Registro de nuevas sustancias químicas en China: directrices de evaluación de riesgos ambientales y escenarios de exposición
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Las «Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas» (Orden n.º 12 del MEE) se aplican desde el 1 de enero de 2021. El informe de evaluación de riesgos ambientales es el eje de la revisión técnica del registro ordinario, pero su elaboración plantea numerosos retos. REACH24H ha ayudado a cientos de empresas a completar registros simplificados y ordinarios conforme a la Orden n.º 12 del MEE y ha acumulado amplia experiencia en la preparación de estos informes. En próximas publicaciones compartiremos los puntos clave y las orientaciones prácticas de evaluación de riesgos ambientales para el registro ordinario de nuevas sustancias químicas. Este artículo se centra en los requisitos de preparación de los informes y en la construcción de escenarios de exposición.
I. Principios para elaborar informes de evaluación de riesgos ambientales
Principio 1: La elaboración de informes de evaluación de riesgos ambientales debe seguir los principios de «base científica, respeto de los hechos, argumentación suficiente, expresión normalizada y evaluación conservadora».
Principio 2: Los informes deben elaborarse conforme a las directrices técnicas pertinentes emitidas por el departamento competente de Ecología y Medio Ambiente del Consejo de Estado o a documentos técnicos de aceptación internacional. Entre ellas figuran las «Directrices para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas», las «Directrices técnicas para evaluar los peligros ambientales y para la salud de las sustancias químicas (de aplicación experimental)», las «Directrices técnicas para evaluar la exposición ambiental y humana a sustancias químicas (de aplicación experimental)», las «Directrices técnicas para caracterizar los riesgos ambientales y para la salud de las sustancias químicas (de aplicación experimental)» y las «Especificaciones de clasificación y etiquetado de productos químicos, partes 18–29» (GB 30000.18~GB 30000.29), entre otras.
Principio 3: Los informes deben evaluar científicamente la entrada de sustancias químicas en el medio ambiente y la exposición humana a través de este durante todo su ciclo de vida en China: producción, transformación y uso, consumo y uso, y valorización y eliminación de residuos.
Principio 4: La elaboración de informes estará sujeta a la gestión de la credibilidad, y la entidad redactora asumirá las responsabilidades correspondientes por los informes que prepare.
II. Componentes clave de los informes de evaluación de riesgos ambientales
Los componentes clave son la evaluación de peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización de riesgos de las sustancias químicas. La evaluación de peligros comprende la identificación y caracterización de los peligros ambientales y para la salud. La evaluación de la exposición incluye construir escenarios de exposición, seleccionar vías de exposición, determinar fuentes y escenarios de emisión, seleccionar parámetros, utilizar modelos y evaluar la exposición. La caracterización de riesgos comprende los riesgos ambientales, los riesgos para la salud y el análisis de incertidumbres. Véase la tabla siguiente:
| Contenido de la evaluación | Aspectos de la evaluación | |
| Evaluación de peligros | Identificación de peligros ambientales | Proceso de identificar y determinar los tipos y las propiedades de sustancias químicas que pueden causar efectos adversos en organismos individuales y (sub)poblaciones del medio ambiente. |
| Identificación de peligros para la salud | Proceso de identificar y determinar los tipos y las propiedades de sustancias químicas que pueden causar efectos adversos en el cuerpo humano. | |
| Evaluación de peligros ambientales | Proceso de determinar los peligros potenciales para organismos individuales y (sub)poblaciones ambientales expuestos a sustancias químicas. Incluye identificar y caracterizar los peligros ambientales. | |
| Evaluación de peligros para la salud | Proceso de determinar los peligros potenciales para la salud humana de la exposición a sustancias químicas a través de los medios ambientales. Incluye identificar y caracterizar los peligros para la salud. | |
| Evaluación de la exposición | Escenario de exposición | Conjunto de hechos, supuestos e hipótesis sobre fuentes y escenarios de emisión, vías y parámetros de exposición, modelos y receptores de exposición, utilizado para ayudar a evaluar y cuantificar la exposición de los receptores en condiciones determinadas. |
| Vía de exposición | La vía de exposición ambiental es el recorrido por el que las sustancias químicas llegan a los receptores ambientales tras su emisión; la vía de exposición humana es la forma en que entran en el organismo tras el contacto, por ejemplo, por ingestión, inhalación o vía cutánea. | |
| Fuente de emisión | Fuentes de vertidos o emisiones químicas al medio ambiente, incluidas las fuentes industriales, el uso por consumidores, la valorización y eliminación de residuos sólidos y las plantas centralizadas de tratamiento de aguas residuales (STPs). | |
| Escenario de emisión | Emisión de sustancias químicas al medio ambiente en una etapa del ciclo de vida o un uso específicos, incluidas las condiciones operativas y las medidas de reducción de emisiones durante la producción y el uso. Se utiliza para estimar la tasa de emisión ambiental en esa etapa o ese uso. | |
| Evaluación de la exposición | Determinar los escenarios de emisión y las vías de exposición de las sustancias químicas y estimar y medir el nivel de exposición (concentración o dosis) de los organismos ambientales y del cuerpo humano. | |
| Modelo de exposición | El modelo de exposición describe el proceso de exposición de los receptores a sustancias químicas y utiliza modelos conceptuales y métodos de simulación matemática para estimar la concentración y la cantidad de exposición. | |
| Parámetro de exposición | Parámetros utilizados para describir las características y el comportamiento de la exposición del medio ambiente y del cuerpo humano. | |
| Caracterización de riesgos | Caracterización de riesgos ambientales | A partir de la evaluación de peligros ambientales y de la exposición a sustancias químicas, analizar y determinar el grado de riesgo para el medio ambiente, normalmente expresado mediante el cociente de caracterización del riesgo ambiental. |
| Caracterización de riesgos para la salud | A partir de la evaluación de peligros para la salud y de la exposición a sustancias químicas, analizar y determinar el grado de riesgo para la salud humana por exposición ambiental, normalmente expresado mediante el cociente de caracterización del riesgo para la salud. | |
| Incertidumbre | Grado de desviación de los resultados de la evaluación de riesgos ambientales y para la salud respecto de la situación real debido a un conocimiento científico insuficiente, las limitaciones de los métodos de evaluación o la falta de datos básicos, entre otros factores. | |
Nota: Las definiciones anteriores proceden de las «Directrices técnicas para evaluar los peligros ambientales y para la salud de las sustancias químicas (de aplicación experimental)», las «Directrices técnicas para evaluar la exposición ambiental y humana a sustancias químicas (de aplicación experimental)» y las «Directrices técnicas para caracterizar los riesgos ambientales y para la salud de las sustancias químicas (de aplicación experimental)».
III. Desarrollo de escenarios de exposición
En el registro ordinario de nuevas sustancias químicas, construir escenarios de exposición es una de las partes más importantes de la evaluación de riesgos ambientales. Incluso al inicio de la planificación deben considerarse las condiciones específicas de exposición durante la producción o el uso reales. Por ejemplo, si la principal vía de exposición es la inhalación, al programar los ensayos debe priorizarse el ensayo de toxicidad por inhalación repetida. Un escenario completo y científicamente fundamentado refleja cómo las sustancias químicas del medio ambiente exponen al ser humano o al ecosistema, lo que permite evaluar mejor sus riesgos potenciales para la salud humana y el medio ambiente.
1. Pasos clave para construir escenarios de exposición
Identificar las fuentes de emisión: determinar todas las fuentes posibles de sustancias químicas, incluidas las industriales, el uso por consumidores y la eliminación de residuos sólidos. Determinar las vías de exposición: aclarar los recorridos desde las fuentes hasta los receptores (ser humano o ecosistema), como inhalación, ingestión y contacto cutáneo. Considerar las condiciones ambientales: incluir clima, tipo de suelo, condiciones hidrológicas y otros factores que pueden afectar al transporte y destino de las sustancias.
2. Principios para construir escenarios de exposición
Supuestos razonables del peor caso: seleccionar una condición real relativamente desfavorable como referencia de evaluación para garantizar que también se satisfacen las necesidades de protección ambiental en otras condiciones. Consideración de las condiciones reales: aproximarse lo máximo posible a la situación real, teniendo en cuenta diferencias geográficas, meteorológicas y de otro tipo.
3. Escalas espacial y temporal de los escenarios de exposición
Escala espacial: evaluar la exposición a escala de fuente puntual o regional, considerando las concentraciones en distintos medios ambientales. Escala temporal: considerar la duración y frecuencia de la exposición para evaluar sus efectos a largo o corto plazo.
4. Gestión de la incertidumbre al construir escenarios de exposición
Identificar la incertidumbre: aclarar las posibles incertidumbres de la construcción de escenarios, como lagunas de datos o supuestos del modelo. Tratar la incertidumbre: gestionarla mediante más datos, supuestos conservadores o análisis de sensibilidad. Atender a estas consideraciones permite construir escenarios científicos y razonables que respalden eficazmente la evaluación de riesgos ambientales.
IV. Caso práctico: desarrollo de escenarios de exposición
Se presenta el proceso de construcción de un escenario de exposición tomando como ejemplo el electrolito de baterías.
Una empresa produce una nueva sustancia orgánica y la vende a clientes nacionales que la utilizan para preparar el líquido de electrodos de baterías, empleado después para fabricar baterías. Estas se utilizan en productos digitales, electrodomésticos, etc. Tras su uso, los consumidores las tiran a contenedores municipales (residuos tóxicos), que recogen los servicios municipales de limpieza y transportan a plantas municipales de tratamiento de residuos para su reciclaje y eliminación.
Todos estos procesos tienen lugar en China. Según el principio del ciclo de vida completo, la sustancia implica 5 escenarios: producción, preparación del electrolito, fabricación de baterías, uso por consumidores y reciclaje y eliminación de baterías usadas. Los tres primeros son fuentes industriales; el uso por consumidores es una fuente de uso por consumidores, y el reciclaje y eliminación constituye una fuente de eliminación de residuos sólidos, como muestra la figura:
La empresa conoce el proceso del escenario de producción y dispone de información completa para calcular la evaluación de la exposición. La preparación del electrolito y la fabricación de baterías implican clientes de etapas posteriores e incluso más alejadas, por lo que el solicitante quizá no disponga de información completa. En esos casos deben analizarse las prácticas del sector y elegirse una condición real relativamente desfavorable como referencia para garantizar la protección ambiental en otras condiciones. El uso por consumidores consiste principalmente en instalar las baterías en productos digitales y electrodomésticos. Como la nueva sustancia está encapsulada y no presenta emisión dispersa, no se libera al medio ambiente. Por ello, no es necesario calcular su emisión ambiental procedente del uso por consumidores. El reciclaje y eliminación suele realizarlo una entidad con las cualificaciones y capacidades técnicas pertinentes, que recicla las baterías y recupera los metales de los materiales del electrolito antes de aplicar pirólisis a alta temperatura. Tras el tratamiento, la fracción orgánica se descompone a alta temperatura, completando así la evaluación de todo el ciclo de vida de la nueva sustancia.
Conclusión
Elaborar informes de evaluación de riesgos ambientales es una de las dificultades del registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. Al construir escenarios deben identificarse las fuentes de emisión, determinarse las vías de exposición y considerarse las condiciones ambientales. Integrar las escalas temporal y espacial, supuestos razonables del peor caso y condiciones reales permite construir escenarios científicos y razonables que apoyen mejor la evaluación de riesgos ambientales. REACH24H seguirá compartiendo puntos clave y orientaciones prácticas basados en su experiencia de registro. ¡Siga nuestras próximas publicaciones!Contacte con nosotros para conocer cómo podemos ayudarle con el cumplimiento de China REACH y el acceso al mercado. Referencia: