Đăng ký hóa chất mới tại Trung Quốc: Hướng dẫn đánh giá rủi ro môi trường và kịch bản phơi nhiễm
Cập nhật ngày
“Biện pháp đăng ký quản lý môi trường đối với hóa chất mới” (Lệnh số 12 của MEE) có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2021. Báo cáo đánh giá rủi ro môi trường là trọng tâm thẩm định kỹ thuật trong đăng ký thông thường, nhưng việc lập báo cáo gặp nhiều thách thức. REACH24H đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp hoàn thành đăng ký đơn giản hóa và thông thường theo Lệnh số 12 của MEE, đồng thời tích lũy nhiều kinh nghiệm lập báo cáo. Trong các bài tiếp theo, chúng tôi sẽ chia sẻ những điểm chính và hướng dẫn thực tiễn về đánh giá rủi ro môi trường trong đăng ký thông thường hóa chất mới. Bài này tập trung vào yêu cầu chuẩn bị báo cáo và xây dựng kịch bản phơi nhiễm.
I. Nguyên tắc lập báo cáo đánh giá rủi ro môi trường
Nguyên tắc 1: Việc lập báo cáo phải tuân theo các nguyên tắc “cơ sở khoa học, tôn trọng thực tế, lập luận đầy đủ, diễn đạt chuẩn hóa và đánh giá thận trọng”.
Nguyên tắc 2: Báo cáo phải được lập theo hướng dẫn kỹ thuật liên quan do cơ quan sinh thái và môi trường có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện ban hành hoặc tài liệu kỹ thuật được quốc tế chấp nhận. Bao gồm “Hướng dẫn đăng ký quản lý môi trường đối với hóa chất mới”, “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá nguy hại môi trường và sức khỏe của hóa chất (thí điểm)”, “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá phơi nhiễm môi trường và sức khỏe đối với hóa chất (thí điểm)”, “Hướng dẫn kỹ thuật đặc trưng hóa rủi ro môi trường và sức khỏe của hóa chất (thí điểm)” và “Quy định phân loại và ghi nhãn hóa chất — Phần 18–29” (GB 30000.18~GB 30000.29), cùng các tài liệu khác.
Nguyên tắc 3: Báo cáo phải đánh giá khoa học việc hóa chất đi vào môi trường sinh thái và sự phơi nhiễm của con người qua môi trường trong toàn bộ vòng đời tại Trung Quốc: sản xuất, gia công và sử dụng, tiêu thụ và sử dụng, thu hồi và xử lý chất thải.
Nguyên tắc 4: Việc lập báo cáo chịu cơ chế quản lý tín nhiệm; đơn vị lập báo cáo phải chịu trách nhiệm tương ứng đối với báo cáo do mình lập.
II. Thành phần chính của báo cáo đánh giá rủi ro môi trường
Các nội dung chính gồm đánh giá nguy hại, đánh giá phơi nhiễm và đặc trưng hóa rủi ro của hóa chất. Đánh giá nguy hại gồm nhận diện và đặc trưng hóa nguy hại môi trường/sức khỏe. Đánh giá phơi nhiễm gồm xây dựng kịch bản, chọn đường phơi nhiễm, xác định nguồn và kịch bản phát thải, chọn thông số, dùng mô hình và đánh giá phơi nhiễm. Đặc trưng hóa rủi ro gồm rủi ro môi trường, rủi ro sức khỏe và phân tích độ không chắc chắn. Xem bảng dưới:
| Nội dung đánh giá | Điểm đánh giá | |
| Đánh giá nguy hại | Nhận diện nguy hại môi trường | Quá trình nhận diện và xác định loại, đặc tính hóa chất có thể gây tác động bất lợi đến cá thể sinh vật và quần thể (hoặc phân quần thể) trong môi trường. |
| Nhận diện nguy hại sức khỏe | Quá trình nhận diện và xác định loại, đặc tính hóa chất có thể gây tác động bất lợi đến cơ thể người. | |
| Đánh giá nguy hại môi trường | Quá trình xác định nguy hại tiềm tàng đối với cá thể sinh vật và quần thể (hoặc phân quần thể) trong môi trường khi phơi nhiễm hóa chất. Gồm nhận diện và đặc trưng hóa nguy hại môi trường. | |
| Đánh giá nguy hại sức khỏe | Quá trình xác định nguy hại sức khỏe tiềm tàng đối với con người khi phơi nhiễm hóa chất qua các thành phần môi trường. Gồm nhận diện và đặc trưng hóa nguy hại sức khỏe. | |
| Đánh giá phơi nhiễm | Kịch bản phơi nhiễm | Tập hợp các sự kiện, giả định và giả thiết về nguồn và kịch bản phát thải, đường và thông số phơi nhiễm, mô hình và đối tượng tiếp nhận, dùng để hỗ trợ đánh giá và định lượng phơi nhiễm của đối tượng trong điều kiện nhất định. |
| Đường phơi nhiễm | Đường phơi nhiễm môi trường là con đường hóa chất đến đối tượng tiếp nhận trong môi trường sau khi phát thải; đường phơi nhiễm sức khỏe là cách hóa chất đi vào cơ thể sau tiếp xúc, như qua ăn uống, hô hấp và da. | |
| Nguồn phát thải | Nguồn thải hóa chất vào môi trường, gồm nguồn công nghiệp, sử dụng của người tiêu dùng, thu hồi và xử lý chất thải rắn, và nhà máy xử lý nước thải tập trung (STPs). | |
| Kịch bản phát thải | Sự phát thải hóa chất vào môi trường ở giai đoạn vòng đời hoặc mục đích sử dụng cụ thể, gồm điều kiện vận hành và biện pháp giảm phát thải trong sản xuất, sử dụng; dùng để ước tính tốc độ phát thải môi trường ở giai đoạn hay mục đích đó. | |
| Đánh giá phơi nhiễm | Xác định kịch bản phát thải và đường phơi nhiễm của hóa chất; ước tính và đo mức phơi nhiễm (nồng độ hoặc liều) của sinh vật môi trường và con người. | |
| Mô hình phơi nhiễm | Mô hình mô tả quá trình đối tượng tiếp nhận phơi nhiễm hóa chất và dùng mô hình khái niệm, phương pháp mô phỏng toán học để ước tính nồng độ và lượng phơi nhiễm. | |
| Thông số phơi nhiễm | Thông số mô tả đặc điểm và hành vi phơi nhiễm của môi trường và cơ thể người. | |
| Đặc trưng hóa rủi ro | Đặc trưng hóa rủi ro môi trường | Dựa trên đánh giá nguy hại môi trường và phơi nhiễm hóa chất, phân tích, xác định mức rủi ro đối với môi trường sinh thái; thường biểu thị bằng tỷ số đặc trưng rủi ro môi trường. |
| Đặc trưng hóa rủi ro sức khỏe | Dựa trên đánh giá nguy hại sức khỏe và phơi nhiễm hóa chất, phân tích, xác định mức rủi ro sức khỏe con người do phơi nhiễm qua môi trường; thường biểu thị bằng tỷ số đặc trưng rủi ro sức khỏe. | |
| Độ không chắc chắn | Mức sai lệch giữa kết quả đánh giá rủi ro môi trường, sức khỏe của hóa chất và thực tế do hiểu biết khoa học chưa đầy đủ, hạn chế của phương pháp đánh giá, thiếu dữ liệu cơ bản và các nguyên nhân khác. | |
Lưu ý: Các định nghĩa trên lấy từ “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá nguy hại môi trường và sức khỏe của hóa chất (thí điểm)”, “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá phơi nhiễm môi trường và sức khỏe đối với hóa chất (thí điểm)” và “Hướng dẫn kỹ thuật đặc trưng hóa rủi ro môi trường và sức khỏe của hóa chất (thí điểm)”.
III. Xây dựng kịch bản phơi nhiễm
Trong đăng ký thông thường hóa chất mới, xây dựng kịch bản phơi nhiễm là một trong những phần quan trọng nhất của đánh giá rủi ro môi trường. Ngay từ giai đoạn lập kế hoạch phải xem xét điều kiện cụ thể trong sản xuất/sử dụng thực tế. Ví dụ, nếu đường phơi nhiễm chính là hô hấp, cần ưu tiên thử nghiệm độc tính hô hấp lặp lại khi bố trí thử nghiệm. Kịch bản đầy đủ và khoa học phản ánh cách hóa chất trong môi trường gây phơi nhiễm cho con người hoặc hệ sinh thái, giúp đánh giá tốt hơn rủi ro tiềm tàng đối với sức khỏe và môi trường.
1. Các bước chính xây dựng kịch bản phơi nhiễm
Nhận diện nguồn phát thải: xác định mọi nguồn có thể có, gồm công nghiệp, sử dụng của người tiêu dùng và xử lý chất thải rắn. Xác định đường phơi nhiễm: làm rõ đường truyền từ nguồn đến đối tượng tiếp nhận (con người hoặc hệ sinh thái), như hô hấp, ăn uống và tiếp xúc da. Xem xét điều kiện môi trường: gồm khí hậu, loại đất, điều kiện thủy văn và yếu tố khác ảnh hưởng đến vận chuyển và số phận môi trường của hóa chất.
2. Nguyên tắc xây dựng kịch bản phơi nhiễm
Giả định trường hợp xấu nhất hợp lý: chọn điều kiện thực tế tương đối bất lợi làm chuẩn đánh giá, để bảo đảm yêu cầu bảo vệ môi trường vẫn được đáp ứng trong điều kiện khác. Xem xét điều kiện thực tế: bám sát thực tế nhất có thể, cân nhắc khác biệt về vị trí địa lý, khí tượng và yếu tố khác.
3. Quy mô không gian và thời gian của kịch bản phơi nhiễm
Quy mô không gian: đánh giá ở quy mô nguồn điểm hoặc khu vực, xem xét nồng độ hóa chất trong các thành phần môi trường khác nhau. Quy mô thời gian: xem xét thời lượng và tần suất để đánh giá tác động phơi nhiễm dài hạn hoặc ngắn hạn.
4. Quản lý độ không chắc chắn khi xây dựng kịch bản phơi nhiễm
Nhận diện độ không chắc chắn: làm rõ yếu tố có thể không chắc chắn, như khoảng trống dữ liệu hoặc giả định mô hình. Xử lý độ không chắc chắn: thu thập thêm dữ liệu, dùng giả định thận trọng hoặc phân tích độ nhạy. Chú trọng những điểm này giúp xây dựng kịch bản khoa học, hợp lý và hỗ trợ hiệu quả việc đánh giá rủi ro môi trường.
IV. Ví dụ thực tế: Xây dựng kịch bản phơi nhiễm
Dưới đây là quy trình xây dựng kịch bản phơi nhiễm cho chất điện giải pin.
Một công ty sản xuất chất hữu cơ mới, bán cho khách hàng hạ nguồn trong nước để pha chế dung dịch điện cực pin, sau đó dùng để sản xuất pin. Pin được dùng trong sản phẩm kỹ thuật số, đồ điện gia dụng và sản phẩm khác. Sau sử dụng, người tiêu dùng bỏ vào thùng rác đô thị (chất thải độc hại), được đội vệ sinh đô thị thu gom rồi chuyển đến cơ sở xử lý rác đô thị để tái chế và xử lý.
Mọi quá trình trên diễn ra tại Trung Quốc. Theo nguyên tắc toàn vòng đời, chất này liên quan đến 5 kịch bản: sản xuất chất, pha chế chất điện giải, sản xuất pin, sử dụng của người tiêu dùng, và tái chế, xử lý pin thải. Ba kịch bản đầu là nguồn công nghiệp; sử dụng của người tiêu dùng là nguồn sử dụng tiêu dùng; tái chế và xử lý pin thải là nguồn xử lý chất thải rắn, như hình dưới:
Doanh nghiệp biết rõ quá trình sản xuất và có đủ thông tin để tính toán đánh giá phơi nhiễm. Pha chế chất điện giải và sản xuất pin liên quan đến khách hàng hạ nguồn, thậm chí hạ nguồn xa hơn, nên bên đăng ký có thể không tiếp cận đủ thông tin. Khi đó cần phân tích dựa trên thông lệ ngành, chọn điều kiện thực tế tương đối bất lợi làm chuẩn để bảo đảm bảo vệ môi trường trong điều kiện khác. Người tiêu dùng chủ yếu lắp pin vào sản phẩm kỹ thuật số và đồ điện gia dụng. Chất mới được bao kín trong pin, không có đặc tính phát thải phân tán nên không giải phóng ra môi trường. Vì vậy không cần tính phát thải của chất từ nguồn sử dụng tiêu dùng. Tái chế và xử lý pin thải thường do đơn vị có năng lực chuyên môn và kỹ thuật phù hợp thực hiện; họ tái chế pin, thu hồi kim loại trong vật liệu điện giải trước khi nhiệt phân ở nhiệt độ cao. Sau xử lý, phần hữu cơ bị phân hủy ở nhiệt độ cao, hoàn tất đánh giá toàn vòng đời của chất mới.
Kết luận
Lập báo cáo đánh giá rủi ro môi trường là một khó khăn trong đăng ký quản lý môi trường đối với hóa chất mới. Khi xây dựng kịch bản phải nhận diện nguồn phát thải, xác định đường phơi nhiễm và xem xét điều kiện môi trường. Kết hợp quy mô không gian, thời gian với giả định trường hợp xấu nhất hợp lý và điều kiện thực tế sẽ tạo kịch bản khoa học, hợp lý, hỗ trợ đánh giá rủi ro môi trường hiệu quả hơn. REACH24H sẽ tiếp tục chia sẻ các điểm chính và hướng dẫn thực tiễn dựa trên kinh nghiệm đăng ký. Hãy đón đọc!Liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu cách chúng tôi hỗ trợ tuân thủ China REACH và tiếp cận thị trường! Tài liệu tham khảo: