Orientarsi nella registrazione degli ingredienti cosmetici polimerici in Cina
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La Cina registra un aumento delle registrazioni degli ingredienti polimerici
Dall’entrata in vigore delle normative cosmetiche aggiornate della Cina, gli ingredienti a base polimerica sono diventati una priorità strategica per molti produttori di cosmetici e materie prime. A novembre 2023, un totale di 26 ingredienti polimerici sono stati registrati nella categoria “situazione 6”, rappresentando circa 25% di tutti i nuovi ingredienti cosmetici depositati fino a oggi. La popolarità degli ingredienti polimerici è legata ai tempi di deposito più brevi, ai requisiti minimi di test e ai rischi per la sicurezza inferiori rispetto ad altri tipi di ingredienti.
Cosa sono esattamente gli ingredienti polimerici nei cosmetici?
Confrontando la definizione di polimeri contenuta nelle normative sulla gestione delle sostanze chimiche, appare chiaro che la definizione di ingredienti polimerici nei cosmetici è leggermente diversa.
| Regolamenti sui dossier di registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici Definizione degli ingredienti polimerici | Definizioni comuni di polimeri ai sensi delle normative generali sulle sostanze chimiche Definizione degli ingredienti polimerici | |
| Origine | Sintetizzati chimicamente | / |
| Criteri relativi al peso molecolare | Il peso molecolare medio numerico (Mn) supera 1,000 Dalton. Il contenuto delle specie a basso peso molecolare (ossia oligomeri con peso molecolare inferiore a 1,000 Da) è inferiore a 10% in peso | I polimeri presentano una distribuzione del peso molecolare anziché un peso molecolare discreto. Le molecole con peso molecolare identico devono rappresentare meno di 50% in peso del contenuto polimerico totale. |
| Composizione strutturale | Costituiti da uno o più tipi di unità ripetitive (unità monomeriche) legate covalentemente per formare una struttura macromolecolare | Costituiti da sequenze di uno o più tipi di unità monomeriche. Più di 50% in peso delle molecole polimeriche deve contenere almeno tre unità monomeriche, legate covalentemente ad almeno un’altra unità monomerica o reagente. |
| Stabilità | Chimicamente e strutturalmente stabili in condizioni normali (escluse le sostanze con attività biologica intenzionalmente elevata) | / |
Un’analisi dei nuovi ingredienti polimerici 26 registrati con successo finora mostra che questi ingredienti nei cosmetici sono spesso utilizzati come:
- Filmogeni – Migliorano la durata, la resistenza all’acqua e agli oli e le prestazioni del prodotto nei prodotti per lo styling dei capelli, nelle creme solari e nel trucco.
- Agenti condizionanti per capelli – Forniscono ritenzione dell’umidità, lucentezza e morbidezza.
- Idratanti – Formano strati sem occlusivi per trattenere l’umidità nello strato corneo.
- Addensanti – Migliorano la consistenza, la viscosità e la stabilità della formulazione.
Altre funzioni, meno frequenti ma degne di nota, comprendono emulsionanti, promotori dell’adesione, modificatori sensoriali ed esfolianti.
Requisiti di registrazione: test limitati, ma non privi di difficoltà
Un importante vantaggio della registrazione dei polimeri è la riduzione dei test tossicologici. Ai sensi delle Linee guida cinesi per la valutazione della sicurezza dei cosmetici (2021), i polimeri ad alto peso molecolare possono essere esentati dai test di tossicità sistemica e di sensibilizzazione cutanea a causa del loro limitato potenziale di penetrazione cutanea. Tuttavia, i richiedenti devono completare:
- Test fisico-chimici:
- Conferma della struttura - NMR, IR, MS, UV
- Peso molecolare e distribuzione -GPC, NMR
- Profilazione delle impurità - compresi eventuali monomeri o solventi residui
- Test tossicologici:
- Irritazione/corrosione cutanea e oculare
- Fototossicità (solo se il polimero assorbe i raggi UV)
- Considerazioni sulla stabilità:
Sebbene spesso trascurati, i dati sulla stabilità sono fondamentali per la sicurezza del prodotto a lungo termine. Traendo spunto dalle prassi previste da normative sulle sostanze chimiche come il China’s MEE Order No.12, le aziende dovrebbero considerare: - Resistenza al calore, alla luce e all’ossidazione
- Stabilità microbiologica
- Potenziale di degradazione (in particolare per i prodotti di degradazione a basso peso molecolare)
Consigli sulla conformità dagli esperti di REACH24H
Per aiutare le aziende a garantire la conformità, REACH24H raccomanda di considerare le seguenti buone pratiche per la registrazione degli ingredienti polimerici:
- Garantire l’idoneità ai sensi della "situazione 6" – Confermare che il materiale soddisfi la definizione di polimero stabilita dalla NMPA cinese.
- Non saltare la verifica della struttura – Anche se i test di tossicità sono limitati, la caratterizzazione fisico-chimica è obbligatoria.
- Considerare la stabilità e le impurità a basso peso molecolare – I dati sulla stabilità non sono formalmente richiesti, ma possono ridurre significativamente il rischio di ritardi nella revisione, soprattutto in presenza di impurità a basso peso molecolare.
- Preparare un dossier completo – Includere informazioni dettagliate sul processo di sintesi, sull’origine dei monomeri e sui metodi di purificazione per agevolare la revisione da parte dell’autorità.
Considerazioni finali
Gli ingredienti polimerici per cosmetici rappresentano una soluzione promettente e favorevole sotto il profilo normativo per entrare nel mercato cosmetico cinese in crescita o espandervisi, ma, sebbene il processo possa sembrare più semplice rispetto a quello previsto per altri tipi di ingredienti, il successo dipende comunque da una preparazione accurata del dossier. Mentre la Cina continua a perfezionare il proprio quadro normativo, rimanere informati, proattivi e attenti ai dettagli aiuterà brand e produttori a stare al passo con i requisiti di conformità e le esigenze del mercato. Hai bisogno di assistenza da parte di esperti per il deposito del tuo ingrediente polimerico? Contatta REACH24H a customer@reach24h.com per ricevere assistenza completa, dalla verifica dell’idoneità alla preparazione e alla presentazione del dossier.