Registrierung neuer chemischer Stoffe in China: Leitlinien zur Umweltrisikobewertung und zu Expositionsszenarien

„Die Maßnahmen zur Registrierung des Umweltmanagements neuer chemischer Stoffe“ (MEE-Verordnung Nr. 12) sind seit dem 1. Januar 2021 in Kraft. Der Bericht zur Bewertung der Umweltrisiken steht im Verfahren der regulären Registrierung im Mittelpunkt der technischen Prüfung, doch die Erstellung des Berichts ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. REACH24H hat Hunderte Unternehmen bei der Durchführung der vereinfachten und regulären Registrierung gemäß der MEE-Verordnung Nr.12 unterstützt und umfangreiche Erfahrungen bei der Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken gesammelt. Im Folgenden werden wir Ihnen die wichtigsten Punkte und praktischen Leitlinien für die Bewertung von Umweltrisiken im Rahmen der regulären Registrierung neuer chemischer Stoffe vorstellen. Dieser Artikel konzentriert sich auf die Anforderungen an die Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken sowie auf die Erstellung von Expositionsszenarien.  

I. Grundsätze für die Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken

Grundsatz 1: Bei der Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken sind die Grundsätze „wissenschaftliche Grundlage, Achtung der Tatsachen, ausreichende Begründung, standardisierte Ausdrucksweise und konservative Bewertung“ zu befolgen.

Grundsatz 2: Die Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken hat gemäß den einschlägigen technischen Leitlinien zu erfolgen, die von der zuständigen Abteilung für Ökologie und Umwelt beim Staatsrat herausgegeben wurden, oder gemäß den einschlägigen international anerkannten technischen Dokumenten. Zu den einschlägigen technischen Leitlinien gehören: „Leitlinien für die Registrierung des Umweltmanagements neuer chemischer Stoffe“, „Technische Leitlinien für die Bewertung der Umwelt- und Gesundheitsgefahren chemischer Stoffe (Versuchsfassung)“, „Technische Leitlinien für die Bewertung der Umwelt- und Gesundheitsexposition gegenüber chemischen Stoffen (Versuchsfassung)“, „Technische Leitlinien für die Charakterisierung der Umwelt- und Gesundheitsrisiken chemischer Stoffe (Versuchsfassung)“ und „Spezifikationen für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien – Teil 18-29“ (GB 30000.18~GB 30000.29) usw.

Grundsatz 3: Bei der Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken ist der Eintrag chemischer Stoffe in die ökologische Umwelt sowie die Exposition des Menschen über die Umwelt während des gesamten Lebenszyklus von Produktion, Verarbeitung und Verwendung, Verbrauch und Nutzung sowie Abfallverwertung und -entsorgung in China wissenschaftlich zu bewerten.

Grundsatz 4: Die Erstellung von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken unterliegt einem System zur Bewertung der Vertrauenswürdigkeit, und die erstellende Einheit trägt die entsprechende Verantwortung für die von ihr erstellten Berichte zur Bewertung der Umweltrisiken.  

II. Kernbestandteile von Berichten zur Bewertung der Umweltrisiken

Die wesentlichen Punkte eines Berichts zur Bewertung der Umweltrisiken umfassen hauptsächlich die Gefahrenbewertung, die Expositionsbewertung und die Risikobeschreibung chemischer Stoffe. Die Gefahrenbewertung umfasst die Identifizierung und Charakterisierung von Umwelt- und Gesundheitsgefahren. Die Expositionsbewertung umfasst die Erstellung von Expositionsszenarien, die Auswahl der Expositionspfade, die Bestimmung von Emissionsquellen und Emissionsszenarien, die Auswahl von Expositionsparametern, die Verwendung von Expositionsmodellen und die Expositionsbewertung. Die Risikobeschreibung umfasst die Charakterisierung von Umweltrisiken, die Charakterisierung von Gesundheitsrisiken und die Unsicherheitsanalyse. Siehe nachstehende Tabelle:

Hinweis: Die vorstehenden Definitionen stammen aus den „Technischen Leitlinien für die Bewertung der Umwelt- und Gesundheitsgefahren chemischer Stoffe (Versuchsfassung)“, den „Technischen Leitlinien für die Bewertung der Umwelt- und Gesundheitsexposition gegenüber chemischen Stoffen (Versuchsfassung)“ und den „Technischen Leitlinien für die Charakterisierung der Umwelt- und Gesundheitsrisiken chemischer Stoffe (Versuchsfassung)“. 

III. Entwicklung von Expositionsszenarien

Im Verfahren der regulären Registrierung neuer chemischer Stoffe ist die Erstellung von Expositionsszenarien einer der wichtigsten Bestandteile der Bewertung von Umweltrisiken. Bereits in der frühen Phase der Planung sollten die konkreten Bedingungen der Expositionsszenarien während der tatsächlichen Produktion bzw. Verwendung neuer chemischer Stoffe berücksichtigt werden. Wenn beispielsweise der wichtigste Expositionspfad eines neuen chemischen Stoffes die Inhalation ist, sollte bei der Planung der Prüfungen der Test auf wiederholte Inhalationstoxizität priorisiert werden. Ein vollständiges und wissenschaftlich fundiertes Expositionsszenario kann die konkreten Bedingungen widerspiegeln, unter denen der menschliche Körper oder das Ökosystem chemischen Stoffen in der Umwelt ausgesetzt ist, und dadurch eine bessere Bewertung der potenziellen Risiken chemischer Stoffe für die menschliche Gesundheit und die ökologische Umwelt ermöglichen.

1. Wichtige Schritte bei der Erstellung von Expositionsszenarien

Identifizierung von Emissionsquellen: Identifizieren Sie alle möglichen Emissionsquellen chemischer Stoffe, einschließlich industrieller Quellen, Quellen der Verbraucherverwendung und Quellen der Entsorgung fester Abfälle. Bestimmung der Expositionspfade: Klären Sie die Übertragungswege chemischer Stoffe von den Emissionsquellen zu den Rezeptoren (menschlicher Körper oder Ökosystem), z. B. Einatmen, Verschlucken, Hautkontakt usw. Berücksichtigung der Umweltbedingungen: Beziehen Sie Faktoren wie Klima, Bodentyp, hydrologische Bedingungen usw. ein, die die Übertragung und das Verhalten chemischer Stoffe beeinflussen können.

2. Grundsätze für die Erstellung von Expositionsszenarien

Angemessene Worst-Case-Annahmen: Wählen Sie eine in der Realität relativ strenge Bedingung als Bewertungsmaßstab, um sicherzustellen, dass die Anforderungen des Umweltschutzes auch unter anderen Bedingungen erfüllt werden können. Berücksichtigung realer Bedingungen: Berücksichtigen Sie die tatsächliche Situation so genau wie möglich und beziehen Sie Unterschiede bei geografischer Lage, Meteorologie usw. ein.

3. Räumliche und zeitliche Maßstäbe von Expositionsszenarien

Räumlicher Maßstab: Die Expositionsbewertung kann auf der Ebene einer Punktquelle oder auf regionaler Ebene durchgeführt werden, wobei die Konzentration chemischer Stoffe in verschiedenen Umweltmedien berücksichtigt wird. Zeitlicher Maßstab: Berücksichtigen Sie Dauer und Häufigkeit der Exposition, um die Auswirkungen einer langfristigen oder kurzfristigen Exposition zu bewerten.

4.Unsicherheitsmanagement bei der Erstellung von Expositionsszenarien

Identifizierung von Unsicherheiten: Klären Sie mögliche Unsicherheiten bei der Erstellung von Szenarien, z. B. Datenlücken oder Modellannahmen. Umgang mit Unsicherheiten: Bewältigen Sie Unsicherheiten durch die Erhebung zusätzlicher Daten, die Verwendung konservativer Annahmen oder die Durchführung von Sensitivitätsanalysen. Durch die Berücksichtigung dieser Aspekte kann sichergestellt werden, dass die Erstellung von Expositionsszenarien wissenschaftlich und angemessen erfolgt und die Bewertung von Umweltrisiken wirksam unterstützt.  

IV. Fallstudie: Entwicklung eines Expositionsszenarios

Am Beispiel des Expositionsszenarios eines Batterieelektrolyten wird der Prozess der Erstellung seines Expositionsszenarios vorgestellt. Ein Unternehmen produziert einen neuen Stoff (organisch), der an inländische nachgelagerte Kunden zur Herstellung von Batterieelektrolyt verkauft und anschließend zur Herstellung von Batterien verwendet wird. Die Batterien werden in digitalen Produkten, Haushaltsgeräten usw. eingesetzt. Nach der Verwendung entsorgen Verbraucher sie in kommunale Abfallbehälter (gefährliche Abfälle). Diese werden von kommunalen Entsorgungsfahrzeugen abgeholt und anschließend zur Verwertung und Entsorgung zu kommunalen Abfallbehandlungsanlagen transportiert. Alle oben genannten Prozesse finden innerhalb Chinas statt. Nach dem Grundsatz des vollständigen Lebenszyklus umfasst der Stoff insgesamt 5 Expositionsszenarien: den Produktionsprozess, den Herstellungsprozess des Batterieelektrolyten, den Herstellungsprozess der Batterie, den Verbraucherverwendungsprozess sowie das Szenario der Verwertung und Entsorgung von Altbatterien. Die ersten drei Szenarien betreffen industrielle Quellen, der Verbraucherverwendungsprozess eine Quelle der Verbraucherverwendung und die Verwertung und Entsorgung von Altbatterien eine Quelle der Entsorgung fester Abfälle, wie in der nachstehenden Abbildung dargestellt:Der Prozess im Rahmen des Produktionsszenarios ist dem Unternehmen bekannt, und für die Berechnung der Expositionsbewertung stehen vollständige Informationen zur Verfügung. Die Herstellung von Batterieelektrolyt und die Herstellung von Batterien beziehen nachgelagerte und sogar weiter nachgelagerte Kunden ein, und der Antragsteller hat möglicherweise keinen Zugriff auf vollständige Informationen. In solchen Fällen sollte für die Analyse auf die Branchenpraxis Bezug genommen und eine in der Realität vergleichsweise strenge Bedingung als Bewertungsmaßstab ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass der Umweltschutzbedarf auch unter anderen Bedingungen erfüllt werden kann. Der Prozess, bei dem Verbraucher Batterien verwenden, umfasst hauptsächlich den Einbau der Batterien in digitale Produkte und Haushaltsgeräte. Da der neue Stoff in der Batterie eingekapselt ist und nicht die Eigenschaften einer diffusen Freisetzung aufweist, wird er nicht in die Umwelt freigesetzt. Daher ist es nicht erforderlich, den Prozess zu berechnen, bei dem der beantragte Stoff durch die Nutzung durch Verbraucher über Quellen der Verbraucheranwendung in die Umwelt freigesetzt wird. Das Recycling und die Entsorgung von Altbatterien werden im Allgemeinen von Einheiten mit einschlägigen Branchenqualifikationen und technischen Fähigkeiten durchgeführt. Diese recyceln die Batterien und gewinnen die Metalle aus den Elektrolytmaterialien zurück, bevor sie eine Hochtemperatur-Pyrolysebehandlung durchführen. Nach der Behandlung wird der organische Teil des Stoffes bei hohen Temperaturen zersetzt, womit die vollständige Lebenszyklusbewertung des neuen Stoffes abgeschlossen ist.  

Schlussfolgerung

Die Erstellung von Berichten zur Bewertung von Umweltrisiken ist eine der Herausforderungen bei der Registrierung neuer chemischer Stoffe im Rahmen des Umweltmanagements. Bei der Erstellung von Expositionsszenarien müssen Emissionsquellen identifiziert, Expositionspfade bestimmt und Umweltbedingungen berücksichtigt werden. In Verbindung mit den zeitlichen und räumlichen Maßstäben des Expositionsprozesses kann die Erstellung wissenschaftlich fundierter und angemessener Expositionsszenarien unter plausiblen Worst-Case-Annahmen und unter Berücksichtigung der realen Bedingungen die Bewertung von Umweltrisiken wirksamer unterstützen. REACH24H wird weiterhin auf Grundlage seiner eigenen Registrierungserfahrungen die wichtigsten Punkte und praktischen Leitlinien für die Bewertung von Umweltrisiken bei der Registrierung neuer chemischer Stoffe mit Ihnen teilen. Bleiben Sie gespannt~Kontaktieren Sie uns um zu erfahren, wie wir Sie bei der Einhaltung der China-REACH-Anforderungen und beim Marktzugang unterstützen können! Referenz:

• Registrierung neuer chemischer Stoffe in China (MEE-Verordnung Nr.12)

• Reguläre Registrierung

• Vereinfachte Registrierung

• Registrierung zur Verwaltung neuer Verwendungen

• Anzeige zur behördlichen Erfassung