Registrazione delle nuove sostanze chimiche in Cina: linee guida per la valutazione del rischio ambientale e gli scenari di esposizione
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"Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche" (Ordinanza MEE n. 12) sono in vigore dal 1 gennaio 2021. La relazione di valutazione del rischio ambientale è il fulcro della revisione tecnica nel processo di registrazione ordinaria, ma la sua preparazione presenta numerose difficoltà. REACH24H ha assistito centinaia di imprese nel completamento della registrazione semplificata e ordinaria ai sensi dell'Ordinanza MEE n.12 e ha inoltre maturato una vasta esperienza nella preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale. In seguito condivideremo con voi i punti chiave e le linee guida pratiche per la valutazione del rischio ambientale nel processo di registrazione ordinaria delle nuove sostanze chimiche. Il presente articolo si concentrerà sui requisiti di preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale e sulla costruzione degli scenari di esposizione.
I. Principi per la preparazione della relazione di valutazione del rischio ambientale
Principio 1: La preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale deve seguire i principi di "base scientifica, rispetto dei fatti, argomentazione sufficiente, espressione standardizzata e valutazione conservativa".
Principio 2: La preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in conformità agli orientamenti tecnici pertinenti emanati dal Dipartimento competente per l'ecologia e l'ambiente del Consiglio di Stato o ai pertinenti documenti tecnici riconosciuti a livello internazionale. Gli orientamenti tecnici pertinenti includono: "Linee guida per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche", "Linee guida tecniche per la valutazione dei pericoli ambientali e sanitari delle sostanze chimiche (in via sperimentale)", "Linee guida tecniche per la valutazione dell'esposizione ambientale e sanitaria alle sostanze chimiche (in via sperimentale)", "Linee guida tecniche per la caratterizzazione del rischio ambientale e sanitario delle sostanze chimiche (in via sperimentale)" e "Specifiche per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze chimiche - Parte 18-29" (GB 30000.18~GB 30000.29), ecc.
Principio 3: La preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale deve valutare scientificamente l'ingresso delle sostanze chimiche nell'ambiente ecologico e l'esposizione umana attraverso l'ambiente durante l'intero ciclo di vita della produzione, della lavorazione e dell'uso, del consumo e dell'utilizzo, nonché del recupero e dello smaltimento dei rifiuti in Cina.
Principio 4: La preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale è soggetta a un sistema di valutazione dell’affidabilità, e l'unità di preparazione deve assumersi le responsabilità corrispondenti per le relazioni di valutazione del rischio ambientale che prepara.
II. Componenti principali delle relazioni di valutazione del rischio ambientale
I punti chiave della relazione di valutazione del rischio ambientale includono principalmente la valutazione dei pericoli, la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio delle sostanze chimiche. La valutazione dei pericoli comprende l'identificazione e la caratterizzazione dei pericoli ambientali e sanitari. La valutazione dell'esposizione comprende la costruzione degli scenari di esposizione, la selezione delle vie di esposizione, la determinazione delle fonti e degli scenari di emissione, la selezione dei parametri di esposizione, l'uso dei modelli di esposizione e la valutazione dell'esposizione. La caratterizzazione del rischio comprende la caratterizzazione del rischio ambientale, la caratterizzazione del rischio sanitario e l'analisi dell'incertezza. Si veda la tabella seguente:
| Contenuto della valutazione | Punti della valutazione | |
| Valutazione dei pericoli | Identificazione dei pericoli ambientali | Processo di identificazione e determinazione dei tipi e delle proprietà delle sostanze chimiche che possono avere effetti avversi sugli individui e sulle (sub)popolazioni biologiche ambientali. |
| Identificazione dei pericoli per la salute | Processo di identificazione e determinazione dei tipi e delle proprietà delle sostanze chimiche che possono avere effetti avversi sul corpo umano. | |
| Valutazione dei pericoli ambientali | Processo di determinazione dei potenziali pericoli per gli individui e le (sub)popolazioni biologiche ambientali esposti a sostanze chimiche. Comprende l'identificazione e la caratterizzazione dei pericoli ambientali. | |
| Valutazione dei pericoli per la salute | Processo di determinazione dei potenziali pericoli per la salute umana in caso di esposizione a sostanze chimiche attraverso i comparti ambientali. Comprende l'identificazione e la caratterizzazione dei pericoli per la salute. | |
| Valutazione dell'esposizione | Scenario di esposizione | Insieme di fatti, ipotesi e supposizioni relativi alle fonti e agli scenari di emissione, alle vie di esposizione, ai parametri di esposizione, ai modelli di esposizione e ai recettori dell'esposizione, utilizzato per contribuire alla valutazione e alla quantificazione dell'esposizione dei recettori in condizioni date. |
| Via di esposizione | La via di esposizione ambientale si riferisce al percorso attraverso il quale le sostanze chimiche raggiungono i recettori ambientali dopo lo scarico, mentre la via di esposizione sanitaria si riferisce al modo in cui le sostanze chimiche entrano nel corpo umano dopo il contatto con esso, ad esempio per ingestione, inalazione e via percutanea. | |
| Fonte di emissione | Fonti degli scarichi di sostanze chimiche nell'ambiente, comprese le fonti industriali, le fonti derivanti dall'uso da parte dei consumatori, le fonti derivanti dal recupero e dallo smaltimento dei rifiuti solidi e gli impianti centralizzati di trattamento delle acque reflue (STP). | |
| Scenario di emissione | Scarico ambientale di sostanze chimiche in una specifica fase del ciclo di vita o per un uso specifico, comprese le condizioni operative e le misure di riduzione delle emissioni adottate durante la produzione e l'uso, ecc., utilizzato per stimare il tasso di scarico ambientale delle sostanze chimiche in una specifica fase del ciclo di vita o per un uso specifico. | |
| Valutazione dell'esposizione | Determinare gli scenari di emissione e le vie di esposizione delle sostanze chimiche, nonché stimare e misurare il livello di esposizione (concentrazione o dose) degli organismi ambientali e del corpo umano. | |
| Modello di esposizione | Il modello di esposizione descrive il processo di esposizione dei recettori alle sostanze chimiche e stima la concentrazione di esposizione e la quantità di esposizione mediante un modello concettuale e un metodo di simulazione matematica. | |
| Parametro di esposizione | Parametri utilizzati per descrivere le caratteristiche e il comportamento dell'esposizione dell'ambiente e del corpo umano. | |
| Caratterizzazione del rischio | Caratterizzazione del rischio ambientale | Sulla base della valutazione dei pericoli ambientali e della valutazione dell'esposizione alle sostanze chimiche, analizza e determina il livello di rischio delle sostanze chimiche per l'ambiente ecologico, generalmente espresso mediante il rapporto di caratterizzazione del rischio ambientale. |
| Caratterizzazione del rischio sanitario | Sulla base della valutazione dei pericoli per la salute e della valutazione dell'esposizione alle sostanze chimiche, analizza e determina il livello di rischio delle sostanze chimiche per la salute umana attraverso l'esposizione ambientale, generalmente espresso mediante il rapporto di caratterizzazione del rischio sanitario. | |
| Incertezza | A causa di una comprensione scientifica insufficiente, dei limiti dei metodi di valutazione e della carenza di dati di base, ecc., grado di scostamento dei risultati della valutazione del rischio ambientale e sanitario delle sostanze chimiche rispetto alla situazione reale. | |
Nota: le definizioni sopra riportate provengono da "Linee guida tecniche per la valutazione dei pericoli ambientali e sanitari delle sostanze chimiche (in via sperimentale)", "Linee guida tecniche per la valutazione dell'esposizione ambientale e sanitaria alle sostanze chimiche (in via sperimentale)", "Linee guida tecniche per la caratterizzazione del rischio ambientale e sanitario delle sostanze chimiche (in via sperimentale)".
III. Sviluppo degli scenari di esposizione
Nel processo di registrazione ordinaria delle nuove sostanze chimiche, la costruzione degli scenari di esposizione è una delle parti più importanti della valutazione del rischio ambientale. Anche nella fase iniziale di elaborazione del piano, devono essere considerate le condizioni specifiche degli scenari di esposizione durante la produzione/l'uso effettivi delle nuove sostanze chimiche. Ad esempio, se la principale via di esposizione di una nuova sostanza chimica è l'inalazione, nell'organizzazione delle prove deve essere data priorità al test di tossicità per inalazione ripetuta. Uno scenario di esposizione completo e scientifico può riflettere la situazione specifica di come il corpo umano o l’ecosistema sono esposti alle sostanze chimiche nell’ambiente, consentendo di valutare meglio i potenziali rischi delle sostanze chimiche per la salute umana e l'ambiente ecologico.
1. Fasi chiave nella costruzione degli scenari di esposizione
Identificazione delle fonti di emissione: identificare tutte le possibili fonti di emissione delle sostanze chimiche, comprese le fonti industriali, le fonti derivanti dall'uso da parte dei consumatori e le fonti derivanti dallo smaltimento dei rifiuti solidi. Determinazione delle vie di esposizione: chiarire le vie di trasmissione delle sostanze chimiche dalle fonti di emissione ai recettori (corpo umano o ecosistema), quali inalazione, ingestione, contatto cutaneo, ecc. Considerazione delle condizioni ambientali: includere fattori quali il clima, il tipo di suolo, le condizioni idrologiche, ecc., che possono influenzare la trasmissione e il destino delle sostanze chimiche.
2. Principi per la costruzione degli scenari di esposizione
Ipotesi ragionevoli di caso peggiore: selezionare una condizione relativamente gravosa nella realtà come riferimento per la valutazione, per garantire che le esigenze di tutela ambientale possano essere soddisfatte in altre condizioni. Considerazione delle condizioni reali: avvicinarsi il più possibile alla situazione effettiva, tenendo conto delle differenze di posizione geografica, meteorologia, ecc.
3. Scale spaziali e temporali degli scenari di esposizione
Scala spaziale: la valutazione dell'esposizione può essere condotta su scala di una fonte puntuale o su scala regionale, considerando la concentrazione delle sostanze chimiche nei diversi comparti ambientali. Scala temporale: considerare la durata e la frequenza dell'esposizione per valutare gli effetti dell'esposizione a lungo o a breve termine.
4.Gestione dell'incertezza nella costruzione degli scenari di esposizione
Identificazione dell'incertezza: chiarire le possibili incertezze nella costruzione dello scenario, quali lacune nei dati o ipotesi del modello. Gestione dell'incertezza: gestire l'incertezza raccogliendo ulteriori dati, utilizzando ipotesi conservative o conducendo analisi di sensibilità. Prestando attenzione a queste considerazioni, è possibile garantire che la costruzione degli scenari di esposizione sia scientifica, ragionevole e in grado di supportare efficacemente la valutazione del rischio ambientale.
IV. Caso di studio: sviluppo di uno scenario di esposizione
Prendendo come esempio lo scenario di esposizione dell'elettrolita per batterie, viene condiviso il processo di costruzione del relativo scenario di esposizione.
Un'azienda produce una nuova sostanza (organica), venduta a clienti nazionali a valle per la preparazione dell'elettrolita degli elettrodi delle batterie e successivamente utilizzata per preparare le batterie. Le batterie sono impiegate in prodotti digitali, elettrodomestici, ecc. Dopo l'uso, i consumatori le gettano nei bidoni dei rifiuti urbani (rifiuti tossici); vengono quindi raccolte dai mezzi dei servizi igienico-sanitari comunali e trasportate agli impianti municipali di trattamento dei rifiuti per il recupero e lo smaltimento.
Tutti i processi sopra descritti avvengono in Cina. Secondo il principio dell'intero ciclo di vita, la sostanza comprende complessivamente 5 scenari di esposizione: il processo produttivo, il processo di preparazione dell'elettrolita della batteria, il processo di preparazione della batteria, il processo di utilizzo da parte dei consumatori e lo scenario di recupero e smaltimento delle batterie esauste. Tra questi, i primi tre scenari sono fonti industriali, il processo di utilizzo da parte dei consumatori è una fonte derivante dall'uso da parte dei consumatori e il recupero e lo smaltimento delle batterie esauste costituiscono una fonte derivante dallo smaltimento dei rifiuti solidi, come illustrato nella figura seguente:
Il processo previsto dallo scenario di produzione è noto all'impresa e sono disponibili informazioni complete per il calcolo della valutazione dell'esposizione. La preparazione dell'elettrolita per batterie e la preparazione delle batterie coinvolgono clienti a valle e persino a valle ulteriore, e il richiedente potrebbe non avere accesso a informazioni complete. In tali casi, è opportuno fare riferimento alle prassi del settore per l'analisi e selezionare come parametro di riferimento per la valutazione una condizione relativamente gravosa nella realtà, al fine di garantire che le esigenze di protezione ambientale siano soddisfatte anche in altre condizioni. Il processo mediante il quale i consumatori utilizzano le batterie consiste principalmente nell'installazione delle batterie in prodotti digitali ed elettrodomestici e, poiché la nuova sostanza è incapsulata all'interno della batteria e non presenta caratteristiche di rilascio dispersivo, non verrà rilasciata nell'ambiente. Pertanto, non è necessario calcolare il processo di scarico della sostanza oggetto della domanda nell'ambiente attraverso le fonti derivanti dall'uso da parte dei consumatori. Il processo di riciclaggio e smaltimento delle batterie esauste viene generalmente effettuato da unità in possesso delle relative qualifiche professionali e capacità tecniche, che riciclano le batterie e recuperano i metalli presenti nei materiali elettrolitici prima di eseguire un trattamento di pirolisi ad alta temperatura. Dopo il trattamento, la parte organica della sostanza viene decomposta ad alta temperatura, completando così la valutazione dell'intero ciclo di vita della nuova sostanza.
Conclusioni
La preparazione delle relazioni di valutazione del rischio ambientale è una delle difficoltà nella registrazione ai fini della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche. Nel processo di costruzione degli scenari di esposizione, è necessario identificare le fonti di emissione, determinare le vie di esposizione e considerare le condizioni ambientali. Tenendo conto delle scale temporali e spaziali nel processo di esposizione, formulare scenari di esposizione scientifici e ragionevoli sulla base di ipotesi realistiche di caso peggiore e delle condizioni effettive consente di supportare più efficacemente la valutazione dei rischi ambientali. REACH24H continuerà a condividere con voi i punti chiave e le linee guida pratiche per la valutazione del rischio ambientale nella registrazione di nuove sostanze chimiche, sulla base della propria esperienza in materia di registrazione. Restate sintonizzati~Contattateci per scoprire come possiamo assistervi nella conformità al China REACH e nell'accesso al mercato! Riferimento: