Tanya Jawab Registrasi Bahan Kosmetik Baru Tiongkok Berdasarkan Pedoman NIFDC
Diperbarui pada
Tiongkok Memperjelas Persyaratan Registrasi Bahan Kosmetik Baru
Seiring pengetatan regulasi berdasarkan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR), pemangku kepentingan mencari kejelasan tentang pengaturan bahan kosmetik baru. Untuk menjawab kekhawatiran industri yang meningkat, Institut Nasional Pengawasan Pangan dan Obat (NIFDC) menerbitkan Pedoman Persetujuan Registrasi Kosmetik dan Bahan Kosmetik Baru pada Juni 2023, yang memperjelas persoalan utama terkait registrasi dan notifikasi.
Berikut yang perlu diketahui merek kosmetik internasional, pemasok bahan, dan praktisi regulasi.
Tanya Jawab
Apa Isi Wajib Surat Kuasa Penanggung Jawab Domestik Saat Membuka Akun Baru?
Menurut Pasal 11 dalam ketentuan berjudul Ketentuan Pengelolaan Dokumen Registrasi dan Notifikasi Bahan Kosmetik Baru ,surat kuasa harus menjelaskan:
Nama pendaftar atau pelapor notifikasi bahan kosmetik baru;
Nama penanggung jawab domestik;
Hubungan pemberi dan penerima kuasa;
Lingkup kuasa;
Masa berlaku kuasa.
Apa yang Terjadi Saat Surat Kuasa Kedaluwarsa?
Sebelum masa berlaku berakhir, surat kuasa terbaru harus diserahkan sekurang-kurangnya 30 hari sebelumnya, atau penanggung jawab domestik harus diperbarui melalui prosedur perubahan resmi.
Bolehkah Bahan Kosmetik Baru Memiliki Beberapa Penanggung Jawab Domestik?
Tidak. Setiap bahan kosmetik baru hanya boleh memiliki satu penanggung jawab domestik. Pemberian kuasa ganda tidak diizinkan berdasarkan aturan saat ini.
Apa Persyaratan Dokumen Bahasa Asing untuk Registrasi dan Notifikasi?
Semua dokumen registrasi dan notifikasi harus menggunakan karakter Tionghoa standar, kecuali bila bahasa asing diperlukan (misalnya merek dagang, URL, nama paten, serta nama dan alamat entitas luar negeri). Dokumen asing harus diterjemahkan seluruhnya dan disertai naskah asli.
Bahan Apa yang Diatur sebagai Bahan Kosmetik Baru?
“Bahan kosmetik baru” adalah bahan alami atau sintetis yang pertama kali digunakan di pasar kosmetik Tiongkok. Ini berlaku hanya jika tujuan penggunaan, cara aplikasi, dan fungsi sesuai definisi kosmetik, yakni penggunaan topikal, bukan oral atau injeksi.
Bahan Apa yang Tidak Dianggap sebagai Bahan Kosmetik Baru?
Berikut tidak memenuhi kriteria bahan kosmetik baru:
Bahan dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada di Tiongkok (IECIC) 2021;
Subtipe yang tercakup kategori umum (misalnya kolagen I dan III sama-sama termasuk “kolagen”);
Bahan yang dilarang tegas dalam “Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik 2015” (misalnya hormon, antihistamin, turunan sel manusia);
Zat dengan efek farmakologis atau terapeutik di luar lingkup kosmetik.
Apa Arti Notifikasi Sebenarnya?
Notifikasi merupakan sistem berbasis pencatatan: pelapor bahan baru menyerahkan dokumen melalui portal Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Keberhasilan penyerahan berarti persyaratan formal terpenuhi, bukan persetujuan keamanan atau khasiat. Otoritas dapat melakukan tinjauan teknis dan audit dokumen kemudian.
Apa Kewajiban Setelah Registrasi atau Notifikasi?
Bahan kosmetik baru dikenai masa pemantauan. Selama masa ini, pendaftar atau pelapor harus:
Menyerahkan laporan pemantauan keamanan tahunan dalam 30 hari kerja sebelum setiap tanggal peringatan;
Melaporkan kekhawatiran keamanan baru melalui laporan pengendalian risiko;
Memastikan keterlacakan penuh, akurasi, dan integritas data bahan.
Notifikasi atau Registrasi: Bagaimana Menentukan Jalurnya?
Tiongkok menerapkan klasifikasi berbasis risiko:
Bahan baru dengan fungsi pengawet, tabir surya, pemutih, pewarna rambut, atau pewarna memerlukan registrasi prapasar;
Bahan lainnya dapat melalui notifikasi selama tidak menimbulkan risiko lebih tinggi.
Jika bahan memiliki beberapa fungsi, berlaku ketentuan paling ketat: bila satu fungsi membutuhkan registrasi, seluruh bahan harus diregistrasikan.
Penutup
Tanya jawab resmi ini memberikan transparansi yang diperlukan tentang kerangka regulasi bahan kosmetik Tiongkok. Dengan berpusat pada keamanan dan manajemen risiko, sistem membebankan tanggung jawab besar kepada pendaftar dan penanggung jawab domestik untuk menyediakan data yang benar, ilmiah, dan lengkap.
Seiring perubahan regulasi Tiongkok, kepatuhan menuntut pemahaman tentang apa yang diserahkan, kapan, bagaimana, dan dalam kondisi apa—penting bagi setiap usaha kosmetik yang menargetkan pasar Tiongkok.
Perlu Bantuan Notifikasi Bahan Kosmetik di Tiongkok?
Pakar regulasi kami membantu registrasi bahan baru, penerjemahan, penyusunan dokumen, dan pelaporan keamanan. Hubungi kami untuk konsultasi. Jika ada pertanyaan, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.