4-ไดไฮดรอกซีเบนโซฟีโนน” อยู่ใน CosIng เป็นคงแสงและดูด UV ใช้เครื่องสำอางล้างออกและทาทิ้งเพื่อป้องกันสูตรจาก UV ยังไม่กำกับตามระเบียบเครื่องสำอาง EU
อยู่ใน 28 สาร EU อาจรบกวนต่อมไร้ท่อปี 2019 ผ่านเรียกข้อมูล (กลุ่ม A 2019, กลุ่ม B 2021) ผู้เกี่ยวข้องส่งหลักฐานปลอดภัยคงแสง นำสู่ประเมิน SCCS บังคับ
ขีดจำกัดกฎปัจจุบัน
ไม่มีขีดความเข้มข้น EU ทางการ ไม่อยู่ภาคผนวก VI อนุญาตหรือ II ห้าม
ข้อสรุป SCCS ล่าสุด (SCCS/1672/24)
SCCS สรุป BP-1 ไม่ปลอดภัยเป็นคงแสงในเครื่องสำอาง ข้อมูลชี้อาจมีพิษต่อยีนและฤทธิ์ต่อมไร้ท่อจากเอสโตรเจนชัด ต้านแอนโดรเจนอ่อน in vitro/in vivo และอาจออกฤทธิ์ระบบไทรอยด์ in vitro
การศึกษาใหม่ (2023) OECD TG 422 ด้านรบกวนต่อมไร้ท่อ ส่ง ECHA ในแฟ้ม REACH ไม่ประเมินเพราะข้อกังวลพิษต่อยีนคงอยู่ SCCS พร้อมประเมินหลักฐานใช้ BP-1 ปลอดภัยตามอำนาจใหม่ ไม่ประเมินสิ่งแวดล้อม
รายละเอียดดูต้นฉบับ:
ความเห็น SCCS เบนโซฟีโนน - 1 (CAS เลขที่ 131-56-6, EC เลขที่ 205-029-4) - สาธารณสุข
REACH24H สนับสนุนข้อกำหนดเครื่องสำอาง EU
กฎเครื่องสำอาง EU เปลี่ยนต่อเนื่อง ต้องติดตามความเห็น SCCS อัปเดตภาคผนวกและข้อจำกัดสาร
ทีม REACH24H ให้โซลูชันครบช่วยแบรนด์ทั่วโลกและผู้จัดหาวัตถุดิบให้ปฏิบัติครบด้าน ข้อกำหนดเครื่องสำอาง EU:
บริการผู้รับผิดชอบ EU เป็นบุคคลที่สามตั้งในดับลิน
แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)
บริการปรึกษา
อบรมเฉพาะ
ข้อมูลหรือสอบถามบริการ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com