Enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine : lignes directrices relatives à l’évaluation des risques environnementaux et aux scénarios d’exposition

« Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques » (Ordonnance n° 12 du MEE) sont appliquées depuis le 1er janvier 2021. Le rapport d’évaluation des risques environnementaux constitue l’objet principal de l’examen technique dans le cadre de l’enregistrement régulier, mais sa préparation comporte de nombreux défis. REACH24H a aidé des centaines d’entreprises à mener à bien l’enregistrement simplifié et l’enregistrement régulier conformément à l’ordonnance n° 12 du MEE et a également acquis une vaste expérience dans la préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux. Nous partagerons ultérieurement avec vous les points clés et les lignes directrices pratiques pour l’évaluation des risques environnementaux dans le cadre de l’enregistrement régulier des nouvelles substances chimiques. Cet article porte principalement sur les exigences de préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux et sur l’élaboration de scénarios d’exposition.  

I. Principes de préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux

Principe 1 : La préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux doit respecter les principes suivants : « fondement scientifique, respect des faits, argumentation suffisante, expression normalisée et évaluation prudente ».

Principe 2 : La préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux doit être effectuée conformément aux lignes directrices techniques pertinentes publiées par le Département compétent de l’écologie et de l’environnement relevant du Conseil des affaires d’État, ou aux documents techniques pertinents reconnus au niveau international. Ces lignes directrices techniques comprennent notamment : les « Lignes directrices pour l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques », les « Lignes directrices techniques pour l’évaluation des dangers environnementaux et sanitaires des substances chimiques (à titre expérimental) », les « Lignes directrices techniques pour l’évaluation de l’exposition environnementale et sanitaire aux substances chimiques (à titre expérimental) », les « Lignes directrices techniques pour la caractérisation des risques environnementaux et sanitaires des substances chimiques (à titre expérimental) » et les « Spécifications relatives à la classification et à l’étiquetage des produits chimiques – Partie 18-29 » (GB 30000.18~GB 30000.29), etc.

Principe 3 : La préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux doit évaluer scientifiquement la pénétration des substances chimiques dans l’environnement écologique et l’exposition humaine par l’intermédiaire de l’environnement pendant l’ensemble du cycle de vie de leur production, transformation et utilisation, consommation et utilisation, ainsi que valorisation et élimination des déchets en Chine.

Principe 4 : La préparation des rapports d’évaluation des risques environnementaux est soumise à une gestion fondée sur la crédibilité, et l’unité chargée de la préparation assume les responsabilités correspondantes pour les rapports d’évaluation des risques environnementaux qu’elle établit.  

II. Éléments clés des rapports d’évaluation des risques environnementaux

Les principaux éléments d’un rapport d’évaluation des risques environnementaux comprennent principalement l’évaluation des dangers, l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques des substances chimiques. L’évaluation des dangers comprend l’identification et la caractérisation des dangers environnementaux et sanitaires. L’évaluation de l’exposition comprend l’élaboration de scénarios d’exposition, la sélection des voies d’exposition, la détermination des sources et scénarios d’émission, la sélection des paramètres d’exposition, l’utilisation de modèles d’exposition et l’évaluation de l’exposition. La caractérisation des risques comprend la caractérisation des risques environnementaux, la caractérisation des risques sanitaires et l’analyse de l’incertitude. Voir le tableau ci-dessous :

Remarque : Les définitions ci-dessus sont extraites des « Lignes directrices techniques pour l’évaluation des dangers environnementaux et sanitaires des substances chimiques (à titre expérimental) », des « Lignes directrices techniques pour l’évaluation de l’exposition environnementale et sanitaire aux substances chimiques (à titre expérimental) » et des « Lignes directrices techniques pour la caractérisation des risques environnementaux et sanitaires des substances chimiques (à titre expérimental) ». 

III. Élaboration des scénarios d’exposition

Dans le cadre de l’enregistrement régulier des nouvelles substances chimiques, l’élaboration des scénarios d’exposition constitue l’un des éléments les plus importants de l’évaluation des risques environnementaux. Même au stade initial de préparation du dossier, il convient de prendre en compte les conditions spécifiques des scénarios d’exposition lors de la production et de l’utilisation réelles des nouvelles substances chimiques. Par exemple, si la principale voie d’exposition à une nouvelle substance chimique est l’inhalation, l’essai de toxicité par inhalation répétée doit être prioritaire lors de la planification des essais. Un scénario d’exposition complet et scientifique peut refléter concrètement la manière dont les substances chimiques exposent le corps humain ou l’écosystème dans l’environnement, afin de mieux évaluer les risques potentiels des substances chimiques pour la santé humaine et l’environnement écologique.

1. Étapes clés de l’élaboration des scénarios d’exposition

Identification des sources d’émission : identifier toutes les sources possibles d’émission de substances chimiques, notamment les sources industrielles, les sources liées à l’utilisation par les consommateurs et les sources liées à l’élimination des déchets solides. Détermination des voies d’exposition : préciser les voies de transfert des substances chimiques depuis les sources d’émission vers les récepteurs (corps humain ou écosystème), par exemple l’inhalation, l’ingestion, le contact cutané, etc. Prise en compte des conditions environnementales : inclure des facteurs tels que le climat, le type de sol et les conditions hydrologiques, qui peuvent influencer le transfert et le devenir des substances chimiques.

2. Principes d’élaboration des scénarios d’exposition

Hypothèses raisonnables du pire cas : sélectionner comme référence d’évaluation une condition réellement relativement défavorable, afin de garantir que les exigences de protection de l’environnement puissent être respectées dans d’autres conditions. Prise en compte des conditions réelles : se rapprocher autant que possible de la situation réelle, en tenant compte des différences de localisation géographique, de conditions météorologiques, etc.

3. Échelles spatiales et temporelles des scénarios d’exposition

Échelle spatiale : l’évaluation de l’exposition peut être menée à l’échelle d’une source ponctuelle ou à l’échelle régionale, en tenant compte de la concentration des substances chimiques dans différents milieux environnementaux. Échelle temporelle : tenir compte de la durée et de la fréquence de l’exposition afin d’évaluer les effets d’une exposition à long ou à court terme.

4.Gestion de l’incertitude dans l’élaboration des scénarios d’exposition

Identification de l’incertitude : clarifier les incertitudes éventuelles liées à l’élaboration du scénario, telles que les lacunes dans les données ou les hypothèses du modèle. Gestion de l’incertitude : gérer l’incertitude en recueillant davantage de données, en utilisant des hypothèses prudentes ou en réalisant des analyses de sensibilité. En accordant une attention particulière à ces considérations, il est possible de garantir que l’élaboration des scénarios d’exposition soit scientifique et raisonnable, et qu’elle contribue efficacement à l’évaluation des risques environnementaux.  

IV. Étude de cas : élaboration d’un scénario d’exposition

Prenons comme exemple le scénario d’exposition à l’électrolyte de batterie et présentons son processus d’élaboration. Une entreprise produit une nouvelle substance (organique), vendue à des clients nationaux en aval pour la préparation d’un électrolyte destiné aux électrodes de batterie, puis utilisée pour fabriquer des batteries. Les batteries sont utilisées dans des produits numériques, des appareils électroménagers, etc. Après utilisation, les consommateurs les jettent dans des poubelles municipales (déchets toxiques) ; elles sont collectées par les services municipaux d’assainissement, puis transportées vers des installations municipales de traitement des déchets pour y être recyclées et éliminées. Tous les processus ci-dessus se déroulent en Chine. Conformément au principe du cycle de vie complet, la substance comprend au total 5 scénarios d’exposition : le processus de production, le processus de préparation de l’électrolyte de batterie, le processus de fabrication de la batterie, le processus d’utilisation par les consommateurs, ainsi que le scénario de recyclage et d’élimination des batteries usagées. Parmi ceux-ci, les trois premiers scénarios correspondent à des sources industrielles, le processus d’utilisation par les consommateurs correspond à une source liée à l’utilisation par les consommateurs, et le recyclage et l’élimination des batteries usagées correspondent à une source liée à l’élimination des déchets solides, comme illustré dans la figure ci-dessous :Le processus relevant du scénario de production est connu de l’entreprise, et des informations complètes sont disponibles pour le calcul de l’évaluation de l’exposition. La préparation de l’électrolyte des batteries et la préparation des batteries font intervenir des clients en aval, voire en aval plus éloigné, et le demandeur peut ne pas avoir accès à des informations complètes. Dans de tels cas, il convient de se référer aux pratiques du secteur pour l’analyse et de sélectionner comme référence d’évaluation une condition relativement sévère dans la réalité, afin de garantir que les besoins de protection de l’environnement puissent être satisfaits dans d’autres conditions. Le processus par lequel les consommateurs utilisent les batteries consiste principalement à installer celles-ci dans des produits numériques et des appareils électroménagers. Comme la nouvelle substance est encapsulée à l’intérieur de la batterie et ne présente pas de caractéristiques de rejet dispersif, elle ne sera pas libérée dans l’environnement. Il n’est donc pas nécessaire de calculer le processus par lequel la substance faisant l’objet de la demande est rejetée dans l’environnement par l’intermédiaire des sources liées à l’utilisation par les consommateurs. Le processus de recyclage et d’élimination des batteries usagées est généralement réalisé par des entités disposant des qualifications professionnelles et des capacités techniques nécessaires. Celles-ci recyclent les batteries et récupèrent les métaux contenus dans les matériaux électrolytiques avant de procéder à un traitement de pyrolyse à haute température. Après traitement, la partie organique de la substance est décomposée à haute température, ce qui permet de mener à bien l’évaluation du cycle de vie complet de la nouvelle substance.  

Conclusion

L’élaboration de rapports d’évaluation des risques environnementaux constitue l’une des difficultés de l’enregistrement au titre de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. Lors de la construction des scénarios d’exposition, il est nécessaire d’identifier les sources d’émission, de déterminer les voies d’exposition et de prendre en compte les conditions environnementales. En tenant compte des échelles temporelles et spatiales du processus d’exposition, en s’appuyant sur des hypothèses raisonnables de pire cas et en considérant les conditions réelles, la construction de scénarios d’exposition scientifiques et raisonnables peut contribuer plus efficacement à l’évaluation des risques environnementaux. REACH24H continuera à partager avec vous les points clés et les lignes directrices pratiques pour l’évaluation des risques environnementaux dans le cadre de l’enregistrement de nouvelles substances chimiques, en s’appuyant sur sa propre expérience en matière d’enregistrement. Restez à l’écoute~Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à assurer votre conformité au China REACH et votre accès au marché ! Référence :

• Enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine (arrêté MEE n°12)

• Enregistrement régulier

• Enregistrement simplifié

• Enregistrement pour une nouvelle utilisation

• Notification d’enregistrement