Le CSSC de l’UE publie en 2025 des avis finaux sur l’EHMC, le DHHB, le BP-1, le BP-2 et le BP-5 : principaux filtres UV et substances apparentées
Mis à jour le
Présentation
Le 30 juin 2025, le Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a publié des avis définitifs sur le méthoxycinnamate d’éthylhexyle (EHMC), le benzoate de diéthylamino hydroxybenzoyle d’hexyle (DHHB) et la benzophénone-2 (BP-2)/benzophénone-5 (BP-5). Auparavant, le 1er avril 2025, le CSSC avait publié sa décision définitive concernant la benzophénone-1 (BP-1). Ces avis portent sur des préoccupations essentielles liées à l’activité endocrinienne, aux risques associés aux impuretés et à la génotoxicité, fournissant des orientations définitives en matière de conformité aux fabricants de produits cosmétiques au titre du règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE.
Méthoxycinnamate d’éthylhexyle (EHMC)
Contexte
EHMC (n° CAS 5466-77-3/83834-59-7; n° CE 226-775-7/629-661-9), également connu sous le nom d’octylméthoxycinnamate (OMC) ou d’octinoxate, porte le nom chimique « 2-éthylhexyle 4-méthoxycinnamate ». Il n’absorbe que les rayonnements UVB (290–320 nm) et protège la peau uniquement contre les dommages causés par les UVB, et non par les UVA.
Utilisé depuis des décennies comme filtre UV et stabilisant de formulation dans les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, les intermédiaires et les produits chimiques de spécialité, il avait précédemment été évalué par le SCC (1991, 1993) et le SCCNFP (2001). Au début de 2019, il a été inclus dans la liste prioritaire de l’UE des 28 substances potentiellement perturbatrices endocriniennes, donnant lieu à des appels publics de données (groupe A 2019, groupe B 2021) et à une réévaluation obligatoire par le CSSC fondée sur les données scientifiques soumises par les parties prenantes.
Limites réglementaires actuelles
Autorisé au titre de l’annexe VI du règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques, entrée 12, avec une concentration maximale autorisée de 10% dans les produits cosmétiques.
Dernière conclusion du CSSC (SCCS/1671/24)
Le CSSC note que l’EHMC est une substance à activité endocrinienne en raison d’une activité œstrogénique et d’une faible activité anti-androgénique, tant in vitro qu’in vivo. Néanmoins, son utilisation comme filtre UV est sûre jusqu’à 10% dans les lotions solaires, les crèmes pour le visage et les mains, les rouges à lèvres, les sprays propulseurs solaires et les sprays à pompe, qu’il soit utilisé seul ou en combinaison.
Ces produits sont également sûrs pour les enfants, car la marge de sécurité élevée exclut les risques liés à une exposition interne accrue résultant de leur rapport différent entre la surface corporelle et le poids corporel par rapport aux adultes. Le mandat du CSSC ne couvre pas les aspects environnementaux ; cette évaluation n’a donc pas porté sur la sécurité de l’EHMC pour l’environnement.
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Benzoate de diéthylamino hydroxybenzoyle d’hexyle (DHHB)
Contexte
DHHB (n° CAS 302776-68-7; n° CE 443-860-6) est le nom INCI de « acide benzoïque, 2-[4-(diéthylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, ester d’hexyle », dont les fonctions répertoriées dans CosIng sont celles de filtre UV, d’absorbeur UV et de stabilisant à la lumière. Autorisé au titre de l’annexe VI, entrée 28 du règlement relatif aux produits cosmétiques, il est apprécié pour son absorption exceptionnelle des UVA, son excellente photostabilité et sa compatibilité avec d’autres ingrédients, et sert de composant clé dans les écrans solaires, les hydratants, les fonds de teint et d’autres produits de soins de la peau et de maquillage.
Précédemment évalué par le SCCNFP (2003) et le SCCP (2006, 2008), il a été confirmé comme sûr à 10% p/p. En 2024, les autorités allemandes ont détecté du « phtalate de mono-n-hexyle (MnHexP) » (cette substance peut agir comme métabolite de phtalates tels que le phtalate de di-n-hexyle (DnHexP), et le DnHexP est déjà interdit dans les produits cosmétiques (entrée 1559 de l’annexe II du règlement relatif aux produits cosmétiques)) dans l’urine d’enfants, établissant un lien entre une contamination potentielle du DHHB par le DnHexP et l’exposition aux produits solaires.
Le BfR a confirmé que le risque associé au DHHB contenant jusqu’à 0.3% de DnHexP était minimal, mais a relevé la faisabilité technique de l’élimination du DnHexP, incitant le CSSC à réévaluer la sécurité du DHHB en se concentrant sur les impuretés de DnHexP.
Limites réglementaires actuelles
Autorisé jusqu’à 10% p/p dans les produits cosmétiques au titre de l’annexe VI, entrée 28, du règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques.
Dernière conclusion du CSSC (SCCS/1678/25)
Compte tenu des préoccupations sanitaires associées au DnHexP, le CSSC a calculé un niveau maximal sûr de 0.026% (260 ppm) pour cette impureté dans le DHHB, applicable lorsque le DHHB est utilisé jusqu’à 10% dans les produits cosmétiques et que la présence de DnHexP est inévitable.
Les informations disponibles montrent que le DnHexP était inférieur aux limites de détection dans plusieurs produits et sources contenant du DHHB lorsque des procédés de fabrication spécifiques sont appliqués, et qu’il est techniquement possible de réduire le DnHexP à 1 ppm. Le CSSC recommande donc 1 ppm comme niveau maximal cible pour le DnHexP en tant qu’impureté du DHHB. La sécurité environnementale n’a pas été couverte par cette évaluation.
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Benzophénone-2 (BP-2) et benzophénone-5 (BP-5)
Contexte
BP-2 (n° CAS 131-55-5; n° CE 205-028-9), dont le nom chimique est « 2,2',4,4'-tétrahydroxybenzophénone », n’est actuellement pas réglementée par le règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques. Selon CosIng, elle exerce les fonctions de filtre UV, de stabilisant à la lumière et de parfum, protégeant les produits contre les dommages induits par la lumière et renforçant le parfum. Soupçonnée d’être un perturbateur endocrinien, de polluer les eaux de surface et de mettre en danger les organismes aquatiques, elle a été incluse dans la liste prioritaire 2019 de l’UE des 28 substances potentiellement perturbatrices endocriniennes. L’UE a organisé un appel public de données du 16 mai au 15 octobre 2019 pour 14 substances hautement prioritaires, dont le BP-2, ce qui a conduit à l’évaluation obligatoire de la sécurité par le CSSC.
BP-5 (n° CAS 6628-37-1; n° CE 613-918-7), dont le nom chimique est « 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonate de sodium », est le sel de sodium de la benzophénone-4 (BP-4) et est réglementée au titre de la même entrée (annexe VI, entrée 22), à une concentration maximale de 5% (sous forme acide). Le BP-4 a récemment été réévalué par le CSSC concernant son activité endocrinienne potentielle, sa sécurité ayant été confirmée sous certaines conditions. En raison de sa similarité structurelle avec le BP-4, le BP-5 est soupçonné d’être un perturbateur endocrinien. Inclus dans la liste prioritaire 2019 de l’UE des substances potentiellement perturbatrices endocriniennes, il a fait l’objet d’un appel public de données 2019, ce qui a conduit le CSSC à procéder à son évaluation par lecture croisée à partir des données relatives au BP-4.
Limites réglementaires actuelles
BP-2 : aucune limite officielle de concentration dans l’UE ; non répertoriée à l’annexe VI (substances autorisées) ni à l’annexe II (substances interdites) du règlement relatif aux produits cosmétiques.
BP-5 : autorisé jusqu’à 5% (sous forme acide) dans les produits cosmétiques au titre de l’annexe VI, entrée 22, du règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques.
Dernière conclusion du CSSC (SCCS/1679/25)
Le CSSC ne peut pas conclure à la sécurité du BP-2. Le potentiel génotoxique ne peut être exclu, et les données sur la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction sont limitées ou indisponibles. Les données disponibles montrent que le BP-2 est une substance à activité endocrinienne, en raison d’une démonstration claire d’une activité œstrogénique in vitro et in vivo. Le CSSC estime que l’utilisation du BP-2 dans les produits cosmétiques peut présenter un risque pour les consommateurs, compte tenu des indications de génotoxicité et d’activité endocrinienne. Une évaluation complète de la sécurité nécessite des données appropriées sur la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction. La sécurité environnementale n’a pas été couverte par cette évaluation.
En raison de la rareté des informations concernant le BP-5, le CSSC a utilisé les données de son analogue proche, le BP-4, pour procéder par lecture croisée. Compte tenu du profil toxicologique du BP-4, notamment de ses propriétés potentiellement perturbatrices endocriniennes, le CSSC conclut que le BP-5 est sûr lorsqu’il est utilisé comme filtre UV jusqu’à 5% dans les écrans solaires, les crèmes pour le visage et les mains, les rouges à lèvres, les sprays propulseurs solaires et les sprays à pompe, qu’il soit utilisé seul ou en combinaison (sur la base de l’exposition agrégée déterministe au BP-4). La sécurité environnementale n’a pas été couverte par cette évaluation.
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Benzophénone-1 (BP-1)
Contexte
BP-1 (n° CAS 131-56-6; n° CE 205-029-4), dont le nom chimique est « 2,4-dihydroxybenzophénone », est répertoriée dans CosIng comme stabilisant à la lumière et absorbeur UV. Utilisée dans divers produits cosmétiques rincés et non rincés pour protéger les formulations contre les dommages causés par les UV, elle n’est actuellement pas réglementée par le règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques.
Incluse dans la liste prioritaire 2019 de l’UE des 28 substances potentiellement perturbatrices endocriniennes, elle a fait l’objet d’appels publics de données (groupe A 2019, groupe B 2021). Les parties prenantes ont soumis des données scientifiques pour démontrer sa sécurité en tant que stabilisant à la lumière, ce qui a incité le CSSC à procéder à l’évaluation obligatoire.
Limites réglementaires actuelles
Aucune limite officielle de concentration dans l’UE ; non répertoriée à l’annexe VI (substances autorisées) ni à l’annexe II (substances interdites) du règlement relatif aux produits cosmétiques.
Dernière conclusion du CSSC (SCCS/1672/24)
Le CSSC conclut que le BP-1 n’est pas sûr pour une utilisation comme stabilisant à la lumière dans les produits cosmétiques. Les données disponibles indiquent un potentiel génotoxique, et les éléments disponibles montrent qu’il s’agit d’une substance à activité endocrinienne, en raison d’une démonstration claire d’une activité œstrogénique et d’une faible activité anti-androgénique in vitro et in vivo, ainsi que d’une activité potentielle sur la modalité thyroïdienne in vitro.
Une nouvelle étude (2023) conforme à la ligne directrice 422 de l’OCDE sur les effets perturbateurs endocriniens, soumise à l’ECHA dans le cadre du dossier d’enregistrement REACH, n’a pas été évaluée en raison de préoccupations persistantes concernant la génotoxicité. Le CSSC sera prêt à évaluer les données étayant l’utilisation sûre du BP-1 lorsqu’elles seront reçues dans le cadre d’un nouveau mandat. La sécurité environnementale n’a pas été couverte par cette évaluation.
Pour des informations plus précises, veuillez consulter le texte original :
Avis du CSSC sur la benzophénone - 1 (n° CAS 131-56-6, n° CE 205-029-4) – Santé publique
Soutien à la conformité des produits cosmétiques dans l’UE par REACH24H
Suivre l’évolution du paysage réglementaire des produits cosmétiques dans l’UE nécessite une surveillance continue des avis du CSSC, des mises à jour des annexes et des restrictions applicables aux substances.
L’équipe de REACH24H fournit des solutions de bout en bout pour aider les marques mondiales et les fournisseurs d’ingrédients à garantir pleinement la conformité des produits cosmétiques dans l’UE:
Service de personne responsable dans l’UE en tant que tiers (établi à Dublin)
Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) Déclaration
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