Perguntas e respostas sobre registro de novos ingredientes cosméticos na China com base nas diretrizes do NIFDC
Atualizado em
China esclarece requisitos de registro de novos ingredientes cosméticos
À medida que a China reforça a regulação de cosméticos sob o Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR), os interessados buscam maior clareza sobre novos ingredientes. Para responder às crescentes preocupações do setor, o Instituto Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC) publicou as Diretrizes para aprovação do registro de cosméticos e novos ingredientes cosméticos em junho de 2023, esclarecendo questões importantes de registro e notificação.
Veja o que marcas internacionais de cosméticos, fornecedores de ingredientes e profissionais regulatórios precisam saber.
Perguntas e respostas
O que deve constar na carta de autorização do responsável nacional ao abrir uma nova conta?
Segundo o artigo 11 das disposições intituladas Disposições para gestão de dossiês de registro e notificação de novos ingredientes cosméticos ,a carta de autorização deve especificar claramente:
O nome do registrante ou notificante do novo ingrediente cosmético;
O nome do responsável nacional;
A relação entre quem autoriza e quem recebe a autorização;
O escopo da autorização;
O prazo da autorização.
O que acontece quando a carta de autorização expira?
Antes do vencimento, uma carta atualizada deve ser apresentada com pelo menos 30 dias de antecedência, ou o responsável nacional deve ser atualizado por um procedimento oficial de alteração.
Um novo ingrediente cosmético pode ter vários responsáveis nacionais?
Não. Cada novo ingrediente cosmético pode ter apenas um responsável nacional. A regulação atual não permite autorizações múltiplas.
Quais são os requisitos para documentos em língua estrangeira no registro e na notificação?
Todos os documentos de registro e notificação devem ser apresentados em caracteres chineses padronizados, salvo quando for necessário usar língua estrangeira (por exemplo, marcas, URLs, nomes de patentes e nomes e endereços de entidades estrangeiras). Documentos estrangeiros devem ser traduzidos integralmente e acompanhados do original.
Quais ingredientes são regulados como novos ingredientes cosméticos?
«Novo ingrediente cosmético» é qualquer ingrediente natural ou sintético usado pela primeira vez no mercado cosmético chinês. Isso se aplica somente se uso previsto, método de aplicação e finalidade corresponderem à definição de cosmético, ou seja, aplicação tópica, sem uso oral ou injetável.
Quais ingredientes não são considerados novos ingredientes cosméticos?
Os seguintes não se qualificam como novos ingredientes cosméticos:
Ingredientes listados no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China (IECIC) de 2021;
Subtipos abrangidos por uma categoria geral (por exemplo, colágenos I e III estão cobertos por «colágeno»);
Ingredientes expressamente proibidos pelas «Normas técnicas e de segurança para cosméticos 2015» (por exemplo, hormônios, anti-histamínicos e derivados de células humanas);
Substâncias com efeitos farmacológicos ou terapêuticos fora do âmbito cosmético.
O que significa realmente a notificação?
A notificação é um sistema documental no qual o notificante do novo ingrediente apresenta documentos pelo portal da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). A apresentação bem-sucedida significa atendimento aos requisitos formais, mas não aprovação da segurança ou eficácia. A autoridade pode realizar posteriormente análises técnicas e auditorias da documentação.
Quais são as obrigações após registro ou notificação?
Novos ingredientes cosméticos estão sujeitos a um período de monitoramento. Durante esse período, o registrante ou notificante deve:
Apresentar relatório anual de monitoramento de segurança nos 30 dias úteis anteriores a cada aniversário;
Informar novas preocupações de segurança por relatório de controle de riscos;
Garantir rastreabilidade completa, precisão e integridade dos dados do ingrediente.
Notificação ou registro: como definir o caminho correto?
A China aplica um sistema de classificação baseado no risco:
Novos ingredientes com funções conservantes, de proteção solar, clareamento, tintura capilar ou coloração exigem registro prévio à comercialização;
Os demais podem seguir por notificação, desde que não apresentem riscos mais elevados.
Se um ingrediente tiver várias funções, aplica-se o requisito mais rigoroso: se qualquer função exigir registro, todo o ingrediente deverá ser registrado.
Considerações finais
Estas perguntas e respostas oficiais oferecem transparência necessária ao marco regulatório chinês de ingredientes cosméticos. Centrado em segurança e gestão de riscos, o sistema atribui grande responsabilidade aos registrantes e responsáveis nacionais por dados verdadeiros, científicos e completos.
Com a evolução regulatória da China, cumprir exige saber o que apresentar, quando, como e sob quais condições: algo essencial para qualquer empresa cosmética voltada ao mercado chinês.
Precisa de ajuda para notificar ingredientes cosméticos na China?
Nossos especialistas ajudam com registro de novos ingredientes, tradução, elaboração de dossiês e relatórios de segurança. Entre em contato para uma consulta. Se tiver dúvidas, pode falar conosco pelo customer@reach24h.com.