Preguntas y respuestas sobre el registro de nuevos ingredientes cosméticos en China según las directrices del NIFDC
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China aclara los requisitos de registro de nuevos ingredientes cosméticos
A medida que China refuerza su normativa cosmética bajo el Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR), los interesados buscan mayor claridad sobre la regulación de nuevos ingredientes cosméticos. Para responder a las crecientes inquietudes del sector, el Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) publicó las Directrices para la aprobación del registro de cosméticos y nuevos ingredientes cosméticos en junio de 2023, aclarando cuestiones clave relacionadas con el registro y la notificación.
Esto es lo que deben saber las marcas internacionales de cosméticos, los proveedores de ingredientes y los profesionales regulatorios.
Preguntas y respuestas
¿Qué debe incluir la carta de autorización del responsable nacional al abrir una nueva cuenta?
Según el artículo 11 de las Disposiciones para la gestión de los expedientes de registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos ,la carta de autorización debe especificar claramente:
El nombre del registrante o notificante del nuevo ingrediente cosmético;
El nombre del responsable nacional;
La relación entre quien autoriza y quien recibe la autorización;
El alcance de la autorización;
El período de autorización.
¿Qué ocurre cuando caduca la carta de autorización?
Antes de su vencimiento, debe presentarse una carta actualizada con al menos 30 días de antelación, o debe actualizarse el responsable nacional mediante un procedimiento oficial de modificación.
¿Puede un nuevo ingrediente cosmético tener varios responsables nacionales?
No. A cada nuevo ingrediente cosmético solo puede asignársele un responsable nacional. La normativa actual no permite autorizaciones múltiples.
¿Qué requisitos se aplican a los documentos en idiomas extranjeros para el registro y la notificación?
Todos los documentos de registro y notificación deben presentarse en caracteres chinos estándar, salvo cuando sea necesario usar un idioma extranjero (por ejemplo, marcas, URL, nombres de patentes y nombres y direcciones de entidades extranjeras). Los documentos extranjeros deben traducirse íntegramente y acompañarse del original.
¿Qué ingredientes se regulan como nuevos ingredientes cosméticos?
Un «nuevo ingrediente cosmético» es cualquier ingrediente natural o sintético utilizado por primera vez en el mercado cosmético chino. Solo se aplica si el uso previsto, el método de aplicación y la finalidad se ajustan a la definición de cosmético, es decir, por aplicación tópica y no por vía oral o inyectable.
¿Qué ingredientes no se consideran nuevos ingredientes cosméticos?
Los siguientes no se consideran nuevos ingredientes cosméticos:
Ingredientes incluidos en el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC) de 2021;
Subtipos incluidos en una categoría general (por ejemplo, los tipos de colágeno I y III están cubiertos por «colágeno»);
Ingredientes expresamente prohibidos por las «Normas técnicas y de seguridad para cosméticos 2015» (por ejemplo, hormonas, antihistamínicos y derivados de células humanas);
Sustancias con efectos farmacológicos o terapéuticos fuera del ámbito cosmético.
¿Qué significa realmente la notificación?
La notificación es un sistema documental en el que el notificante del nuevo ingrediente presenta documentación a través del portal de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Una presentación satisfactoria significa que se cumplen los requisitos formales, pero no implica aprobación de la seguridad ni la eficacia. La autoridad puede realizar posteriormente revisiones técnicas y auditorías de la documentación presentada.
¿Cuáles son las obligaciones tras el registro o la notificación?
Los nuevos ingredientes cosméticos están sujetos a un período de seguimiento. Durante este período, el registrante o notificante debe:
Presentar un informe anual de seguimiento de seguridad dentro de los 30 días hábiles anteriores a cada aniversario;
Informar de cualquier nueva preocupación de seguridad mediante un informe de control de riesgos;
Garantizar la trazabilidad completa, la exactitud y la integridad de los datos del ingrediente.
Notificación o registro: ¿cómo determinar la vía adecuada?
China aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo:
Los nuevos ingredientes con funciones conservantes, de protección solar, blanqueantes, de tinte capilar o colorantes requieren registro previo a su comercialización;
Los demás pueden notificarse, siempre que no presenten riesgos superiores.
Cuando un ingrediente tiene varias funciones, se aplica el requisito más estricto: si alguna función requiere registro, debe registrarse el ingrediente completo.
Consideraciones finales
Estas preguntas y respuestas oficiales aportan la transparencia necesaria sobre el marco regulador chino de ingredientes cosméticos. Con la seguridad y la gestión de riesgos como eje, el sistema atribuye una responsabilidad considerable a los registrantes y responsables nacionales para proporcionar datos veraces, científicos y completos.
A medida que evoluciona la regulación china, el cumplimiento exige comprender qué presentar, cuándo, cómo y en qué condiciones: algo indispensable para cualquier empresa cosmética dirigida al mercado chino.
¿Necesita ayuda para notificar ingredientes cosméticos en China?
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