أسئلة وأجوبة عن تسجيل مكونات التجميل الجديدة في الصين وفق إرشادات NIFDC
آخر تحديث في
الصين توضح متطلبات تسجيل مكونات التجميل الجديدة
مع استمرار الصين في تشديد تنظيم مستحضرات التجميل وفق لائحة الإشراف والإدارة (CSAR)، يسعى المعنيون إلى وضوح أكبر بشأن المكونات الجديدة. ولمعالجة مخاوف القطاع المتزايدة، أصدر المعهد الوطني لمراقبة الأغذية والأدوية (NIFDC) وثيقة إرشادات الموافقة على تسجيل مستحضرات التجميل ومكوناتها الجديدة في يونيو 2023، موضحًا القضايا الأساسية المتعلقة بـ التسجيل والإخطار.
فيما يلي ما تحتاج العلامات العالمية وموردو المكونات والمتخصصون التنظيميون إلى معرفته.
أسئلة وأجوبة
ما الذي يجب إدراجه في خطاب تفويض المسؤول المحلي عند فتح حساب جديد؟
وفق المادة 11 من الوثيقة المسماة أحكام إدارة ملفات تسجيل وإخطار مكونات التجميل الجديدة ,يجب أن يحدد خطاب التفويض بوضوح:
اسم صاحب تسجيل أو إخطار المكوّن الجديد؛
اسم المسؤول المحلي؛
العلاقة بين المفوِّض والمفوَّض؛
نطاق التفويض؛
مدة التفويض.
ماذا يحدث عند انتهاء خطاب التفويض؟
يجب تقديم خطاب محدث قبل انتهاء الصلاحية بما لا يقل عن 30 يومًا، أو تحديث المسؤول المحلي عبر إجراء تعديل رسمي.
هل يمكن أن يكون للمكوّن الجديد عدة مسؤولين محليين؟
لا. لا يجوز تخصيص سوى مسؤول محلي واحد لكل مكوّن جديد. ولا تسمح القواعد الحالية بتفويضات متعددة.
ما شروط المستندات الأجنبية في التسجيل والإخطار؟
يجب تقديم جميع الوثائق بحروف صينية معيارية، إلا عند ضرورة استخدام لغة أجنبية، مثل العلامات التجارية والروابط وأسماء البراءات وأسماء وعناوين الكيانات الأجنبية. ويجب ترجمة المستندات الأجنبية كاملة وإرفاق النص الأصلي.
ما المكونات الخاضعة للتنظيم بوصفها مكونات تجميل جديدة؟
هو أي مكوّن طبيعي أو اصطناعي يستخدم لأول مرة في سوق التجميل الصيني. وينطبق فقط إذا توافق الاستخدام المقصود وطريقة التطبيق والغرض مع تعريف المستحضر التجميلي: استعمال موضعي، لا فموي أو بالحقن.
ما المكونات التي لا تُعد مكونات تجميل جديدة؟
الفئات التالية لا تستوفي وصف مكونات تجميل جديدة:
المكونات المدرجة في قائمة مكونات التجميل الموجودة في الصين (IECIC) لعام 2021؛
الأنواع الفرعية ضمن فئة عامة، مثل الكولاجين من النوعين I وIII ضمن «الكولاجين»؛
المكونات المحظورة صراحة في «معايير سلامة وتقنية مستحضرات التجميل 2015»، مثل الهرمونات ومضادات الهيستامين ومشتقات الخلايا البشرية؛
المواد ذات التأثير الدوائي أو العلاجي الخارج عن النطاق التجميلي.
ماذا يعني الإخطار فعليًا؟
الإخطار نظام قائم على القيد، يقدم فيه صاحبه الوثائق عبر بوابة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ونجاح التقديم يعني استيفاء الشروط الشكلية، ولا يدل على الموافقة على السلامة أو الفعالية. ويمكن للسلطة لاحقًا إجراء مراجعات فنية وتدقيق الوثائق.
ما الالتزامات بعد التسجيل أو الإخطار؟
تخضع المكونات الجديدة لفترة مراقبة. وخلالها يجب على صاحب التسجيل أو الإخطار:
تقديم تقرير مراقبة سلامة سنوي خلال 30 يوم عمل قبل كل ذكرى سنوية؛
الإبلاغ عن أي مخاوف سلامة مستجدة بتقرير للتحكم في المخاطر؛
ضمان التتبع الكامل ودقة وسلامة بيانات المكوّن.
الإخطار أم التسجيل: كيف يُختار المسار المناسب؟
تطبق الصين تصنيفًا قائمًا على المخاطر:
المكونات الجديدة ذات وظائف الحفظ أو الوقاية من الشمس أو التبييض أو صبغ الشعر أو التلوين تحتاج تسجيلًا قبل التسويق؛
ويمكن لبقية المكونات اتباع الإخطار ما دامت لا تنطوي على مخاطر أعلى.
إذا تعددت الوظائف يطبق الشرط الأشد: إن استلزمت أي وظيفة التسجيل، وجب تسجيل المكوّن بالكامل.
أفكار ختامية
توفر الأسئلة والأجوبة الرسمية وضوحًا ضروريًا للإطار التنظيمي الصيني. ويركز النظام على السلامة وإدارة المخاطر، ويحمّل أصحاب التسجيل والمسؤولين المحليين مسؤولية كبيرة لتقديم بيانات صادقة وعلمية وشاملة.
مع تطور التنظيم الصيني، يتطلب الامتثال فهم ما يقدم ومتى وكيف وتحت أي شروط؛ وهو أساسي لكل شركة تجميل تستهدف السوق الصينية.
هل تحتاج مساعدة في إخطار مكونات التجميل بالصين؟
يساعد خبراؤنا في تسجيل المكونات الجديدة والترجمة وإعداد الملفات وتقارير السلامة. تواصل للاستشارة. وإذا كانت لديك أسئلة، يرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.