Registo de novas substâncias químicas na China: orientações para avaliar riscos ambientais e cenários de exposição
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As «Medidas para o registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas» (Ordem MEE n.º 12) aplicam-se desde 1 de janeiro de 2021. O relatório de avaliação de riscos ambientais é o foco da análise técnica do registo regular, mas a sua elaboração coloca muitos desafios. A REACH24H ajudou centenas de empresas a concluir registos simplificados e regulares ao abrigo da Ordem MEE n.º 12 e acumulou vasta experiência na elaboração destes relatórios. Em próximas publicações partilharemos os pontos essenciais e orientações práticas para avaliar riscos ambientais no registo regular de novas substâncias químicas. Este artigo centra-se nos requisitos de preparação dos relatórios e na construção de cenários de exposição.
I. Princípios de elaboração dos relatórios de avaliação de riscos ambientais
Princípio 1: A elaboração deve seguir os princípios de «base científica, respeito pelos factos, fundamentação suficiente, expressão normalizada e avaliação conservadora».
Princípio 2: Os relatórios devem ser elaborados segundo as orientações técnicas pertinentes emitidas pelo departamento competente de Ecologia e Ambiente do Conselho de Estado ou documentos técnicos internacionalmente aceites. Incluem as «Orientações para o registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas», as «Orientações técnicas para avaliar os perigos ambientais e para a saúde das substâncias químicas (experimentais)», as «Orientações técnicas para avaliar a exposição ambiental e humana a substâncias químicas (experimentais)», as «Orientações técnicas para caracterizar os riscos ambientais e para a saúde das substâncias químicas (experimentais)» e as «Especificações para classificação e rotulagem de produtos químicos — Partes 18–29» (GB 30000.18~GB 30000.29), entre outras.
Princípio 3: Os relatórios devem avaliar cientificamente a entrada de substâncias químicas no ambiente e a exposição humana através deste durante todo o ciclo de vida na China: produção, transformação e utilização, consumo e utilização, e valorização e eliminação de resíduos.
Princípio 4: A elaboração de relatórios está sujeita à gestão da credibilidade, e a entidade responsável pela sua preparação assume as responsabilidades correspondentes pelos relatórios que elabora.
II. Componentes essenciais dos relatórios de avaliação de riscos ambientais
Os componentes essenciais incluem a avaliação de perigos, a avaliação da exposição e a caracterização de riscos das substâncias químicas. A avaliação de perigos abrange a identificação e caracterização dos perigos ambientais e para a saúde. A avaliação da exposição inclui construir cenários, selecionar vias, determinar fontes e cenários de emissão, selecionar parâmetros, utilizar modelos e avaliar a exposição. A caracterização de riscos abrange os riscos ambientais, os riscos para a saúde e a análise de incerteza. Consulte a tabela:
| Conteúdo da avaliação | Aspetos da avaliação | |
| Avaliação de perigos | Identificação de perigos ambientais | Processo de identificar e determinar os tipos e propriedades de substâncias químicas suscetíveis de causar efeitos adversos em organismos individuais e (sub)populações do ambiente. |
| Identificação de perigos para a saúde | Processo de identificar e determinar os tipos e propriedades de substâncias químicas suscetíveis de causar efeitos adversos no corpo humano. | |
| Avaliação de perigos ambientais | Processo de determinar os perigos potenciais para organismos individuais e (sub)populações ambientais expostos a substâncias químicas. Inclui a identificação e caracterização dos perigos ambientais. | |
| Avaliação de perigos para a saúde | Processo de determinar os perigos potenciais para a saúde humana decorrentes da exposição a substâncias químicas através dos meios ambientais. Inclui identificar e caracterizar os perigos para a saúde. | |
| Avaliação da exposição | Cenário de exposição | Conjunto de factos, pressupostos e hipóteses sobre fontes e cenários de emissão, vias e parâmetros de exposição, modelos e recetores, utilizado para ajudar a avaliar e quantificar a exposição dos recetores em condições determinadas. |
| Via de exposição | A via de exposição ambiental é o percurso das substâncias químicas até aos recetores ambientais após a emissão; a via de exposição humana é a forma como entram no organismo após o contacto, por exemplo, ingestão, inalação ou via cutânea. | |
| Fonte de emissão | Fontes de descargas químicas para o ambiente, incluindo fontes industriais, utilização pelos consumidores, valorização e eliminação de resíduos sólidos e estações centralizadas de tratamento de águas residuais (STPs). | |
| Cenário de emissão | Descarga de substâncias químicas no ambiente numa etapa do ciclo de vida ou utilização específica, incluindo as condições operacionais e medidas de redução de emissões da produção e utilização. Serve para estimar a taxa de emissão ambiental nessa etapa ou utilização. | |
| Avaliação da exposição | Determinar os cenários de emissão e vias de exposição das substâncias e estimar e medir o nível de exposição (concentração ou dose) dos organismos ambientais e do corpo humano. | |
| Modelo de exposição | O modelo descreve o processo de exposição dos recetores às substâncias químicas e utiliza modelos conceptuais e métodos de simulação matemática para estimar a concentração e quantidade de exposição. | |
| Parâmetro de exposição | Parâmetros utilizados para descrever as características e o comportamento da exposição do ambiente e do corpo humano. | |
| Caracterização de riscos | Caracterização de riscos ambientais | Com base na avaliação de perigos ambientais e da exposição, analisar e determinar o grau de risco das substâncias para o ambiente, habitualmente expresso pelo quociente de caracterização do risco ambiental. |
| Caracterização de riscos para a saúde | Com base na avaliação de perigos para a saúde e da exposição, analisar e determinar o grau de risco para a saúde humana por exposição ambiental, habitualmente expresso pelo quociente de caracterização do risco para a saúde. | |
| Incerteza | Grau de desvio dos resultados da avaliação de riscos ambientais e para a saúde face à situação real, devido a conhecimento científico insuficiente, limitações dos métodos de avaliação ou falta de dados básicos, entre outros fatores. | |
Nota: Estas definições provêm das «Orientações técnicas para avaliar os perigos ambientais e para a saúde das substâncias químicas (experimentais)», das «Orientações técnicas para avaliar a exposição ambiental e humana a substâncias químicas (experimentais)» e das «Orientações técnicas para caracterizar os riscos ambientais e para a saúde das substâncias químicas (experimentais)».
III. Desenvolvimento de cenários de exposição
No registo regular de novas substâncias químicas, construir cenários de exposição é uma das partes mais importantes da avaliação de riscos ambientais. Mesmo no início do planeamento devem considerar-se as condições específicas de exposição durante a produção ou utilização reais. Por exemplo, se a principal via for a inalação, deve dar-se prioridade ao ensaio de toxicidade por inalação repetida ao planear os ensaios. Um cenário completo e cientificamente fundamentado reflete como as substâncias no ambiente expõem o ser humano ou o ecossistema, permitindo avaliar melhor os riscos potenciais para a saúde e o ambiente.
1. Etapas essenciais para construir cenários de exposição
Identificação de fontes de emissão: identificar todas as fontes possíveis, incluindo fontes industriais, utilização pelos consumidores e eliminação de resíduos sólidos. Determinação de vias de exposição: esclarecer os percursos das fontes aos recetores (ser humano ou ecossistema), como inalação, ingestão e contacto cutâneo. Consideração das condições ambientais: incluir clima, tipo de solo, condições hidrológicas e outros fatores suscetíveis de afetar o transporte e destino das substâncias.
2. Princípios de construção dos cenários de exposição
Pressupostos razoáveis do pior caso: selecionar uma condição real relativamente desfavorável como referência de avaliação, assegurando a proteção ambiental nas restantes condições. Consideração das condições reais: aproximar-se tanto quanto possível da realidade, considerando diferenças geográficas, meteorológicas e outras.
3. Escalas espacial e temporal dos cenários de exposição
Escala espacial: avaliar a exposição à escala de fonte pontual ou regional, considerando concentrações em diferentes meios ambientais. Escala temporal: considerar a duração e frequência da exposição para avaliar efeitos a longo ou curto prazo.
4. Gestão da incerteza na construção dos cenários de exposição
Identificação da incerteza: esclarecer possíveis incertezas, como lacunas de dados ou pressupostos dos modelos. Tratamento da incerteza: geri-la através da recolha de mais dados, pressupostos conservadores ou análises de sensibilidade. Estas considerações permitem construir cenários científicos e razoáveis que apoiem eficazmente a avaliação de riscos ambientais.
IV. Caso prático: desenvolvimento de cenários de exposição
Apresenta-se a construção de um cenário de exposição usando o eletrólito de baterias como exemplo.
Uma empresa produz uma nova substância orgânica e vende-a a clientes nacionais a jusante para preparar líquido de elétrodos de baterias, depois utilizado no fabrico de baterias. Estas são usadas em produtos digitais, eletrodomésticos, etc. Após a utilização, os consumidores colocam-nas em contentores municipais (resíduos tóxicos), recolhidos pelas equipas municipais de limpeza e transportados para instalações municipais de tratamento de resíduos para reciclagem e eliminação.
Todos estes processos ocorrem na China. Pelo princípio do ciclo de vida completo, a substância envolve 5 cenários: produção, preparação do eletrólito, fabrico da bateria, utilização pelos consumidores e reciclagem e eliminação de baterias usadas. Os três primeiros são fontes industriais; a utilização pelos consumidores é uma fonte de utilização pelos consumidores, e a reciclagem e eliminação é uma fonte de eliminação de resíduos sólidos, como mostra a figura:
A empresa conhece o processo do cenário de produção e dispõe de informação completa para calcular a avaliação da exposição. A preparação do eletrólito e o fabrico de baterias envolvem clientes a jusante e até mais distantes, pelo que o requerente poderá não obter informação completa. Nesses casos devem analisar-se as práticas do setor e escolher uma condição real relativamente desfavorável como referência, garantindo a proteção ambiental noutras condições. O uso pelos consumidores consiste sobretudo em instalar as baterias em produtos digitais e eletrodomésticos. Como a nova substância está encapsulada e não apresenta emissão dispersa, não será libertada no ambiente. Assim, não é necessário calcular a emissão ambiental da substância proveniente da utilização pelos consumidores. A reciclagem e eliminação é geralmente efetuada por entidades com qualificações setoriais e capacidades técnicas pertinentes, que reciclam as baterias e recuperam os metais dos materiais do eletrólito antes da pirólise a alta temperatura. Após o tratamento, a fração orgânica decompõe-se a alta temperatura, concluindo a avaliação de todo o ciclo de vida da nova substância.
Conclusão
A elaboração destes relatórios é uma das dificuldades do registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas. Na construção de cenários é necessário identificar fontes de emissão, determinar vias de exposição e considerar condições ambientais. Integrar escalas temporal e espacial, pressupostos razoáveis do pior caso e condições reais permite construir cenários científicos e razoáveis que apoiem melhor a avaliação de riscos ambientais. A REACH24H continuará a partilhar pontos essenciais e orientações práticas com base na sua experiência de registo. Acompanhe as próximas publicações!Contacte-nos para saber como podemos apoiar a conformidade com o China REACH e o acesso ao mercado! Referência: