คำถามคำตอบการจดทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่จีนตามแนวทาง NIFDC

จีนชี้แจงข้อกำหนดจดทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่

ขณะจีนเข้มงวดกับเครื่องสำอางภายใต้กฎระเบียบกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอาง (CSAR) ผู้เกี่ยวข้องต้องการความชัดเจนในการกำกับส่วนผสมใหม่ เพื่อตอบข้อกังวลของอุตสาหกรรมที่เพิ่มขึ้น สถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) ได้ออก แนวทางอนุมัติการจดทะเบียนเครื่องสำอางและส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ ในเดือนมิถุนายน 2023 เพื่อชี้แจงประเด็นสำคัญของ การจดทะเบียนและการแจ้ง.

สิ่งต่อไปนี้คือข้อมูลที่แบรนด์สากล ผู้จัดหาส่วนผสม และผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบควรทราบ

คำถามและคำตอบ

หนังสือมอบอำนาจผู้รับผิดชอบในประเทศสำหรับเปิดบัญชีใหม่ต้องมีอะไร?

ตามมาตรา 11 ของ ข้อกำหนดชื่อ ข้อกำหนดบริหารเอกสารจดทะเบียนและแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ ,หนังสือมอบอำนาจต้องระบุชัดเจนดังนี้:

• ชื่อผู้จดทะเบียนหรือผู้แจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่;

• ชื่อผู้รับผิดชอบในประเทศ;

• ความสัมพันธ์ระหว่างผู้มอบและผู้รับมอบอำนาจ;

• ขอบเขตอำนาจ;

• ระยะเวลามอบอำนาจ

จะเกิดอะไรเมื่อหนังสือมอบอำนาจหมดอายุ?

ก่อนหมดอายุ ต้องยื่นหนังสือฉบับปรับปรุงล่วงหน้าอย่างน้อย 30 วันหรือปรับปรุงผู้รับผิดชอบในประเทศผ่านกระบวนการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ

ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่มีผู้รับผิดชอบในประเทศหลายรายได้หรือไม่?

ไม่ได้ แต่ละส่วนผสมใหม่กำหนดผู้รับผิดชอบในประเทศได้เพียงรายเดียว กฎปัจจุบันไม่อนุญาตมอบอำนาจหลายราย

เอกสารภาษาต่างประเทศสำหรับจดทะเบียนและแจ้งมีข้อกำหนดอะไร?

เอกสารทั้งหมดต้องใช้ตัวอักษรจีนมาตรฐาน ยกเว้นจำเป็นต้องใช้ภาษาต่างประเทศ เช่น เครื่องหมายการค้า URL ชื่อสิทธิบัตร ชื่อและที่อยู่หน่วยงานต่างประเทศ เอกสารต่างประเทศต้องแปลครบถ้วนและแนบต้นฉบับ

ส่วนผสมใดอยู่ภายใต้การกำกับเป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่?

หมายถึงส่วนผสมธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ใช้ในตลาดเครื่องสำอางจีนเป็นครั้งแรก ใช้เฉพาะเมื่อการใช้ที่ตั้งใจ วิธีใช้ และวัตถุประสงค์สอดคล้องนิยามเครื่องสำอาง คือใช้ภายนอก ไม่ใช่กินหรือฉีด

ส่วนผสมใด ไม่ ถือเป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่?

กรณีต่อไปนี้ ไม่ เข้าข่ายส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่:

• ส่วนผสมในบัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้วในจีน (IECIC) ปี 2021;

• ชนิดย่อยในหมวดทั่วไป เช่น คอลลาเจน I และ III อยู่ภายใต้ “คอลลาเจน”;

• ส่วนผสมที่ห้ามชัดเจนตาม “มาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคเครื่องสำอาง 2015” เช่น ฮอร์โมน ยาต้านฮิสตามีน อนุพันธ์เซลล์มนุษย์;

• สารที่มีฤทธิ์เภสัชวิทยาหรือรักษาโรคเกินขอบเขตเครื่องสำอาง

การแจ้งหมายถึงอะไรจริง ๆ?

การแจ้งเป็นระบบบันทึกข้อมูล ผู้แจ้งส่วนผสมใหม่ยื่นเอกสารผ่านพอร์ทัลสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ยื่นสำเร็จหมายถึงผ่านเงื่อนไขรูปแบบ ไม่ใช่อนุมัติความปลอดภัยหรือประสิทธิผล หน่วยงานอาจทบทวนเทคนิคและตรวจเอกสารภายหลัง

หน้าที่หลังจดทะเบียนหรือแจ้งคืออะไร?

ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ต้องผ่านช่วงติดตาม ในช่วงนี้ผู้จดทะเบียนหรือผู้แจ้งต้อง:

• ยื่นรายงานติดตามความปลอดภัยประจำปีภายใน 30 วันทำการก่อนวันครบรอบแต่ละครั้ง;

• รายงานข้อกังวลความปลอดภัยใหม่ผ่านรายงานควบคุมความเสี่ยง;

• รับรองการตรวจสอบย้อนกลับ ความถูกต้อง และความครบถ้วนของข้อมูลส่วนผสม

แจ้งหรือจดทะเบียน: เลือกช่องทางอย่างไร?

จีนจัดประเภทตามความเสี่ยง:

• ส่วนผสมใหม่ที่ทำหน้าที่กันเสีย กันแดด ทำให้ขาว ย้อมผม หรือให้สี ต้องจดทะเบียนก่อนวางตลาด;

• ส่วนผสมอื่นอาจใช้การแจ้งได้ หากไม่มีความเสี่ยงสูงกว่า

หากมีหลายหน้าที่ ใช้ข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด: ถ้าหน้าที่ใดต้องจดทะเบียน ส่วนผสมทั้งหมดต้องจดทะเบียน

ข้อคิดท้ายบท

คำถามคำตอบทางการนี้ให้ความชัดเจนที่จำเป็นต่อกรอบกำกับส่วนผสมเครื่องสำอางจีน ระบบที่ยึดความปลอดภัยและบริหารความเสี่ยงเป็นหลักกำหนดความรับผิดชอบสูงแก่ผู้จดทะเบียนและผู้รับผิดชอบในประเทศในการให้ข้อมูลจริง เป็นวิทยาศาสตร์ และครบถ้วน

เมื่อกฎจีนเปลี่ยนไป การปฏิบัติตามต้องเข้าใจว่าจะยื่นอะไร เมื่อใด อย่างไร และภายใต้เงื่อนไขใด ซึ่งจำเป็นต่อธุรกิจเครื่องสำอางที่มุ่งตลาดจีน

ต้องการความช่วยเหลือแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางในจีน?

ผู้เชี่ยวชาญเราช่วยจดทะเบียนส่วนผสมใหม่ แปล จัดทำเอกสาร และรายงานความปลอดภัย ติดต่อเพื่อปรึกษา หากมีคำถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com