Çin'de Yeni Kimyasal Kaydı: Çevresel Risk Değerlendirmesi ve Maruziyet Senaryosu Rehberi
Güncellenme tarihi
“Yeni Kimyasal Maddelerin Çevresel Yönetim Kaydına İlişkin Tedbirler” (12 sayılı MEE Emri), 1 Ocak 2021'den beri uygulanmaktadır. Çevresel risk değerlendirme raporu normal kayıtta teknik incelemenin odak noktasıdır; ancak hazırlanmasında pek çok güçlük vardır. REACH24H, yüzlerce şirketin 12 sayılı MEE Emri kapsamında basitleştirilmiş ve normal kaydını tamamlamasına yardımcı olmuş ve rapor hazırlamada kapsamlı deneyim kazanmıştır. Sonraki yayınlarımızda yeni kimyasalların normal kaydında çevresel risk değerlendirmesinin temel noktalarını ve uygulama rehberini paylaşacağız. Bu makale rapor hazırlama gerekliliklerine ve maruziyet senaryosu oluşturmaya odaklanır.
I. Çevresel Risk Değerlendirme Raporu Hazırlama İlkeleri
İlke 1: Rapor hazırlanırken “bilimsel temel, gerçeklere saygı, yeterli gerekçelendirme, standart anlatım ve ihtiyatlı değerlendirme” ilkeleri izlenmelidir.
İlke 2: Raporlar, Devlet Konseyine bağlı yetkili Ekoloji ve Çevre biriminin yayımladığı ilgili teknik rehberlere veya uluslararası kabul gören teknik belgelere göre hazırlanmalıdır. Bunlar arasında “Yeni Kimyasal Maddelerin Çevresel Yönetim Kaydı Rehberi”, “Kimyasal Maddelerin Çevre ve Sağlık Tehlikelerini Değerlendirme Teknik Rehberi (Deneme)”, “Kimyasal Maddelere Çevresel ve Sağlıkla İlgili Maruziyeti Değerlendirme Teknik Rehberi (Deneme)”, “Kimyasal Maddelerin Çevre ve Sağlık Risklerini Karakterize Etme Teknik Rehberi (Deneme)” ve “Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Şartnameleri — Bölüm 18–29” (GB 30000.18~GB 30000.29) bulunur.
İlke 3: Raporlar, kimyasalların ekolojik çevreye girişini ve insanların çevre yoluyla maruziyetini Çin'deki tüm yaşam döngüsü boyunca bilimsel olarak değerlendirmelidir: üretim, işleme ve kullanım, tüketim ve kullanım ile atıkların geri kazanımı ve bertarafı.
İlke 4: Rapor hazırlama, güvenilirlik yönetimine tabidir; hazırlayan kuruluş raporlarından doğan ilgili sorumlulukları taşır.
II. Çevresel Risk Değerlendirme Raporlarının Temel Bileşenleri
Temel bileşenler tehlike değerlendirmesi, maruziyet değerlendirmesi ve risk karakterizasyonudur. Tehlike değerlendirmesi çevre/sağlık tehlikelerinin tanımlanmasını ve karakterizasyonunu kapsar. Maruziyet değerlendirmesi; senaryo oluşturma, yol seçimi, salım kaynakları ve senaryolarının belirlenmesi, parametre seçimi, model kullanımı ve maruziyet değerlendirmesini içerir. Risk karakterizasyonu çevresel riskleri, sağlık risklerini ve belirsizlik analizini kapsar. Aşağıdaki tabloya bakın:
| Değerlendirme içeriği | Değerlendirme noktaları | |
| Tehlike değerlendirmesi | Çevresel tehlike tanımlama | Çevredeki bireysel organizmalara ve (alt) popülasyonlara olumsuz etki edebilecek kimyasalların tür ve özelliklerini tanımlama ve belirleme süreci. |
| Sağlık tehlikesi tanımlama | İnsan vücuduna olumsuz etki edebilecek kimyasalların tür ve özelliklerini tanımlama ve belirleme süreci. | |
| Çevresel tehlike değerlendirmesi | Kimyasallara maruz kalan çevresel organizma bireyleri ve (alt) popülasyonlar için olası tehlikeleri belirleme süreci. Çevresel tehlike tanımlama ve karakterizasyonunu içerir. | |
| Sağlık tehlikesi değerlendirmesi | Çevresel ortamlar yoluyla kimyasallara maruz kalındığında insan sağlığı için olası tehlikeleri belirleme süreci. Sağlık tehlikesi tanımlama ve karakterizasyonunu içerir. | |
| Maruziyet değerlendirmesi | Maruziyet senaryosu | Belirli koşullarda alıcıların maruziyetini değerlendirmeye ve nicelleştirmeye yardımcı olan; salım kaynakları ve senaryoları, maruziyet yolları, parametreleri, modelleri ve alıcılarına ilişkin gerçekler, varsayımlar ve hipotezler bütünü. |
| Maruziyet yolu | Çevresel maruziyet yolu, salım sonrasında kimyasalların çevresel alıcılara ulaşma yoludur; sağlıkla ilgili maruziyet yolu ise temastan sonra vücuda giriş biçimidir; örneğin yutma, soluma ve deri yoluyla. | |
| Salım kaynağı | Sanayi kaynakları, tüketici kullanımı, katı atıkların geri kazanımı ve bertarafı ile merkezi atık su arıtma tesisleri (STPs) dâhil çevreye kimyasal salım kaynakları. | |
| Salım senaryosu | Üretim ve kullanımdaki işletme koşulları ve salım azaltma önlemleri dâhil, belirli bir yaşam döngüsü aşamasında veya kullanımda çevreye kimyasal salımı; o aşama veya kullanımın çevresel salım hızını tahmin etmek için kullanılır. | |
| Maruziyet değerlendirmesi | Kimyasalların salım senaryolarını ve maruziyet yollarını belirlemek; çevresel organizmaların ve insanların maruziyet düzeyini, konsantrasyon veya doz olarak tahmin etmek ve ölçmek. | |
| Maruziyet modeli | Model, alıcıların kimyasallara maruz kalma sürecini açıklar; maruziyet konsantrasyonu ve miktarını tahmin etmek için kavramsal modelleri ve matematiksel benzetim yöntemlerini kullanır. | |
| Maruziyet parametresi | Çevrenin ve insan vücudunun maruziyet özellikleri ile davranışını açıklayan parametreler. | |
| Risk karakterizasyonu | Çevresel risk karakterizasyonu | Kimyasalların çevresel tehlike ve maruziyet değerlendirmesine dayanarak ekolojik çevreye yönelik risk derecesini analiz etme ve belirleme; genellikle çevresel risk karakterizasyon oranıyla ifade edilir. |
| Sağlık riski karakterizasyonu | Kimyasalların sağlık tehlikesi ve maruziyet değerlendirmesine dayanarak çevresel maruziyet yoluyla insan sağlığına yönelik risk derecesini analiz etme ve belirleme; genellikle sağlık riski karakterizasyon oranıyla ifade edilir. | |
| Belirsizlik | Yetersiz bilimsel bilgi, değerlendirme yöntemlerinin sınırları ve temel veri eksikliği gibi nedenlerle çevre ve sağlık riski değerlendirme sonuçlarının gerçek durumdan sapma derecesi. | |
Not: Tanımlar, “Kimyasal Maddelerin Çevre ve Sağlık Tehlikelerini Değerlendirme Teknik Rehberi (Deneme)”, “Kimyasal Maddelere Çevresel ve Sağlıkla İlgili Maruziyeti Değerlendirme Teknik Rehberi (Deneme)” ve “Kimyasal Maddelerin Çevre ve Sağlık Risklerini Karakterize Etme Teknik Rehberi (Deneme)” belgelerinden alınmıştır.
III. Maruziyet Senaryolarının Geliştirilmesi
Yeni kimyasalların normal kaydında maruziyet senaryosu oluşturma, çevresel risk değerlendirmesinin en önemli kısımlarındandır. Planlamanın başında bile gerçek üretim/kullanım sırasındaki maruziyet koşulları dikkate alınmalıdır. Örneğin ana yol soluma ise testler planlanırken tekrarlı soluma toksisitesi testine öncelik verilmelidir. Eksiksiz ve bilimsel bir senaryo, çevredeki kimyasalların insanı veya ekosistemi nasıl maruz bıraktığını yansıtarak olası sağlık ve çevre risklerinin daha iyi değerlendirilmesini sağlar.
1. Maruziyet senaryosu oluşturmanın temel adımları
Salım kaynağı tanımlama: sanayi, tüketici kullanımı ve katı atık bertarafı dâhil olası tüm kaynakları belirleyin. Maruziyet yolunu belirleme: kaynaktan alıcılara (insan veya ekosistem) soluma, yutma ve deri teması gibi aktarım yollarını netleştirin. Çevre koşullarını dikkate alma: kimyasalların taşınmasını ve çevresel akıbetini etkileyen iklim, toprak türü ve hidrolojik koşulları kapsayın.
2. Maruziyet senaryosu oluşturma ilkeleri
Makul en kötü durum varsayımları: diğer koşullarda da çevre koruma ihtiyaçlarının karşılanması için gerçekteki nispeten ağır bir koşulu değerlendirme ölçütü seçin. Gerçek koşulları dikkate alma: coğrafi konum ve meteoroloji gibi farkları gözeterek gerçeğe olabildiğince yaklaşın.
3. Maruziyet senaryolarının mekânsal ve zamansal ölçekleri
Mekânsal ölçek: farklı çevresel ortamlardaki konsantrasyonları dikkate alarak noktasal kaynak veya bölge ölçeğinde değerlendirin. Zamansal ölçek: uzun veya kısa süreli etkileri değerlendirmek için maruziyetin süresini ve sıklığını dikkate alın.
4. Maruziyet senaryosu oluşturmada belirsizlik yönetimi
Belirsizliği tanımlama: veri boşlukları veya model varsayımları gibi olası belirsizlikleri netleştirin. Belirsizliği ele alma: daha fazla veri toplayın, ihtiyatlı varsayımlar kullanın veya duyarlılık analizi yapın. Bu hususlar bilimsel ve makul senaryoların oluşturulmasını ve çevresel risk değerlendirmesinin etkili biçimde desteklenmesini sağlar.
IV. Vaka Çalışması: Maruziyet Senaryosu Geliştirme
Oluşturma süreci, batarya elektroliti maruziyet senaryosu örneğiyle açıklanmaktadır.
Bir şirket yeni bir organik madde üretir; bunu batarya elektrot sıvısı hazırlamak ve sonrasında batarya üretmek üzere ülke içindeki alt kullanıcı müşterilere satar. Bataryalar dijital ürünlerde, ev aletlerinde ve diğer ürünlerde kullanılır. Kullanımdan sonra tüketiciler bunları belediye çöp kutularına (toksik atık) atar; belediye temizlik ekipleri toplayıp geri dönüşüm ve bertaraf için belediye atık işleme tesislerine götürür.
Tüm süreçler Çin'de gerçekleşir. Tam yaşam döngüsü ilkesine göre madde 5 senaryo içerir: üretim, elektrolit hazırlama, batarya üretimi, tüketici kullanımı ve atık bataryaların geri dönüşümü ile bertarafı. İlk üçü sanayi kaynağıdır; tüketici kullanımı tüketici kullanım kaynağı, geri dönüşüm ve bertaraf ise katı atık bertaraf kaynağıdır. Aşağıdaki şekilde gösterilmiştir:
Üretim süreci şirketçe bilinir ve maruziyet hesabı için tüm bilgiler mevcuttur. Elektrolit hazırlama ve batarya üretimi alt kullanıcıları, hatta daha sonraki müşterileri içerdiğinden başvuru sahibi tüm bilgilere ulaşamayabilir. Böyle durumlarda sektör uygulamaları analiz edilmeli ve diğer koşullarda da çevrenin korunması için gerçekteki nispeten ağır bir koşul ölçüt seçilmelidir. Tüketiciler bataryaları esas olarak dijital ürünlere ve ev aletlerine takar. Yeni madde bataryada kapalı olduğundan ve dağınık salım özelliği göstermediğinden çevreye salınmaz. Bu nedenle tüketici kullanımından çevreye salım hesabı gerekmez. Atık bataryaların geri dönüşümü ve bertarafı genellikle ilgili sektör yeterliliklerine ve teknik kapasiteye sahip kuruluşlarca yapılır; elektrolit malzemelerindeki metaller geri kazanıldıktan sonra yüksek sıcaklıkta piroliz uygulanır. İşlem sonrasında organik kısım yüksek sıcaklıkta ayrışır ve yeni maddenin tüm yaşam döngüsü değerlendirmesi tamamlanır.
Sonuç
Çevresel risk değerlendirme raporu hazırlama, yeni kimyasalların çevresel yönetim kaydındaki güçlüklerdendir. Senaryo oluştururken salım kaynakları ve maruziyet yolları belirlenmeli, çevre koşulları dikkate alınmalıdır. Mekânsal ve zamansal ölçekleri, makul en kötü durum varsayımlarını ve gerçek koşulları birleştirmek, risk değerlendirmesini daha etkili destekleyen bilimsel senaryolar sağlar. REACH24H, kayıt deneyimine dayanarak temel noktaları ve uygulama rehberini paylaşmaya devam edecektir. Takipte kalın!Bizimle iletişime geçin ve China REACH uyumu ile pazara girişte nasıl destek olabileceğimizi öğrenin! Kaynak: