Questions-réponses sur l’enregistrement de nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine, fondées sur les lignes directrices du NIFDC
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La Chine clarifie les exigences d’enregistrement applicables aux nouveaux ingrédients cosmétiques
Alors que la Chine continue de renforcer sa réglementation cosmétique en vertu du Règlement sur la supervision et l’administration des cosmétiques (CSAR), les parties prenantes cherchent à mieux comprendre la manière dont les nouveaux ingrédients cosmétiques sont réglementés. Pour répondre aux préoccupations croissantes du secteur, les Instituts nationaux de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) ont publié les Lignes directrices pour l’approbation de l’enregistrement des cosmétiques et des nouveaux ingrédients cosmétiques en juin 2023, apportant des éclaircissements sur des questions clés liées à l’ enregistrement et à la notification.
Voici ce que les marques internationales de cosmétiques, les fournisseurs d’ingrédients et les professionnels de la réglementation doivent savoir.
Questions-réponses
Que doit contenir la lettre d’autorisation de la personne responsable nationale lors de l’ouverture d’un nouveau compte ??
Conformément à l’article 11 des Dispositions relatives à la gestion des dossiers d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques , la lettre d’autorisation doit clairement préciser :
Le nom du déclarant ou du notifiant du nouvel ingrédient cosmétique ;
Le nom de la personne responsable nationale ;
La relation entre l’auteur de l’autorisation et la personne autorisée ;
L’étendue de l’autorisation ;
La durée de l’autorisation.
Que se passe-t-il lorsque la lettre d’autorisation arrive à expiration ?
Avant la date d’expiration, une lettre d’autorisation actualisée doit être soumise au moins 30 jours à l’avance, ou la personne responsable nationale doit être mise à jour au moyen d’une procédure officielle de modification.
Un nouvel ingrédient cosmétique peut-il avoir plusieurs personnes responsables nationales ?
Non. Chaque nouvel ingrédient cosmétique ne peut être attribué qu’à une seule personne responsable nationale. Plusieurs autorisations ne sont pas permises par la réglementation actuelle.
Quelles sont les exigences applicables aux documents en langue étrangère dans le cadre de l’enregistrement et de la notification ?
Tous les documents d’enregistrement et de notification doivent être soumis en caractères chinois standard, sauf lorsque l’emploi d’une langue étrangère est nécessaire (par exemple, pour les marques, les URL, les noms de brevets, ainsi que les noms et adresses d’entités étrangères). Les documents en langue étrangère doivent être intégralement traduits et accompagnés du texte original.
Quels ingrédients sont réglementés en tant que nouveaux ingrédients cosmétiques ?
Un « nouvel ingrédient cosmétique » désigne tout ingrédient naturel ou synthétique utilisé pour la première fois sur le marché chinois des cosmétiques. Cette définition ne s’applique que si l’utilisation prévue, le mode d’application et la finalité correspondent aux définitions applicables aux cosmétiques, c’est-à-dire en application topique, et non par voie orale ou injectable.
Quels ingrédients ne sont pas considérés comme de nouveaux ingrédients cosmétiques ?
Les éléments suivants ne sont pas considérés comme de nouveaux ingrédients cosmétiques :
Les ingrédients répertoriés dans l’Inventaire des ingrédients cosmétiques existants en Chine (IECIC) de 2021 ;
Les sous-types inclus dans une catégorie générale (par exemple, les collagènes de types I et III sont tous deux couverts par la catégorie « collagène ») ;
Les ingrédients explicitement interdits par les « Normes de sécurité et normes techniques applicables aux cosmétiques 2015 » (par exemple, les hormones, les antihistaminiques et les dérivés de cellules humaines) ;
Les substances ayant des effets pharmacologiques ou thérapeutiques dépassant le champ d’application des cosmétiques.
Que signifie réellement la notification ?
La notification est un système fondé sur l’enregistrement d’informations, dans lequel le notifiant du nouvel ingrédient soumet des documents via le portail en ligne de la National Medical Products Administration (NMPA). Une soumission réussie signifie que les exigences formelles sont remplies, mais n’implique pas l’approbation de la sécurité ou de l’efficacité. L’autorité peut ultérieurement procéder à des examens techniques et à des audits des documents soumis.
Quelles sont les obligations après l’enregistrement ou la notification ?
Les nouveaux ingrédients cosmétiques sont soumis à une période de surveillance. Pendant cette période, le déclarant ou le notifiant doit :
Soumettre un rapport annuel de surveillance de la sécurité dans les 30 jours ouvrés précédant chaque date anniversaire ;
Signaler toute nouvelle préoccupation en matière de sécurité au moyen d’un rapport de maîtrise des risques ;
Garantir la traçabilité, l’exactitude et l’intégrité complètes des données relatives à l’ingrédient.
Notification ou enregistrement : comment déterminer la voie appropriée ?
La Chine applique un système de classification fondé sur les risques :
Les nouveaux ingrédients ayant des fonctions de conservation, de protection solaire, d’éclaircissement, de coloration ou de teinture capillaire nécessitent un enregistrement avant leur mise sur le marché ;
Tous les autres peuvent faire l’objet d’une notification, à condition de ne pas présenter de risques plus élevés.
Lorsqu’un ingrédient possède plusieurs fonctions, l’exigence la plus stricte s’applique : si l’une des fonctions relève de l’enregistrement, l’ingrédient dans son ensemble doit être enregistré.
Réflexions finales
Ces questions-réponses officielles apportent une transparence très attendue sur le cadre réglementaire chinois applicable aux ingrédients cosmétiques. Axé sur la sécurité et la gestion des risques, le système impose aux déclarants et aux personnes responsables nationales une responsabilité importante : fournir des données véridiques, scientifiques et exhaustives.
À mesure que le paysage réglementaire chinois évolue, rester en conformité signifie non seulement comprendre quoi notifier, mais aussi quand, comment et dans quelles conditions — une obligation incontournable pour toute entreprise de cosmétiques visant le marché chinois.
Besoin d’aide pour la notification d’ingrédients cosmétiques en Chine ?
Nos experts en réglementation vous accompagnent pour l’enregistrement de nouveaux ingrédients, les services de traduction, la compilation des dossiers et la déclaration des données de sécurité. Contactez-nous pour une consultation. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.