NIFDC Kılavuzlarına Göre Çin’de Yeni Kozmetik Bileşeni Tescili Hakkında Soru ve Cevaplar
Güncellenme tarihi
Çin Yeni Kozmetik Bileşeni Tescil Koşullarını Açıklıyor
Çin, Kozmetik Denetim ve İdare Yönetmeliği (CSAR) kapsamında kuralları sıkılaştırırken paydaşlar yeni bileşenlerin düzenlenmesi hakkında açıklık arıyor. Sektörün artan endişelerini yanıtlamak üzere Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü (NIFDC), yayımladığı kılavuzla konuyu açıkladı: Kozmetiklerin ve Yeni Kozmetik Bileşenlerinin Tescil Onayına İlişkin Kılavuz Haziran 2023’te yayımlandı ve temel süreçlere açıklık getirdi: tescil ve bildirim.
Uluslararası kozmetik markaları, bileşen tedarikçileri ve mevzuat uzmanlarının bilmesi gerekenler aşağıdadır.
Sorular ve Cevaplar
Yeni Hesap Açılırken Yurt İçi Sorumlu Kişinin Yetki Belgesinde Neler Olmalıdır?
11. maddeyi içeren kaynak belge, yani Yeni Kozmetik Bileşeni Tescil ve Bildirim Dosyalarının Yönetimine İlişkin Hükümler ,yetki belgesinde şunların açıkça belirtilmesini gerektirir:
Yeni kozmetik bileşeninin tescil veya bildirim sahibinin adı;
Yurt içi sorumlu kişinin adı;
Yetki veren ile yetkilendirilen arasındaki ilişki;
Yetkinin kapsamı;
Yetkinin süresi.
Yetki Belgesinin Süresi Dolarsa Ne Olur?
Süre dolmadan önce, güncellenmiş yetki belgesi en az 30 gün öncedensunulmalı veya yurt içi sorumlu kişi resmi değişiklik işlemiyle güncellenmelidir.
Bir Yeni Kozmetik Bileşeninin Birden Fazla Yurt İçi Sorumlu Kişisi Olabilir mi?
Hayır. Her yeni kozmetik bileşenine yalnızca bir yurt içi sorumlu kişi atanabilir. Mevcut düzenleme birden fazla yetkilendirmeye izin vermez.
Tescil ve Bildirimde Yabancı Dilde Belgelerin Koşulları Nelerdir?
Yabancı dil kullanımının gerekli olduğu durumlar (markalar, URL’ler, patent adları, yabancı kuruluş adları ve adresleri gibi) dışında bütün belgeler standart Çince karakterlerle sunulmalıdır. Yabancı belgeler eksiksiz çevrilmeli ve asılları eklenmelidir.
Hangi Bileşenler Yeni Kozmetik Bileşeni Olarak Düzenlenir?
«Yeni kozmetik bileşeni», Çin kozmetik pazarında ilk kez kullanılan doğal veya sentetik bileşendir. Bu, yalnızca amaçlanan kullanım, uygulama yöntemi ve işlev kozmetik tanımına uygunsa geçerlidir: ağızdan veya enjeksiyonla değil, topikal uygulama.
Hangi Bileşenler Yeni Kozmetik Bileşeni Sayılmaz?
Aşağıdakiler yeni kozmetik bileşeni sayılmaz:
2021 Çin Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri’nde (IECIC) yer alanlar;
Genel bir kategorinin alt türleri (örneğin I ve III tipi kolajen «kolajen» kapsamındadır);
«Kozmetik Güvenlilik ve Teknik Standartları 2015» tarafından açıkça yasaklananlar (hormonlar, antihistaminikler, insan hücresi türevleri gibi);
Kozmetik kapsamını aşan farmakolojik veya tedavi edici etkiye sahip maddeler.
Bildirim Gerçekte Ne Anlama Gelir?
Bildirim, yeni bileşenin bildirim sahibinin belgeleri Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin (NMPA) portalından sunduğu bir kayıt sistemidir. Başarılı sunum biçimsel koşulların karşılandığını gösterir; güvenlilik veya etkinlik onayı anlamına gelmez. Yetkili makam sonradan teknik inceleme ve belge denetimi yapabilir.
Tescil veya Bildirim Sonrası Yükümlülükler Nelerdir?
Yeni kozmetik bileşenleri izleme süresine tabidir. Bu dönemde tescil veya bildirim sahibi:
Her yıl dönümünden önceki 30 iş günü içinde yıllık güvenlilik izleme raporu sunmalıdır;
Yeni güvenlilik kaygılarını risk kontrol raporuyla bildirmelidir;
Bileşen verilerinin tam izlenebilirliğini, doğruluğunu ve bütünlüğünü sağlamalıdır.
Bildirim mi Tescil mi: Doğru Yol Nasıl Belirlenir?
Çin risk temelli sınıflandırma uygular:
Koruyucu, güneşten koruma, beyazlatma, saç boyama veya renklendirme işlevli yeni bileşenler piyasaya çıkmadan önce tescil gerektirir;
Daha yüksek risk taşımayan diğer bileşenler bildirim yolunu izleyebilir.
Birden fazla işlev varsa en katı koşul uygulanır: herhangi bir işlev tescil gerektiriyorsa bileşenin bütünü tescil edilmelidir.
Son Değerlendirme
Resmi soru-cevaplar, Çin’in kozmetik bileşeni düzenlemelerine gerekli açıklığı sağlar. Güvenlilik ve risk yönetimini merkeze alan sistem, tescil sahipleri ile yurt içi sorumlu kişilere doğru, bilimsel ve kapsamlı veri sağlama konusunda büyük sorumluluk yükler.
Çin’in mevzuatı geliştikçe uyum; neyin, ne zaman, nasıl ve hangi koşullarda sunulacağını bilmeyi gerektirir. Çin pazarını hedefleyen her kozmetik işletmesi için bu zorunludur.
Çin’de Kozmetik Bileşeni Bildiriminde Desteğe mi İhtiyacınız Var?
Uzmanlarımız yeni bileşen tescili, çeviri, dosya hazırlama ve güvenlilik raporlamasına destek verir. Danışmanlık için bize ulaşın. Sorularınız varsa bizimle iletişime geçebilirsiniz : customer@reach24h.com.