Fragen und Antworten zur Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China auf Grundlage der Leitlinien des NIFDC
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China präzisiert die Registrierungsanforderungen für neue kosmetische Inhaltsstoffe
Da China seine Kosmetikvorschriften im Rahmen der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR) weiter verschärft, suchen die Beteiligten nach größerer Klarheit darüber, wie neue kosmetische Inhaltsstoffe reguliert werden. Um den wachsenden Bedenken der Branche Rechnung zu tragen, haben die Nationalen Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (NIFDC) die Leitlinien für die Genehmigung der Registrierung von Kosmetika und neuen kosmetischen Inhaltsstoffen im Juni 2023 veröffentlicht. Diese beleuchten zentrale Fragen im Zusammenhang mit Registrierung und Einreichung.
Was internationale Kosmetikmarken, Inhaltsstofflieferanten und Fachleute für regulatorische Fragen wissen müssen.
Fragen und Antworten
Was muss das Autorisierungsschreiben der inländischen verantwortlichen Person bei der Eröffnung eines neuen Kontos enthalten??
Gemäß Artikel 11 der Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierungs- und Notifizierungsunterlagen für neue kosmetische Inhaltsstoffe , muss das Autorisierungsschreiben eindeutig Folgendes festlegen:
Den Namen des Registranten oder Einreichers des neuen kosmetischen Inhaltsstoffs;
Den Namen der inländischen verantwortlichen Person;
Das Verhältnis zwischen dem Vollmachtgeber und dem Bevollmächtigten;
Den Umfang der Autorisierung;
Die Geltungsdauer der Autorisierung.
Was geschieht, wenn das Autorisierungsschreiben abläuft?
Vor dem Ablaufdatum muss mindestens 30 Tage im Voraus ein aktualisiertes Autorisierungsschreiben eingereicht werden; andernfalls muss die inländische verantwortliche Person über ein offizielles Änderungsverfahren aktualisiert werden.
Kann ein neuer kosmetischer Inhaltsstoff mehreren inländischen verantwortlichen Personen zugewiesen werden?
Nein. Jedem neuen kosmetischen Inhaltsstoff darf nur eine inländische verantwortliche Person zugewiesen werden. Mehrere Autorisierungen sind nach den geltenden Vorschriften nicht zulässig.
Welche Anforderungen gelten für fremdsprachige Dokumente bei Registrierung und Notifizierung/Einreichung?
Alle Registrierungs- und Einreichungsunterlagen müssen in standardisierten chinesischen Schriftzeichen eingereicht werden, außer wenn die Verwendung einer Fremdsprache erforderlich ist (z. B. bei Marken, URLs, Patentnamen sowie Namen und Adressen ausländischer Unternehmen). Fremdsprachige Dokumente müssen vollständig übersetzt und zusammen mit dem Originaltext vorgelegt werden.
Welche Inhaltsstoffe werden als neue kosmetische Inhaltsstoffe reguliert?
Ein „neuer kosmetischer Inhaltsstoff“ bezeichnet jeden natürlichen oder synthetischen Inhaltsstoff, der erstmals auf dem chinesischen Kosmetikmarkt verwendet wird. Dies gilt nur, wenn die vorgesehene Verwendung, Anwendungsmethode und Zweckbestimmung den kosmetischen Definitionen entsprechen – also bei topischer Anwendung und nicht bei oraler oder injizierbarer Anwendung.
Welche Inhaltsstoffe werden nicht als neue kosmetische Inhaltsstoffe betrachtet?
Als neue kosmetische Inhaltsstoffe gelten nicht die folgenden:
Inhaltsstoffe, die im Verzeichnis der bestehenden kosmetischen Inhaltsstoffe in China (IECIC) von 2021 aufgeführt sind;
Untertypen, die unter eine allgemeine Kategorie fallen (z. B. werden Kollagentypen I und III beide unter „Kollagen“ erfasst);
Inhaltsstoffe, die gemäß den „Sicherheits- und technischen Standards für Kosmetika 2015“ ausdrücklich verboten sind (z. B. Hormone, Antihistaminika und Derivate menschlicher Zellen);
Stoffe mit pharmakologischen oder therapeutischen Wirkungen, die über den kosmetischen Anwendungsbereich hinausgehen.
Was bedeutet eine Einreichung tatsächlich?
Bei der Einreichung handelt es sich um ein auf Aufzeichnungen basierendes System, in dem der Einreicher des neuen Inhaltsstoffs die Unterlagen über das Online-Portal der National Medical Products Administration (NMPA) übermittelt. Eine erfolgreiche Übermittlung bedeutet, dass die formalen Anforderungen erfüllt sind, stellt jedoch keine Genehmigung der Sicherheit oder Wirksamkeit dar. Die Behörde kann später technische Prüfungen und Audits der eingereichten Unterlagen durchführen.
Welche Pflichten bestehen nach der Registrierung oder Einreichung?
Neue kosmetische Inhaltsstoffe unterliegen einem Überwachungszeitraum. Während dieser Zeit muss der Registrant oder Einreicher:
innerhalb von 30 Arbeitstagen vor jedem Jahrestag einen jährlichen Sicherheitsüberwachungsbericht einreichen;
aufkommende Sicherheitsbedenken über einen Risikokontrollbericht melden;
die vollständige Rückverfolgbarkeit, Richtigkeit und Integrität der Inhaltsstoffdaten sicherstellen.
Einreichung oder Registrierung: Wie bestimmt man den richtigen Weg?
China wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an:
Neue Inhaltsstoffe mit konservierenden, Sonnenschutz-, aufhellenden, haarfärbenden oder färbenden Funktionen erfordern eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen;
alle anderen können eingereicht werden, sofern sie keine höheren Risiken aufweisen.
Wenn ein Inhaltsstoff mehrere Funktionen hat, gilt die strengste Anforderung – fällt auch nur eine Funktion unter die Registrierungspflicht, muss der gesamte Inhaltsstoff registriert werden.
Abschließende Gedanken
Diese offiziellen Fragen und Antworten schaffen dringend benötigte Transparenz hinsichtlich des regulatorischen Rahmens für kosmetische Inhaltsstoffe in China. Da Sicherheit und Risikomanagement im Mittelpunkt stehen, überträgt das System den Registranten und inländischen verantwortlichen Personen eine erhebliche Verantwortung, wahrheitsgemäße, wissenschaftlich fundierte und umfassende Daten bereitzustellen.
Da sich die regulatorische Landschaft Chinas weiterentwickelt, bedeutet Compliance nicht nur zu verstehen, was einzureichen ist, sondern auch wann, wie und unter welchen Bedingungen – ein Muss für jedes Kosmetikunternehmen, das auf den chinesischen Markt abzielt.
Benötigen Sie Hilfe bei der Einreichung kosmetischer Inhaltsstoffe in China?
Unsere Experten für regulatorische Fragen unterstützen Sie bei der Registrierung neuer Inhaltsstoffe, Übersetzungsdienstleistungen, der Zusammenstellung von Dossiers und der Sicherheitsberichterstattung. Kontaktieren Sie uns für eine Beratung. Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren unter customer@reach24h.com.