Registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan: scadenza per la valutazione dei pericoli e dell’esposizione 2027

Quali tre sostanze chimiche esistenti sono interessate?

L'aggiornamento segue la struttura graduale del sistema di registrazione delle sostanze chimiche esistenti di Taiwan. Ai sensi dell'articolo 18 del Regolamento sulla registrazione delle sostanze chimiche nuove ed esistenti, l'autorità emette un numero di completamento una volta che il dichiarante di una sostanza esistente ha completato le informazioni specificate nell'Appendice 3. Il dichiarante deve quindi completare proattivamente le informazioni dell'Appendice 4 oppure entro il termine fissato dall'autorità.

Il primo gruppo di 106 sostanze esistenti prioritarie ha raggiunto la scadenza principale dell'Appendice 3 alla fine del 2024. Taiwan ha successivamente designato i dichiaranti per il triossido di antimonio, l'acido solforico, il toluene e l'ossido di zinco affinché presentassero le informazioni sui pericoli e sull'esposizione entro la fine del 2026. Il nuovo aggiornamento relativo alle tre sostanze prosegue questo processo di integrazione dei dati successivo alla registrazione; non deve essere confuso con il distinto lavoro di pianificazione per un secondo gruppo di sostanze esistenti.

Chi deve agire?

La data del 31 dicembre 2027 non deve essere interpretata come una scadenza generale per ogni azienda che produce, importa, fornisce o utilizza una delle tre sostanze. L'aggiornamento riguarda i dichiaranti che soddisfano le condizioni specificate (fasce di tonnellaggio comprese tra il livello 2 e il livello 4 per la registrazione standard delle sostanze chimiche esistenti) e hanno già ottenuto un numero di completamento della registrazione standard.

Ogni azienda dovrebbe verificare:

• se la sostanza registrata e il numero CAS corrispondono alla sostanza che produce o importa, compresi i pertinenti dettagli relativi all'identità e alla composizione;

• quale produttore o importatore taiwanese sia il dichiarante legale e se sia coinvolto un rappresentante qualificato;

• il livello di registrazione standard, il numero di completamento e ogni comunicazione ricevuta dall'autorità relativa alla sostanza;

• se le informazioni registrate relative a produzione, importazione, formulazione, uso o esposizione rimangano accurate; e

• chi detenga i dati tecnici e se il dichiarante disponga dell'autorizzazione a utilizzarli per la presentazione integrativa.

Per i fornitori esteri, il produttore o importatore taiwanese rimane il dichiarante. Tuttavia, il titolare estero dei dati potrebbe dover fornire informazioni sull'identità della sostanza, sull'uso, sui volumi, sui pericoli e sull'uso sicuro. I diritti di accesso ai dati e gli accordi relativi alle informazioni commerciali riservate dovrebbero pertanto essere definiti prima dell'avvio della preparazione del fascicolo.

Come può essere soddisfatto il requisito di valutazione dei pericoli?

L'Amministrazione per le sostanze chimiche prevede di rendere disponibili esempi di valutazione dei pericoli per le tre sostanze. I dichiaranti possono utilizzare l'esempio dell'autorità come riferimento oppure preparare le proprie informazioni di valutazione dei pericoli.

Opzione 1: utilizzare l'esempio fornito dall'autorità

Secondo il materiale di riferimento, un dichiarante che adotta l'esempio fornito dall'autorità non deve preparare e presentare una relazione separata di valutazione dei pericoli. Il dichiarante dovrebbe tuttavia confermare la procedura di conferma richiesta dall'autorità e assicurarsi che l'identità della sostanza e l'ambito della registrazione siano conformi all'esempio.

Opzione 2: preparare una relazione specifica del dichiarante

Un dichiarante che non utilizzi l'esempio ufficiale dovrebbe completare il questionario dell'autorità entro 31 dicembre 2026 e presentare la propria relazione di valutazione dei pericoli preparata autonomamente entro 31 dicembre 2027.

Perché la valutazione dell'esposizione deve riflettere le operazioni effettive

Le condizioni di esposizione differiscono tra i dichiaranti, anche per la stessa sostanza. La valutazione dell'esposizione deve pertanto riflettere le attività effettive o previste di ciascun dichiarante, anziché basarsi esclusivamente su una valutazione comune a livello di sostanza.

Entro 31 dicembre 2027, i dichiaranti interessati dovrebbero essere pronti a:

• aggiornare o integrare le informazioni originarie relative a produzione, importazione, uso ed esposizione pertinenti alla registrazione;

• descrivere, ove applicabile, le attività effettive o previste di produzione, formulazione e uso;

• preparare descrizioni degli scenari di esposizione che riflettano le condizioni operative, le vie di esposizione e le misure di gestione del rischio esistenti; e

• verificare che le informazioni dei fornitori a monte e quelle relative agli usi a valle siano coerenti con la propria presentazione del dichiarante.

Una descrizione generica dell'esposizione può creare lacune se non corrisponde al processo effettivo del dichiarante o agli usi a valle. I dichiaranti dovrebbero mappare tempestivamente la catena di approvvigionamento e documentare chi possa confermare ciascun uso, attività, via di esposizione e misura di gestione del rischio.

Cosa dovrebbero fare le aziende prima della scadenza 2027?

1. Confermare l'ambito: Verificare il numero CAS, l'identità della sostanza, il livello di registrazione, il numero di completamento e qualsiasi avviso o comunicazione dell'autorità.

2. Selezionare il percorso di valutazione dei pericoli: Decidere se è possibile utilizzare l'esempio fornito dall'autorità o se sia necessaria una relazione specifica dell'azienda. In quest'ultimo caso, pianificare la scadenza del questionario del 31 dicembre 2026.

3. Mappare gli scenari di esposizione: Individuare per il dichiarante taiwanese le attività di produzione, formulazione e uso, le condizioni operative, le vie di esposizione e le misure di gestione del rischio.

4. Verificare il fascicolo esistente: Confrontare i dati della registrazione originaria con le operazioni attuali e individuare cambiamenti, incoerenze o elementi di prova mancanti.

5. Garantire l'accesso ai dati e definire gli accordi sulle informazioni commerciali riservate: Confermare i diritti di utilizzo degli studi, le autorizzazioni dei fornitori, i controlli di riservatezza e il flusso di informazioni tra il fornitore estero, il dichiarante taiwanese, il rappresentante e i fornitori di servizi tecnici.

6. Predisporre un calendario interno per la presentazione: Prevedere tempo sufficiente per la raccolta dei dati, la valutazione tecnica, le traduzioni, la revisione interna e le eventuali domande delle autorità, anziché considerare 31 dicembre 2027 come data di avvio del progetto.

Come REACH24H può supportare la registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan

REACH24H supporta i produttori esteri, gli importatori e i produttori taiwanesi e i team multinazionali di conformità normativa nelle attività di registrazione delle sostanze chimiche esistenti a Taiwan e nelle attività successive alla registrazione. Per questo aggiornamento, il supporto può includere:

• valutazione dell’applicabilità, del ruolo del registrante e dello stato della registrazione;

• analisi delle lacune informative e strategia di sperimentazione o non sperimentale;

• preparazione della valutazione dei pericoli e dell’esposizione, compreso il coordinamento degli scenari di esposizione; e

• presentazione del fascicolo, comunicazione con le autorità e supporto per le correzioni.

Letture consigliate

• Registrazione standard delle sostanze esistenti nella regione di Taiwan

• Come preparare le valutazioni dei pericoli e dell’esposizione per la registrazione standard a Taiwan delle sostanze chimiche esistenti

• Taiwan annuncia l’elenco preliminare del secondo gruppo di sostanze chimiche esistenti

Riferimenti ufficiali

• MOENV — Regolamenti sulla registrazione delle sostanze chimiche nuove ed esistenti

• Piattaforma taiwanese per la registrazione delle sostanze chimiche

• Comunicazione del MOENV relativa alla precedente fase sulle informazioni di pericolo e di esposizione per le quattro sostanze