Hỏi đáp đăng ký nguyên liệu mỹ phẩm mới tại Trung Quốc theo hướng dẫn NIFDC
Cập nhật ngày
Trung Quốc làm rõ yêu cầu đăng ký nguyên liệu mỹ phẩm mới
Khi Trung Quốc tiếp tục siết quản lý theo Quy định Giám sát và Quản lý Mỹ phẩm (CSAR), các bên muốn hiểu rõ hơn cách quản lý nguyên liệu mới. Để giải đáp quan ngại ngày càng tăng của ngành, Viện Kiểm nghiệm Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (NIFDC) đã ban hành Hướng dẫn phê duyệt đăng ký mỹ phẩm và nguyên liệu mỹ phẩm mới vào tháng 6 năm 2023, làm rõ vấn đề chính về đăng ký và công bố.
Dưới đây là những điều thương hiệu mỹ phẩm quốc tế, nhà cung cấp nguyên liệu và chuyên gia pháp quy cần biết.
Hỏi và đáp
Thư ủy quyền cho người chịu trách nhiệm trong nước khi mở tài khoản mới phải có gì?
Theo Điều 11 của văn bản Quy định quản lý hồ sơ đăng ký và công bố nguyên liệu mỹ phẩm mới ,thư ủy quyền phải nêu rõ:
Tên bên đăng ký hoặc công bố nguyên liệu mỹ phẩm mới;
Tên người chịu trách nhiệm trong nước;
Quan hệ giữa bên ủy quyền và bên được ủy quyền;
Phạm vi ủy quyền;
Thời hạn ủy quyền.
Điều gì xảy ra khi thư ủy quyền hết hạn?
Trước khi hết hạn, phải nộp thư cập nhật ít nhất 30 ngày trước đó, hoặc cập nhật người chịu trách nhiệm trong nước qua thủ tục thay đổi chính thức.
Một nguyên liệu mỹ phẩm mới có thể có nhiều người chịu trách nhiệm trong nước không?
Không. Mỗi nguyên liệu mới chỉ được chỉ định một người chịu trách nhiệm trong nước. Quy định hiện hành không cho phép nhiều ủy quyền.
Hồ sơ ngoại ngữ khi đăng ký và công bố có yêu cầu gì?
Tất cả hồ sơ đăng ký và công bố phải dùng chữ Hán chuẩn, trừ trường hợp cần ngoại ngữ (nhãn hiệu, URL, tên bằng sáng chế, tên và địa chỉ pháp nhân nước ngoài). Tài liệu nước ngoài phải dịch toàn bộ và kèm bản gốc.
Nguyên liệu nào được quản lý là nguyên liệu mỹ phẩm mới?
“Nguyên liệu mỹ phẩm mới” là nguyên liệu tự nhiên hoặc tổng hợp lần đầu dùng trong thị trường mỹ phẩm Trung Quốc. Chỉ áp dụng khi cách dùng, phương thức áp dụng và mục đích phù hợp định nghĩa mỹ phẩm, tức dùng ngoài da, không uống hay tiêm.
Nguyên liệu nào không được coi là nguyên liệu mỹ phẩm mới?
Các trường hợp sau không đủ điều kiện là nguyên liệu mỹ phẩm mới:
Nguyên liệu trong Danh mục nguyên liệu mỹ phẩm hiện có tại Trung Quốc (IECIC) 2021;
Phân nhóm thuộc một nhóm chung (ví dụ collagen I và III đều thuộc “collagen”);
Nguyên liệu bị cấm rõ trong “Tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật mỹ phẩm 2015” (hormone, kháng histamine, dẫn xuất tế bào người);
Chất có tác dụng dược lý hoặc điều trị vượt phạm vi mỹ phẩm.
Công bố thực sự nghĩa là gì?
Công bố là hệ thống ghi nhận hồ sơ: bên công bố nguyên liệu mới nộp tài liệu qua cổng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA). Nộp thành công nghĩa là đáp ứng yêu cầu hình thức, không có nghĩa được phê duyệt an toàn hay công dụng. Cơ quan có thể đánh giá kỹ thuật và kiểm tra hồ sơ sau đó.
Nghĩa vụ sau đăng ký hoặc công bố là gì?
Nguyên liệu mỹ phẩm mới chịu giai đoạn giám sát. Trong thời gian này, bên đăng ký hoặc công bố phải:
Nộp báo cáo giám sát an toàn hằng năm trong 30 ngày làm việc trước mỗi ngày kỷ niệm;
Báo cáo quan ngại an toàn mới bằng báo cáo kiểm soát rủi ro;
Bảo đảm truy xuất đầy đủ, chính xác và toàn vẹn dữ liệu nguyên liệu.
Công bố hay đăng ký: chọn đúng thủ tục thế nào?
Trung Quốc áp dụng phân loại dựa trên rủi ro:
Nguyên liệu mới có chức năng bảo quản, chống nắng, làm trắng, nhuộm tóc hoặc tạo màu phải đăng ký trước khi ra thị trường;
Các nguyên liệu khác có thể công bố nếu không gây rủi ro cao hơn.
Nếu nguyên liệu có nhiều chức năng, áp dụng yêu cầu nghiêm nhất: bất kỳ chức năng nào cần đăng ký thì toàn bộ nguyên liệu phải đăng ký.
Nhận định cuối cùng
Hỏi đáp chính thức mang lại sự minh bạch cần thiết về khung quản lý nguyên liệu mỹ phẩm Trung Quốc. Lấy an toàn và quản lý rủi ro làm trọng tâm, hệ thống đặt trách nhiệm lớn lên bên đăng ký và người chịu trách nhiệm trong nước trong cung cấp dữ liệu trung thực, khoa học và đầy đủ.
Khi quy định Trung Quốc thay đổi, tuân thủ đòi hỏi hiểu phải nộp gì, khi nào, bằng cách nào và trong điều kiện nào—thiết yếu cho doanh nghiệp mỹ phẩm nhắm đến Trung Quốc.
Cần hỗ trợ công bố nguyên liệu mỹ phẩm tại Trung Quốc?
Chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ đăng ký nguyên liệu mới, dịch thuật, lập hồ sơ và báo cáo an toàn. Liên hệ để được tư vấn. Nếu có câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.