การขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ของจีน: แนวทางประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมและสถานการณ์การรับสัมผัส

“มาตรการขึ้นทะเบียนเพื่อจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่” (คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12) มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 รายงานประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมเป็นจุดสำคัญของการพิจารณาทางเทคนิคในการขึ้นทะเบียนทั่วไป แต่การจัดทำมีความท้าทายหลายประการ REACH24H ช่วยบริษัทหลายร้อยแห่งดำเนินการขึ้นทะเบียนแบบย่อและทั่วไปตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 และสะสมประสบการณ์จัดทำรายงานอย่างกว้างขวาง ในบทความต่อไป เราจะแบ่งปันประเด็นสำคัญและแนวทางปฏิบัติในการประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมสำหรับการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่แบบทั่วไป บทความนี้เน้นข้อกำหนดการเตรียมรายงานและการสร้างสถานการณ์การรับสัมผัส  

I. หลักการจัดทำรายงานประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อม

หลักการที่ 1: การจัดทำรายงานต้องยึดหลัก “พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ เคารพข้อเท็จจริง มีเหตุผลรองรับเพียงพอ ใช้ถ้อยคำตามมาตรฐาน และประเมินแบบอนุรักษนิยม”

หลักการที่ 2: ต้องจัดทำรายงานตามแนวทางเทคนิคที่หน่วยงานนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อมที่มีอำนาจภายใต้คณะรัฐมนตรีจีนออก หรือเอกสารเทคนิคที่ยอมรับในระดับสากล ได้แก่ “แนวทางขึ้นทะเบียนเพื่อจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่” “แนวทางเทคนิคประเมินอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” “แนวทางเทคนิคประเมินการรับสัมผัสด้านสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” “แนวทางเทคนิคบรรยายลักษณะความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” และ “ข้อกำหนดจำแนกประเภทและติดฉลากสารเคมี — ส่วนที่ 18–29” (GB 30000.18~GB 30000.29) เป็นต้น

หลักการที่ 3: รายงานต้องประเมินอย่างเป็นวิทยาศาสตร์ถึงการเข้าสู่สิ่งแวดล้อมและการรับสัมผัสของมนุษย์ผ่านสิ่งแวดล้อมตลอดวงจรชีวิตในจีน ตั้งแต่ผลิต แปรรูปและใช้ บริโภคและใช้ ไปจนถึงใช้ประโยชน์และกำจัดของเสีย

หลักการที่ 4: การจัดทำรายงานอยู่ภายใต้การจัดการความน่าเชื่อถือ และหน่วยงานผู้จัดทำต้องรับผิดชอบตามสมควรต่อรายงานที่ตนจัดทำ  

II. องค์ประกอบสำคัญของรายงานประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบหลัก ได้แก่ การประเมินอันตราย การประเมินการรับสัมผัส และการบรรยายลักษณะความเสี่ยงของสารเคมี การประเมินอันตรายรวมถึงระบุและบรรยายลักษณะอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม/สุขภาพ การประเมินการรับสัมผัสรวมถึงสร้างสถานการณ์ เลือกเส้นทาง กำหนดแหล่งและสถานการณ์การปล่อย เลือกพารามิเตอร์ ใช้แบบจำลอง และประเมินการรับสัมผัส การบรรยายลักษณะความเสี่ยงครอบคลุมสิ่งแวดล้อม สุขภาพ และการวิเคราะห์ความไม่แน่นอน ดังตาราง:

หมายเหตุ: นิยามข้างต้นมาจาก “แนวทางเทคนิคประเมินอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” “แนวทางเทคนิคประเมินการรับสัมผัสด้านสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” และ “แนวทางเทคนิคบรรยายลักษณะความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของสารเคมี (ทดลองใช้)” 

III. การพัฒนาสถานการณ์การรับสัมผัส

ในการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่แบบทั่วไป การสร้างสถานการณ์การรับสัมผัสเป็นส่วนสำคัญที่สุดส่วนหนึ่งของการประเมินความเสี่ยง แม้ช่วงต้นวางแผนก็ควรพิจารณาสภาพรับสัมผัสในการผลิต/ใช้จริง เช่น หากเส้นทางหลักคือสูดดม ควรให้ความสำคัญกับการทดสอบพิษจากการสูดดมซ้ำเมื่อวางแผนทดสอบ สถานการณ์ที่ครบถ้วนและเป็นวิทยาศาสตร์สะท้อนวิธีที่สารเคมีในสิ่งแวดล้อมทำให้มนุษย์หรือระบบนิเวศรับสัมผัส จึงช่วยประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดได้ดีขึ้น

1. ขั้นตอนสำคัญในการสร้างสถานการณ์การรับสัมผัส

ระบุแหล่งปล่อย: ระบุทุกแหล่งที่เป็นไปได้ ได้แก่ อุตสาหกรรม การใช้ของผู้บริโภค และการกำจัดของเสียแข็ง กำหนดเส้นทางรับสัมผัส: ชี้แจงเส้นทางจากแหล่งปล่อยถึงผู้รับ (มนุษย์หรือระบบนิเวศ) เช่น สูดดม กิน และสัมผัสผิวหนัง พิจารณาสภาพแวดล้อม: รวมภูมิอากาศ ชนิดดิน สภาพอุทกวิทยา และปัจจัยที่มีผลต่อการเคลื่อนย้ายและชะตากรรมของสารเคมี

2. หลักการสร้างสถานการณ์การรับสัมผัส

สมมติกรณีเลวร้ายที่สุดอย่างสมเหตุผล: เลือกสภาพจริงที่ค่อนข้างรุนแรงเป็นเกณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าคุ้มครองสิ่งแวดล้อมได้ในสภาพอื่นด้วย พิจารณาสภาพจริง: ใกล้เคียงความจริงที่สุด โดยคำนึงถึงความต่างด้านภูมิศาสตร์ อุตุนิยมวิทยา และปัจจัยอื่น

3. มาตราส่วนพื้นที่และเวลาของสถานการณ์การรับสัมผัส

มาตราส่วนพื้นที่: ประเมินระดับแหล่งกำเนิดจุดหรือภูมิภาค โดยพิจารณาความเข้มข้นในตัวกลางสิ่งแวดล้อมต่างกัน มาตราส่วนเวลา: พิจารณาระยะเวลาและความถี่เพื่อประเมินผลจากการรับสัมผัสระยะยาวหรือระยะสั้น

4. การจัดการความไม่แน่นอนในการสร้างสถานการณ์การรับสัมผัส

ระบุความไม่แน่นอน: ชี้แจงสิ่งที่อาจไม่แน่นอน เช่น ช่องว่างข้อมูลหรือสมมติฐานแบบจำลอง จัดการความไม่แน่นอน: เก็บข้อมูลเพิ่ม ใช้สมมติฐานอนุรักษนิยม หรือวิเคราะห์ความไว การคำนึงถึงประเด็นเหล่านี้ช่วยให้สถานการณ์มีหลักวิทยาศาสตร์ สมเหตุผล และสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิภาพ  

IV. กรณีศึกษา: พัฒนาสถานการณ์การรับสัมผัส

ใช้สถานการณ์ของอิเล็กโทรไลต์แบตเตอรี่เป็นตัวอย่างอธิบายกระบวนการสร้างสถานการณ์ บริษัทผลิตสารอินทรีย์ใหม่ ขายให้ลูกค้าปลายน้ำในประเทศเพื่อเตรียมของเหลวขั้วไฟฟ้าแบตเตอรี่ แล้วใช้ผลิตแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ดิจิทัล เครื่องใช้ไฟฟ้า และสินค้าอื่น หลังใช้ ผู้บริโภคทิ้งลงถังขยะเทศบาล (ของเสียมีพิษ) ทีมสุขาภิบาลเทศบาลเก็บและขนไปโรงจัดการขยะเทศบาลเพื่อรีไซเคิลและกำจัด ทุกขั้นตอนเกิดในจีน ตามหลักตลอดวงจรชีวิต สารเกี่ยวข้องกับ 5 สถานการณ์ ได้แก่ ผลิตสาร เตรียมอิเล็กโทรไลต์ ผลิตแบตเตอรี่ การใช้ของผู้บริโภค และรีไซเคิลกับกำจัดแบตเตอรี่เสีย สามขั้นแรกเป็นแหล่งอุตสาหกรรม การใช้ของผู้บริโภคเป็นแหล่งการใช้ของผู้บริโภค ส่วนรีไซเคิลและกำจัดเป็นแหล่งกำจัดของเสียแข็ง ดังภาพ:บริษัททราบกระบวนการผลิตและมีข้อมูลครบสำหรับคำนวณการรับสัมผัส แต่การเตรียมอิเล็กโทรไลต์และผลิตแบตเตอรี่เกี่ยวข้องกับลูกค้าปลายน้ำและปลายน้ำถัดไป ผู้ยื่นอาจเข้าถึงข้อมูลไม่ครบ จึงควรวิเคราะห์ตามแนวปฏิบัติอุตสาหกรรม เลือกสภาพจริงที่ค่อนข้างรุนแรงเป็นเกณฑ์ เพื่อคุ้มครองสิ่งแวดล้อมได้ในสภาพอื่นด้วย ผู้บริโภคส่วนใหญ่ติดตั้งแบตเตอรี่ในอุปกรณ์ดิจิทัลและเครื่องใช้ไฟฟ้า เนื่องจากสารใหม่ถูกห่อหุ้มในแบตเตอรี่และไม่มีการปล่อยแบบกระจาย จึงไม่ปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม ดังนั้นไม่จำเป็นต้องคำนวณการปล่อยสารจากการใช้ของผู้บริโภค โดยทั่วไปหน่วยงานที่มีคุณสมบัติและความสามารถเทคนิคที่เกี่ยวข้องจะรีไซเคิลและกำจัดแบตเตอรี่เสีย โดยรีไซเคิลและกู้คืนโลหะในวัสดุอิเล็กโทรไลต์ก่อนผ่านไพโรไลซิสอุณหภูมิสูง หลังบำบัด ส่วนอินทรีย์ของสารสลายที่อุณหภูมิสูง จึงครบการประเมินตลอดวงจรชีวิตของสารใหม่  

บทสรุป

การจัดทำรายงานประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมเป็นความยากส่วนหนึ่งในการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ ต้องระบุแหล่งปล่อย กำหนดเส้นทางรับสัมผัส และพิจารณาสภาพแวดล้อม การผสานมาตราส่วนพื้นที่และเวลา สมมติกรณีเลวร้ายที่สุดอย่างสมเหตุผล และสภาพจริง ช่วยสร้างสถานการณ์ทางวิทยาศาสตร์ที่สนับสนุนการประเมินได้ดีขึ้น REACH24H จะแบ่งปันประเด็นสำคัญและแนวทางปฏิบัติจากประสบการณ์ขึ้นทะเบียนต่อไป โปรดติดตาม!ติดต่อเรา เพื่อเรียนรู้วิธีที่เราช่วยด้านการปฏิบัติตาม China REACH และการเข้าตลาด! เอกสารอ้างอิง:

• การขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ของจีน (คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12)

• การขึ้นทะเบียนทั่วไป

• การขึ้นทะเบียนแบบย่อ

• การขึ้นทะเบียนจัดการการใช้ใหม่

• การแจ้งบันทึก